Chlorek sodu Fresenius Kabi 5,84% roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKAChlorek sodu Fresenius Kabi 5,84% roztwór do wstrzykiwań

W niniejszym ulotce:

1. Co to jest CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI i do czego jest stosowany
2. Przed zastosowaniem CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
3. Jak stosować CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest CHLOROWDÓR SODU FRESENIUS KABI i do czego się go stosuje

CHLOROWDÓR SODU FRESENIUS KABI to roztwór do wstrzykiwań, należący do grupy leków zwanych roztworami elektrolitów.

CHLOROWDÓR SODU FRESENIUS KABI wskazany jest w leczeniu ciężkiej hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi) o różnym pochodzeniu.

2. PRZED UŻYCIEM CHLORKU SODU FRESENIUS KABI

Nie stosuj chlorku sodu Fresenius Kabi:

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu Chlorek sodu Fresenius Kabi,
• jeśli ma Pan(i) obrzęki (nadmierny nagromadzenie płynu),
• jeśli ma Pan(i) eklampsję (drżenie niepowiązane z inną przyczyną podczas ciąży),
• jeśli ma Pan(i) hiperkaliemię (podwyższony poziom sodu we krwi).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu chlorku sodu Fresenius Kabi:

Chlorek sodu należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek (znaczne obniżenie funkcji nerek), marskością wątroby (przewlekłą postępującą chorobą wątroby) oraz u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub kortykotropinę (leki stosowane jako przeciwzapalne). Należy również zachować szczególną ostrożność u starszych pacjentów i u osób w okresie rekonwalescencji po operacji.

Nadmiar chloru w organizmie może prowadzić do utraty bikarbonianu i powstania obniżenia pH. Nadmierna podanie chlorku sodu dożylnie może również powodować obniżenie stężenia potasu we krwi.

Współistnienie niedostatecznej natlenienia krwi i obniżonego stężenia sodu we krwi może powodować uszkodzenia mózgu, nawet bez korekty stężenia sodu we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Jeśli stosuje się w sposób ciągły w tym samym miejscu wstrzykiwania, może wystąpić ból, infekcja oraz zapalenienie ściany żyły (flebita).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wcześniej wymienionych sytuacji miała u Pana(i) miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków:

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, wziąć pod uwagę pH oraz kontrolować jony.

Wspólne podawanie chlorku sodu i kortykosteroidów lub kortykotropiny (leki stosowane jako przeciwzapalne) może prowadzić do nadmiernego nagromadzenia płynu z powodu zawartości sodu.

Klinicznie istotne jest oddziaływanie sodu z litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych). Nadmiar sodu może uniemożliwić osiągnięcie odpowiednich stężeń litu, natomiast niedobór chlorku sodu może prowadzić do wzrostu stężenia litu do poziomów toksycznych.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i) lub niedawno stosował(a) inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy ze względu na sposób stosowania.

3. Jak stosować CHLOROWOREK SODU FRESENIUS KABI:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania chloroworku sodu Fresenius Kabi, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dostosowuje się do potrzeb pacjenta według uznania lekarza, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu płynów, jonów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Chloroworek sodu Fresenius Kabi podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Nie ma potrzeby przeprowadzania dezynfekcji ampułki przed jej otwarciem. Do otwarcia ampułki nie jest wymagany żaden przedmiot tnący. Po otwarciu ampułki końcówka dopasowuje się idealnie do stożka strzykawki (stożek Luer), dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania igły.

Aby otworzyć ampułkę, oddziel jedną ampułkę od reszty, obracając ją w przeciwnym kierunku względem pozostałych ampułek na taśmie, nie dotykając przy tym główki i szyjki ampułek (1). Potrząśnij ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć ciecz, która mogła się zatrzymać w zatyczce (2). Aby otworzyć ampułkę, obróć korpus i głowicę ampułki w przeciwnych kierunkach, aż do jej pęknięcia w miejscu szyjki (3). Podłącz strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego ampułki otwarte i niezużyte należy natychmiast wyrzucić.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę CHLOROWORKU SODU FRESENIUS KABI:

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do objawów opisanych przy nadmiarze sodu we krwi, a działania, które należy podjąć, będą odpowiadać terapii obniżającej stężenie sodu we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI może wywoływać działania niepożądane.

Ponieważ chlorek sodu jest naturalnym składnikiem środowiska wewnętrznego organizmu, działania niepożądane mogą być związane z jego stężeniem, które jest wyższe niż w surowicy krwi.

Opisywane działania niepożądane wystąpiły w wyniku nadmiernego lub zbyt szybkiego podania. Istnieją dwa rodzaje toksyczności: pierwszy to wysokie stężenie sodu we krwi, a drugi to nadmiar sodu i wody, prowadzący do nadmiernej akumulacji płynu, co może wpływać na mózg, płuca lub krążenie obwodowe. Objawy nadmiaru sodu to nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie produkcji łez i śliny, nadmierne pocenie się, gorączka, tachykardia, wzrost ciśnienia krwi, niewydolność nerek, nadmierne gromadzenie się płynu w różnych częściach organizmu i w płucach, zatrzymanie oddechowe, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, osłabienie, drżenia mięśni i sztywność, drgawki, śpiączka i śmierć. Jednak większość przypadków hiperwzajemności opisywanych do tej pory była wynikiem stosowania roztworów chlorku sodu doustnie, a nie wstrzykiwania dożylnej roztworów o stężeniu sodu wyższym niż w surowicy krwi.

Podanie większych ilości chloru może prowadzić do obniżenia pH organizmu w wyniku spadku stężenia bikarbonianów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Środowisko przechowywania CLORURO DE SODIO FRESENIUS KABI

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Cloruro de sodio Fresenius Kabi po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony cząstek.

Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Chlorku sodu Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: chlorek sodu. Każdy ml roztworu zawiera 58,4 mg chlorku sodu
  (udział jonów: Na+ = Cl– = 1 mEq/ml).

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny lub praktycznie wolny od cząstek widocznych gołym okiem.

Chlorek sodu Fresenius Kabi jest dostępny w następujących opakowaniach:

Pudełko zawierające 20 ampułek po 10 ml

Pudełko zawierające 50 ampułek po 10 ml

Pudełko zawierające 20 ampułek po 20 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Fresenius Kabi España S.A.U. Marina 16-18

08005 – Barcelona

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gov.es/”

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych zawodowych pracowników ochrony zdrowia:

Roztwór do wlewu dożylnego.

Ampułkę CHLORKU SODU FRESENIUS KABI należy rozcieńczyć w minimalnej objętości 50 ml roztworu do infuzji.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i wolny od widocznych cząstek. Pozostałą zawartość ampułki należy wylać, jeśli nie została całkowicie wykorzystana.

W przypadku ostrej ciężkiej hiponatremii zaleca się podnoszenie stężenia sodu o 1 mmol/l/h, aby zapobiec uszkodzeniom układu nerwowego.

W przypadku hiponatremii uznanej za przewlekłą, zaleca się stosowanie furosemidu lub diuretyku osmotycznego w połączeniu z roztworem soli fizjologicznej hipertonicznej.

Korekcja hiponatremii nie powinna być zbyt szybka, aby uniknąć uszkodzeń demielinizacyjnych. Niektórzy autorzy zalecają nie przekraczania korekty o 10 mEq/l w pierwszych 24 godzinach i 21 mEq/l w pierwszych 48 godzinach. Ogólnie stężenia sodu w surowicy powinny być kontrolowane, aby wstrzymać suplementację w momencie osiągnięcia wartości normalnych.