Chlorek sodu Grifols 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chloride of Sodium Grifols 0,9% Roztwór do wlewu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Chloride of Sodium Grifols 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chloride of Sodium Grifols 0,9%
3. Jak stosować Chloride of Sodium Grifols 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Chloride of Sodium Grifols 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Chlorek sodu Grifols 0,9% i do czego się go stosuje

Chlorek sodu Grifols 0,9% należy do grupy leków zwanych roztworami do wlewania dożylnego wpływającymi na równowagę elektrolitową – elektrolity (używane w celu utrzymania prawidłowego równowagi płynów w organizmie).

Ten lek dostarcza sodu, chlorku (obu elektrolitów) oraz wody i jest wskazany w przypadkach:

• stanów odwodnienia towarzyszących utratom soli
• hipochlorymii metabolicznej
• leczeniu hipowolemii (zmniejszenia objętości krwi w organizmie)
• jako środek rozpuszczający do podawania leków i elektrolitów zgodnych z tym roztworem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku sodu Grifols 0,9%

Nie stosować chlorku sodu Grifels 0,9%:

• jeśli stężenie chlorków i/lub sodu we krwi jest podwyższone (hipochloremia i hiperkaliemia, odpowiednio) lub jeśli występuje nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli występuje acidosis (pH poniżej zakresu normy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chlorek sodu Grifels 0,9% to roztwór izotoniczny.

Przed zastosowaniem chlorku sodu Grifels 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Lek ten należy podawać z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym z pre-eklampsją (nadciśnienie tętnicze rozwijające się w czasie ciąży)/eklampsją (powikłanie ciężkiej pre-eklampsji), niewydolnością serca zastoinową, obrzękiem płucnym lub obwodowym, ciężką niewydolnością nerek, dekompenzowaną marskością wątroby (chorobą wątroby z objawami i potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami), pierwotnym hiperaldosteronizmem (nadmierną produkcją hormonu aldosteronu), a także u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (hormon stymulujący wydzielanie kortyzolu i innych hormonów steroidowych) (zobacz następną podsekcję).

• Lek ten należy podawać z ostrożnością u pacjentów z obniżonym stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia), ponieważ istniejący nieprawidłowy stan elektrolitowy może się nasilić, powodując powikłania kardiologiczne, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.

• Należy również zachować szczególną ostrożność u pacjentów starszych, u których mogą występować choroby serca lub nerek.

• Podawanie dużych objętości roztworu wymaga szczególnej kontroli u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym z zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ZNWHA), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (obniżone stężenie sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach ośrodkowego układu nerwowego), chorobach serca, wątroby i nerek oraz ci, którzy są leczeni agonistami wazopresyny (zobacz następną podsekcję), są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na powstanie ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwotoku śródmózgowym i wstrząsie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

• W przypadku długotrwałej terapii lub gdy lekarz uzna to za konieczne, np. przy istniejącym lub zagrożeniu zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, należy okresowo monitorować równowagę płynów, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową.

• Korekta stężenia sodu nie powinna być przeprowadzana zbyt szybko, szczególnie ze względu na ryzyko powikłań neurologicznych, takich jak zespół osmotycznej demielinizacji (choroba mózgu spowodowana ciężkim uszkodzeniem osłonki mielinowej komórek nerwowych) (zobacz sekcję 3).

• Lek ten należy stosować wyłącznie w terapii krótkotrwałej, ponieważ długotrwałe podawanie może prowadzić do acidosis metabolicznej.

• Z powodu techniki podawania, podczas wlewu dożylnego może wystąpić ekstrawazacja (przeciek płynu z żyły do tkanek) i/lub zatorowość żył (zapalenie żyły z tworzeniem się skrzeplin) (zobacz sekcję 4). Ekstrawazacja może prowadzić do uszkodzenia tkanek (ból miejscowy, zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, obrzęk i owrzodzenie) w miejscu wstrzyknięcia lub wzdłuż żyły. Zatorowość żył może wystąpić, jeśli podawanie jest przedłużane w tym samym miejscu. W takich przypadkach lekarz lub pielęgniarka powinni przerwać wlew dożylny i podjąć niezbędne działania terapeutyczne. Należy okresowo sprawdzać możliwe objawy zapalenia w miejscu wstrzyknięcia.

• Ze względu na ryzyko zatoru gazowego (gdy jedna lub więcej pęcherzyków gazu dostaje się do żyły lub tętnicy) lekarz lub pielęgniarka muszą zachować szczególną ostrożność przy obsłudze zestawów do wlewów.

Gdy do roztworu dodawany jest inny lek, lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić zgodność, przejrzystość i kolor przed użyciem. Mieszanki nie wolno przechowywać.

Dzieci i młodzież

U noworodków przedwcześnie urodzonych i niemowląt chlorek sodu należy podawać wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu we krwi.

Nie ma innych specyficznych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.

