Cloruro di sodio Physan 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di Sodio Physan 0,9% soluzione per infusione

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Physan 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Physan 0,9%
3. Come usare Cloruro di Sodio Physan 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cloruro di Sodio Physan 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloruro di Sodio Physan 0,9% e a cosa serve

Cloruro di Sodio Physan 0,9% appartiene al gruppo di medicinali denominati soluzioni elettrolitiche. Viene utilizzato come apporto di elettroliti nei casi in cui si verifichi disidratazione con perdite di sali. Negli stati di ipovolemia (diminuzione del volume ematico). Alcalosi lievi. Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di Sodio Physan 0,9%

Non usi Cloruro di Sodio Physan 0,9% soluzione per infusione:

• Se è allergico al cloruro di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se in passato le è stata diagnosticata o riscontrata ipertensione, edemi, malattie renali o epatiche, oppure se soffre di disturbi cardiaci.

• Se presenta ipernatriemia (aumento della concentrazione ematica di sodio), ipercloremia (aumento della concentrazione ematica di cloro), ipokaliemia (diminuzione del potassio ematico) o acidosi (pH inferiore al range normale).

• In caso di stati di iperidratazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cloruro di Sodio Physan 0,9%.

Nei trattamenti prolungati e nei pazienti con squilibrio acido-base, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale grave, cirrosi scompensata, nonché nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ACTH, devono essere effettuati controlli frequenti dell’ionogramma ematico.

Se l’infusione viene somministrata in modo continuativo nello stesso sito di perfusione, possono insorgere dolore, infezione e flebite.

Il medico potrà richiedere esami del sangue per monitorizzare il suo stato, poiché è necessario controllare l’equilibrio idrico ed elettrolitico dell’organismo.

La perfusione di volumi elevati richiede una vigilanza particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (compreso il SIADH), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere oltre).

Iponatriemia

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), i pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina presentano un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo l’infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. in caso di meningite, emorragia intracranica, contusione cerebrale ed edema cerebrale) presentano un rischio particolare di sviluppare edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di Cloruro di Sodio Physan 0,9% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di miscelare con altri medicinali, è necessario verificare le tabelle di compatibilità, considerare il pH e controllare gli ioni.

L’amministrazione di cloruro di sodio accelera l’escrezione renale del litio, determinando una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo.

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con corticosteroidi o ACTH, poiché questi possono ritenere acqua e sodio.

Farmaci che potenziano l’effetto della vasopressina
I seguenti farmaci aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua priva di elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento insufficientemente equilibrato con soluzioni per infusione endovenosa.

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina, tra cui: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici.

• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina, tra cui: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide.

• Analoghi della vasopressina, tra cui: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina.

Altri farmaci noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e farmaci antiepilettici come l’oxcarbazepina.

Gravidanza e allattamento:

Cloruro di Sodio Physan 0,9% deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Finché la somministrazione sia corretta e controllata, non ci si attendono effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti; pertanto, si raccomanda di usare il medicinale con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile.

3. Come utilizzare Cloruro di Sodio Physan 0,9%

Il medico le indicherà la dose più adatta alle sue esigenze. Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche, all'equilibrio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base.

Generalmente si raccomanda una somministrazione goccia a goccia di 120-180 ml/ora, con una velocità di 40-60 gocce/minuto.

Deve essere somministrato per via endovenosa.

Se le è stato somministrato più Cloruro di Sodio Physan 0,9% del dovuto:

In caso di sovradosaggio può comparire ipernatriemia (caratterizzata da diarrea, contrazioni muscolari, iperreattività, confusione, stordimento, convulsioni o coma).

Si interromperà la somministrazione e si ricorrerà a un trattamento sintomatico.

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Un’assunzione inadeguata o eccessiva può provocare iperidratazione (eccesso di acqua), ipernatriemia (eccesso di sodio), ipercloremia (eccesso di cloro) e manifestazioni correlate come acidosi metabolica (pH ematico inferiore al normale), sovraccarico cardiaco e formazione di edemi.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Se si verificano questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Reazioni avverse:

• Iponatriemia ospedaliera*
• Encefalopatia acuta da iponatriemia*

*L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia acuta da iponatriemia, frequenza non nota

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di Sodio Physan 0,9%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloruro di Sodio Physan 0,9%

• Il principio attivo è il cloruro di sodio; ogni 100 ml di soluzione contengono 0,9 g di cloruro di sodio.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Composizione ionica:

Sodio 154 mmol/l (154 meq/l)

Cloro 154 mmol/l (154 meq/l)

Osmolarità teorica: 308 mosm/l.

pH: da 4,5 a 7,0

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, sterile e apirogena.

Cloruro di Sodio 0,9% Physan è una soluzione per infusione disponibile in contenitori da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione, nonché in contenitori da 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Per confezioni monodose:

Disponibile in flaconi di vetro Tipo II, PVC e polipropilene (PP).

Anche in sacche: polipropilene (PP) e cloruro di polivinile (PVC).

Nei seguenti formati:

• Flacone e sacca da 100 ml contenente 50 ml o 100 ml di soluzione.
• Flacone e sacca da 250 ml
• Flacone e sacca da 500 ml
• Flacone e sacca da 1000 ml.

Per confezioni cliniche:

Con le seguenti presentazioni:

1.- Flaconi di vetro:

• 30 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione. – 20 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml.

2.- Flaconi in PP:

• 50 flaconi da 50 ml
• 50 flaconi da 100 ml
• 30 flaconi da 100 ml contenenti 50 ml di soluzione
• 30 flaconi da 100 ml
• 20 flaconi da 250 ml
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 20 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml.

3.- Sacche in PVC:

• 50 sacche da 100 ml contenenti 50 ml o 100 ml di soluzione.
• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Piano 4, Porta D

28108 Alcobendas

MADRID

Responsabile della produzione

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

oppure

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portogallo

oppure

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
Nº 8, Nº 15 e Nº 16
3450-232 Mortágua – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere somministrato sempre da personale specializzato. La somministrazione avverrà per via di infusione, in una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente, priva di particelle e non deve contenere precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni flacone, bottiglia o sacca è destinato a un’unica infusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, è necessario verificare l’assenza di incompatibilità.

Scartare dopo un singolo utilizzo.

Scartare le confezioni parzialmente utilizzate.

Non ricollegare confezioni parzialmente utilizzate.

È necessario monitorare l’equilibrio idrico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante con soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Cloruro di Sodio 0,9% PHYSAN: isotonica

La velocità di infusione e il volume infuso dipendono dall’età, dal peso e dalla condizione clinica (ad es. ustioni, chirurgia, lesioni craniche, infezioni); il medico responsabile, esperto nei trattamenti pediatrici con soluzioni per infusione endovenosa, dovrà decidere sulla necessità di un trattamento concomitante.