Hetronifly 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HETRONIFLY 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

serplulimab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella sezione 4, in fondo, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• È importante che porti con sé la tessera del paziente durante il trattamento.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hetronifly e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hetronifly
3. Come usare Hetronifly
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hetronifly
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hetronifly e a cosa serve

Hetronifly è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo serplulimab. È un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e attaccare una specifica molecola presente nell'organismo chiamata recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1), localizzata sulla superficie dei linfociti T e B (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario, la difesa naturale dell'organismo). Quando il PD-1 viene attivato dalle cellule tumorali, può inibire l'attività dei linfociti T. Bloccando il PD-1, Hetronifly impedisce l'inibizione dei linfociti T, favorendo così l'azione del sistema immunitario contro il cancro.

Hetronifly è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare microcitico in stadio esteso (CPME). Viene utilizzato quando il tumore:

• si è diffuso all'interno dei polmoni (o in altre parti del corpo) e
• non è stato precedentemente trattato.

Se ha domande sul meccanismo d'azione di Hetronifly o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Hetronifly viene somministrato in associazione con chemioterapia. È importante che legga anche il foglio illustrativo della chemioterapia specifica che riceverà. Se ha dubbi riguardo a questi medicinali, chieda informazioni al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hetronifly

Non usi Hetronifly

Se è allergico a serplulimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Hetronifly.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Hetronifly se ha:

• una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le sue stesse cellule)
• problemi epatici
• danno renale
• problemi polmonari o difficoltà respiratorie
• ha subito un trapianto d’organo
• ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per il cancro che agiscono nello stesso modo (trattamenti con anticorpi monoclonali)

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico prima di usare Hetronifly.

Quando le viene somministrato Hetronifly, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi (vedere sezione 4).

Se presenta uno dei seguenti disturbi, chiami immediatamente il medico o si rivolga a lui. Il medico potrebbe prescriverle altri farmaci per prevenire complicazioni più gravi e aiutarla a ridurre i sintomi. Il medico potrebbe sospendere la successiva dose di Hetronifly o interrompere il trattamento con Hetronifly.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa di tosse nuova o peggioramento della tosse, mancanza di respiro o dolore toracico
• infiammazione del fegato o dei dotti biliari: i sintomi possono includere nausea o vomito, riduzione dell’appetito, dolore sul lato destro dell’addome, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, intorpidimento, urine scure o sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del solito
• infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o evacuazioni più frequenti del solito, feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, dolore addominale intenso o dolore alla palpazione
• infiammazione dei reni: i sintomi possono includere riduzione della quantità di urina emessa
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, comparsa di vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o su altre superfici umide
• infiammazione delle ghiandole (in particolare tiroide, ghiandole surrenali, ipofisi e pancreas): i sintomi possono includere frequenza cardiaca accelerata, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, vertigini o perdita di coscienza, perdita dei capelli, sensazione di freddo, stitichezza, cefalea persistente o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito
• diabete di tipo 1: i sintomi possono includere livelli elevati di zucchero nel sangue, aumento della fame o della sete, minzione più frequente del solito, respirazione rapida e profonda, confusione, odore dolce dell’alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso dell’urina o del sudore
• reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, mancanza di respiro o sibili, vertigini o febbre
• infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare
• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolore muscolare, debolezza muscolare o affaticamento rapido
• infiammazione del cervello (encefalite): i sintomi possono includere crisi convulsive, cefalea, febbre, brividi, vomito, confusione e problemi di memoria
• infiammazione degli occhi, che può includere alterazioni della vista
• basso numero di piastrine: i sintomi possono includere sanguinamento (epistassi o sanguinamento delle gengive) e/o ematomi

Bambini e adolescenti

Hetronifly non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni. Ciò è dovuto al fatto che non sono disponibili informazioni sull’efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Hetronifly

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i medicinali a base di piante e quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo un medicinale che sopprime il sistema immunitario, ad esempio derivati dei corticosteroidi come la prednisone. Questi medicinali possono interferire con il modo in cui Hetronifly agisce. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con Hetronifly, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre eventuali effetti indesiderati di Hetronifly.

Potrebbero anche essere somministrati derivati della cortisone prima di ricevere Hetronifly in combinazione con chemioterapia per prevenire e/o trattare nausea, vomito e altri effetti indesiderati provocati dalla chemioterapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Hetronifly se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Hetronifly può danneggiare il feto.

