Cloruro di sodio Grifols 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cloruro di Sodio Grifols 0,9% Soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Grifols 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%
3. Come usare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Grifols 0,9% e a cosa serve

Cloruro di Sodio Grifols 0,9% appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni endovenose che influiscono sull'equilibrio elettrolitico – elettroliti (utilizzati per mantenere i fluidi corporei in corretto equilibrio).

Questo medicinale fornisce sodio, cloruro (entrambi elettroliti) e acqua, ed è indicato in:

• stati di disidratazione associati a perdite saline
• alcalosi metabolica ipocloremica
• trattamento dell'ipovolemia (riduzione della quantità di sangue corporeo)
• come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%

Non usi Cloruro di Sodio Grifols 0,9%:

• se i suoi livelli ematici di cloruro e/o sodio sono elevati (ipercloremia e ipernatriemia rispettivamente) o se presenta iperidratazione (eccesso di acqua corporea)
• se presenta acidosi (pH inferiore al range normale)

Avvertenze e precauzioni

Cloruro di Sodio Grifols 0,9% è una soluzione isotonica.

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Cloruro di Sodio Grifels 0,9%.

• Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se soffre di ipertensione, inclusa la preeclampsia (sviluppo di ipertensione durante la gravidanza)/eclampsia (complicazione di una grave preeclampsia), insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o periferico, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata (malattia epatica con sintomi e complicanze potenzialmente letali), iperaldosteronismo primario (produzione eccessiva dell’ormone aldosterone), o se sta assumendo corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ormone che stimola la secrezione di cortisolo e di altri ormoni steroidei) (vedere il paragrafo successivo).

• Questo medicinale deve essere somministrato con cautela se i livelli ematici di potassio sono bassi (ipokaliemia), poiché un’eventuale preesistente alterazione elettrolitica potrebbe peggiorare, causando complicanze cardiovascolari, specialmente se ha problemi cardiaci.

• Deve essere somministrato con particolare cautela anche in caso di età avanzata, poiché potrebbe avere problemi cardiaci o renali.

• La somministrazione di grandi volumi richiede un’attenzione particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ormone antidiuretico) (incluso il sindromo da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (bassi livelli di sodio nel sangue durante il ricovero).

Iponatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere il paragrafo successivo), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• In caso di terapie prolungate o quando il medico lo ritenga necessario, come in caso di alterazione acido-base preesistente o imminente, devono essere effettuati controlli periodici dell’equilibrio idrico, della concentrazione ematica degli elettroliti e dell’equilibrio acido-base.

• La correzione dei livelli di sodio non deve avvenire troppo rapidamente, specialmente a causa del rischio di sviluppare gravi complicanze neurologiche come il sindromo di demielinizzazione osmotica (malattia cerebrale causata da un grave danno alla guaina mielinica delle cellule cerebrali) (vedere paragrafo 3).

• Questo medicinale deve essere somministrato solo per brevi periodi terapeutici, poiché un uso prolungato può portare a acidosi metabolica.

• A causa della tecnica di somministrazione, durante la perfusione endovenosa potrebbe verificarsi extravasazione (fuoriuscita di liquido dalla vena ai tessuti circostanti) e/o tromboflebite (infiammazione di una vena con formazione di coaguli) (vedere paragrafo 4). L’extravasazione può causare danno tissutale (dolore locale, eritema, bruciore, prurito, gonfiore e ulcerazione) nel sito di iniezione o lungo la vena. La tromboflebite può svilupparsi se la somministrazione viene protratta nella stessa zona. In questi casi, il medico o l’infermiere deve interrompere la perfusione endovenosa e avviare le necessarie misure terapeutiche. È necessario controllare periodicamente la comparsa di segni di infiammazione nel sito di iniezione.

• A causa del rischio di embolia gassosa (quando una o più bolle di gas entrano in una vena o arteria), il medico o l’infermiere devono prestare particolare attenzione nella manipolazione dei dispositivi di somministrazione.

Quando un medicinale viene aggiunto alla soluzione, il medico o l’infermiere deve verificare la compatibilità, la limpidezza e il colore prima dell’uso. La miscela non può essere conservata.

Bambini e adolescenti

Nei neonati prematuri e nei lattanti, il cloruro di sodio deve essere somministrato solo dopo aver determinato i livelli ematici di sodio.

Non ci sono altre avvertenze o precauzioni specifiche per bambini e adolescenti.

