Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хетроніфлі 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

серпулімаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Під час лікування важливо мати при собі картку пацієнта.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хетроніфлі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Хетроніфлі
Як застосовувати Хетроніфлі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Хетроніфлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хетроніфлі та для чого його застосовують

Хетроніфлі — це лікарський засіб для лікування раку, який містить діючу речовину серпулімаб. Це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, створений для розпізнавання та атаки конкретної мішені в організмі, яка називається рецептором програмованої клітинної смерті 1 (PD-1). Цей рецептор розташований на поверхні Т- і В-лімфоцитів (різновидів лейкоцитів, що входять до складу імунної системи — природного захисту організму). Коли клітини раку активують PD-1, це може пригнічувати активність Т-лімфоцитів. Блокуючи PD-1, Хетроніфлі запобігає пригніченню ваших Т-лімфоцитів, що допомагає імунній системі боротися з раком.

Хетроніфлі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із певним видом раку легень, який називається екстенсивна форма малих клітин раку легень (ЕФМКРЛ). Ліки застосовують у випадках, коли рак:

поширився всередині легень (або на інші частини організму), і
раніше не лікувався.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Хетроніфлі або чому вам призначили цей засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.

Хетроніфлі буде вводитися у поєднанні з хіміотерапією. Важливо також ознайомитися з інструкціями до конкретних препаратів хіміотерапії, які вам будуть застосовувати. Якщо у вас виникнуть запитання щодо цих ліків, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хетроніфлі

Не застосовуйте Хетроніфлі

Якщо ви маєте алергію на серпулімаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу.

Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Хетроніфлі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Хетроніфлі, якщо у вас:

аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система атакує власні клітини організму)
захворювання печінки
ураження нирок
проблеми з легенями або утруднення дихання
ви перенесли трансплантацію органа
у вас була алергійна реакція на інші ліки від раку, що діють аналогічним чином (лікування моноклональними антитілами)

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених вище випадків (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Хетроніфлі.

Під час застосування Хетроніфлі у вас можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити інші ліки, які запобігають серйозним ускладненням і допомагають зменшити симптоми. Лікар може відтермінувати наступну дозу Хетроніфлі або припинити лікування Хетроніфлі.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

запалення легенів: симптоми можуть включати нове виникнення або погіршення кашлю, задиху або біль у грудях
запалення печінки або жовчних протоків: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, оніміння, темне забарвлення сечі або кровотечі та синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай
запалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіше дефекацію, ніж зазвичай, або чорний, дьогтястий, липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль у животі або болючість при дотику
запалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі
запалення шкіри: симптоми можуть включати висипання, свербіж, виникнення пухирів на шкірі або виразки в роті або на інших слизових оболонках
запалення залоз (особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофіза та підшлункової залози): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втому, набір або втрату ваги, запаморочення або втрату свідомості, випадіння волосся, відчуття холоду, запор, неперехідний біль у голові або незвичайні головні болі, біль у животі, нудоту та блювоту
цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищений цукор у крові, підвищений апетит або спрагу, частіше сечовиділення, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, солодкий запах подиху, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту
реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж або висипання, почервоніння, задиху або свист у грудях, запаморочення або лихоманку
запалення серцевого м’язу: симптоми можуть включати біль у грудях, задиху або нерегулярне серцебиття
запалення або проблеми з м’язами: симптоми можуть включати біль у м’язах, слабкість м’язів або швидку втому
запалення мозку (енцефаліт): симптоми можуть включати судоми, головний біль, лихоманку, озноб, блювоту, сплутаність свідомості та проблеми з пам’яттю
запалення очей, що може включати зміни зору
зниження кількості тромбоцитів: симптоми можуть включати кровотечі (з носа або ясен) і/або синяки

Діти та підлітки

Хетроніфлі не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Це пов’язано з відсутністю інформації щодо ефективності лікування в цій віковій групі.

Інші ліки та Хетроніфлі

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується рослинних препаратів і ліків, які продаються без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, похідні кортикостероїдів, такі як преднізон. Ці ліки можуть впливати на дію Хетроніфлі. Проте під час лікування Хетроніфлі ваш лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення можливих побічних ефектів.

Вам також можуть призначити похідні кортизону перед застосуванням Хетроніфлі у комбінації з хіміотерапією, щоб запобігти і/або лікувати нудоту, блювоту та інші побічні ефекти, спричинені хіміотерапією.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Хетроніфлі під час вагітності, якщо лише лікар спеціально не рекомендував це. Хетроніфлі може завдати шкоди вашому плоду.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає серпулімаб у грудне молоко. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати груддю після отримання серпулімабу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хетроніфлі може спричиняти втому та інші побічні ефекти. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після отримання Хетроніфлі, якщо ви не впевнені, що почуваєтеся добре.

Хетроніфлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 22,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Це становить 1,1 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Хетроніфлі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 80 в кожному флаконі об’ємом 10 мл. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Хетроніфлі

Лікування препаратом Хетроніфлі вам буде призначено у лікарні або клініці під наглядом лікаря-спеціаліста.

Рекомендована доза становить 4,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 3 тижні.

Ваш лікар введе вам Хетроніфлі у вигляді інфузії (крапельниці) у вену. Перша інфузія триватиме приблизно 1 годину. Наступні інфузії триватимуть приблизно 30 хвилин.

Якщо ви застосували більше Хетроніфлі, ніж слід

Інформації щодо передозування серпулімабом немає. Цей лікарський засіб застосовується під наглядом досвідченого фахівця. Ймовірність передозування є низькою. У разі передозування за вами буде ретельно спостерігатися з метою виявлення ознак та симптомів несприятливих реакцій. Ваш лікар розпочне відповідне лікування.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Хетроніфлі

Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили призначену дату, негайно зателефонуйте своєму лікареві, щоб перенести зустріч на інший час.

Якщо ви перервете лікування Хетроніфлі

Переривання лікування може порушити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування препаратом Хетроніфлі, якщо попередньо не обговорили це зі своїм лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Зверніть увагу на важливість симптомів запалення.

Хетроніфлі впливає на вашу імунну систему та може спричинити запалення в будь-якій частині тіла. Це може призвести до серйозного ушкодження організму. Деякі запальні захворювання можуть бути потенційно смертельними та вимагати лікування або припинення застосування Хетроніфлі (див. розділ 2).

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних симптомів. Вони можуть бути ознаками серйозного, можливо смертельного захворювання. Негайне медичне обстеження може допомогти запобігти погіршенню цих станів.

запалення легень (часте): симптоми можуть включати нове появу або погіршення кашлю, задишку або біль у грудях.
запалення печінки або жовчних протоків (часте): симптоми можуть включати нудоту або блювоту, зниження апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, оніміння, темне забарвлення сечі або кровотечі та синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай.
запалення кишечника (нечасте): симптоми можуть включати діарею або частіше дефекації, ніж зазвичай, чорний, дьогтистий або липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль у животі або болючість при пальпації.
запалення підшлункової залози (нечасте): симптоми можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту.
запалення серцевого м’яза (нечасте): симптоми можуть включати біль у грудях, задишку або нерегулярне серцебиття.
міастенія та міастенічні синдроми (рідке): симптоми можуть включати слабкість м’язів та швидку втому.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Хетроніфлі у поєднанні з хіміотерапією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

інфекція легень (пневмонія)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцити, нейтрофіли та лімфоцити), червоних кров’яних клітин (анемія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження активності щитовидної залози (може призводити до втоми або набору ваги) або гіперактивність щитовидної залози
аналіз крові з підвищеним рівнем глюкози (гіперглікемія або цукровий діабет 1 типу)
аналіз крові з підвищеним рівнем сечової кислоти (гіперурикемія) або ліпідів (гіперліпідемія)
аналіз крові з аномальним рівнем електролітів (калій, натрій, кальцій, магній, фосфат або хлорид)
аналіз крові з низьким рівнем білків (гіпопротеїнемія)
знижений апетит
проблеми зі сном
аномальний серцевий ритм
кашель
нудота
запор
біль у животі
діарея
блювота
підвищений рівень печінкових ферментів у крові (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза)
висип
випадіння волосся
біль у м’язах та кістках
гарячка
слабкість
підвищений рівень лужної фосфатази у крові

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

інфекція сечовивідних шляхів
інфекція верхніх дихальних шляхів
аномальні результати тесту функції згортання крові
реакція, пов’язана з інфузією
запалення щитовидної залози, аномальний тест функції щитовидної залози
втрата ваги
низький рівень цукру в крові
ураження периферичної нервової системи, що призводить до оніміння, запаморочення, головного болю, порушення відчуттів (парестезія)
регулярний серцевий ритм, при якому серце б’ється швидше, ніж зазвичай, повільне серцебиття, порушення провідності, серцева недостатність, підвищення рівня речовин у мозку (натрійуретичний пептид), що може бути ознакою серцевої недостатності
гіпертензія, запалення кровоносних судин
запалення слизової оболонки рота, погане травлення, труднощі з ковтанням, вздуття живота, шлунково-кишкові розлади
підвищення білірубіну в крові (продукт розпаду гемоглобіну), ураження печінки
свербіж, запалення шкіри, підвищена пітливість
біль у суглобах (артралгія), біль у руках або ногах, м’язово-скелетний дискомфорт
наявність цукру в сечі, наявність білка в сечі, наявність червоних або білих кров’яних клітин у сечі, ураження нирок
підвищення рівня сечовини або креатиніну в крові
відчуття втоми, загальне нездужання, набряки
підвищення рівня маркера некрозу міокарда (тропонін), міоглобіну або креатинфосфокінази в крові

