Хелікобактер Тест Інфай 75 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Хелікобактер Тест Інфай 75 мг порошок для розчину для прийому внутрішньо

13C-сечовина

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Хелікобактер Тест Інфай та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хелікобактер Тест Інфай
3. Як застосовувати Хелікобактер Тест Інфай
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Хелікобактер Тест Інфай
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хелікобактер Тест Інфай і для чого його застосовують

Хелікобактер Тест Інфай призначений виключно для діагностичного використання. Це дихальний тест для підлітків від 12 років і дорослих, призначений для визначення наявності інфекції шлунка, спричиненої бактерією Helicobacter pylori.

Чому вам необхідно пройти тест Хелікобактер Тест Інфай?

Можливо, у вас є гастральна інфекція, спричинена бактерією Helicobacter pylori. Ваш лікар рекомендував вам пройти тест Хелікобактер Тест Інфай з однієї з таких причин:

• Лікар бажає підтвердити, чи є у вас інфекція Helicobacter pylori, щоб діагностувати ваш стан.

• У вас вже виявили інфекцію Helicobacter pylori, і ви пройшли лікування для її усунення. Тепер лікар бажає знати, чи було лікування ефективним.

У чому полягає цей тест?

Усі продукти харчування містять речовину під назвою вуглець-13 (13С). Цей вуглець-13 можна виявити у вуглекислому газі, який видихається з легенів. Кількість вуглецю-13 у видихуваному повітрі залежить від виду спожитої їжі.

Тест полягає в прийомі «їжі для тесту». Потім беруться зразки вашого видихуваного повітря. Див. «Особливі вказівки щодо застосування». Ці зразки аналізуються для вимірювання «нормального» вмісту вуглецю-13 у вуглекислому газі вашого видихуваного повітря.

Після цього вам необхідно буде випити розчин карбон-13-сечовини. Через 30 хвилин будуть взяті додаткові зразки видихуваного повітря, вміст вуглецю-13 у яких знову вимірюється, як описано вище. Отримані результати порівнюються, і якщо виявлено значне збільшення вмісту вуглецю-13 у другій групі зразків, це свідчить для лікаря про наявність бактерії Helicobacter pylori.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хелікобактер Тест Інфай

Не приймайте Хелікобактер Тест Інфай

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність інфекції шлунка або певного запалення внутрішнього шару слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит).

Це запалення внутрішнього шару слизової оболонки шлунка може призвести до помилково позитивних результатів дихального тесту. Для підтвердження наявності Helicobacter pylori можуть знадобитися додаткові обстеження.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хелікобактер Тест Інфай, якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке може впливати на тест або бути під впливом тесту.

Навіть якщо результат тесту Хелікобактер Інфай є позитивним, можуть знадобитися додаткові дослідження перед початком лікування інфекції, спричиненої Helicobacter pylori. Ці дослідження необхідні для виявлення можливих ускладнень, таких як:

• виразка шлунка
• інфекція внутрішнього шару слизової оболонки шлунка, спричинена імунною системою
• пухлини

Недостатньо даних щодо надійності Хелікобактер Тест Інфай для рекомендації його застосування у пацієнтів, у яких була видалена частина шлунка.

Якщо пацієнт випорожнюється під час процедури тесту, тест необхідно повторити. Повторне обстеження слід проводити натще і не раніше, ніж наступного дня.

Застосування Хелікобактер Тест Інфай разом з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, що впливають на:

• Helicobacter pylori (див. розділ 3, другий абзац у розділі «Спосіб застосування»)
• фермент уреазу, який сприяє розщепленню сечовини

впливають на результати Хелікобактер Тест Інфай.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не очікується, що проведення дихального тесту під час вагітності або годування грудьми матиме шкідливий вплив.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Хелікобактер Тест Інфай на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Хелікобактер Тест Інфай

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тест повинен проводитися в присутності вашого лікаря або іншої кваліфікованої особи.

Рекомендована доза

Хворі віком 12 років і старші повинні прийняти вміст 1 флакона на кожне дослідження.

Спосіб застосування

Пацієнт повинен перебувати на голодуванні протягом щонайменше 6 годин до застосування, бажано з попереднього вечора. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо дотримання голодування викликає проблеми, наприклад, у хворих цукровим діабетом.

Тривалість процедури становить приблизно 40 хвилин.

Тест слід проводити не раніше ніж:

• через 4 тижні після будь-якого лікування бактеріальної інфекції
• через 2 тижні після останнього прийому будь-яких ліків, що зменшують виділення кислоти в шлунку

Обидві групи ліків можуть впливати на результати тесту Хелікобактер Тест Інфай. Особливо важливо точно дотримуватися інструкцій щодо застосування після терапії ерадикації Helicobacter pylori. У разі несуворого дотримання інструкцій результат може бути сумнівним.

