Helicobacter Test Infai 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Helicobacter Test INFAI 75 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

13C-urea

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Helicobacter Test INFAI
3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Helicobacter Test INFAI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Helicobacter Test INFAI i do czego jest stosowany

Helicobacter Test INFAI przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Jest to test oddechowy przeznaczony dla młodzieży od 12. roku życia i dorosłych, służący do określenia obecności zakażenia w żołądku wywołanego przez bakterię Helicobacter pylori.

Dlaczego należy wykonać test Helicobacter Test INFAI?

Możesz mieć zakażenie żołądka spowodowane przez bakterię Helicobacter pylori. Twój lekarz zalecił wykonanie testu Helicobacter INFAI z jednego z następujących powodów:

• Lekarz chce potwierdzić, czy jesteś zakażony bakterią Helicobacter pylori, aby móc postawić odpowiednią diagnozę.

• Wcześniej stwierdzono u Ciebie zakażenie bakterią Helicobacter pylori i poddano Cię leczeniu. Teraz lekarz chce sprawdzić, czy leczenie było skuteczne.

Na czym polega ten test?

Wszystkie produkty spożywcze zawierają substancję zwaną węglem 13 (13C). Ten węgiel 13 może być wykrywany w dwutlenku węgla wydychanym z płuc. Ilość węgla 13 obecnego w wydychanym powietrzu zależy od rodzaju spożywanej żywności.

Test polega na przyjęciu tzw. „pożywienia testowego”. Następnie pobierane są próbki Twojego oddechu. Zobacz „Szczególne instrukcje dotyczące stosowania”. Próbki te zostaną przeanalizowane w celu zmierzenia „normalnej” ilości węgla 13 zawartego w dwutlenku węgla w Twoim oddechu.

Następnie należy wypić roztwór zawierający 13C-mocznik. Po upływie 30 minut pobierane są kolejne próbki oddechu, w których ponownie mierzy się zawartość węgla 13, tak jak opisano powyżej. Otrzymane wyniki są porównywane, a jeśli stwierdza się istotny wzrost zawartości węgla 13 w drugiej serii próbek, sugeruje to obecność bakterii Helicobacter pylori.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Helicobacter Test INFAI

Nie przyjmuj Helicobacter Test INFAI

• jeśli masz lub podejrzewasz infekcję żołądka lub określone zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka (zapalenie atroficzne żołądka).

To zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka może powodować fałszywie pozytywne wyniki testu oddechowego. Może być konieczne dodatkowe badanie w celu potwierdzenia obecności Helicobacter pylori.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Helicobacter Test INFAI, jeśli cierpisz na jakiekolwiek schorzenie, które może wpływać lub być wpływowane przez test.

Nawet jeśli wynik testu Helicobacter INFAI jest pozytywny, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia zakażenia Helicobacter pylori. Są one wymagane w celu sprawdzenia obecności innych powikłań, takich jak:

• wrzód żołądka
• infekcja wewnętrznej warstwy żołądka wywołana przez układ odpornościowy
• guzy

Nie ma wystarczających danych dotyczących wiarygodności Helicobacter Test INFAI, aby zalecić jego stosowanie u pacjentów, u których usunięto część żołądka.

Jeśli pacjent wymiotuje podczas procedury testu, konieczne jest powtórzenie testu. Powtórzenie należy przeprowadzić na czczo i nie wcześniej niż następnego dnia.

Stosowanie Helicobacter Test INFAI z innymi lekami

Leki wpływające na:

• Helicobacter pylori (patrz sekcja 3, drugi akapit w „Sposobie użycia”)
• enzym ureazę, który stymuluje rozkład mocznika

mogą wpływać na wynik testu Helicobacter Test INFAI.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie oczekuje się, że wykonanie testu oddechowego w czasie ciąży lub karmienia piersią będzie miało szkodliwy wpływ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Helicobacter Test INFAI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

3. Jak stosować Helicobacter Test INFAI

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Test należy wykonać w obecności lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.

Zalecana dawka to

Dorośli i pacjenci w wieku 12 lat i starsi powinni przyjąć zawartość jednego słoiczka na każde badanie.

Sposób stosowania

Pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej od poprzedniego wieczoru. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli utrzymanie głodówki stanowi problem, np. u pacjentów z cukrzycą.

Cały procedur trwa około 40 minut.

Test należy wykonać nie wcześniej niż:

• 4 tygodnie po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego,
• 2 tygodnie po ostatnim przyjęciu leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Obie grupy leków mogą wpływać na wynik testu Helicobacter Test INFAI, szczególnie po terapii eliminacyjnej Helicobacter pylori. Zaleca się dokładne przestrzeganie instrukcji stosowania, zwłaszcza po terapii eliminacyjnej Helicobacter, w przeciwnym razie wynik może być niejednoznaczny.

