Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ofatumumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kesimpta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kesimpta
3. Come usare Kesimpta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kesimpta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kesimpta e per quale uso si impiega

Che cos'è Kesimpta

Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Per quale uso si impiega Kesimpta

Kesimpta viene utilizzato per trattare adulti con forme ricorrenti di sclerosi multipla (SMR).

Come agisce Kesimpta

Kesimpta agisce legandosi a un bersaglio noto come CD20 presente sulla superficie dei linfociti B. I linfociti B sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario (le difese dell'organismo). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca lo strato protettivo che circonda le cellule nervose. I linfociti B sono coinvolti in questo processo. Kesimpta si rivolge ai linfociti B ed elimina questi ultimi. In questo modo riduce la probabilità di una ricaduta, allevia i sintomi e rallenta la progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kesimpta

Non usi Kesimpta

• se è allergico all’ofatumumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se le è stato diagnosticato un grave problema del sistema immunitario.
• se ha un’infezione grave.
• se ha un cancro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kesimpta

• Kesimpta può causare la riattivazione del virus dell’epatite B. Il medico le effettuerà un esame del sangue per verificare se è a rischio di infezione da epatite B. Se il risultato mostra che ha avuto l’epatite B o che è portatore del virus dell’epatite B, il medico le chiederà di consultare uno specialista.
• Prima di iniziare il trattamento con Kesimpta, il medico potrebbe controllare il suo sistema immunitario.
• Se ha un’infezione, il medico potrebbe decidere che non può usare Kesimpta o che deve rimandare il trattamento con Kesimpta fino alla risoluzione dell’infezione.
• Il medico verificherà se necessita di qualche vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Kesimpta. Se necessita di un tipo di vaccino noto come vaccino vivo o vaccino vivo attenuato, questo deve essere somministrato almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Kesimpta. Altri tipi di vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Kesimpta.

Durante l’uso di Kesimpta

Informi il medico:

• se manifesta una reazione sistemica correlata all’iniezione o una reazione locale nel sito di iniezione. Questi sono gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con Kesimpta e sono descritti nella sezione 4. Si verificano di solito entro 24 ore dall’iniezione di Kesimpta, specialmente dopo la prima iniezione. La prima iniezione deve essere effettuata sotto la supervisione di un professionista sanitario.
• se ha un’infezione. Può contrarre infezioni più facilmente o, se ha già un’infezione, questa potrebbe peggiorare. Ciò è dovuto al fatto che le cellule immunitarie su cui agisce Kesimpta contribuiscono anche a combattere le infezioni. Le infezioni potrebbero essere gravi e talvolta anche potenzialmente letali.
• se prevede di vaccinarsi. Il medico le indicherà se il vaccino di cui necessita è un vaccino vivo, un vaccino vivo attenuato o un altro tipo di vaccino. Durante il trattamento con Kesimpta non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati poiché potrebbero causarle un’infezione. Altri tipi di vaccini potrebbero non essere altrettanto efficaci se somministrati durante il trattamento con Kesimpta.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Kesimpta, poiché potrebbero essere segni di una malattia grave:

• se ha eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, sensazione di oppressione al torace o si sente debole. Questi potrebbero essere segni o sintomi di una reazione allergica.
• se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando (ad es. manifesta debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi o sintomi insoliti. Questi effetti potrebbero indicare un disturbo raro del cervello noto come leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), causato da un’infezione virale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché Kesimpta non è stato ancora studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kesimpta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario. Ciò perché gli effetti sul sistema immunitario potrebbero sommarsi.
• se prevede di vaccinarsi (vedere in precedenza “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve evitare di rimanere incinta durante l’uso di Kesimpta e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Kesimpta. Consulti il medico sulle opzioni disponibili.

Se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento o nei 6 mesi successivi all’ultima dose, informi immediatamente il medico. Il medico le spiegherà i potenziali rischi di Kesimpta in gravidanza. Ciò perché Kesimpta può ridurre il numero di cellule del sistema immunitario (linfociti B) sia nella madre che nel feto. Il medico deve comunicare la gravidanza a Novartis. Lei può inoltre comunicare la gravidanza contattando il rappresentante locale di Novartis (vedere sezione 6), oltre a informare il medico.

Allattamento

Kesimpta può passare nel latte materno. Consulti il medico sui benefici e i rischi prima di allattare durante l’uso di Kesimpta.

Vaccinazione dei neonati

Consulti il medico o il farmacista prima di vaccinare il suo neonato se ha usato Kesimpta durante la gravidanza (vedere in precedenza “Avvertenze e precauzioni”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Kesimpta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kesimpta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Kesimpta contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Kesimpta

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Kesimpta viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle).

La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario.

Le penne preriempite di Kesimpta sono per uso singolo.

È possibile consultare le istruzioni dettagliate su come iniettare Kesimpta nella sezione “Istruzioni per l’uso di Kesimpta in penna Sensoready” alla fine di questo foglio illustrativo.

