Helicobacter Test Infai 75 mg polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per sospensione orale

13C-urea

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Helicobacter Test INFAI
3. Come assumere Helicobacter Test INFAI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Helicobacter Test INFAI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Helicobacter Test INFAI e a cosa serve

Helicobacter Test INFAI è esclusivamente per uso diagnostico. È un test del respiro destinato ad adolescenti a partire dai 12 anni e ad adulti, per determinare la presenza di un'infezione nello stomaco causata dal batterio Helicobacter pylori.

Perché deve effettuare il test Helicobacter Test INFAI?

Potrebbe avere un'infezione gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori. Il medico le ha consigliato di sottoporsi al test Helicobacter INFAI per uno dei seguenti motivi:

• Il medico desidera confermare se ha un'infezione da Helicobacter pylori, al fine di poter diagnosticare la sua condizione.

• Le è già stata diagnosticata un'infezione da Helicobacter pylori ed è stato sottoposto a trattamento per curarla. Ora il medico desidera verificare se il trattamento è stato efficace.

In cosa consiste questo test?

Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio 13 (13C). Questo carbonio 13 può essere rilevato nell'anidride carbonica espirata dai polmoni. La quantità effettiva di carbonio 13 presente nell'aria espirata dipende dal tipo di alimenti ingeriti.

Il test consiste nell'ingerire il "cibo del test". Successivamente vengono prelevati campioni del suo respiro. Vedere "Istruzioni speciali per l'uso". Questi campioni vengono analizzati per misurare la quantità "normale" di carbonio 13 presente nell'anidride carbonica del suo respiro.

Successivamente dovrà bere una soluzione di urea marcata con carbonio 13. Dopo 30 minuti, verranno prelevati ulteriori campioni del suo respiro, nei quali verrà nuovamente misurato il contenuto di carbonio 13 come descritto in precedenza. I risultati ottenuti vengono confrontati e, se si rileva un aumento significativo del contenuto di carbonio 13 nel secondo gruppo di campioni, ciò indica al medico la presenza del batterio Helicobacter pylori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Helicobacter Test INFAI

Non prenda Helicobacter Test INFAI

• se ha o sospetta di avere un'infezione dello stomaco o un'infiammazione specifica del rivestimento interno dello stomaco (gastrite atrofica).

Questa infiammazione del rivestimento interno dello stomaco può provocare risultati falsi positivi nel test del respiro. Potrebbero essere necessarie ulteriori indagini per confermare la presenza di Helicobacter pylori.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Helicobacter Test INFAI se soffre di una qualsiasi patologia che possa influenzare o essere influenzata dal test.

Anche qualora il risultato del test Helicobacter INFAI fosse positivo, potrebbero rendersi necessarie altre analisi prima di iniziare il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori. Tali analisi sono richieste per verificare la presenza di eventuali altre complicazioni, come ad esempio:

• ulcera gastrica
• infezione del rivestimento interno dello stomaco causata dal sistema immunitario
• tumori

Non sono disponibili dati sufficienti sulla affidabilità di Helicobacter Test INFAI per raccomandarne l'uso in pazienti ai quali è stata rimossa una parte dello stomaco.

Se il paziente vomita durante il test, è necessario ripeterlo. La ripetizione deve essere effettuata a digiuno e non prima del giorno successivo.

Uso di Helicobacter Test INFAI con altri medicinali

I medicinali che influenzano

• Helicobacter pylori (vedere sezione 3, secondo paragrafo in “Modalità di somministrazione”)
• l'enzima ureasi, che stimola la riduzione dell'urea

possono influenzare il risultato del test Helicobacter Test INFAI.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si prevede che l'esecuzione del test del respiro durante la gravidanza o l'allattamento abbia effetti dannosi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Helicobacter Test INFAI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Helicobacter Test INFAI

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il test deve essere effettuato in presenza del medico o di un'altra persona qualificata.

Dose raccomandata

I pazienti di età pari o superiore a 12 anni devono assumere il contenuto di 1 flacone per ogni test.

Modalità di somministrazione

Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore prima dell’applicazione, preferibilmente per tutta la notte precedente. Consulti il medico se il digiuno rappresenta un problema, ad esempio nei pazienti diabetici.

La procedura dura circa 40 minuti.

Il test deve essere effettuato almeno:

• 4 settimane dopo qualsiasi trattamento contro un’infezione batterica
• 2 settimane dopo l’ultima somministrazione di farmaci che riducono la secrezione di acido gastrico

Entrambi i gruppi di farmaci possono influenzare i risultati del test Helicobacter Test INFAI. È particolarmente importante seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso, soprattutto dopo una terapia di erradicazione di Helicobacter pylori, altrimenti il risultato potrebbe essere incerto.

