Хетронифлы 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хетронифлы 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

серпулулимаб

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
Очень важно, чтобы вы всегда имели при себе карточку пациента во время лечения.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Хетронифлы и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Хетронифлы
Как применять Хетронифлы
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Хетронифлы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хетронифлы и для чего он применяется

Хетронифлы — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество серпулимаб. Оно представляет собой моноклональное антитело — тип белка, специально разработанного для распознавания и воздействия на определённую мишень в организме, называемую рецептором программированной клеточной смерти 1 (PD-1), который находится на поверхности Т- и В-лимфоцитов (типов лейкоцитов, участвующих в иммунной системе — естественной защите организма). Когда клетки рака активируют PD-1, это может подавлять активность Т-лимфоцитов. Блокируя PD-1, Хетронифлы предотвращает подавление Т-лимфоцитов, что помогает вашей иммунной системе бороться с раком.

Хетронифлы применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой экстенсивной формой мелкоклеточного рака лёгких (МРЛ-ЭФ). Препарат используется в случаях, когда рак:

распространился за пределы лёгких (или на другие части тела), и
ранее не получал лечения.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Хетронифлы или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Хетронифлы будет применяться в комбинации с химиотерапией. Важно также внимательно ознакомиться с инструкциями по применению конкретных препаратов химиотерапии, которые вам будут назначены. При наличии сомнений относительно этих лекарственных средств, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Хетронифлы

Не используйте Хетронифлу

Если у вас аллергия на серпулимаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Хетронифлы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Хетронифлы, если у вас:

аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные клетки организма)
проблемы с печенью
нарушение функции почек
проблемы с лёгкими или затруднённое дыхание
вы перенесли трансплантацию органа
у вас ранее была аллергическая реакция на другие лекарства от рака, действующие аналогичным образом (лечение моноклональными антителами)

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), обязательно проконсультируйтесь с врачом перед применением Хетронифлы.

При введении Хетронифлы у вас могут возникнуть серьёзные побочные эффекты (см. раздел 4).

Если у вас появятся какие-либо из следующих состояний, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может назначить дополнительные лекарства, которые помогут предотвратить более тяжёлые осложнения и уменьшить симптомы. Врач может отменить следующую дозу Хетронифлы или полностью прекратить лечение.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

воспаление лёгких: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, одышку или боль в груди
воспаление печени или желчных протоков: симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, онемение, тёмную мочу или кровотечение, а также появление синяков без видимой причины
воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или более частое опорожнение кишечника, чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль в животе или болезненность при пальпации
воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества выделяемой мочи
воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язвы во рту и на других влажных поверхностях
воспаление желез (особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащённое сердцебиение, сильную усталость, увеличение или снижение массы тела, головокружение или потерю сознания, выпадение волос, ощущение холода, запор, непрекращающуюся головную боль или необычные головные боли, боль в животе, тошноту и рвоту
сахарный диабет 1 типа: симптомы могут включать повышенный уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышку или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры
воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение
воспаление или проблемы мышц: симптомы могут включать боль в мышцах, слабость мышц или быструю утомляемость
воспаление головного мозга (энцефалит): симптомы могут включать судороги, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, спутанность сознания и нарушения памяти
воспаление глаз, которое может сопровождаться нарушением зрения
снижение числа тромбоцитов: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или появление синяков

Дети и подростки

Применение Хетронифлы не рекомендуется лицам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о её эффективности у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Хетронифла

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты и лекарства без рецепта.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, например, производные кортикостероидов, такие как преднизон. Эти препараты могут влиять на действие Хетронифлы. Однако во время лечения Хетронифлой врач может назначить вам кортикостероиды для уменьшения возможных побочных эффектов.

Вам также могут назначить производные кортизона перед введением Хетронифлы в сочетании с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Хетронифлу во время беременности, если только врач специально не порекомендовал. Хетронифла может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли серпулимаб в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам кормить грудью после получения серпулимаба.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Хетронифла может вызывать усталость и другие побочные реакции. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после получения Хетронифлы, если вы не уверены в хорошем самочувствии.