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

серйозна інфекція, шкірна інфекція, інфекція кишечника, губна інфекція, інфекція мозку та кори головного мозку, спричинена вірусом простого герпесу
запалення лімфатичних вузлів
анафілактична реакція
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами, інше захворювання щитовидної залози, гіперактивність надниркових залоз, запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
аномальні ліпопротеїди в крові
запалення мозку, нейротоксичність, запаморочення від руху, моторна дисфункція
розмите зору
захворювання серцевого м’яза, зниження кровотоку до серцевого м’яза (ішемія міокарда), тканинна ішемія міокарда, накопичення рідини в перикарді, запалення міокарда, підвищення рівня маркера некрозу міокарда
сухість у роті, запалення кишечника, запалення шлунка, запалення підшлункової залози, кровотеча ясен
утворення товстого та іноді лускатого шкірного наросту, зміни забарвлення шкіри, сухість шкіри
самозапалення м’язів (аутоімунний міозит), запалення суглобів
озноб

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

стан, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються (міастенія та міастенічний синдром)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних)

запалення м’язів (міозит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хетроніфлі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначень CAD та EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після розведення препарат слід використовувати одразу. Розчинений розчин не слід заморожувати. Якщо не використовувати одразу, розведений розчин зберігає стабільність протягом 24 годин у холодильнику (між 2 °C та 8 °C), що може включати до 6 годин при кімнатній температурі (не вище 25 °C).

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Хетроніфлі

Діючою речовиною є серпулімаб.

Кожен мл концентрату містить 10 мг серпулімабу. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг серпулімабу.

Інші компоненти: моногідрат лимонної кислоти, натрію цитрат, натрію хлорид (див. розділ 2: Хетроніфлі містить натрій), манітол, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хетроніфлі 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це концентрат для розчину для інфузій, який постачається в скляній ампулі з гумовим ковпачком. Ампула містить 10 мг/мл серпулімабу. Концентрат являє собою рідину від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до блідо-жовтої. Кожна пачка містить 1 ампулу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Паб’яниці, 95-200, Польща

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення інфузії

Під час приготування інфузії необхідно дотримуватися асептичних умов.

Не струшувати ампулу.
Довести ампулу до кімнатної температури (не вище 25 °C).
Перед введенням необхідно візуально перевірити препарат на наявність частинок або змін кольору. Концентрат — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до блідо-жовтого. Забракувати ампулу, якщо спостерігаються видимі частинки.
Підтвердити дозу препарату та розрахувати необхідний об’єм Хетроніфлі.
За допомогою стерильної шприці відібрати об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), що відповідає об’єму препарату, і викинути його з цільової інфузійної сумки.
Використовуючи шприц, відібрати потрібний об’єм Хетроніфлі з ампули та ввести в розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання розчину з кінцевою концентрацією 1,0–8,0 мг/мл. Акуратно перемішати розчин, обертаючи сумку вручну.
Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою стерильного, непірогенного інфузійного обладнання з низьким зв’язуванням білків розміром 0,2–5,0 мкм або додати лінійний фільтр.
Спочатку встановити швидкість інфузії 100 мл/год (рекомендована швидкість — 25 крапель на хвилину). Швидкість інфузії можна регулювати, якщо виникнуть реакції, пов’язані з інфузією. Якщо під час першої інфузії не виникло жодних інфузійних побічних реакцій, тривалість наступних введень може бути скорочена до 30 хвилин (± 10 хвилин).
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Розведений розчин не можна заморожувати. Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Цей період у 24 години може включати до 6 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C). Якщо розчин охолоджувався, перед використанням необхідно дати ампулам та/або інфузійним сумкам досягнути кімнатної температури.
Після введення інфузії промити внутрішньовенний доступ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) згідно зі стандартними процедурними протоколами лікарні.
Не слід одночасно вводити інші лікарські засоби через ту саму внутрішньовенну ділянку.
Для покращення прослідковості біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного препарату необхідно чітко занести до медичного запису пацієнта.

Утилізація несписаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.