Hetronifly 10 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

HETRONIFLY 10 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

serplulimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie kartę pacjenta.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Hetronifly i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Hetronifly
3. Jak stosować lek Hetronifly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hetronifly
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hetronifly i w jakich celach jest stosowany

Hetronifly to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną serplulimab. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i atakować określony cel występujący w organizmie, nazywany receptorem śmierci programowanej 1 (PD-1), znajdującym się na powierzchni limfocytów T i B (typy białych krwinek stanowiące część układu odpornościowego, naturalnej obrony organizmu). Gdy PD-1 jest aktywowany przez komórki nowotworowe, może hamować aktywność limfocytów T. Blokując PD-1, Hetronifly zapobiega hamowaniu działania limfocytów T, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

Hetronifly stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu jednego z typów raka płuc zwanego rozsianym rakiem płuca drobnokomórkowego (SCLC). Lek stosuje się, gdy:

• rak rozprzestrzenił się w obrębie płuc (lub do innych części ciała) oraz
• nie był wcześniej leczony.

Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Hetronifly lub powodów, dla których został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Hetronifly będzie podawany w połączeniu z chemioterapią. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki dotyczące konkretnych leków chemioterapeutycznych, które otrzymasz. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Hetronifly

Nie stosuj leku Hetronifly

Jeśli jesteś uczulony na serplulimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hetronifly.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Hetronifly, jeśli masz:

• chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu)
• problemy wątrobowe
• uszkodzenie nerek
• problemy płucne lub trudności w oddychaniu
• przeszczepiono Ci narząd
• miałeś reakcję alergiczną na inne leki przeciwnowotworowe działające w ten sam sposób (leczenie przeciwciałami monoklonalnymi)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie wiesz na pewno), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Hetronifly.

Podczas podawania leku Hetronifly mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz punkt 4).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast zadzwoń lub skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może podać Ci inne leki, które zapobiegną poważniejszym powikłaniom i pomogą złagodzić objawy. Lekarz może również odłożyć kolejną dawkę leku Hetronifly lub przerwać leczenie lekiem Hetronifly.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować nowo wystąpiął lub nasilający się kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej
• zapalenie wątroby lub przewodów żółciowych: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból w prawej stronie brzucha, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu), omdlenia, ciemny kolor moczu lub łatwe powstawanie krwawień lub siniaków
• zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle oddawanie stolca, stolec czarny, smoлистy lub lepki z obecnością krwi lub śluzu, silny ból brzucha lub ból przy ucisku
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych wilgotnych powierzchniach ciała
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej i trzustki): objawy mogą obejmować przyspieszone tętno, skrajne zmęczenie, przyrost lub utratę masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje, nietypowe bóle głowy, ból brzucha, nudności i wymioty
• cukrzycę typu 1: objawy mogą obejmować podwyższony poziom cukru we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inne niezwykłe zapachy moczu lub potu
• reakcje związane z wlewem dożylnym: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub wysypkę, zaczerwienienie, duszność lub świsty w klatce piersiowej, zawroty głowy lub gorączkę
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub nieregularne bicie serca
• zapalenie lub problemy mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, osłabienie mięśni lub szybkie zmęczenie
• zapalenie mózgu (encefalitis): objawy mogą obejmować napady padaczkowe, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, dezorientację i problemy z pamięcią
• zapalenie oczu, które może obejmować zmiany w widzeniu
• niski poziom płytek krwi: objawy mogą obejmować krwawienia (np. z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki

Dzieci i młodzież

Lek Hetronifly nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje informacji o jego działaniu w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Hetronifly

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki roślinne i leki bez recepty.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki supresyjne dla układu odpornościowego, np. pochodne kortykosteroidów, takie jak prednizon. Mogą one wpływać na działanie leku Hetronifly. Jednak po rozpoczęciu leczenia lekiem Hetronifly lekarz może podać Ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Może również zostać podany lekarzom pochodne kortyzonu przed podaniem leku Hetronifly w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i/lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych wywołanych chemioterapią.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Hetronifly w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Lek Hetronifly może szkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy serplulimab przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy kontynuować karmienie piersią po podaniu serplulimabu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Hetronifly może powodować zmęczenie i inne działania niepożądane. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu leku Hetronifly, chyba że czujesz się dobrze.

