Кесімпта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кесімпта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

офатумумаб

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кесімпта і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кесімпти
3. Як застосовувати Кесімпту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кесімпти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кесімпта і для чого застосовується

Що таке Кесімпта

Кесімпта містить активну речовину офатумумаб. Офатумумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як моноклональні антитіла.

Для чого застосовується Кесімпта

Кесімпта застосовується для лікування дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС).

Як діє Кесімпта

Кесімпта діє шляхом зв’язування з мішенню, відомою як CD20, що розташована на поверхні В-лімфоцитів. В-лімфоцити — це різновид білих кров’яних клітин, які є частиною імунної системи (захисної системи організму). При розсіяному склерозі імунна система атакує захисну оболонку навколо нервових клітин. У цьому процесі беруть участь В-лімфоцити. Кесімпта спрямована на В-лімфоцити та знищує їх. Таким чином зменшується ймовірність нападу, полегшуються симптоми та уповільнюється прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кесімпта

Не застосовуйте Кесімпта

• якщо ви маєте алергію на офатумумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо вам діагностували серйозні порушення у роботі імунної системи;
• якщо у вас тяжка інфекція;
• якщо у вас рак.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Кесімпта

• Кесімпта може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити, чи існує ризик інфекції гепатитом В. Якщо результати покажуть, що ви перехворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В, ваш лікар порадить вам звернутися до фахівця.
• Перед початком лікування Кесімпта ваш лікар може перевірити стан вашої імунної системи.
• Якщо у вас є інфекція, ваш лікар може вирішити, що ви не можете застосовувати Кесімпта або що вам слід відкласти лікування Кесімпта до повного одужання.
• Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам робити щеплення перед початком лікування Кесімпта. Якщо вам потрібно зробити щеплення, відоме як жива або ослаблена жива вакцина, її слід зробити принаймні за 4 тижні до початку лікування Кесімпта. Інші типи вакцин слід зробити принаймні за 2 тижні до початку лікування Кесімпта.

Під час застосування Кесімпта

Повідомте своєму лікареві:

• якщо у вас виникає загальна реакція, пов’язана з ін’єкцією, або місцева реакція в місці введення. Це найпоширеніші побічні ефекти від лікування Кесімпта, про які йдеться в розділі 4. Зазвичай вони виникають протягом 24 годин після введення Кесімпта, особливо після першої ін’єкції. Першу ін’єкцію слід робити під наглядом медичного працівника.
• якщо у вас є інфекція. Ви можете легше захворіти на інфекцію або, якщо вже захворіли, ваша інфекція може погіршитися. Це пов’язано з тим, що імунні клітини, на які діє Кесімпта, також допомагають боротися з інфекціями. Інфекції можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю.
• якщо ви плануєте зробити щеплення. Ваш лікар повідомить вам, чи є вакцина, яку вам потрібно зробити, живою, ослабленою житою або іншим типом вакцини. Під час лікування Кесімпта вам не слід робити живі або ослаблені живі вакцини, оскільки це може спричинити інфекцію. Інші типи вакцин можуть бути менш ефективними, якщо їх робити під час лікування Кесімпта.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час лікування Кесімпта у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання:

• висипання, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, відчуття тісноти в грудях або слабкість. Це можуть бути ознаки або симптоми алергічної реакції.
• якщо ви вважаєте, що ваша розсіяний склероз погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або якщо ви помітили будь-які нові або незвичайні симптоми. Ці ефекти можуть свідчити про рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), яке викликається інфекцією вірусом.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки Кесімпта ще не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кесімпта

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати ліки, які впливають на імунну систему. Це пов’язано з тим, що ефекти на імунну систему можуть накопичуватися.
• якщо ви плануєте зробити щеплення (див. вище розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні уникати вагітності під час застосування Кесімпта та протягом 6 місяців після припинення його застосування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення. Проконсультуйтесь із лікарем щодо доступних варіантів.

Якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування або протягом 6 місяців після останньої дози, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики Кесімпта під час вагітності. Це пов’язано з тим, що Кесімпта може зменшувати кількість імунних клітин (В-лімфоцитів) як у матері, так і в плоді. Ваш лікар повинен повідомити про вашу вагітність компанії Novartis. Ви також можете повідомити про вагітність, зв’язавшись із місцевим представником Novartis (див. розділ 6), а також зв’язавшись із лікарем.

Годування грудьми

Кесімпта може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем щодо переваг і ризиків перед годуванням грудьми під час застосування Кесімпта.

Щеплення новонароджених дітей

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед щепленням вашої новонародженої дитини, якщо ви застосовували Кесімпта під час вагітності (див. вище розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що Кесімпта впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кесімпта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Кесімпта містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,08 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Кесімпта

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Кесімпта застосовується шляхом підшкірного введення (ін’єкція під шкіру).

Першу ін’єкцію необхідно зробити під керівництвом медичного працівника.

Пен-шприци Кесімпта призначені для одноразового використання.

Докладні інструкції щодо введення Кесімпта за допомогою пен-шприца Sensoready наведені в розділі «Інструкції щодо застосування Кесімпта у пен-шприці Sensoready» в кінці цієї інструкції.