Stosowanie chlorku sodu Grifels 0,9% z innymi lekami

Niektóre leki mogą oddziaływać na chlorek sodu Grifels 0,9%. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• węglan litu, ponieważ podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku.
• kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy, ze względu na ich zdolność zatrzymywania wody i sodu.
  • leki zwiększające działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna). Te leki zmniejszają wydalanie wody z moczem i zwiększają ryzyko hiponatremii szpitalnej po podaniu niedostatecznie zrównoważonych roztworów do wlewów dożylnych (zobacz poprzednią podsekcję oraz sekcje 3 i 4).
  • moczopędne ogólnie i przeciwpadaczkowe takie jak okarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów wskazujących, że infuzja chlorku sodu 0,9% u matki w czasie ciąży ma szkodliwy wpływ na płód lub noworodka.

Lek ten należy podawać z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, a w przypadku podawania w połączeniu z oksytocyną konieczna jest szczególna kontrola stężenia sodu w surowicy (zobacz poprzednie podsekcje i sekcję 4).

Należy zachować szczególną ostrożność w czasie ciąży w przypadku pre-eklampsji (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Chlorek sodu wydzielany jest z mlekiem matki, ale biorąc pod uwagę, że jest naturalnym składnikiem mleka, nie oczekuje się szkodliwych skutków u niemowlęcia po wstrzyknięciu matce dawek terapeutycznych. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tych okresach.

Nie ma danych dotyczących wpływu roztworów chlorku sodu na płodność, ale nie przewiduje się szkodliwych skutków.

Gdy lek ten jest stosowany jako środek nośny do podania zgodnych leków i elektrolitów, natura dodatku i jego stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią powinny być oceniane oddzielnie.

W każdym przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Chlorek sodu Grifols 0,9%

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny.

Podaje się go dożylnie w formie wlewu.

Dawkę, szybkość i czas trwania wlewu lekarz ustali indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta (np. oparzenia, zabieg chirurgiczny, uraz głowy, infekcje). Ogólnie zaleca się podawanie roztworu ze średnią prędkością 40–60 kropli na minutę (120–180 ml/h).

Przed i podczas podawania leku może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu surowicy u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół SIADH) oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (zobacz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o potrzebie jednoczesnego leczenia (zobacz punkty 2 i 4).

Podczas podawania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dzienne zapotrzebowanie na płyn. Zalecana dziedzina dawka płynu to:

• dorośli: 25–35 ml/kg
• dzieci:
  • poniżej 10 kg masy ciała: 100 ml/kg
  • od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/kg powyżej 10 kg
  • powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/kg powyżej 20 kg

U dorosłych maksymalna dziedzina dawka płynu to 40 ml/kg (odpowiada to 6 mmol sodu/kg), bez przekroczenia 3000 ml, a maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/kg/godz. Dzieci rzadko potrzebują więcej niż 2500 ml u chłopców i 2000 ml u dziewczynek.

W przypadkach ostrej niedoboru objętości osocza (np. nadchodzący lub wyraźny wstrząs hipowolemiczny) ilość potrzebnego roztworu powinna wynosić 3–4-krotność utraconej objętości krwi.

Gdy ten lek jest stosowany jako środek rozcieńczający do podawania leków kompatybilnych i elektrolitów, dawkę i prędkość wlewu należy dostosować do rodzaju i dawki przepisanego leku.

Jeśli otrzyma więcej Chlorku sodu Grifels 0,9% niż powinien

Zbyt intensywne podawanie roztworu chlorku sodu 0,9% może prowadzić do przeciążenia płynem (hiperwolemia, hiperhydratacja) i/lub przeciążenia solami (hipernatremia i hiperkloremia) (zobacz punkt 4). W takich przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.

W przypadku przedawkowania płynu (hiperwolemia, hiperhydratacja) może wystąpić obrzęk płucny i/lub obrzęk obwodowy oraz powikłania z tym związane (niewydolność serca).

Przy zbyt intensywnym podawaniu sodu może rozwinąć się hipernatremia, prowadząca do odwodnienia komórek (utrata wody z komórek, która może prowadzić do ich wyschnięcia), co wymaga leczenia w specjalistycznym ośrodku. W takiej sytuacji mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, pragnienie, zmniejszone ślinienie i łzawienie, gorączka, potliwość, tachykardia, nadciśnienie, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość, osłabienie, lipotymia (przejściowa utrata przytomności), skurcze i sztywność mięśni, senność, dezorientacja, które mogą postępować do drgawek, śpiączki, niewydolności nerek, obrzęku mózgu, obrzęku obwodowego i płucnego, niewydolności oddechowej i śmierci.