Хетронифла содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 22,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,1 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Хетронифла содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 10 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Хетронифлы

Лечение препаратом Хетронифлы будет проводиться в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

Рекомендуемая доза составляет 4,5 мг на кг массы тела каждые 3 недели.

Ваш врач будет вводить препарат Хетронифлы в виде инфузии (капельницы) внутривенно. Первая инфузия проводится в течение примерно 1 часа. Последующие инфузии длятся около 30 минут.

Если вы применили больше Хетронифлы, чем следует

Информация о передозировке серпулимабом отсутствует. Этот препарат вводится квалифицированным медицинским специалистом, поэтому вероятность передозировки крайне мала. В случае передозировки за вами будут внимательно наблюдать с целью выявления признаков и симптомов нежелательных реакций. Ваш врач начнёт соответствующее лечение.

Если вы пропустили назначенную дату введения Хетронифлы

Очень важно не пропускать ни одной дозы этого препарата. Если вы пропустили назначенную дату, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы перенести приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Хетронифлы

Прекращение лечения может нарушить терапевтический эффект препарата. Не прекращайте лечение препаратом Хетронифлы, если не обсудили это с врачом.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите внимание на важность симптомов воспаления.

Хетронифлы воздействует на вашу иммунную систему и может вызывать воспаление в различных частях тела. Это может привести к серьёзным повреждениям организма. Некоторые воспалительные состояния могут быть потенциально смертельными и требовать лечения или прекращения приёма Хетронифлы (см. раздел 2).

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых симптомов. Они могут быть признаками серьёзного, возможно, смертельного состояния. Своевременное медицинское лечение может помочь предотвратить ухудшение этих проблем.

воспаление лёгких (часто): симптомы могут включать появление кашля или ухудшение уже имеющегося кашля, одышку или боль в груди;
воспаление печени или желчных протоков (часто): симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, онемение, тёмную мочу или повышенную склонность к кровотечениям и появлению синяков;
воспаление кишечника (редко): симптомы могут включать диарею или более частое опорожнение кишечника, чем обычно, чёрный дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль в животе или болезненность при пальпации;
воспаление поджелудочной железы (редко): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту;
воспаление сердечной мышцы (редко): симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение;
миастения и миастенические синдромы (редко): симптомы могут включать мышечную слабость и быструю утомляемость.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Хетронифлы в комбинации с химиотерапией:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

лёгочная инфекция (пневмония);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения и лимфопения), эритроцитов (анемия) или тромбоцитов (тромбоцитопения);
снижение активности щитовидной железы (может вызывать усталость или увеличение массы тела) или повышенная активность щитовидной железы;
повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или сахарный диабет 1 типа);
повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) или липидов (гиперлипидемия) в крови;
отклонения в уровнях электролитов в крови (калий, натрий, кальций, магний, фосфат или хлорид);
снижение уровня белков в крови (гипопротеинемия);
снижение аппетита;
нарушения сна;
нарушение сердечного ритма;
кашель;
тошнота;
запор;
боль в животе;
диарея;
рвота;
повышение уровня печеночных ферментов в крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза);
сыпь;
выпадение волос;
боль в мышцах и костях;
лихорадка;
слабость;
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекция мочевыводящих путей;
инфекция верхних дыхательных путей;
отклонения в показателях коагуляции крови;
реакция, связанная с инфузией;
воспаление щитовидной железы, отклонения в показателях функции щитовидной железы;
потеря массы тела;
низкий уровень сахара в крови;
поражение периферической нервной системы, вызывающее онемение, головокружение, головную боль, нарушение чувствительности (парестезия);
учащённый ритм сердца, брадикардия, нарушения проводимости, сердечная недостаточность, повышение уровня веществ в мозге (натрийуретический пептид), что может быть признаком сердечной недостаточности;
артериальная гипертензия, воспаление кровеносных сосудов;
воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, затруднение при глотании, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства;
повышение уровня билирубина в крови (продукт распада гемоглобина), повреждение печени;
зуд, воспаление кожи, повышенное потоотделение;
боль в суставах (артралгия), боль в руках или ногах, боли в мышцах и костях;
наличие глюкозы в моче, наличие белка в моче, наличие эритроцитов или лейкоцитов в моче, повреждение почек;
повышение уровня мочевины или креатинина в крови;
чувство усталости, общее недомогание, отёки;
повышение уровня маркера некроза миокарда (тропонина), миоглобина или креатинфосфокиназы в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

