Cloruro di sodio Fresenius Kabi 5,84% soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORECloruro di sodio Fresenius Kabi 5,84% soluzione iniettabile

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI e a cosa serve
2. Prima di usare CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI
3. Come usare CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI e a cosa serve

CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI è una soluzione iniettabile, appartenente al gruppo di medicinali denominati soluzioni elettrolitiche.

CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI è indicato nel trattamento dell'iponatriemia (basso contenuto di sodio nel sangue) grave di diverse cause.

2. PRIMA DI UTILIZZARE CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI

Non usi CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cloruro di sodio Fresenius Kabi.
• se soffre di edema (accumulo eccessivo di liquido)
• se soffre di eclampsia (convulsioni non attribuibili ad altra causa durante la gravidanza)
• se soffre di ipernatremia (alto contenuto di sodio nel sangue)

Presti particolare attenzione con CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI:

Il cloruro di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (significativa riduzione della funzione renale), cirrosi epatica (malattia cronica progressiva del fegato) e in coloro che ricevono corticosteroidi o corticotropina (farmaci utilizzati come antinfiammatori). Si deve prestare particolare attenzione anche nei pazienti anziani e in quelli in fase di convalescenza post-operatoria.

L’eccesso di cloro nell’organismo può causare una perdita di bicarbonato con conseguente diminuzione del pH. L’amministrazione endovenosa eccessiva di cloruro di sodio può inoltre provocare una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

La coesistenza di un’insufficiente ossigenazione del sangue e di una bassa concentrazione di sodio nel sangue può provocare lesioni cerebrali, anche in assenza di correzione della bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa.

Se somministrato continuativamente nello stesso sito di iniezione, può verificarsi dolore, infezione e flebite (infiammazione della parete di una vena).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Uso di altri medicinali:

Prima di miscelare con altri farmaci, si devono verificare le tabelle di compatibilità, considerare il pH e controllare gli ioni.

L’amministrazione concomitante di cloruro di sodio e corticosteroidi o corticotropina (farmaci utilizzati come antinfiammatori) può causare un’eccessiva ritenzione di liquidi dovuta al sodio contenuto.

È clinicamente rilevante l’interazione tra il sodio e il litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche). Un eccesso di sodio può impedire il raggiungimento di livelli adeguati di litio, mentre una carenza di cloruro di sodio può portare ad un aumento dei livelli di litio fino a valori tossici.

Tenga presente che queste indicazioni possono essere applicabili anche a farmaci precedentemente utilizzati o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario e quando gli effetti benefici giustifichino i possibili rischi per il feto o il neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile a causa delle caratteristiche del suo utilizzo.

3. COME UTILIZZARE CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI:

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di Cloruro di sodio Fresenius Kabi indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

I dosaggi saranno adattati in base alle esigenze del paziente, secondo il criterio medico, in funzione dell'età, del peso, dello stato clinico, del bilancio idrico, degli ioni e dell'equilibrio acido-base.

Cloruro di sodio Fresenius Kabi viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

Non è necessario sterilizzare l'ampolla prima dell'apertura. Non è necessario alcun oggetto tagliente per aprire l'ampolla. Una volta aperta l'ampolla, il beccuccio si adatta perfettamente al cono della siringa (cono Luer), pertanto non è necessario utilizzare un ago.

Per aprire un'ampolla, separarla dal resto ruotando un'ampolla su se stessa rispetto alle altre della striscia, senza toccare la testa e il collo delle ampolle (1). Agitare l'ampolla con un unico movimento come mostrato nell'immagine per eliminare il liquido che potrebbe trovarsi nel tappo (2). Per aprire l'ampolla, ruotare il corpo e la testa dell'ampolla in senso opposto fino a quando si rompe nel collo (3). Collegare la siringa Luer o Luer-lock come mostrato nell'immagine (4).

La soluzione non contiene alcun tipo di conservante né battericida; pertanto, le ampolle aperte e non utilizzate devono essere immediatamente scartate.

Se usa più CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI di quanto dovrebbe:

Un'eventuale sovradosaggio può causare i sintomi descritti in caso di eccesso di sodio nel sangue; le misure da adottare saranno quelle appropriate per ridurre l'elevato contenuto di sodio nel sangue.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI può avere effetti indesiderati.

Poiché il cloruro di sodio fa parte della normale composizione dell'ambiente interno, le reazioni avverse sarebbero correlate alla sua concentrazione, essendo questa superiore a quella del siero sanguigno.

Gli effetti indesiderati descritti sono dovuti a somministrazione eccessiva o troppo rapida. Esistono due forme di tossicità: la prima è rappresentata dall'elevato contenuto di sodio nel sangue e la seconda da un eccesso di sodio e acqua che determina un accumulo eccessivo di liquido, il quale può interessare il cervello, i polmoni o la circolazione periferica. I sintomi dell'eccesso di sodio sono nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della produzione di lacrime e saliva, sudorazione eccessiva, febbre, tachicardia, aumento della pressione sanguigna, insufficienza renale, accumulo eccessivo di liquido in diverse zone dell'organismo e nei polmoni, arresto respiratorio, mal di testa, vertigini, irrequietezza, debolezza, tremore muscolare e rigidità, convulsioni, coma e morte. Tuttavia, la maggior parte delle ipernatriemie descritte sono state conseguenza dell'uso di soluzioni di cloruro di sodio per via orale e non dell'impiego endovenoso di soluzioni con concentrazione di sodio superiore a quella del siero sanguigno.

La somministrazione di quantità significative di cloro può causare una diminuzione del pH dell'organismo come conseguenza della riduzione della concentrazione di bicarbonato.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Cloruro di sodio Fresenius Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente, incolore e priva di particelle.

Una volta aperto l’imballaggio, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Cloruro di sodio Fresenius Kabi

• Il principio attivo è: cloruro di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 58,4 mg di cloruro di sodio (contenuto ionico: Na+ = Cl- = 1 mEq/ml).

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico o idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di Sodio Fresenius Kabi è una soluzione trasparente e incolore, priva o praticamente priva di particelle.

Cloruro di Sodio Fresenius Kabi è disponibile nei seguenti formati:

Confezione da 20 fiale da 10 ml

Confezione da 50 fiale da 10 ml

Confezione da 20 fiale da 20 ml

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18

08005 – Barcellona

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2019

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gov.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Soluzione per perfusione per somministrazione endovenosa.

La fiala di CLORURO DI SODIO FRESENIUS KABI deve essere diluita in un volume minimo di 50 ml di una soluzione per infusione.

Utilizzare soltanto se la soluzione è trasparente e priva di particelle visibili. Se non si utilizza tutto il contenuto, lo si elimini.

In caso di iponatremia acuta grave si raccomandano incrementi di 1 mmol/l/ora per prevenire danni neurologici.

Se l’iponatremia è classificata come cronica, si deve associare al siero ipertonico furosemide o un diuretico osmotico.

La correzione dell’iponatremia non deve essere eccessivamente rapida, al fine di evitare lesioni dismielinizzanti. Alcuni autori raccomandano di non superare un incremento di 10 mEq/l nelle prime 24 ore e di 21 mEq/l nelle prime 48 ore. In generale, i livelli sierici di sodio devono essere monitorati attentamente per interrompere la somministrazione non appena si raggiungono valori normali.