‘Код QR для включення’ + www.kesimpta.eu

Кесімпта може застосовуватися в будь-який час доби (вранці, вдень або вночі).

Яку дозу Кесімпта і з якою частотою застосовувати

Не перевищуйте дозу, яку призначив вам лікар.

• Початкова доза становить 20 мг Кесімпта, яку вводять у перший день лікування (тиждень 0), а потім через 1 тиждень і 2 тижні (тиждень 1 і тиждень 2). Після цих перших трьох ін’єкцій на наступний тиждень (тиждень 3) ін’єкцію не вводять.
• Рекомендована доза — 20 мг Кесімпта один раз на місяць, починаючи з 4-го тижня.

Як довго застосовувати Кесімпту

Продовжуйте застосовувати Кесімпту щомісяця стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого захворювання, щоб переконатися, чи лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо тривалості застосування Кесімпти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували Кесімпту у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви ввели надто багато Кесімпти, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Кесімпту

Для повного ефекту від Кесімпти важливо вводити кожну ін'єкцію в призначений час.

Якщо ви забули ввести ін'єкцію Кесімпти, вам слід зробити її якомога швидше. Не чекайте наступної запланованої дози. Наступні ін'єкції потрібно розраховувати від дати введення цієї дози, а не за попереднім графіком (див. також розділ вище «Кесімпта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці: як і в якій кількості застосовувати»).

Якщо ви припинили лікування Кесімптою

Не припиняйте лікування Кесімптою і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-лімфоцитів у крові. Після припинення лікування Кесімптою рівень В-лімфоцитів у крові поступово зростатиме до нормальних показників. Цей процес може тривати кілька місяців, протягом яких ви все ще можете відчувати деякі побічні ефекти, описані в цій інструкції.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з Кесімпта. Якщо будь-який із цих побічних ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як подразнення горла та риніт
• реакції, пов’язані з ін’єкцією, такі як підвищення температури, головний біль, біль у м’язах, тремтіння та слабкість — зазвичай виникають протягом 24 годин після ін’єкції Кесімпта, переважно після першої ін’єкції
• інфекції сечовивідних шляхів
• реакції на місці ін’єкції, такі як почервоніння, біль, свербіж та набряк на місці введення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• зниження рівня в крові білка, відомого як імуноглобулін М, який допомагає захищати організм від інфекцій
• герпес рота
• нудота, блювота (повідомлялися у зв’язку з реакціями, пов’язаними з ін’єкцією)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• алергічні реакції із симптомами, такими як висипання, кропив’янка, утруднене дихання, набряк обличчя, повік, губ, рота, язика або горла, стиснення в грудях або відчуття слабкості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кесімпта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці після EXP. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати попередньо заповнені пен-шприци у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

За необхідності Кесімпта можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду тривалістю до 7 днів при кімнатній температурі (не вище 30 °C). Якщо протягом цього періоду лікарський засіб не було використано, Кесімпта можна повернути до холодильника для зберігання протягом максимум 7 днів.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин містить видимі частинки або виглядає мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упакування та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кесімпти

• Діючою речовиною є офатумумаб. Кожен пен-шприц містить 20 мг офатумумабу.
• Інші складові: L-аргінін, натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, полісорбат 80 (Е 433), натрію едетат дигідрат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кесімпта 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до жовтого-легко забарвленого.

Кесімпта доступна в одиночних упаковках, що містять 1 пен-шприц Sensoready, та багаторазових упаковках, які складаються з 3 коробок, по 1 пен-шприц Sensoready у кожній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування Кесімпта у пен-шприці Sensoready

Дуже важливо, щоб ви розуміли та дотримувалися цих інструкцій перед тим, як робити ін'єкцію Кесімпта. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед першим застосуванням Кесімпта.

Пам’ятайте:

• Не використовуйте пен-шприц, якщо пломба на коробці або пломба на пен-шприці пошкоджена. Зберігайте пен-шприц у запечатаній коробці, доки не будете готові його використати.
• Не струшуйте пен-шприц.
• Якщо пен-шприц упав, не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо він упав без встановленого ковпачка.
• Негайно після використання викиньте пен-шприц. Не використовуйте пен-шприц повторно. Див. розділ «Як мені утилізувати використаний пен-шприц Кесімпта Sensoready?» в кінці цих Інструкцій щодо застосування.

Як слід зберігати Кесімпта?

• Зберігайте коробку з пен-шприцем у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Зберігайте пен-шприц у первинній упаковці, щоб захистити від світла, доки ви не будете готові його використати.
• Не заморожуйте пен-шприц.

Зберігати Кесімпта у недоступному для дітей місці.

Частини пен-шприца Кесімпта Sensoready (див. зображення А):

Пен-шприц Кесімпта Sensoready показано без ковпачка. Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові до ін'єкції.

Перед ін'єкцією:

Вийміть пен-шприц із холодильника за 15–30 хвилин до ін'єкції, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Ваш укол

Як мені утилізувати використану пін-шприц Кесімпта Сенсореді?