Lek Hetronifly zawiera sod

Ten lek zawiera 22,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Odpowiada to 1,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Lek Hetronifly zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 10 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje uczulenia.

3. Jak stosować lek Hetronifly

Lek Hetronifly będzie otrzymywał(a) pan/pani w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Zalecana dawka wynosi 4,5 mg na kg masy ciała co 3 tygodnie.

Lekarz poda panu/pani lek Hetronifly w postaci wlewu dożylnego (kroplówki). Pierwszy wlew będzie trwać około 1 godziny. Kolejne wlewy będą trwać około 30 minut.

Jeśli podano więcej leku Hetronifly niż należy

Nie ma informacji o przedawkowaniu serplulimabu. Lek ten jest podawany przez wykwalifikowanego specjalistę, dlatego ryzyko przedawkowania jest niskie. W przypadku przedawkowania będzie pan/pani poddany(a) ścisłej obserwacji pod kątem objawów i skutków niepożądanych. Lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli pan/pani opuścił(a) wizytę na podanie leku Hetronifly

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki tego leku. Jeśli opuścił(a) pan/pani wizytę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.

Jeśli przerwie pan/pani leczenie lekiem Hetronifly

Przerwanie leczenia może zakłócić działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem Hetronifly bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na istotność objawów stanu zapalnego.

Hetronifly działa na Twój układ odpornościowy i może powodować stan zapalny w dowolnej części ciała. Może to prowadzić do poważnego uszkodzenia organizmu. Niektóre stan zapalne mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać leczenia lub odstawienia leku Hetronifly (patrz punkt 2).

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych objawów. Mogą one być objawem ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby. Natychmiastowa pomoc medyczna może pomóc zapobiec pogorszeniu się tych problemów.

• zapalenie płuc (częste): objawy mogą obejmować nowe napady kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej.
• zapalenie wątroby lub dróg żółciowych (częste): objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszenie apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczkę skóry lub białek oczu, odrętwienie, ciemny kolor moczu lub łatwe powstawanie krwawień lub siniaków.
• zapalenie jelit (nieczęste): objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze wypróżnienia niż zwykle, stolce czarne, smołowate lub lepkie, z krwią lub śluzem, silny ból brzucha lub ból przy dotyku.
• zapalenie trzustki (nieczęste): objawy mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.
• zapalenie mięśnia sercowego (nieczęste): objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność lub nieregularne bicie serca.
• miastenia gravis i zespoły miasteniczne (rzadkie): objawy mogą obejmować osłabienie mięśni i łatwe męczenie się.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących Hetronifly w połączeniu z chemioterapią:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia i limfopenia), czerwonych krwinek (anemia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie aktywności tarczycy (może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała) lub nadmierna aktywność tarczycy
• badanie krwi wykazujące podwyższony poziom glukozy (hiperglikemia lub cukrzyca typu 1)
• badanie krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego (hiperurikemia) lub lipidów (hiperlipidemia)
• badanie krwi wykazujące nieprawidłowy poziom elektrolitów (potas, sód, wapń, magnez, fosforan lub chlorek)
• badanie krwi wykazujące niski poziom białek (hipoproteinemia)
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• nieregularne bicie serca
• kaszel
• nudności
• zaparcia
• ból brzucha
• biegunka
• wymioty
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza)
• wysypka
• wypadanie włosów
• ból mięśni i kości
• gorączka
• osłabienie
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• infekcja dróg moczowych
• infekcja dróg oddechowych górnych
• nieprawidłowe wyniki testu funkcji krzepnięcia krwi
• reakcja związana z wlewem dożylnym
• zapalenie tarczycy, nieprawidłowy wynik testu funkcji tarczycy
• utrata masy ciała
• niski poziom cukru we krwi
• uszkodzenie układu nerwowego obwodowego powodujące odrętwienie, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia (parestezje)
• regularny rytm serca, przy którym serce bije szybciej niż normalnie, powolne bicie serca, zaburzenia przewodnictwa, niewydolność serca, podwyższenie poziomu substancji w mózgu (peptyd natriuretyczny), co może być objawem niewydolności serca
• nadciśnienie, zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, trudności z połykaniem, wzdęcia brzucha, zaburzenia przewodu pokarmowego
• podwyższenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny), uszkodzenie wątroby
• świąd, zapalenie skóry, nadmierna potliwość
• ból stawów (artralgia), ból w rękach lub nogach, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
• obecność glukozy w moczu, obecność białka w moczu, obecność czerwonych krwinek lub białych krwinek w moczu, uszkodzenie nerek
• podwyższenie poziomu mocznika lub kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia, ogólny dyskomfort, obrzęk
• podwyższenie poziomu markera martwicy mięśnia sercowego (troponina), mioglobiny lub kinazy kreatynowej we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• ciężka infekcja, infekcja skóry, infekcja jelit, infekcja warg, infekcja mózgu i kory mózgowej spowodowana wirusem opryszczki pospolitej
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcja anafilaktyczna
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza, inne zaburzenia tarczycy, nadmierna aktywność nadnerczy, zapalenie przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu
• nieprawidłowe lipoproteiny we krwi
• zapalenie mózgu, neurotoksyczność, zawroty głowy, zaburzenia motoryki
• zamazane widzenie
• choroba mięśnia sercowego, zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemia mięśnia sercowego), tkanowa ischemia mięśnia sercowego, gromadzenie się płynu w osierdziu, zapalenie mięśnia sercowego, podwyższenie poziomu markera martwicy mięśnia sercowego
• suchość jamy ustnej, zapalenie jelit, zapalenie żołądka, zapalenie trzustki, krwawienie z dziąseł
• grube, czasem łuszczące się nowotwory skóry, zmiany barwy skóry, sucha skóra
• samoistne zapalenie mięśni (autoimmunologiczne zapalenie mięśni), zapalenie stawów
• dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• stan, w którym mięśnie słabną i szybko się męczą (miastenia gravis i zespół miasteniczny)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie mięśni (miozycyty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hetronifly