Componenti essenziali non inclusi nel kit Helicobacter Test INFAI

Prima di effettuare il test del respiro, deve essere ingerita una bevanda test per ritardare lo svuotamento gastrico. Tale bevanda non è inclusa nel kit. Le seguenti sono bevande test appropriate:

• 200 ml di succo di arancia puro
• 1 g di acido citrico disciolto in 200 ml di acqua

Se esiste un motivo per cui non si può assumere una di queste bevande test, informi il medico affinché possa suggerire un’alternativa. Sarà necessario un bicchiere e dell’acqua per sciogliere la polvere di 13C-urea. Se il test dovesse essere ripetuto, non verrà ripetuto prima del giorno successivo.

Istruzioni speciali per l’uso (per spettrometria di massa)

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da un professionista sanitario e sotto adeguata supervisione medica. I dati del paziente devono essere registrati sul foglio fornito. Si raccomanda di effettuare il test in posizione di riposo.

1. Il paziente deve essere a digiuno da almeno 6 ore prima dell’applicazione, preferibilmente per tutta la notte precedente. Se il test viene effettuato più tardi nella giornata, è consigliabile assumere un pasto leggero, ad esempio una tazza di tè e una fetta di pane tostato.
2. Il test inizia con la raccolta dei campioni per la determinazione dei valori basali.
   • Rimuovere dal kit il tubo flessibile e i due contenitori con l’etichetta: “tempo di campionamento: valore-minuto-00”.
   • Rimuovere il tappo da uno dei contenitori e inserire il tubo flessibile (senza involucro) all’interno del contenitore.
   • Espirare delicatamente attraverso il tubo nel contenitore del campione.
   • Continuare a espirare mentre si estrae il tubo e chiudere immediatamente il contenitore con il tappo. Se il contenitore del campione rimane aperto per più di 30 secondi, il risultato potrebbe essere inesatto.
   • Mantenere il contenitore del campione in posizione verticale e applicare l’etichetta con codice a barre contrassegnata “valore-minuto-00” intorno al contenitore, in modo che il codice a barre risulti orizzontale.
3. Riempire ora il secondo contenitore del campione (etichettato: “tempo di campionamento: valore-minuto-00”) espirando nello stesso modo descritto sopra.
4. Il paziente deve ora bere la bevanda test (200 ml di succo di arancia puro o 1 g di acido citrico in 200 ml di acqua).
5. Preparare ora la soluzione del test nel modo seguente:
   • Prelevare dal kit il flacone etichettato “13C-urea polvere”, aprirlo e riempirlo con acqua corrente fino a circa tre quarti della sua capacità.
   • Chiudere il flacone e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere.
   • Versare il contenuto in un bicchiere d’acqua, riempire il flacone per la seconda e terza volta con acqua e aggiungere il contenuto allo stesso bicchiere, fino ad ottenere circa 30 ml di soluzione test.
6. Il paziente deve bere immediatamente questa soluzione test. Registrare l’ora dell’assunzione.
7. 30 minuti dopo la somministrazione della soluzione test (punto 6), raccogliere i campioni del “valore-minuto-30” in entrambi i contenitori rimanenti nel kit (etichettati “tempo di campionamento: valore-minuto-30”), come descritto ai punti 2 e 3.

Utilizzare per questi campioni le etichette con codice a barre contrassegnate “valore-minuto-30”.

1. Applicare l’etichetta con codice a barre corrispondente sul foglio dati del paziente. I quattro contenitori con i campioni di respiro devono essere restituiti nell’imballaggio originale. L’imballaggio deve essere sigillato con l’etichetta adesiva di colore blu.
2. Il pacco deve essere inviato per l’analisi a un laboratorio qualificato.

I professionisti sanitari possono trovare informazioni dettagliate sull’analisi dei campioni di respiro e sulle specifiche di prova dei laboratori nella sezione 6.6 del Foglio Illustrativo.

Se assume una quantità di Helicobacter Test INFAI superiore a quella indicata

Poiché viene somministrato solo 75 mg di 13C-urea, non è da attendersi un sovradosaggio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista. Lei può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Helicobacter Test INFAI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Helicobacter Test INFAI

• Il principio attivo è 13C-urea.

Un flacone contiene 75 mg di 13C-urea.

• Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il test Helicobacter INFAI è un polvere per soluzione orale bianca e cristallina.

Un kit di prova contiene le seguenti parti:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / ???????? / Nemecko / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vacija / Il-Germanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλ?δα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.