Необхідні компоненти, які не входять до складу Хелікобактер Тест Інфай

Перед проведенням дихального тесту необхідно вживати рідку їжу для затримки спорожнення шлунка. Ця їжа не входить до комплекту. Наступні варіанти їжі є прийнятними:

• 200 мл чистого апельсинового соку
• 1 г лимонної кислоти, розчиненої в 200 мл води

Якщо існує причина, чому ви не можете вживати один із цих продуктів, повідомте про це лікареві, щоб він запропонував альтернативу. Вам знадобиться склянка та вода для розчинення порошку 13С-сечовини. Якщо тест потрібно повторити, його не слід проводити раніше наступного дня.

Особливі інструкції щодо застосування (для мас-спектрометрії)

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися тільки медичним працівником і під належним медичним контролем. Дані пацієнта повинні бути зафіксовані на наданому аркуші реєстрації. Рекомендується проводити тест у стані спокою.

1. Пацієнт повинен перебувати на голодуванні щонайменше 6 годин до застосування, бажано з попереднього вечора. Якщо тест проводиться пізніше протягом дня, рекомендується вживати лише легкий прийом їжі, наприклад, чашку чаю та тост.
2. Тест починається з відбору проб для визначення базових значень.
   • Вийміть з комплекту гнучку трубку та дві ємності з етикетками: «час відбору проби: значення-хвилина-00».
   • Зніміть кришку з однієї з ємностей і помістіть гнучку трубку (без упаковки) всередину ємності.
   • Тепер повільно видихайте через трубку в ємність.
   • Продовжуйте видихати, поки витягуєте трубку, і негайно закрийте ємність кришкою. Якщо ємність для проби залишиться відкритою більше ніж на 30 секунд, результат може бути неточним.
   • Тримайте ємність вертикально і наклейте етикетку з штрих-кодом, позначену «значення-хвилина-00», навколо ємності так, щоб штрих-код був у горизонтальному положенні.
3. Тепер заповніть другу ємність проби (з етикеткою «час відбору проби: значення-хвилина-00»), видихаючи таким самим чином, як описано вище.
4. Пацієнт повинен випити їжу перед тестом (200 мл чистого апельсинового соку або 1 г лимонної кислоти в 200 мл води).
5. Тепер підготуйте розчин для тесту таким чином:
   • Вийміть із комплекту флакон із етикеткою «13С-сечовина, порошок», відкрийте його та наповніть приблизно на три чверті звичайною водою.
   • Закрийте флакон і акуратно струсіть до повного розчинення порошку.
   • Перелийте вміст у склянку, наповніть флакон вдруге та втретє водою і додайте цей об’єм у ту саму склянку, щоб отримати приблизно 30 мл розчину для тесту.
6. Пацієнт повинен негайно випити цей розчин. Час прийому необхідно зафіксувати.
7. Через 30 хвилин після прийому розчину для тесту (пункт 6) відберіть проби «значення-хвилина-30» в обидві ємності, що залишилися в упаковці тесту (з етикетками «час відбору проби: значення-хвилина-30»), як описано в пунктах 2 і 3.

Для цих проб використовуйте етикетки зі штрих-кодом, позначені «значення-хвилина-30».

1. Відповідну етикетку зі штрих-кодом наклейте на аркуш даних пацієнта. Чотири ємності з пробами видиху повинні бути повернені до оригінальної упаковки. Упаковку необхідно запечатати синьою самоклейною етикеткою.
2. Упаковку слід відправити для аналізу в кваліфіковану лабораторію.

Медичні працівники можуть знайти детальну інформацію щодо аналізу проб видиху та специфікацій тестування в лабораторіях у розділі 6.6 Інструкції з медичного застосування.

Якщо ви прийняли більше Хелікобактер Тест Інфай, ніж слід

Оскільки надається лише 75 мг 13С-сечовини, передозування не очікується.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Побічних ефектів не відомо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хелікобактер Тест Інфай

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хелікобактер Тест Інфай

• Діючою речовиною є 13C-сечовина.

Один флакон містить 75 мг 13C-сечовини.

• Не містить жодних інших інгредієнтів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тест Хелікобактер Інфай — це білий кристалічний порошок для розчину для прийому внутрішньо.

Один комплект тесту містить такі складові:

Тримач ліцензії на введення в обіг

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Німеччина

Виробник, відповідальний за випуск партій

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Тел./Tél./Te?./Τηλ./Puh/Sími/Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / ???????? / Nemecko / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vacija / Il-Germanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλ?δα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Тел: + 385 1 299 3595, Електронна пошта: [email protected]

IE, UK INFAI UK Ltd., Тел: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL Dr Piktel Medic@l Systems, Тел: +48 85 744 7770

PT Sermail Logística Integrada Lda., Тел: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Тел: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Тел: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {ММ/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.