‘Codice QR da includere’ + www.kesimpta.eu

Kesimpta può essere usato in qualsiasi momento della giornata (mattina, pomeriggio o sera).

Quanta quantità di Kesimpta e con quale frequenza deve essere somministrata

Non superi la dose prescritta dal medico.

• La dose iniziale è di 20 mg di Kesimpta, somministrata nel primo giorno di trattamento (Settimana 0) e dopo 1 settimana e 2 settimane (Settimana 1 e Settimana 2). Dopo queste prime 3 iniezioni, non deve essere somministrata alcuna iniezione nella settimana successiva (Settimana 3).
• La dose raccomandata è di 20 mg di Kesimpta una volta al mese, a partire dalla Settimana 4.

Per quanto tempo utilizzare Kesimpta

Continui a utilizzare Kesimpta ogni mese per tutto il tempo indicato dal medico.

Il medico controllerà periodicamente lo stato della sua malattia per verificare se il trattamento sta avendo l'effetto desiderato.

Se ha dubbi su per quanto tempo deve continuare a utilizzare Kesimpta, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se utilizza una quantità di Kesimpta superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Kesimpta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di utilizzare Kesimpta

Per ottenere il pieno beneficio di Kesimpta, è importante che si inietti ogni dose al momento previsto.

Se ha dimenticato di farsi un'iniezione di Kesimpta, la si somministri il prima possibile. Non aspetti fino alla successiva dose prevista. I tempi di somministrazione delle iniezioni successive dovranno quindi essere calcolati a partire dal giorno in cui è stata somministrata questa dose e non in base al calendario originale (vedere anche il paragrafo precedente “Quanta quantità di Kesimpta e con quale frequenza deve essere somministrata”).

Se interrompe il trattamento con Kesimpta

Non interrompa il trattamento con Kesimpta né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere legati a livelli bassi di linfociti B nel sangue. Dopo l'interruzione del trattamento con Kesimpta, i livelli di linfociti B nel sangue aumenteranno gradualmente fino a raggiungere valori normali. Questo processo può durare diversi mesi, durante i quali potrebbe continuare a manifestare alcuni degli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Kesimpta. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la colpisce in modo grave, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori, con sintomi come irritazione della gola e scolo nasale
• reazioni correlate all’iniezione come febbre, mal di testa, dolore muscolare, brividi e stanchezza – queste reazioni si verificano di solito entro 24 ore da un’iniezione di Kesimpta e soprattutto dopo la prima iniezione
• infezioni del tratto urinario
• reazioni nel sito di iniezione, come arrossamento, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione nel sangue di una proteina nota come immunoglobulina M, che contribuisce a proteggere dalle infezioni
• herpes orale
• nausea, vomito (segnalati in associazione a reazioni correlate all’iniezione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, senso di oppressione al torace o sensazione di debolezza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kesimpta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la(e) penna(penne) preriempita(e) nell'imballaggio esterno per proteggerla(e) dalla luce. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Kesimpta può essere tenuto fuori dal frigorifero per un periodo unico fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C). Se non utilizzato entro tale periodo, Kesimpta può essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle visibili o è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kesimpta

• Il principio attivo è ofatumumab. Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80 (E 433), edetato disodico diidrato, acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kesimpta soluzione iniettabile è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo-leggermente brunastro.

Kesimpta è disponibile in confezioni monodose contenenti 1 penna Sensoready preriempita e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, con 1 penna Sensoready preriempita in ciascuna.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso di Kesimpta nella penna Sensoready

È importante che comprenda e segua queste istruzioni prima di iniettarsi Kesimpta. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Kesimpta per la prima volta.

Ricordi:

• Non usi la penna se il sigillo della confezione o il sigillo della penna sono rotti. Conservi la penna all'interno della confezione sigillata fino al momento dell'utilizzo.
• Non agiti la penna.
• Se la penna cade, non la usi se appare danneggiata o se è caduta senza il tappo applicato.
• Smaltisca immediatamente la penna dopo l'uso. Non riutilizzi una penna. Vedere la sezione “Come deve eliminare la penna Sensoready di Kesimpta usata?” alla fine di queste Istruzioni per l'uso.

Come devo conservare Kesimpta?

• Conservi la confezione della penna in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Conservi la penna nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce, fino al momento dell'utilizzo.
• Non congelare la penna.

Tenere Kesimpta fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della penna Sensoready di Kesimpta (vedere Immagine A):

La penna Sensoready di Kesimpta è mostrata con il tappo rimosso. Non rimuova il tappo finché non sarà pronto per l'iniezione.

Prima dell'iniezione:

Togliere la penna dal frigorifero da 15 a 30 minuti prima dell'iniezione per farla arrivare alla temperatura ambiente.

La sua iniezione

Come devo smaltire la penna Sensoready di Kesimpta utilizzata?