Хлорид натрия Фрезениус Каби 5,84% раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Хлорид натрия Фрезениус Каби 5,84% раствор для инъекций

В этой инструкции:

1. Что такое Хлорид натрия Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Перед применением Хлорида натрия Фрезениус Каби
3. Как применять Хлорид натрия Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида натрия Фрезениус Каби
6. Дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Фрезениус Каби и для чего он применяется

Хлорид натрия Фрезениус Каби — это раствор для инъекций, относящийся к группе лекарственных препаратов, называемых электролитическими растворами.

Хлорид натрия Фрезениус Каби показан для лечения тяжёлой гипонатриемии (низкого содержания натрия в крови) различного происхождения.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ХЛОРИДА НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ

Не применяйте ХЛОРИД НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов Хлорида натрия Фрезениус Каби;
• если у вас отёк (избыточное накопление жидкости);
• если у вас эклампсия (судороги, не связанные с другими причинами, во время беременности);
• если у вас гипернатриемия (повышенное содержание натрия в крови).

Особые меры предосторожности при применении ХЛОРИДА НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ:

Хлорид натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью (значительное снижение функции почек), печеночной циррозом (хроническим прогрессирующим заболеванием печени), а также у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин (противовоспалительные препараты). Особую осторожность следует соблюдать также у пожилых пациентов и у пациентов, восстанавливающихся после операции.

Избыток хлора в организме может привести к потере бикарбоната и, как следствие, к снижению pH. Чрезмерное внутривенное введение хлорида натрия может также вызвать снижение уровня калия в крови.

Сочетание недостаточной оксигенации крови и низкого содержания натрия в крови может привести к поражению головного мозга, даже если не проводится коррекция низкого уровня натрия в крови.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным артериальным давлением.

При длительном введении в одно и то же место возможны болезненность, инфекция и флебит (воспаление стенки вены).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если у вас ранее имелись какие-либо из перечисленных состояний.

Применение с другими лекарственными средствами:

Перед смешиванием с другими лекарственными средствами необходимо проверить таблицы совместимости, учитывать pH и контролировать ионы.

Совместное применение хлорида натрия и кортикостероидов или кортикотропина (противовоспалительных препаратов) может привести к чрезмерному накоплению жидкости из-за содержащегося в них натрия.

Клинически значимым является взаимодействие натрия с литием (препаратом, применяемым при лечении некоторых психиатрических заболеваний). Избыток натрия может препятствовать достижению адекватных уровней лития, а, наоборот, дефицит хлорида натрия может привести к повышению уровня лития до токсических значений.

Имейте в виду, что эти инструкции могут также относиться к лекарственным средствам, которые ранее применялись или могут применяться в дальнейшем.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Поэтому препарат следует применять только в тех случаях, когда это явно необходимо, и когда предполагаемая пользва оправдывает возможные риски для плода или ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо из-за характера применения препарата.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ ХЛОРИД НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ:

Следуйте точно инструкциям по применению Хлорида натрия Фрезениус Каби, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозы подбираются индивидуально в соответствии с потребностями пациента по усмотрению врача с учётом возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Хлорид натрия Фрезениус Каби вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Перед вскрытием ампулы не требуется её обеззараживать. Для вскрытия ампулы не требуется использования каких-либо режущих инструментов. После вскрытия горлышко ампулы плотно соединяется с конусом шприца (конус Луэр), поэтому использование иглы не требуется.

Чтобы отделить ампулу от остальных, поверните одну ампулу вокруг своей оси против направления остальных ампул в полосе, не касаясь головку и горлышко ампул (1). Встряхните ампулу одним движением, как показано на рисунке, чтобы удалить жидкость, которая может находиться в пробке (2). Чтобы открыть ампулу, поверните корпус и головку ампулы в противоположных направлениях до разлома в области горлышка (3). Подсоедините шприц Луэр или Луэр-лок, как показано на рисунке (4).

Раствор не содержит консервантов и бактерицидных веществ, поэтому неиспользованные вскрытые ампулы необходимо немедленно утилизировать.

Если вы применили ХЛОРИД НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ в дозе, превышающей рекомендованную:

Случайная передозировка может привести к симптомам, характерным для избытка натрия в крови; в этом случае необходимо принять меры, направленные на снижение высокого содержания натрия в крови.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хлорид натрия Фрезениус Каби 5,84% раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты.

Поскольку хлорид натрия является частью нормального состава внутренней среды организма, побочные реакции связаны с его концентрацией, которая выше, чем в сыворотке крови.

Описанные побочные эффекты возникали при чрезмерном или слишком быстром введении. Существует два вида токсичности: первый — высокое содержание натрия в крови, второй — избыток натрия и воды, приводящий к чрезмерному накоплению жидкости, которое может повлиять на мозг, лёгкие или периферическое кровообращение. Симптомы избытка натрия: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жажда, снижение выделения слёз и слюны, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, чрезмерное накопление жидкости в различных участках организма и в лёгких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, слабость, мышечное подёргивание и напряжение, судороги, кома и смерть. Однако большинство случаев гипернатриемии описаны при приёме растворов хлорида натрия внутрь, а не при внутривенном применении растворов с концентрацией натрия выше, чем в сыворотке крови.

Введение значительных количеств хлора может привести к снижению pH организма вследствие уменьшения концентрации бикарбоната.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Хлорид натрия Фрезениус Каби

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Хлорид натрия Фрезениус Каби после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте лекарство, если заметите, что раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

После вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Хлорида натрия Фрезениус Каби

• Действующее вещество: хлорид натрия. Каждый мл раствора содержит 58,4 мг хлорида натрия (ионное содержание: Na+ = Cl– = 1 мэкв/мл).

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид натрия Фрезениус Каби — прозрачный бесцветный раствор, свободный или практически свободный от частиц.

Хлорид натрия Фрезениус Каби выпускается в следующих формах упаковки:

Блистер с 20 ампулами по 10 мл
Блистер с 50 ампулами по 10 мл
Блистер с 20 ампулами по 20 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Fresenius Kabi España S.A.U.
Marina 16–18
08005 – Барселона

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2019 года

«Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)» http://www.aemps.gov.es/*

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Раствор для инфузий, предназначенный для внутривенного введения.

Ампулу ХЛОРИДА НАТРИЯ ФРЕЗЕНИУС КАБИ следует разводить в минимальном объёме 50 мл раствора для инфузий.

Применять только если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц. При неполном использовании остаток подлежит утилизации.

При острой тяжёлой гипонатриемии рекомендуется повышение уровня натрия со скоростью 1 ммоль/л в час с целью предотвращения неврологического повреждения.

Если гипонатриемия классифицируется как хроническая, к гипертоническому солевому раствору следует добавить фуросемид или осмотический диуретик.

Коррекция гипонатриемии не должна быть чрезмерно быстрой, чтобы избежать демиелинизирующих поражений. Некоторые авторы рекомендуют не превышать повышение концентрации натрия более чем на 10 мэкв/л в первые 24 часа и более чем на 21 мэкв/л в первые 48 часов. Как правило, необходимо контролировать сывороточные уровни натрия с целью прекращения его восполнения в момент достижения нормальных значений.