Хеликобактер Тест Инфай 75 мг порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хеликобактер Тест Инфай 75 мг порошок для раствора для приема внутрь

13C-мочевина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Хеликобактер Тест Инфай
3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хеликобактер Тест Инфай
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хеликобактер Тест Инфай и для чего он применяется

Хеликобактер Тест Инфай предназначен исключительно для диагностического применения. Это дыхательный тест для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых, используемый для определения наличия инфекции желудка, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

Зачем нужно проводить тест Хеликобактер Тест Инфай?

У вас может быть желудочная инфекция, вызванная бактерией Helicobacter pylori. Ваш врач порекомендовал вам пройти тест Хеликобактер Тест Инфай по одной из следующих причин:

• Врач хочет подтвердить наличие инфекции Helicobacter pylori, чтобы поставить точный диагноз.

• У вас ранее была выявлена инфекция Helicobacter pylori, и вы проходили лечение. Теперь врач хочет убедиться, что лечение было эффективным.

В чём суть этого теста?

Все продукты питания содержат вещество, называемое углерод-13 (13С). Этот углерод-13 можно обнаружить в углекислом газе, выдыхаемом из лёгких. Количество углерода-13 в выдыхаемом воздухе зависит от типа употребляемой пищи.

Тест заключается в том, что вы сначала принимаете «тестовую пищу». Затем собираются пробы вашего выдыхаемого воздуха. См. раздел «Особые указания по применению». Эти пробы анализируются для определения «нормального» уровня содержания углерода-13 в выдыхаемом углекислом газе.

Затем вы должны выпить раствор мочевины, меченной углеродом-13. Через 30 минут берутся дополнительные пробы выдыхаемого воздуха, и в них повторно измеряется содержание углерода-13, как описано выше. Полученные результаты сравниваются между собой. Если во второй группе проб обнаруживается значительное увеличение содержания углерода-13, это указывает врачу на наличие бактерии Helicobacter pylori.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хеликобактер Тест Инфай

Не принимайте Хеликобактер Тест Инфай

• если у Вас есть или подозревается инфекция желудка или определенное воспаление внутренней оболочки желудка (атрофический гастрит).

Такое воспаление внутренней оболочки желудка может привести к ложноположительным результатам дыхательного теста. Для подтверждения наличия Helicobacter pylori могут потребоваться дополнительные обследования.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хеликобактер Тест Инфай, если у Вас есть какое-либо заболевание, которое может повлиять на результат теста или на которое может повлиять сам тест.

Даже если результат дыхательного теста Хеликобактер Инфай положительный, перед началом лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori, могут потребоваться дополнительные исследования для выявления возможных осложнений, таких как:

• язва желудка
• инфекция внутренней оболочки желудка, вызванная иммунной системой
• опухоли

Недостаточно данных о надежности Хеликобактер Тест Инфай для рекомендации его применения у пациентов, у которых была удалена часть желудка.

Если пациенту становится плохо и он испытывает рвоту во время проведения теста, тест необходимо повторить. Повторное исследование следует проводить натощак и не ранее следующего дня.

Применение Хеликобактер Тест Инфай с другими лекарственными средствами

Лекарственные препараты, влияющие на:

• Helicobacter pylori (см. второй абзац раздела 3 «Способ применения»)
• фермент уреазу, который стимулирует расщепление мочевины

могут повлиять на результаты Хеликобактер Тест Инфай.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ожидается, что проведение дыхательного теста во время беременности или лактации не окажет вредного воздействия.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Хеликобактер Тест Инфай на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Хеликобактер Тест Инфай

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Тест должен проводиться в присутствии вашего врача или другого квалифицированного специалиста.

Рекомендуемая доза

Пациенты в возрасте 12 лет и старше должны принять содержимое 1 флакона на каждое исследование.

Способ применения

Пациент должен находиться на голодном режиме в течение как минимум 6 часов до проведения теста, предпочтительно с вечера накануне. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если соблюдение голодного режима представляет проблему, например, у пациентов с сахарным диабетом.

Процедура длится примерно 40 минут.

Тест должен проводиться не ранее чем:

• через 4 недели после любого лечения, направленного на борьбу с бактериальной инфекцией;
• через 2 недели после последнего приёма любых лекарственных средств, уменьшающих выработку кислоты в желудке.

Обе эти группы лекарственных средств могут повлиять на результаты Хеликобактер Тест Инфай. Особенно важно соблюдать точные инструкции по применению после терапии эрадикации Helicobacter pylori. В противном случае результат может оказаться сомнительным.

