Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentacyjnym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kesimpta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze do dawkowania

ofatumumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kesimpta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kesimpty
3. Jak stosować Kesimptę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kesimptę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kesimpta i kiedy się go stosuje

Co to jest Kesimpta

Kesimpta zawiera substancję czynną ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Do czego stosuje się Kesimpta

Kesimpta stosuje się u dorosłych w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozszerzonego (RRMS).

Jak działa Kesimpta

Kesimpta działa poprzez wiązanie się z tarczą zwaną CD20, znajdującą się na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego (obrony organizmu). W stwardnieniu rozszerzonym układ odpornościowy atakuje warstwę ochronną otaczającą komórki nerwowe. Limfocyty B uczestniczą w tym procesie. Kesimpta działa na limfocyty B i je eliminuje. W ten sposób zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu, złagwiedza objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kesimpta

Nie stosować leku Kesimpta

• jeśli jest nadwrażliwość na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stwierdzono poważne zaburzenia układu odpornościowego.
• jeśli ma Pan(i) ciężką infekcję.
• jeśli ma Pan(i) nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kesimpta należy skonsultować się z lekarzem

• Lek Kesimpta może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Jeśli wynik wskazuje, że chorował(a) Pan(i) na zapalenie wątroby typu B lub jest Pan(i) nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz może zalecić skonsultowanie się z lekarzem specjalistą.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta lekarz może sprawdzić stan Pana(i) układu odpornościowego.
• Jeśli ma Pan(i) infekcję, lekarz może zdecydować, że nie może Pan(i) stosować leku Kesimpta lub że należy odroczyć leczenie nim do czasu wyleczenia infekcji.
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta konieczne jest podanie jakichkolwiek szczepionek. Jeśli konieczne będzie podanie szczepionki żywej lub żywej osłabionej, należy ją podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta. Inne szczepionki należy podać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta.

Podczas stosowania leku Kesimpta

Powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpi ogólna reakcja związana z zastrzykiem lub miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Są to najczęściej występujące działania niepożądane leczenia lekiem Kesimpta, opisane w punkcie 4. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta, szczególnie po pierwszym zastrzyku. Pierwszy zastrzyk należy wykonać pod opieką pracownika służby zdrowia.
• jeśli ma Pan(i) infekcję. Może Pan(i) łatwiej zachorować na infekcje lub istniejąca infekcja może się nasilić. Dzieje się tak, ponieważ komórki odpornościowe, na które działa lek Kesimpta, pomagają również w walce z infekcjami. Infekcje mogą być ciężkie i czasem stanowić zagrożenie dla życia.
• jeśli planuje Pan(i) szczepienie. Lekarz poinformuje, czy szczepionka, którą potrzebuje Pan(i), to szczepionka żywa, żywa osłabiona czy inny typ szczepionki. Podczas leczenia lekiem Kesimpta nie należy podawać szczepionek żywych ani żywych osłabionych, ponieważ może to spowodować infekcję. Inne szczepionki mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia lekiem Kesimpta.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na ciężką chorobę:

• jeśli wystąpią wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub osłabienie. Mogą to być oznaki lub objawy reakcji alergicznej.
• jeśli uważa Pan(i), że stwardnienie rozsiane się nasila (np. występuje osłabienie lub zmiany wrażenia wzrokowego) lub jeśli zauważa się nowe lub nietypowe objawy. Mogą one wskazywać na rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML), wywołaną przez infekcję wirusem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek Kesimpta nie został jeszcze zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kesimpta

Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie leków wpływających na układ odpornościowy. Wynika to z faktu, że może dojść do wzajemnego nasilenia się wpływu na układ odpornościowy.
• jeśli planuje się szczepienie (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta oraz przez 6 miesięcy po dacie zakończenia jego stosowania.

Jeśli Pani jest w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Kesimpta. Należy skonsultować się z lekarzem dostępne opcje.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę lub uważa Pani, że może być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania leku Kesimpta w ciąży. Wynika to z faktu, że lek Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek układu odpornościowego (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u płodu. Lekarz powinien zgłosić Pani ciążę do firmy Novartis. Pani również może zgłosić ciążę, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem firmy Novartis (patrz punkt 6), oprócz kontaktu z lekarzem.

Karmienie piersią

Lek Kesimpta może przechodzić do mleka matki. Należy skonsultować z lekarzem korzyści i ryzyko przed karmieniem piersią podczas stosowania leku Kesimpta.

Szczepienie noworodków

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed szczepieniem noworodka, jeśli stosowała Pani lek Kesimpta w czasie ciąży (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej lek Kesimpta nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Kesimpta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Kesimpta zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadomić lekarza, jeśli znana jest jakakolwiek nadwrażliwość.

3. Jak stosować Kesimpta

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kesimpta podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę).

Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod opieką personelu medycznego.

Dawki pojedyncze Kesimpta w formie pióra preczynszynowego przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Kesimpta znajdują się w sekcji „Instrukcje użytkowania Kesimpta w piórze Sensoready” na końcu tego ulotki.

