Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій

Хлорид натрію

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%
3. Як застосовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Фізан 0,9%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хлорид натрію Фізан 0,9% і для чого його застосовують

Хлорид натрію Фізан 0,9% належить до групи лікарських засобів, які називаються електролітні розчини. Його застосовують для поповнення електролітів у випадках, коли виникає дегідратація із втратою солей. При станах гіповолемії (зниження об’єму крові). При слабких формах лужного дисбалансу. Як розчинник для введення лікарських засобів і електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій

Не застосовуйте Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій:

• Якщо ви маєте алергію на натрію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо вам коли-небудь діагностували або виявили проблеми з високим артеріальним тиском, набряки, захворювання нирок або печінки, або у вас є порушення роботи серця.

• Якщо у вас гіпернатріємія (підвищення концентрації натрію в крові), гіперхлоремія (підвищення концентрації хлору в крові), гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) або ацидоз (рН нижче нормального діапазону).

• При станах гіпергідратації.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хлориду натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій.

При тривалій терапії та у пацієнтів із порушенням кислотно-лужної рівноваги, серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, декомпенсованими цирозами печінки, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або АКТГ, необхідно регулярно проводити контроль іонограми.

Якщо введення проводиться постійно в одному й тому ж місці, можуть виникнути біль, інфекція та флебіт.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану, оскільки необхідно спостерігати за водно-сольовим балансом у організмі.

При введенні великих об’ємів розчину потрібен особливий нагляд у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (включаючи СИНДГ), через ризик розвитку госпітальної гіпонатріємії (див. нижче).

Гіпонатріємія

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливо високий ризик розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепному крововиливі, контузії мозку та набряку мозку) мають особливо високий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Хлориду натрію Фізан 0,9% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Перед змішуванням з іншими лікарськими засобами необхідно перевірити таблиці сумісності, врахувати рН та контролювати іони.

Введення натрію хлориду прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або АКТГ, оскільки може виникнути затримка води та натрію.

Ліки, що посилюють дію вазопресину

Нижченаведені ліки посилюють дію вазопресину, що призводить до зменшення ниркової екскреції води без електролітів і підвищує ризик розвитку госпітальної гіпонатріємії при неправильному введенні інфузійних розчинів.

• Ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, зокрема: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін (екстазі), іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби.

• Ліки, що посилюють дію вазопресину, зокрема: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.

• Аналоги вазопресину, зокрема: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші ліки, які відомі своїм здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії, — це діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність та годування грудьми:

Хлорид натрію Фізан 0,9% слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо при одночасному застосуванні з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо введення проводиться правильно та під контролем, не очікується негативного впливу під час вагітності та годування грудьми.

На даний момент відсутні відповідні епідеміологічні дані, тому рекомендується застосовувати цей засіб під час вагітності та годування грудьми лише з обережністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується

3. Як застосовувати Хлорид натрію Фізан 0,9%

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельним способом з урахуванням вашого віку, маси тіла, стану здоров’я, балансу рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги.

Зазвичай рекомендована швидкість введення — 120–180 мл/год, тобто 40–60 крапель/хв.

Препарат повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Хлориду натрію Фізан 0,9%, ніж необхідно:

У разі передозування може розвинутися гіпернатріємія (яка проявляється діареєю, м’язовими скороченнями, підвищеною збудливістю, сплутаністю свідомості, ступором, судомами або комою).

Введення слід припинити та розпочати симптоматичне лікування.

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Неправильне або надмірне застосування може призводити до гіпергідратації (надлишку води), гіпернатріємії (надлишку натрію), гіперхлоремії (надлишку хлору) та пов’язаних проявів, таких як метаболічний ацидоз (зниження рівня pH крові нижче норми), перевантаження серця та утворення набряків.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Якщо виникають ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні реакції:

• Госпітальна гіпонатріємія*
• Гостра гіпонатремічна енцефалопатія*

*Госпітальна гіпонатріємія може призводити до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатремічної енцефалопатії, частота невідома

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Фізан 0,9%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Фізан 0,9%

• Діючою речовиною є натрію хлорид: у кожних 100 мл розчину міститься 0,9 г натрію хлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рН).

Іонний склад:

Натрій — 154 ммоль/л (154 мекв/л)
Хлор — 154 ммоль/л (154 мекв/л)

Теоретична осмолярність: 308 мосм/л.
рН: від 4,5 до 7,0

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин без видимих частинок, стерильний та апірогенний.

Хлорид натрію Фізан 0,9% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в упаковках об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, а також упаковках об’ємом 250 мл, 500 мл і 1000 мл.

Для одноразових упаковок:

Упаковка — скляні флакони типу II, ПВХ та поліпропілен (PP).

Також у пакетах: поліпропілен (PP) та полівінілхлорид (ПВХ).

Наступні об’єми:

• Флакон і пакет об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• Флакон і пакет об’ємом 250 мл
• Флакон і пакет об’ємом 500 мл
• Флакон і пакет об’ємом 1000 мл.

Для клінічних упаковок:

Наступні форми поставки:

1.- Скляні флакони:

• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 20 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

2.- Флакони з поліпропілену (PP):

• 50 флаконів по 50 мл
• 50 флаконів по 100 мл
• 30 флаконів по 100 мл, що містять 50 мл розчину
• 30 флаконів по 100 мл
• 20 флаконів по 250 мл
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 20 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл.

3.- Пакети з ПВХ:

• 50 пакетів по 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину.
• 30 пакетів по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D
28108 Alcobendas
MADRID

Виробник

S.M. FARMACEUTICI SRL
Zona industriale
85050 TITO – POTENZA, Італія

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Італія

або

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Rua Antero de Quental, 639
P-4200-068 Porto, Португалія

або

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 та Nº 16
3450-232 Mortágua – Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2019

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди повинен вводитися спеціалізованим персоналом. Вводиться внутрішньовенно, через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим, без видимих частинок і осаду. Не вводити, якщо ці умови не виконуються.

Вміст кожного флакона, пляшки або пакета призначений для одного застосування; залишки розчину після використання підлягають утилізації.

Для введення розчину та у разі приготування сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або при одночасному введенні з іншими препаратами необхідно перевірити відсутність несумісності.

Після одноразового використання утилізувати.

Утилізувати частково використані упаковки.

Не підключати повторно частково використані упаковки.

Необхідно контролювати водний баланс, рівень сироваткових електролітів та кислотно-лужну рівновагу до та під час введення, особливо рівень сироваткового натрію у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Контроль рівня сироваткового натрію особливо важливий при застосуванні гіпотонічних розчинів.

Тонічність Хлориду натрію 0,9% PHYSAN: ізотонічний

Швидкість інфузії та об’єм введеного розчину залежать від віку, маси тіла та клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічне втручання, ушкодження голови, інфекції); необхідність супутньої терапії визначає лікар із досвідом у лікуванні дітей із застосуванням інфузійних розчинів.