Важные компоненты, не входящие в состав Хеликобактер Тест Инфай

Перед проведением дыхательного теста необходимо принять жидкую пищу для замедления опорожнения желудка. Эта пища не входит в комплект. Ниже приведены подходящие варианты такой пищи:

• 200 мл свежевыжатого апельсинового сока;
• 1 г лимонной кислоты, растворённой в 200 мл воды.

Если по каким-либо причинам вы не можете принять один из этих продуктов, сообщите об этом своему врачу, чтобы он предложил альтернативу. Вам понадобится стакан и вода для растворения порошка 13С-мочевины. Если тест необходимо повторить, повторное исследование не должно проводиться ранее следующего дня.

Особые инструкции по применению (для масс-спектрометрии)

Этот препарат должен применяться только медицинским специалистом и под надлежащим медицинским наблюдением. Данные пациента должны быть зафиксированы на предоставленном бланке. Рекомендуется проводить тест в положении покоя.

1. Пациент должен находиться на голодном режиме в течение как минимум 6 часов до проведения теста, предпочтительно с вечера накануне. Если тест проводится позже в течение дня, рекомендуется употребить только лёгкую пищу, например, чашку чая и тост.
2. Тест начинается со сбора образцов для определения исходных значений.
   • Извлеките из комплекта гибкую трубку и два контейнера с этикеткой: «время отбора пробы: значение-минута-00».
   • Снимите крышку с одного из контейнеров и поместите внутрь гибкую трубку (без упаковки).
   • Медленно выдыхайте через трубку в контейнер для пробы.
   • Продолжайте выдыхать, пока извлекаете трубку, и сразу же закройте контейнер крышкой. Если контейнер с пробой остаётся открытым более 30 секунд, результат может быть неточным.
   • Держите контейнер с пробой вертикально и наклейте этикетку со штрих-кодом, обозначенную как «значение-минута-00», вокруг контейнера так, чтобы штрих-код располагался горизонтально.
3. Заполните вторую пробирку для образца (с маркировкой «время отбора пробы: значение-минута-00»), выдыхая таким же образом, как описано выше.
4. Пациент должен выпить пищу, предваряющую тест (200 мл свежевыжатого апельсинового сока или 1 г лимонной кислоты в 200 мл воды).
5. Подготовьте тестовый раствор следующим образом:
   • Извлеките из комплекта флакон с этикеткой «13С-мочевина, порошок», откройте его и наполните водой из-под крана примерно на три четверти.
   • Закройте флакон и аккуратно взбалтывайте до полного растворения всего порошка.
   • Перелейте содержимое во стакан, затем дважды и трижды наполните флакон водой, каждый раз переливая содержимое в тот же стакан, чтобы получить около 30 мл тестового раствора.
6. Пациент должен немедленно выпить этот тестовый раствор. Зафиксируйте время приёма.
7. Через 30 минут после приёма тестового раствора (пункт 6) соберите образцы «значение-минута-30» в оба оставшихся контейнера в комплекте теста (с маркировкой «время отбора пробы: значение-минута-30»), как описано в пунктах 2 и 3.

Для этих образцов используйте этикетки со штрих-кодом, обозначенные как «значение-минута-30».

1. Соответствующую этикетку со штрих-кодом наклейте на бланк данных пациента. Все четыре контейнера с образцами выдыхаемого воздуха должны быть возвращены в оригинальную упаковку. Упаковка должна быть запечатана синей самоклеящейся этикеткой.
2. Упаковка должна быть отправлена на анализ в квалифицированную лабораторию.

Медицинские и иные специалисты здравоохранения могут найти подробную информацию об анализе образцов выдыхаемого воздуха и спецификациях лабораторных тестов в разделе 6.6 Инструкции по применению.

Если вы приняли Хеликобактер Тест Инфай в дозе больше рекомендованной

Поскольку препарат содержит только 75 мг 13С-мочевины, передозировка маловероятна.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты неизвестны.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Хеликобактер Тест Инфай

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хеликобактер Тест Инфай

• Действующее вещество: 13С-мочевина.

Один флакон содержит 75 мг 13С-мочевины.

• Не содержит других компонентов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тест Хеликобактер Инфай представляет собой белый кристаллический порошок для раствора для приема внутрь.

Один комплект теста содержит следующие компоненты:

Держатель регистрационного удостоверения

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Кёльн

Германия

Производитель, ответственный за выпуск серии

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Хаген

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Телефон / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / ???????? / Nemecko / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vacija / Il-Germanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλ?δα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Телефон: + 385 1 299 3595, Эл. почта: [email protected]

IE, UK INFAI UK Ltd., Телефон: +44 1904 435 228, Великобритания

PL Dr Piktel Medic@l Systems, Телефон: +48 85 744 7770

PT Sermail Логистика Интеграда Lda., Телефон: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Телефон: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Телефон: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.