Składniki niezbędne, które nie są zawarte w zestawie Helicobacter Test INFAI

Przed wykonaniem testu oddechowego należy przyjąć płynne pożywienie testowe w celu spowolnienia opróżniania żołądka. Pożywienie to nie jest zawarte w zestawie. Poniżej przedstawiono odpowiednie przykłady pożywienia testowego:

• 200 ml naturalnego soku pomarańczowego,
• 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody.

Jeśli istnieje przeciwwskazanie do przyjęcia jednego z powyższych produktów, należy poinformować o tym lekarza, który zasugeruje odpowiednią alternatywę. Będziesz potrzebować szklanki i wody do rozpuszczenia proszku 13C-mocznika. Jeśli konieczne będzie powtórzenie testu, nie należy go powtarzać wcześniej niż następnego dnia.

Specjalne instrukcje stosowania (dla spektrometrii masowej)

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza lub wykwalifikowanego personelu medycznego. Dane pacjenta należy odnotować na dostarczonej karcie danych. Zaleca się wykonanie testu w pozycji spoczynkowej.

1. Pacjent powinien być na czczo przez co najmniej 6 godzin przed wykonaniem testu, najlepiej od poprzedniego wieczoru. Jeśli test jest wykonywany później w ciągu dnia, można przyjąć lekkie posiłki, np. filiżankę herbaty i tost.
2. Test rozpoczyna się od pobrania próbek do określenia wartości podstawowych.
   • Wyjąć z zestawu rurkę elastyczną oraz dwa pojemniki oznaczone etykietą: „czas pobrania próbki: wartość-minuta-00”.
   • Ściągnąć pokrywkę z jednego z pojemników i umieścić rurkę elastyczną (bez opakowania) wewnątrz pojemnika.
   • Delikatnie wydychać przez rurkę do pojemnika z próbką.
   • Kontynuować wydech podczas wyciągania rurki i natychmiast zamknąć pojemnik pokrywką. Jeśli pojemnik z próbką pozostanie otwarty dłużej niż 30 sekund, wynik może być niedokładny.
   • Utrzymać pojemnik w pozycji pionowej i przykleić etykietę z kodem kreskowym oznaczoną „wartość-minuta-00” wokół pojemnika tak, aby kod kreskowy był ustawiony poziomo.
3. Następnie w ten sam sposób pobrać próbkę do drugiego pojemnika (oznaczonego „czas pobrania próbki: wartość-minuta-00”), wydychając przez rurkę.
4. Pacjent powinien teraz przyjąć pożywienie testowe (200 ml naturalnego soku pomarańczowego lub 1 g kwasu cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody).
5. Przygotować teraz roztwór testowy w następujący sposób:
   • Wyjąć ze zestawu słoiczek oznaczony „13C-urea proszek”, otworzyć go i napełnić wodą do około trzech czwartych objętości.
   • Zamknąć słoiczek i delikatnie wstrząsać, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
   • Wylać zawartość do szklanki, napełnić słoiczek drugi i trzeci raz wodą i dolać wodę do szklanki, aby uzyskać około 30 ml roztworu testowego.
6. Pacjent powinien natychmiast wypić ten roztwór testowy. Należy odnotować dokładny czas przyjęcia.
7. 30 minut po przyjęciu roztworu testowego (punkt 6) pobrać próbki oznaczone „wartość-minuta-30” do obu pozostałych pojemników zawartych w zestawie (oznaczonych „czas pobrania próbki: wartość-minuta-30”), zgodnie z opisem w punktach 2 i 3.

Do tych próbek należy użyć etykiet z kodem kreskowym oznaczonych „wartość-minuta-30”.

1. Odpowiednią etykietę z kodem kreskowym należy nakleić na kartę danych pacjenta. Cztery pojemniki z próbkami oddechu należy umieścić z powrotem w oryginalnym opakowaniu. Opakowanie należy zamknąć za pomocą niebieskiej naklejki uszczelniającej.
2. Zestaw należy wysłać do analizy do wykwalifikowanego laboratorium.

Szczegółowe informacje dotyczące analizy próbek oddechowych oraz specyfikacji testów laboratoryjnych dostępne są dla personelu medycznego w punkcie 6.6 Ulomku Informacji Produktu.

Jeśli przyjmiesz więcej Helicobacter Test INFAI niż powinieneś

Ze względu na niewielką dawkę 75 mg 13C-mocznika, przedawkowanie nie jest oczekiwane.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Nie znane są żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Helicobacter Test INFAI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Helicobacter Test INFAI

• Substancją czynną jest 13C-mocznik.

Jedno słoiczko zawiera 75 mg 13C-moczniku.

• Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Test Helicobacter INFAI to biały, krystaliczny proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Zestaw testowy zawiera następujące elementy:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFAI GmbH

Riehler Str. 36

D-50668 Köln

Niemcy

Producent odpowiedzialny za wydanie serii

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, tel. / Tél / Te?. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / ???????? / Nemecko / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vacija / Il-Germanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλ?δα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.