‘Kod QR do umieszczenia’ + www.kesimpta.eu

Kesimpta można stosować w dowolnym czasie dnia (rano, po południu lub wieczorem).

Ile Kesimpta i jak często należy stosować

Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza.

• Dawka początkowa to 20 mg Kesimpta, którą podaje się w pierwszym dniu leczenia (Tydzień 0), a następnie po 1 i 2 tygodniach (Tydzień 1 i Tydzień 2). Po tych trzech pierwszych wstrzyknięciach w kolejnym tygodniu nie podaje się żadnej iniekcji (Tydzień 3).
• Zalecana dawka to 20 mg Kesimpta raz w miesiącu, począwszy od Tygodnia 4.

Jak długo stosować Kesimptę

Należy kontynuować stosowanie Kesimpty co miesiąc przez okres zalecony przez lekarza.

Lekarz będzie okresowo kontrolować stan choroby, aby ocenić skuteczność leczenia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia Kesimptą, należy zwrócić się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania Kesimpty

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Kesimpty, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeśli zapomnieli Państwo wstrzyknąć dawkę Kesimpty

Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny Kesimpty, ważne jest, aby wykonywać każdą iniekcję w odpowiednim terminie.

Jeśli zapomnieli Państwo wykonać iniekcji Kesimpty, należy podać ją jak najszybciej. Nie należy czekać na kolejną zaplanowaną dawkę. Terminy podawania kolejnych dawek należy obliczać od dnia, w którym została wstrzyknięta ta dawka, a nie według pierwotnego harmonogramu (zobacz również poprzednią sekcję „Ile Kesimpty i jak często stosować”).

W przypadku przerwania leczenia Kesimptą

Nie należy przerywać leczenia Kesimptą ani zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem limfocytów B we krwi. Po przerwaniu leczenia Kesimptą poziom limfocytów B we krwi będzie stopniowo wzrastał aż do osiągnięcia wartości normalnych. Może to trwać kilka miesięcy, w których nadal mogą występować niektóre działania niepożądane opisane w niniejszym ulotce.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lekiem Kesimpta. Jeśli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje górnych dróg oddechowych, z objawami takimi jak podrażnienie gardła i kapiące z nosa
• reakcje związane z iniekcją, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie – zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po podaniu iniekcji Kesimpta, głównie po pierwszej iniekcji
• infekcje dróg moczowych
• reakcje w miejscu iniekcji, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia w krwi białka znanego jako immunoglobulina M, które pomaga chronić przed infekcjami
• opryszczka ustna
• nudności, wymioty (donoszono o powiązaniu z reakcjami związanymi z iniekcją)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, z objawami takimi jak wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub uczucie osłabienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kesimpta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po CAD oraz na etykiecie po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj sztylety wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

W razie konieczności lek Kesimpta można przechowywać poza lodówką przez okres do 7 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C). Jeśli lek nie zostanie wykorzystany w tym czasie, Kesimpta można ponownie umieścić w lodówce na okres do 7 dni.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest zmętniały.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Kesimpta

• Substancją czynną jest ofatumumab. Każda dawka wstrzykiwarki wstępnie napełnionej zawiera 20 mg ofatumumabu.
• Pozostałymi składnikami są L-arginina, octan sodu trójwodny, chlorek sodu, polisorbat 80 (E 433), kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) dwusodowy dwuwodny, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kesimpta roztwór do wstrzykiwania to roztwór od klarownego do lekko opalizującego, bezbarwny do żółtawo-lemurowo brązowatego.

Kesimpta dostępna jest w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 wstrzykiwarkę Sensoready wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, każde zawierające 1 wstrzykiwarkę Sensoready wstępnie napełnioną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania Kesimpty w piśmie Sensoready

Należy dokładnie zapoznać się z niniejszymi instrukcjami i stosować się do nich przed wstrzyknięciem Kesimpty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed pierwszym użyciem Kesimpty.

Pamiętaj:

• Nie używaj pióra, jeśli uszczelnienie opakowania lub uszczelnienie pióra jest uszkodzone. Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu uszczelnionym aż do momentu użycia.
• Nie wstrząsaj pióra.
• Jeśli pióro upadnie, nie używaj go, jeśli wygląda na uszkodzone lub jeśli upadło bez założonego kapturka.
• Natychmiast wyrzuć używane pióro po zastosowaniu. Nie wolno ponownie używać pióra. Zobacz sekcję „Jak wyrzucić zużyte pióro Sensoready z Kesimptą?” na końcu niniejszych Instrukcji Użytkowania.

Jak należy przechowywać Kesimptę?

• Przechowuj opakowanie pióra w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj pióro w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem, aż do momentu użycia.
• Nie zamarzaj pióra.

Trzymaj Kesimptę poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Elementy pióra Sensoready z Kesimptą (patrz Obraz A):

Pióro Sensoready z Kesimptą pokazane jest bez kapturka. Nie zdejmuj kapturka, dopóki nie będzie gotowy na zastrzyk.

Przed zastrzykiem:

Wyjmij długopis z lodówki 15–30 minut przed zastrzykiem, aby osiągnął temperaturę pokojową.

Twoja iniekcja

Jak należy wyrzucić używaną pióro Sensoready do Kesimpty?