тяжёлая инфекция, кожная инфекция, кишечная инфекция, герпетическая инфекция губ, инфекция мозга и коры головного мозга, вызванная вирусом простого герпеса;
воспаление лимфатических узлов;
анафилактическая реакция;
снижение секреции гормонов надпочечников, другие нарушения щитовидной железы, гиперактивность надпочечников, воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга;
аномальные липопротеины в крови;
воспаление мозга, нейротоксичность, головокружение при движении, двигательная дисфункция;
нечёткость зрения;
заболевание сердечной мышцы, снижение притока крови к сердечной мышце (ишемия миокарда), тканевая ишемия миокарда, накопление жидкости в перикарде, воспаление миокарда, повышение уровня маркера некроза миокарда;
сухость во рту, воспаление кишечника, воспаление желудка, воспаление поджелудочной железы, кровоточивость дёсен;
утолщение кожного покрова, иногда с шелушением, изменение окраски кожи, сухость кожи;
аутоиммунное воспаление мышц (аутоиммунный миозит), воспаление суставов;
озноб.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения и миастенический синдром).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

воспаление мышц (миозит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хетронифлы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD» и «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После разведения препарат следует использовать немедленно. Разведённый раствор нельзя замораживать. Если препарат не используется сразу, разведённый раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), включая до 6 часов при комнатной температуре (не выше 25 °C).

Не использовать этот препарат, если в нём видны посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Хетронифлы

Действующее вещество — серпулимаб.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг серпулимаба. Флакон объёмом 10 мл содержит 100 мг серпулимаба.

Вспомогательные вещества: моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, хлорид натрия (см. раздел 2: препарат Хетронифлы содержит натрий), маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хетронифлы — концентрат для раствора для инфузий, который выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Флакон содержит 10 мг/мл серпулимаба. Концентрат представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до бледно-жёлтой. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Польша

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, Шиматари, 32009, Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузии

Во время приготовления инфузии необходимо соблюдать асептические условия.

Не взбалтывать флакон.
Довести флакон до комнатной температуры (не выше 25 °C).
Перед введением необходимо визуально осмотреть препарат на наличие частиц или изменений цвета. Концентрат представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до бледно-жёлтого. Флакон следует утилизировать, если визуально обнаружены посторонние частицы.
Подтвердить дозу препарата и рассчитать требуемый объём Хетронифлы.
С помощью стерильного шприца отобрать объём раствора натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), соответствующий объёму препарата, и удалить его из целевой инфузионной системы. Затем ввести в неё требуемый объём Хетронифлы.
С помощью шприца отобрать необходимый объём Хетронифлы из флакона и ввести в раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) для получения разведённого раствора с конечной концентрацией от 1,0 до 8,0 мг/мл. Аккуратно перемешать раствор, вращая ёмкость руками.
Вводить раствор для инфузий внутривенно с использованием стерильного, непирогенного оборудования с низкой адсорбцией белков с размером пор 0,2–5,0 мкм или с применением инфузионного фильтра.
Начальную скорость инфузии установить на уровне 100 мл/ч (рекомендуемая скорость — 25 капель в минуту). Скорость инфузии может быть скорректирована при возникновении реакций, связанных с введением. Если при первой инфузии не возникло нежелательных реакций, связанных с введением препарата, продолжительность последующих введений может быть сокращена до 30 минут (± 10 минут).
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Замораживание разведённого раствора не допускается. Если раствор не используется сразу, его можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Указанный 24-часовой период может включать до 6 часов хранения при комнатной температуре (≤ 25 °C). При хранении в холодильнике перед использованием флаконы и/или инфузионные мешки необходимо довести до комнатной температуры.
После введения инфузии промыть инфузионную магистраль раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в соответствии с установленной в учреждении процедурой.
Одновременное введение других лекарственных препаратов по одной и той же внутривенной магистрали не допускается.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы в медицинской карте пациента.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.