Allattamento

Non è noto se serplulimab passi nel latte materno. Lei e il medico deciderete se dovrà allattare dopo aver ricevuto serplulimab.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hetronifly può causare affaticamento e altri effetti indesiderati. Non guidi né usi macchinari dopo aver ricevuto Hetronifly, a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

Hetronifly contiene sodio

Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml. Ciò corrisponde all’1,1% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Hetronifly contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 10 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

3. Come usare Hetronifly

Riceverà il trattamento con Hetronifly in un ospedale o in una clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.

Il dosaggio raccomandato è di 4,5 mg per kg di peso corporeo ogni 3 settimane.

Il medico le somministrerà Hetronifly sotto forma di infusione (fleboclisi) in una vena. La prima infusione viene somministrata nell'arco di circa 1 ora. Le infusioni successive durano approssimativamente 30 minuti.

Se usa una quantità di Hetronifly superiore a quella prescritta

Non sono disponibili informazioni su casi di sovradosaggio con serplulimab. Questo medicinale viene somministrato da un professionista esperto. La probabilità di un sovradosaggio è bassa. In caso di sovradosaggio, verrà monitorata attentamente per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse. Il medico avvierà il trattamento appropriato.

Se salta un'appuntamento per la somministrazione di Hetronifly

È molto importante che non salti nessuna dose di questo medicinale. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per riprogrammare la visita.

Se interrompe il trattamento con Hetronifly

L'interruzione del trattamento potrebbe compromettere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con Hetronifly a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Presti attenzione all'importanza dei sintomi di infiammazione.

Hetronifly agisce sul sistema immunitario e potrebbe causare infiammazione in una qualsiasi parte del corpo. Ciò potrebbe provocare danni gravi all'organismo. Alcune condizioni infiammatorie potrebbero essere potenzialmente letali e richiedere un trattamento o la sospensione di Hetronifly (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi gravi. Potrebbero essere segni di una condizione grave, potenzialmente letale. Un trattamento medico immediato può aiutare a prevenire il peggioramento di questi problemi.

• infiammazione dei polmoni (frequente): i sintomi possono includere comparsa di tosse o peggioramento della tosse, mancanza di respiro o dolore toracico.
• infiammazione del fegato o dei dotti biliari (frequente): i sintomi possono includere nausea o vomito, riduzione dell'appetito, dolore nel lato destro dell'addome, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, intorpidimento, urina scura o sanguinamento o comparsa di ematomi con maggiore facilità del normale.
• infiammazione dell'intestino (poco frequente): i sintomi possono includere diarrea o evacuazioni più frequenti del normale, feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, dolore addominale intenso o dolore alla palpazione.
• infiammazione del pancreas (poco frequente): i sintomi possono includere dolore addominale, nausea e vomito.
• infiammazione del muscolo cardiaco (poco frequente): i sintomi possono includere dolore toracico, mancanza di respiro o battito cardiaco irregolare.
• miastenia grave e sindromi miastenici (raro): i sintomi possono includere debolezza muscolare e affaticamento facile.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati riportati negli studi clinici in pazienti trattati con Hetronifly in combinazione con chemioterapia:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• infezione polmonare (polmonite)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti, neutrofili e linfociti), globuli rossi (anemia) o piastrine (trombocitopenia)
• riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea (può causare stanchezza o aumento di peso) o iperattività della ghiandola tiroidea
• esami del sangue con livelli elevati di glucosio (iperglicemia o diabete mellito di tipo 1)
• esami del sangue con livelli elevati di acido urico (iperuricemia) o di lipidi (iperlipidemia)
• esami del sangue con livelli anomali di elettroliti (potassio, sodio, calcio, magnesio, fosfato o cloruro)
• esami del sangue con livelli bassi di proteine (ipoproteinemia)
• riduzione dell'appetito
• disturbi del sonno
• ritmo cardiaco anomalo
• tosse
• nausea
• stitichezza
• dolore addominale
• diarrea
• vomito
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi)
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
• dolore muscolare e osseo
• febbre
• debolezza
• livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• infezione delle vie urinarie
• infezione delle vie respiratorie superiori
• risultati anomali nel test della funzione di coagulazione
• reazione legata alla perfusione
• infiammazione della ghiandola tiroidea, test della funzione tiroidea anomalo
• perdita di peso
• livello basso di zucchero nel sangue
• danni al sistema nervoso periferico che causano intorpidimento, vertigini, cefalea, alterazione delle sensazioni (parestesia)
• un ritmo cardiaco regolare in cui il cuore batte più velocemente del normale, battito cardiaco lento, difetti di conduzione, insufficienza cardiaca, aumento del livello di sostanze nel cervello (peptide natriuretico) che può essere un segno di insufficienza cardiaca
• ipertensione, infiammazione dei vasi sanguigni
• infiammazione della mucosa orale, indigestione, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, disturbo gastrointestinale
• aumento della bilirubina nel sangue (prodotto di degradazione dell'emoglobina), danno epatico
• prurito, infiammazione cutanea, sudorazione eccessiva
• dolore articolare (artralgia), dolore alle braccia o alle gambe, disturbo muscoloscheletrico
• presenza di glucosio nelle urine, presenza di proteine nelle urine, presenza di globuli rossi o globuli bianchi nelle urine, danno renale
• aumento del livello di urea o creatinina nel sangue
• sensazione di stanchezza, malessere generale, gonfiore
• aumento del livello di marcatore di necrosi miocardica (troponina), mioglobina o creatinfosfochinasi nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infezione grave, infezione cutanea, infezione intestinale, infezione labiale, infezione del cervello e della corteccia cerebrale causata dal virus dell'herpes simplex
• infiammazione dei linfonodi
• reazione anafilattica
• riduzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, altro disturbo tiroideo, iperattività della ghiandola surrenale, infiammazione della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello
• lipoproteine anomale nel sangue
• infiammazione del cervello, neurotossicità, vertigini da movimento, disfunzione motoria
• vista offuscata
• malattia del muscolo cardiaco, riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco (ischemia miocardica), ischemia miocardica tissutale, accumulo di liquido nel pericardio, infiammazione del miocardio, aumento del livello di marcatore di necrosi miocardica
• bocca secca, infiammazione dell'intestino, infiammazione dello stomaco, infiammazione del pancreas, sanguinamento gengivale
• crescita cutanea spessa e talvolta squamosa, cambiamenti nella colorazione della pelle, pelle secca
• autoinfiammazione dei muscoli (miosite autoimmune), infiammazione delle articolazioni
• brividi

