Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧАХлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій

У цій інструкції:

1. Що таке Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Хлориду натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчину для ін'єкцій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Фрезеніус Кабі і для чого його застосовують

Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій — це розчин для ін'єкцій, який належить до групи лікарських засобів, що називаються електролітні розчини.

Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій показаний для лікування тяжкої гіпонатріємії (низького вмісту натрію в крові) різного походження.

2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ

Не застосовуйте Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Хлорид натрію Фрезеніус Кабі;
• якщо Ви маєте набряки (надмірне накопичення рідини);
• якщо Ви страждаєте на еклампсію (судоми, що не пов’язані з іншими причинами, під час вагітності);
• якщо Ви маєте гіпернатріємію (підвищений вміст натрію в крові).

Застереження щодо застосування Хлориду натрію Фрезеніус Кабі:

Хлорид натрію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю (значне зниження функції нирок), печінковою цирозом (хронічне прогресуюче захворювання печінки) та у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або кортикотропін (ліки, що використовуються як протизапальні засоби). Особливу обережність слід дотримуватися також у літніх пацієнтів та у тих, що відновлюються після операції.

Надлишок хлору в організмі може призвести до втрати бікарбонату і, як наслідок, до зниження рН. Надмірне внутрішньовенне введення хлориду натрію може також спричинити зниження рівня калію в крові.

Співіснування недостатньої оксигенації крові та низького рівня натрію в крові може призвести до ураження мозку навіть за відсутності корекції гіпонатріємії.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском.

Якщо введення проводиться тривало в одному й тому ж місці, можуть виникнути біль, інфекція та флебіт (запалення стінки вени).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин була у Вас раніше.

Застосування інших лікарських засобів:

Перед змішуванням з іншими ліками необхідно перевірити таблиці сумісності, врахувати рН та контроль іонів.

Спільне застосування хлориду натрію та кортикостероїдів або кортикотропіну (ліки, що використовуються як протизапальні засоби) може призвести до надмірного накопичення рідини через вміст натрію.

Клінічно важливою є взаємодія натрію з літієм (ліки, що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань). Надлишок натрію може перешкоджати досягненню адекватних рівнів літію, тоді як дефіцит хлориду натрію може призвести до підвищення рівня літію до токсичних значень.

Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які застосовувалися раніше або можуть застосовуватися в майбутньому.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Безпека застосування препарату під час вагітності та годування грудьми не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності, коли корисний ефект для матері перевищує можливі ризики для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується через особливості способу застосування.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ХЛОРИД НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Хлориду натрію Фрезеніус Кабі, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дози підбираються індивідуально залежно від потреб пацієнта, за рішенням лікаря, з урахуванням віку, маси тіла, стану здоров’я, водного балансу, іонного складу та кислотно-лужної рівноваги.

Хлорид натрію Фрезеніус Кабі застосовується внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.

Не потрібно обробляти ампулу антисептиком перед відкриттям. Для відкриття ампули не потрібні жодні гострі інструменти. Після відкриття ампули наконечник щільно прилягає до конуса шприца (конус Луер), тому використання голки не потрібне.

Щоб відкрити ампулу, відокремте одну ампулу від інших, поверніть її окремо від решти ампул у стрічці, не торкаючись голівки та шийки ампул (1). Потрясіть ампулу одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може залишитися в пробці (2). Щоб відкрити ампулу, поверніть тіло та голівку ампули в протилежних напрямках, доки вона не зламається по шийці (3). Під’єднайте шприц Луер або Луер-лок, як показано на малюнку (4).

Розчин не містить жодних консервантів або бактерицидних речовин, тому відкриті ампули, що не використовувалися, слід негайно викинути.

Якщо ви застосували більше ХЛОРИДУ НАТРІЮ ФРЕЗЕНІУС КАБІ, ніж потрібно:

Випадкова передозування може призвести до симптомів надлишку натрію в крові, і необхідні заходи будуть спрямовані на зниження високого рівня натрію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію при зверненні до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Хлорид натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій може мати побічні ефекти.

Оскільки хлорид натрію є частиною нормального складу внутрішнього середовища організму, побічні реакції можуть бути пов’язані з його концентрацією, оскільки вона вища, ніж у сироватці крові.

Побічні ефекти, про які повідомлялося, виникали при надмірному або надто швидкому введенні. Існують дві форми токсичності: перша — підвищений вміст натрію в крові, друга — надлишок натрію та води, що призводить до надмірного накопичення рідини, яке може вплинути на мозок, легені або периферичну циркуляцію. Симптоми надлишку натрію: нудота, блювота, діарея, спазми живота, спрага, зниження утворення сліз та слини, підвищений пот, гарячка, тахікардія, підвищення артеріального тиску, ниркова недостатність, надмірне накопичення рідини в різних частинах організму та в легенях, зупинка дихання, головний біль, запаморочення, тривожність, слабкість, м’язове тремтіння та напруга, судоми, кома та смерть. Проте більшість випадків гіпернатріємії, про які повідомлялося, були спричинені застосуванням розчинів хлориду натрію перорально, а не внутрішньовенним введенням розчинів із концентрацією натрію, що перевищує концентрацію у сироватці крові.

Введення значних кількостей хлору може призводити до зниження рівня pH організму внаслідок зниження концентрації бікарбонату.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Хлориду натрію Фрезеніус Кабі

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Хлорид натрію Фрезеніус Кабі після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

Після відкриття упаковки продукт слід використовувати негайно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Хлориду натрію Фрезеніус Кабі

• Діюча речовина: натрію хлорид. Кожен мл розчину містить 58,4 мг хлориду натрію
  (іонний вміст: Na⁺ = Cl⁻ = 1 мЕкв/мл).

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій та хлоридна кислота або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хлорид натрію Фрезеніус Кабі — прозорий безбарвний розчин, який не містить або майже не містить частинок.

Хлорид натрію Фрезеніус Кабі випускається в таких формах:

• Пачка з 20 ампул по 10 мл
• Пачка з 50 ампул по 10 мл
• Пачка з 20 ампул по 20 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник
Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16-18
08005 – Барселона

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2019 року

«Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)» http://www.aemps.gov.es/*

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Розчин для інфузії, призначений для внутрішньовенного введення.

Ампулу Хлориду натрію Фрезеніус Кабі 5,84% розчин для ін'єкцій слід розчинити в мінімальному об’ємі 50 мл розчину для інфузії.

Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок. Якщо не використано весь вміст, залишок слід утилізувати.

При гострій тяжкій гіпонатріємії рекомендують підвищення рівня натрію на 1 ммоль/л за годину, щоб запобігти неврологічним ушкодженням.

Якщо гіпонатріємія є хронічною, до гіпертонічного фізіологічного розчину слід додати фуросемід або осмотичний діуретик.

Корекцію гіпонатріємії не слід проводити надто швидко, щоб уникнути демієлінізуючих уражень. Деякі автори рекомендують не перевищувати поправки 10 мЕкв/л протягом перших 24 годин і 21 мЕкв/л протягом перших 48 годин. Загалом, рівні сироваткового натрію слід контролювати, щоб припинити його відновлення в момент досягнення нормальних значень.