Chlorek sodu Physan 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek sodu Physan 0,9% roztwór do wlewania

Chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Chlorek sodu Physan 0,9% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Chlorku sodu Physan 0,9%
3. Jak stosować Chlorek sodu Physan 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Chlorku sodu Physan 0,9%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Chlorek sodu Physan 0,9% i do czego służy

Chlorek sodu Physan 0,9% należy do grupy leków zwanych roztworami elektrolitowymi. Stosuje się go w celu uzupełnienia elektrolitów w przypadkach odwodnienia z utratą soli. W stanach hipowolemii (zmniejszenie objętości krwi). W przypadku łagodnych zaburzeń zasadowo-kwasowych. Jako środek podający do podawania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku sodu Physan 0,9%

Nie stosować chlorku sodu Physan 0,9% roztwór do wlewania dożylnej:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Pana/Pani wysokie ciśnienie, obrzęki, choroby nerek lub wątroby, lub jeśli ma Pan/Pani zaburzenia serca.

• Jeśli występuje hiperwatriemia (podwyższony poziom sodu we krwi), hiperchloremia (podwyższony poziom chloru we krwi), hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi) lub acidosis (pH poniżej zakresu normy).

• W przypadku hiperhydratacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem chlorku sodu Physan 0,9%:

Podczas długotrwałej terapii oraz u pacjentów z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, dekompensowaną marskością wątroby, a także u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub ACTH, należy często kontrolować skład jonowy krwi.

Przy długotrwałym podawaniu w tym samym miejscu wlewu może dojść do bólu, infekcji oraz zapalenia żyły (flebitu).

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu organizmu, ponieważ należy kontrolować równowagę wody i elektrolitów w organizmie.

Podawanie dużych objętości roztworu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (w tym zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz niżej).

Hiponatremia

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pourazowym, pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach oraz chorobach ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący agonisty wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po wlewie roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu, obturacyjnej kontuzji mózgu i obrzęku mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie chlorku sodu Physan 0,9% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innego leku.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, wziąć pod uwagę pH oraz kontrolować obecność jonów.

Podawanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co może prowadzić do zmniejszenia jego działania terapeutycznego.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub ACTH, ponieważ mogą wystąpić zatrzymanie wody i sodu.

Leki nasilające działanie wazopresyny
Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania z moczem wody bez elektrolitów i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po podaniu niewystarczająco zrównoważonych roztworów do wlewania dożylnej:

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny to m.in.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające

• Leki nasilające działanie wazopresyny to m.in.: chlorpropamida, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklofosfamid

• Analogi wazopresyny to m.in.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża i laktacja:

Chlorek sodu Physan 0,9% należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

O ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane, nie należy oczekiwać niepożądanych skutków podczas ciąży i laktacji.

Do chwili obecnej nie ma dostępnych istotnych danych epidemiologicznych, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania tego leku w trakcie ciąży lub laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy

3. Jak stosować Cloruro de Sodio Physan 0.9%

Lekarz określi odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zazwyczaj zaleca się dożylne podawanie kroplowe z uwzględnieniem wieku, masy ciała, stanu klinicznego, równowagi płynów, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Zazwyczaj zaleca się podawanie kroplowe w dawce 120–180 ml/godz. z szybkością 40–60 kropel/min.

Lek należy podawać drogą dożylną.

Jeśli podano Ci więcej Cloruro de Sodio Physan 0.9% niż należało:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperwziewienie (charakteryzujące się biegunką, skurczami mięśni, nadreaktywnością, dezorientacją, stuporem, drgawkami lub śpiączką).

Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Nieprawidłowe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do hiperhydratacji (nadmiaru wody), hipernatremii (nadmiaru sodu), hiperkloremii (nadmiaru chloru) oraz do objawów z tym związanych, takich jak acidosis metaboliczna (pH krwi niższe niż norma), przeciążenie serca i powstawanie obrzęków.

Jeśli roztwór stosuje się jako środek nośny do podawania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych reakcji niepożądanych.

Jeśli wystąpią opisane powyżej działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

• Hiponatremia szpitalna*
• Ostra encefalopatia hiponatremiczna*

*Hiponatremia szpitalna może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku wystąpienia ostrej encefalopatii hiponatremicznej, częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie roztworu chlorku sodu Physan 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Chlorku sodu Physan 0,9%

• Substancją czynną jest chlorek sodu, 0,9 g chlorku sodu znajduje się w każdym 100 ml roztworu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwania oraz kwas solny (do regulacji pH).

Skład jonowy:

Sód 154 mmol/l (154 mEq/l)
Chlorek 154 mmol/l (154 mEq/l)

Osmolarność teoretyczna: 308 mOsm/l.
pH: 4,5 – 7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek, sterylny i apirogenowy.

Chlorek sodu 0,9% Physan to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w opakowaniach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, oraz w opakowaniach 250 ml, 500 ml i 1000 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Dostępne w butelkach szklanych typu II, z PVC i polipropylenem (PP).
Również w workach: polipropylen (PP) i polichlorek winylu (PVC).

O pojemnościach:

• Butelka i worek 100 ml zawierające 50 ml lub 100 ml roztworu.
• Butelka i worek 250 ml
• Butelka i worek 500 ml
• Butelka i worek 1000 ml.

Dla opakowań klinicznych:

W następujących formach:

1.- Butelki szklane:

• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu. – 20 butelek po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

2.- Butelki z PP:

• 50 butelek po 50 ml
• 50 butelek po 100 ml
• 30 butelek po 100 ml zawierających 50 ml roztworu
• 30 butelek po 100 ml
• 20 butelek po 250 ml
• 24 butelki po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 20 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml.

3.- Worki z PVC:

• 50 worków po 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu.
• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.
Anabel Segura, 11, Budynek A, piętro 4, drzwi D
28108 Alcobendas
MADRYT

Producent

S.M. FARMACEUTICI SRL
Strefa przemysłowa
85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
Via Marconi 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Rua Antero de Quental, 639
P-4200-068 Porto, Portugalia

lub

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,
nr 8, nr 15 i nr 16
3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go dożylnie, przez żyłę centralną lub obwodową.

Roztwór musi być przejrzysty, bez widocznych cząstek i bez osadu. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Zawartość każdej butelki, fiolki lub worka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń podczas podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić częściowo wykorzystane opakowania.

Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych opakowań.

Należy monitorować bilans wodny, elektrolity osocza i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania leku, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu we krwi u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespołem niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy stosowaniu roztworów hipotonicznych.

Toniczność Chlorku sodu 0,9% PHYSAN: izotoniczny

Szybkość wlewu i objętość podawanego roztworu zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje); decyzję o potrzebie leczenia towarzyszącego podejmuje lekarz odpowiedzialny, posiadający doświadczenie w leczeniu pediatrycznym z użyciem roztworów do wlewów dożylnych.