Może dojść do poważnych powikłań neurologicznych, takich jak zespół osmotycznej demielinizacji (choroba mózgu spowodowana ciężkim uszkodzeniem osłonki mielinowej komórek nerwowych), kilka dni po zbyt intensywnej i/lub szybkiej korekcji hiponatremii (zobacz punkt 2). W takiej sytuacji mogą stopniowo pojawiać się następujące objawy kliniczne: dezorientacja, trudności w mówieniu i/lub połykaniu, osłabienie kończyn, tetraplegia, delirium, a ostatecznie śpiączka.

Zbyt intensywne podawanie chlorków może prowadzić do hiperkloremii, a tym samym do utraty bikarbonianów i do kwasicy. Często hiperkloremia nie powoduje żadnych objawów. W przypadkach, gdy objawy występują, są one podobne do objawów hipernatremii.

Gdy ten lek jest stosowany jako środek rozcieńczający do podawania innych kompatybilnych leków i elektrolitów, mogą wystąpić dodatkowe objawy przedawkowania związane z dodanym lekiem. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i monitorować występowanie objawów i znaków klinicznych związanych z podanym lekiem. Należy zastosować leczenie objawowe oraz niezbędną pomoc wspomagającą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nieprawidłowe lub nadmierne stosowanie tego leku może prowadzić do nadmiernego nawodnienia organizmu, hiperkaliemii, hipernatremii, hiperkloremii, hipervolemii (nadmiaru wody w organizmie, stężenia sodu we krwi, stężenia chlorków we krwi oraz objętości krwi, odpowiednio) oraz do powiązanych z tym objawów, takich jak powstawanie obrzęków (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w tkankach międzykomórkowych) lub kwasica metaboliczna spowodowana obniżeniem stężenia bikarbonianu (zwiększenie kwasowości osocza z powodu niewystarczającej ilości bikarbonianu do skutecznego zobojętnienia działania kwasów).

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny, chorzy z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostre wystąpienie hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych. Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu ostrego obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Może również dojść do działań niepożądanych spowodowanych długotrwałym wlewem dożylnym w tym samym miejscu. Obejmują one ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, infekcję, ekstrawazację, zakrzepicę żylną (powstawanie skrzepliny krwi w żyłach, prowadzące do zablokowania przepływu krwi) oraz flebity (zapalenie żyły), które rozprzestrzeniają się od miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli lek jest stosowany jako środek rozpuszczający do podania innych leków zgodnych, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane związane z właściwościami dodanych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie roztworu chlorku sodu Grifels 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, zawiera cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Chlorku sodu Grifols 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,9 g chlorku sodu.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwarek.

Obliczona osmolarność roztworu wynosi 308 mOsm/L, a pH to 4,5–7,0. Teoretyczna zawartość sodu i chlorku to 154 mmol/L.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Grifols 0,9% to roztwór do przetaczania. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Lek ten jest dostarczany w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemnościach 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Grifols, S.A.

Polígono Los Llanos. Calle Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przed podaniem Chloro sodowego Grifels 0,9% należy sprawdzić, czy:

• nie ma wycieków (naciskając mocno na worka)
• roztwór jest klarowny i nie zawiera cząsteczek.

Nie podawać w przeciwnym przypadku (patrz punkt 5).

Nie usuwać worka zewnętrznego przed użyciem. Worek zapewnia sterylność produktu.

Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast.

W celu podłączenia zestawu do wlewu, oddzielić zakładkę ochronną od portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępową do worka. Przed wlewem usunąć całe powietrze z igły i przylegających rurek, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej.

Po jednorazowym użyciu wyrzucić.

Wyrzucić każdą nieużywaną część roztworu.

Nie podłączać ponownie worków częściowo wykorzystanych.

Należy sprawdzić zgodność dodatków z roztworem Chloro sodowego Grifels 0,9% przed dodaniem leku.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności dodanego leku z Chloro sodowym Grifels 0,9% oraz opakowaniem, monitorując ewentualne przebarwienie i/lub powstawanie osadów, kompleksów nierozpuszczalnych lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Chloro sodowego Grifels 0,9%.

Podczas dodawania dodatków do roztworu chlorku sodu 0,9% oraz podczas podawania roztworu należy stosować technikę jałową.

Po dodaniu dodatków dokładnie wymieszać roztwór.

Po dodaniu zgodnego leku do Chloro sodowego Grifels 0,9% roztwór należy podać natychmiast. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.

Ten lek jest fizycznie niezgodny z amfoterycyną B, lekiem przeciwdrgawkowym o działaniu przeciwgrzybiczym.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, chyba że potwierdzono jego zgodność.

Z powodu techniki podawania, podczas wlewu dożylnego może wystąpić wylewanie roztworu poza naczynie (ekstrawazacja) i/lub zapalenie żyły (tromboflebita) (patrz punkt 4). W takich przypadkach należy przerwać wlew dożylny i podjąć niezbędne działania terapeutyczne. Należy okresowo kontrolować ewentualne objawy zapalenia w miejscu wstrzyknięcia.