Uso di Cloruro di Sodio Grifels 0,9% con altri medicinali

Alcuni medicinali possono interagire con Cloruro di Sodio Grifels 0,9%. In tal caso, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbonato di litio, poiché la somministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, riducendo l’effetto terapeutico di quest’ultimo.
• corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo, a causa della capacità di questi farmaci di trattenere acqua e sodio.
  • medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina). Questi medicinali riducono l’escrezione urinaria di acqua e aumentano il rischio di iponatriemia ospedaliera dopo un trattamento con soluzioni per perfusione endovenosa insufficientemente equilibrate (vedere paragrafi precedenti e paragrafi 3 e 4).
  • diuretici in generale e antiepilettici come l’oxcarbazepina, che aumentano il rischio di iponatriemia.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non esistono evidenze che indichino che l’infusione materna di cloruro di sodio 0,9% durante la gravidanza abbia effetti dannosi sul feto o sul neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto e sarà necessario un monitoraggio speciale dei livelli sierici di sodio nel caso in cui venga somministrato in combinazione con ossitocina (vedere paragrafi precedenti e paragrafo 4).

È necessario prestare la massima cautela durante la gravidanza in caso di preeclampsia (vedere Avvertenze e precauzioni).

Il cloruro di sodio viene escreto nel latte materno, ma, considerando che è un costituente naturale dello stesso, non ci si aspettano effetti avversi sul lattante dopo la somministrazione endovenosa materna di dosi terapeutiche. Tuttavia, si raccomanda di usare questo medicinale con cautela durante l’allattamento.

Non ci sono dati sull’effetto delle soluzioni di cloruro di sodio sulla fertilità, ma non sono previsti effetti avversi.

Quando questo medicinale viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di medicinali compatibili ed elettroliti, la natura dell’additivo e il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento devono essere valutati separatamente.

In ogni caso, il medico dovrà valutare se il trattamento è consigliabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

3. Come utilizzare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%

Questo medicamento deve essere somministrato da personale sanitario qualificato.

Viene somministrato per via endovenosa mediante perfusione.

Il medico deciderà la dose, la velocità e la durata dell'infusione in base alla sua età, al peso e alle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni cerebrali, infezioni). In generale, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità media di 40-60 gocce al minuto (120-180 ml/h).

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico in caso di aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (SIADH) e in caso di terapia concomitante con farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere paragrafi 2 e 4).

Il medico deciderà se è necessario un trattamento concomitante (vedere paragrafi 2 e 4).

Quando si somministra questa soluzione, si deve tener conto del fabbisogno giornaliero totale di liquidi. La dose giornaliera raccomandata di liquidi è la seguente:

• adulti: tra 25-35 ml/kg
• bambini:
  • peso corporeo inferiore a 10 kg: 100 ml/kg
  • peso corporeo tra 10-20 kg: 1.000 ml + 50 ml/kg per ogni kg in eccesso rispetto ai 10 kg
  • peso corporeo superiore a 20 kg: 1.500 ml + 20 ml/kg per ogni kg in eccesso rispetto ai 20 kg

Negli adulti, la dose massima giornaliera di liquidi è di 40 ml/kg (corrispondente a 6 mmol di sodio/kg), senza superare i 3.000 ml, e la velocità massima di perfusione è di 5 ml/kg/ora. I pazienti pediatrici raramente necessitano di più di 2.500 ml nei maschi e di 2.000 ml nelle femmine.

In caso di deficit acuto del volume plasmatico (ad es. shock ipovolemico imminente o manifesto), la quantità di soluzione necessaria deve essere pari a 3-4 volte il volume di sangue perduto.

Quando questo medicamento viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili ed elettroliti, la dose somministrata e la velocità di perfusione dipenderanno dalla natura e dalla dose del farmaco prescritto.

Se riceve più Cloruro di Sodio Grifels 0,9% di quanto deve

La somministrazione eccessiva di soluzione di cloruro di sodio 0,9% può causare un sovraccarico di liquidi (ipervolemia, iperidratazione) e/o un sovraccarico di sali (ipernatriemia e ipercloremia) (vedere paragrafo 4). In questi casi, la somministrazione dovrà essere sospesa e dovranno essere adottate le opportune misure terapeutiche.

In caso di sovradosaggio di liquidi (ipervolemia, iperidratazione), potrebbe manifestare edema polmonare e/o periferico e i relativi effetti (insufficienza cardiaca).

Con una somministrazione eccessiva di sodio, potrebbe sviluppare ipernatriemia, che provoca disidratazione intracellulare (perdita di acqua all'esterno delle cellule, che può portare alla desecazione cellulare), da trattare in un'area specializzata. In tal caso, potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, ridotta salivazione e lacrimazione, febbre, sudorazione, tachicardia, ipertensione, cefalea, vertigini, agitazione, irritabilità, debolezza, lipotimia (perdita transitoria di coscienza), spasmi e rigidità muscolare, sonnolenza, confusione, che può evolvere in convulsioni, coma, insufficienza renale, edema cerebrale, periferico e polmonare, insufficienza respiratoria e morte.

Possono verificarsi gravi complicanze neurologiche come il sindrome di dismielinizzazione osmotica (malattia cerebrale causata da un grave danno alla guaina mielinica delle cellule cerebrali), diversi giorni dopo una correzione troppo intensa e/o rapida dell'iponatriemia (vedere paragrafo 2). In tal caso, potrebbe manifestare in modo progressivo i seguenti sintomi clinici: confusione, difficoltà di parola e/o deglutizione, debolezza degli arti, tetraplegia, delirio e, infine, coma.