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast. Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać. Jeśli nie jest on używany natychmiast, stwierdzono, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność przez 24 godziny w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), w tym do 6 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C).

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Hetronifly

Substancją czynną jest serplulimab.

Każdy ml roztworu koncentratu zawiera 10 mg serplulimabu. Fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg serplulimabu.

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, chlorek sodu (zobacz punkt 2: lek Hetronifly zawiera sód), mannozol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hetronifly to koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego, dostępny w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Fiolka zawiera 10 mg/ml serplulimabu. Koncentrat to ciecz od przeźroczystej do opalizującej, od bezbarwnej do jasnożółtej. Każda puszka zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka do tego leku jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie roztworu do przetaczania

Należy zapewnić bezpieczne postępowanie podczas przygotowywania roztworu do przetaczania.

• Nie wstrząsać fiolką.
• Doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej (≤ 25 °C).
• Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy przed podaniem. Koncentrat to roztwór od przeźroczystego do opalizującego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli widoczne są cząstki.
• Należy potwierdzić dawkę produktu i obliczyć wymagany objętość leku Hetronifly.
• Za pomocą sterylnej strzykawki należy pobrać odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) odpowiadającą objętości produktu w docelowej worku do przetaczania dożylnego i wyrzucić.
• Za pomocą strzykawki należy pobrać wymaganą objętość leku Hetronifly z fiolki i wstrzyknąć do roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór rozcieńczony o końcowym stężeniu od 1,0 do 8,0 mg/ml. Roztwór należy delikatnie wymieszać przez obracanie.
• Roztwór do przetaczania należy podawać dożylnie za pomocą sterylnego, niepirogenicznego zestawu do przetaczania z filtrem o niskiej wiązkości do białek o wielkości od 0,2 do 5,0 μm lub za pomocą filtra liniowego.
• Początkową prędkość przetaczania należy ustawić na 100 ml na godzinę (zalecana prędkość to 25 kropel na minutę). Prędkość przetaczania można dostosować, jeśli wystąpią reakcje związane z przetaczaniem. Jeśli nie wystąpią żadne niepożądane reakcje związane z przetaczaniem podczas pierwszego przetaczania, czas kolejnych podań może zostać skrócony do 30 minut (± 10 minut).
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Jeśli nie jest używany natychmiast, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Okres ten może obejmować do 6 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (≤ 25 °C). Jeśli roztwór był chłodzony, należy pozwolić fiolkom i/lub workom do przetaczania osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
• Po podaniu roztworu do przetaczania należy przepłukać linię podania roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z rutynową procedurą szpitalną.
• Nie należy podawać jednocześnie innych leków przez tę samą linię dożylną.
• W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane w dokumentacji pacjenta.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.