Хлорид натрия Физан 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид натрия Физан 0,9% раствор для инфузий

Хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Хлорид натрия Физан 0,9% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хлорида натрия Физан 0,9%
3. Как применять Хлорид натрия Физан 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хлорида натрия Физан 0,9%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Физан 0,9% и для чего он применяется

Хлорид натрия Физан 0,9% относится к группе лекарственных средств, называемых электролитическими растворами. Препарат используется для пополнения электролитов в случаях, когда имеется обезвоживание с потерей солей. При гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови). При слабых алкалозах. В качестве вспомогательного средства для введения лекарственных препаратов и электролитов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хлорид натрия Физан 0,9 % раствор для инфузий

Не применяйте Хлорид натрия Физан 0,9 % раствор для инфузий:

• При повышенной чувствительности к натрия хлориду или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• При наличии у вас в анамнезе или при выявлении гипертонии, отёков, заболеваний почек или печени, а также при наличии заболеваний сердца.

• При гипернатриемии (повышенной концентрации натрия в крови), гиперхлоремии (повышенной концентрации хлора в крови), гипокалиемии (сниженном уровне калия в крови) или ацидозе (снижении pH ниже нормального диапазона).

• При гипергидратации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хлорид натрия Физан 0,9 %.

При длительной терапии и у пациентов с нарушением кислотно-щелочного баланса, застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью, декомпенсированном циррозе печени, а также у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, необходимо регулярно проводить контроль ионограммы.

При непрерывном введении в одном и том же месте могут возникать болезненность, инфекция и флебит.

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля вашего состояния, поскольку необходимо отслеживать водно-солевой баланс в организме.

При введении больших объёмов требуется особое наблюдение у пациентов с сердечной или лёгочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СИНДА), из-за риска развития внутрибольничной гипонатриемии (см. далее).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк головного мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком головного мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особенно высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка головного мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе головного мозга и отёке мозга).

Применение Хлорид натрия Физан 0,9 % с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Перед смешиванием с другими лекарственными средствами необходимо проверить таблицы совместимости, учитывать pH и контролировать ионы.

Введение натрия хлорида ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического действия.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих кортикостероиды или АКТГ, поскольку возможно задержание воды и натрия.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина
Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции безэлектролитной воды и повышает риск развития внутрибольничной гипонатриемии при недостаточно сбалансированной инфузионной терапии растворами для внутривенного введения:

• Лекарственные средства, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают, в частности: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики.

• Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, включают, в частности: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.

• Аналоги вазопрессина включают, в частности: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, которые, как известно, повышают риск гипонатриемии, — это диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность и лактация:

Хлорид натрия Физан 0,9 % следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При правильном и контролируемом применении не ожидается негативного влияния на течение беременности и лактацию.

На данный момент отсутствуют релевантные эпидемиологические данные, поэтому рекомендуется применять препарат в этот период с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не применимо

3. Как применять Хлорид натрия Физан 0,9%

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Как правило, рекомендуется внутривенное введение капельным способом с учётом возраста, массы тела, клинического состояния, водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Обычно рекомендуется капельное введение со скоростью 120–180 мл/ч, что соответствует 40–60 каплям/мин.

Препарат следует вводить внутривенно.

Если вам ввели больше Хлорида натрия Физан 0,9%, чем требовалось:

При передозировке может развиться гипернатриемия (характеризуется диареей, мышечными сокращениями, повышенной возбудимостью, спутанностью сознания, ступором, судорогами или комой).

Введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке обращайтесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Неправильное или чрезмерное применение может привести к гипергидратации (избыток воды), гипернатриемии (избыток натрия), гиперхлоремии (избыток хлора) и связанным с ними проявлениям, таким как метаболический ацидоз (снижение pH крови ниже нормы), перегрузка сердца и образование отёков.

Если препарат используется в качестве растворителя для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Если у вас возникли указанные побочные эффекты или любые другие, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные реакции:

• Госпитальная гипонатриемия*
• Острая гипонатриемическая энцефалопатия*

*Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Хлорида натрия Физан 0,9%

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого поражения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорида натрия Физан 0,9%

• Действующее вещество — хлорид натрия: каждые 100 мл раствора содержат 0,9 г хлорида натрия.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH).

Ионный состав:

Натрий 154 ммоль/л (154 мэкв/л)
Хлор 154 ммоль/л (154 мэкв/л)

Теоретическая осмолярность: 308 мосм/л.
pH: от 4,5 до 7,0

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц, стерильный и апирогенный.

Хлорид натрия 0,9% Физан — раствор для инфузий, выпускаемый в упаковках объёмом 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в упаковках объёмом 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для одноразовых упаковок:

Выпускается во флаконах из лекарственного стекла типа II, ПВХ и полипропилена (ПП), а также в пакетах: из полипропилена (ПП) и поливинилхлорида (ПВХ).

Доступные объёмы:

• Флакон и пакет объёмом 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флакон и пакет объёмом 250 мл
• Флакон и пакет объёмом 500 мл
• Флакон и пакет объёмом 1000 мл

Для клинических упаковок:

Следующие формы выпуска:

1. — Флаконы из стекла:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора
• 20 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

2. — Флаконы из ПП:

• 50 флаконов по 50 мл
• 50 флаконов по 100 мл
• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл раствора
• 30 флаконов по 100 мл
• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл

3. — Пакеты из ПВХ:

• 50 пакетов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора
• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D
28108 Алькобендаc
МАДРИД

Производитель

S.M. FARMACEUTICI SRL
Промышленная зона
85050 Тито – Потенца, Италия

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi, 2
24069 Ченате-Сотто (Бергамо), Италия

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Rua Antero de Quental, 639
P-4200-068 Порту, Португалия

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, № 8, № 15 и № 16
3450-232 Мортагуа – Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2019

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Вводится путём инфузии в центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц и осадка. В противном случае введение запрещено.

Содержимое каждого флакона, бутылки или пакета предназначено только для однократного использования. Остаток раствора подлежит утилизации.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии фармацевтической несовместимости.

После однократного использования утилизировать.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Повторное подключение частично использованных упаковок запрещено.

Необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию сывороточных электролитов и кислотно-щелочной баланс до и во время введения, уделяя особое внимание концентрации сывороточного натрия у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль концентрации сывороточного натрия особенно важен при применении гипотонических растворов.

Тоничность Хлорида натрия 0,9% ФИЗАН: изотонический раствор

Скорость инфузии и объём вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента (например, ожоги, хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма, инфекции); решение о необходимости сопутствующего лечения должен принимать лечащий врач, имеющий опыт в педиатрической терапии инфузионными растворами для внутривенного введения.