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente (miastenia grave e sindrome miastenico)

Altri effetti indesiderati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dei muscoli (miosite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hetronifly

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo CAD e EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita ha dimostrato stabilità per 24 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), il che può includere fino a 6 ore a temperatura ambiente (uguale o inferiore a 25 °C).

Non usare questo medicinale se si osservano particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hetronifly

Il principio attivo è serplulimab.

Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di serplulimab. Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di serplulimab.

Gli altri componenti sono monoidrato di acido citrico, citrato di sodio, cloruro di sodio (vedere sezione 2: Hetronifly contiene sodio), mannitol, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hetronifly è un concentrato per soluzione per infusione endovenosa, fornito in un flaconcino di vetro con tappo in gomma. Il flaconcino contiene 10 mg/ml di serplulimab. Il concentrato è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6° piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada statale Atene-Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Su questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Preparazione e somministrazione dell'infusione

Durante la preparazione dell'infusione deve essere garantita una manipolazione asettica.

• Non agitare il flaconcino.
• Portare il flaconcino a temperatura ambiente (≤ 25 °C).
• Il prodotto deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Il concentrato è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido. Il flaconcino deve essere scartato se sono visibili particelle.
• Verificare la dose del prodotto e calcolare il volume necessario di Hetronifly.
• Utilizzando una siringa sterile, prelevare dalla soluzione iniettabile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9 %) un volume pari a quello del prodotto da aggiungere alla sacca per infusione endovenosa e scartarlo.
• Utilizzare una siringa per prelevare dal flaconcino il volume necessario di Hetronifly e iniettarlo nella soluzione iniettabile di cloruro di sodio alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1,0 e 8,0 mg/ml. Mescolare delicatamente l'infusione ruotando manualmente la sacca.
• Somministrare la soluzione per infusione endovenosa utilizzando un dispositivo di infusione sterile, non pirogeno, con bassa adsorbimento proteico di 0,2-5,0 μm oppure aggiungere un filtro in linea.
• Impostare inizialmente la velocità di infusione a 100 ml/ora (si raccomanda un flusso di 25 gocce al minuto). La velocità di infusione può essere aggiustata in caso di reazioni correlate all'infusione. Se non si verificano reazioni avverse correlate all'infusione durante la prima somministrazione, la durata delle somministrazioni successive può essere ridotta a 30 minuti (± 10 minuti).
• Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. Se non viene utilizzata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Questo periodo di 24 ore può includere fino a 6 ore a temperatura ambiente (≤ 25 °C). Se refrigerato, il flaconcino e/o la sacca per infusione devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Dopo la somministrazione dell'infusione, risciacquare la linea con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) secondo le procedure operative abituali dell'ospedale.
• Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa.
• Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente nella cartella clinica del paziente.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.