La somministrazione eccessiva di cloro può causare ipercloremia e, di conseguenza, una perdita di bicarbonato e acidosi. Spesso l'ipercloremia non provoca sintomi. Nei casi in cui si manifestano sintomi, questi sono simili a quelli dell'ipernatriemia.

Quando questo medicamento viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri farmaci compatibili ed elettroliti, possono verificarsi ulteriori segni e sintomi di sovradosaggio legati al farmaco aggiunto. In tal caso, il trattamento dovrà essere sospeso e il paziente dovrà essere monitorato per la comparsa di sintomi e segni clinici legati al farmaco somministrato. Dovrà ricevere un trattamento sintomatico e il supporto necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’amministrazione inadeguata o eccessiva di questo medicamento può causare iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia (eccesso di acqua corporea, di sodio nel plasma, di cloruro nel plasma e di volume ematico rispettivamente) e manifestazioni correlate, come formazione di edemi (accumulo anomalo di liquido nei tessuti tra le cellule corporee) o acidosi metabolica dovuta alla riduzione della concentrazione di bicarbonato (incremento dell’acidità del plasma causato dalla mancanza di sufficiente bicarbonato per neutralizzare efficacemente gli effetti dell’acido).

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, i pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali, e i pazienti trattati con agonisti della vasopressina presentano un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo l’amministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell’insorgenza di un edema cerebrale acuto (vedere sezioni 2 e 3).

Possono inoltre verificarsi effetti indesiderati dovuti a un’amministrazione prolungata per via endovenosa nello stesso sito di infusione. Tali effetti includono dolore o reazione nella zona di iniezione, febbre, infezione, extravasazione, trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue all’interno di una vena con conseguente ostruzione del flusso ematico) e flebite (infiammazione di una vena) che si estende dal sito di iniezione.

Se utilizzato come veicolo per l’amministrazione di altri medicinali compatibili, possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati attribuibili alla natura dei medicinali aggiunti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (sito web: www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di Sodio Grifols 0,9%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto l’imballaggio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non usi questo medicinale se osserva che la soluzione non è trasparente o contiene particelle, o se l’imballaggio è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Sodio Grifols 0,9%

Il principio attivo è cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.

L'altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

L'osmolarità calcolata della soluzione è di 308 mOsm/L e il pH è compreso tra 4,5 e 7,0. Il contenuto teorico in sodio e in cloruro è di 154 mmol/L.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di Sodio Grifols 0,9% è una soluzione per perfusione. È una soluzione acquosa, trasparente e incolore.

Questo medicinale è disponibile in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) contenenti 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

Laboratorios Grifols, S.A.

Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima di somministrare Cloruro di Sodio Grifols 0,9%, verificare che:

• non vi siano perdite (premendo con fermezza sulla sacca)
• la soluzione sia limpida e priva di particelle.

Non somministrare in caso contrario (vedere sezione 5).

Non rimuovere la sovrasacca fino al momento dell’uso. La sacca mantiene la sterilità del prodotto.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.

Per collegare il sistema di infusione, staccare la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo così la membrana di accesso alla sacca. Eliminare completamente l’aria dalla siringa e dai tubi collegati prima dell’infusione, per evitare il rischio di embolia gassosa.

Smaltire dopo un singolo utilizzo.

Smaltire qualsiasi porzione non utilizzata.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

È necessario verificare la compatibilità degli additivi con la soluzione Cloruro di Sodio Grifols 0,9% prima di aggiungere un medicinale.

Spetta al medico verificare l’incompatibilità del medicinale aggiunto rispetto al Cloruro di Sodio Grifols 0,9% e al contenitore, monitorando eventuali cambiamenti di colore e/o formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. È necessario consultare le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere.

Prima di aggiungere un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH del Cloruro di Sodio Grifols 0,9%.

Quando si aggiungono additivi alla soluzione di cloruro sodico 0,9% e durante la somministrazione della soluzione, utilizzare una tecnica asettica.

Agitare bene la soluzione dopo l’aggiunta degli additivi.

Quando si aggiunge un medicinale compatibile al Cloruro di Sodio Grifols 0,9%, la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Non conservare soluzioni contenenti additivi.

Questo medicinale è fisicamente incompatibile con l’anfotericina B, chemioterapico antimicotico.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a meno che non ne sia stata confermata la compatibilità.

A causa della tecnica di somministrazione, durante l’infusione endovenosa può verificarsi extravasazione e/o tromboflebite (vedere sezione 4). In tali casi, l’infusione endovenosa deve essere interrotta e devono essere avviate le opportune misure terapeutiche. È necessario controllare periodicamente la zona di iniezione per eventuali segni di infiammazione.