Кесимпта 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кесимпта 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

офатумумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кесимпта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кесимпта
3. Как применять Кесимпта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кесимпта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кесимпта и для чего она применяется

Что такое Кесимпта

Кесимпта содержит активное вещество — офатумумаб. Офатумумаб относится к группе лекарственных средств, известных как моноклональные антитела.

Для чего применяется Кесимпта

Кесимпта применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Как действует Кесимпта

Кесимпта действует путём связывания с мишенью, известной как CD20, которая находится на поверхности В-лимфоцитов. В-лимфоциты — это разновидность белых кровяных клеток, входящих в иммунную систему (защитные силы организма). При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитную оболочку вокруг нервных клеток. В-лимфоциты участвуют в этом процессе. Кесимпта воздействует на В-лимфоциты и уничтожает их. Таким образом снижается вероятность обострения заболевания, уменьшаются симптомы и замедляется прогрессирование болезни.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кесимпты

Не используйте Кесимпту

• если у вас аллергия на офатумумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас диагностированы тяжёлые нарушения в работе иммунной системы;
• если у вас тяжёлая инфекция;
• если у вас диагностирован рак.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кесимпты

• Кесимпта может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Ваш врач назначит анализ крови, чтобы определить, есть ли у вас риск инфицирования гепатитом В. Если результаты покажут, что вы ранее болели гепатитом В или являетесь носителем вируса гепатита В, врач направит вас к специалисту.
• Перед началом лечения Кесимптой врач может проверить состояние вашей иммунной системы.
• Если у вас есть инфекция, врач может решить, что вы не можете начать применение Кесимпты или что следует отложить лечение до полного выздоровления.
• Ваш врач проверит, нуждаетесь ли вы в вакцинации до начала лечения Кесимптой. Если вам требуется вакцинация, известная как живая или ослабленная живая вакцина, её необходимо ввести не позднее чем за 4 недели до начала лечения Кесимптой. Другие типы вакцин следует вводить не позднее чем за 2 недели до начала лечения Кесимптой.

Во время применения Кесимпты

Сообщите врачу:

• если у вас возникла общая реакция, связанная с инъекцией, или местная реакция в месте введения. Эти побочные эффекты являются наиболее частыми при лечении Кесимптой и описаны в разделе 4. Обычно они возникают в течение 24 часов после инъекции Кесимпты, особенно после первой инъекции. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением медицинского работника.
• если у вас возникла инфекция. При применении Кесимпты вы можете чаще подхватывать инфекции, а при уже имеющейся инфекции она может усугубиться. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Кесимпта, также участвуют в борьбе с инфекциями. Инфекции могут быть тяжёлыми и иногда даже угрожать жизни.
• если вы планируете вакцинацию. Ваш врач сообщит вам, является ли необходимая вам вакцина живой, ослабленной живой или другого типа. Во время лечения Кесимптой вам не следует вводить живые или ослабленные живые вакцины, поскольку это может вызвать у вас инфекцию. Другие типы вакцин могут быть менее эффективными, если они вводятся во время лечения Кесимптой.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы во время лечения Кесимптой, поскольку они могут быть признаками тяжёлого заболевания:

• высыпания, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, рта, языка или горла, чувство сдавливания в груди или общая слабость. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• если вы считаете, что ваша рассеянная склероз усугубляется (например, вы ощущаете слабость или изменения зрения), или если вы заметили любые новые или необычные симптомы. Эти эффекты могут указывать на редкое заболевание головного мозга, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), вызванное вирусной инфекцией.

Дети и подростки

Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Кесимпта ещё не изучалась в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кесимпта

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться в будущем принимать лекарства, влияющие на иммунную систему. Это связано с тем, что эффекты на иммунную систему могут суммироваться.
• если вы планируете вакцинацию (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время применения Кесимпты и в течение 6 месяцев после прекращения её приёма следует избегать беременности.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о доступных вариантах.

Если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу. Врач проинформирует вас о потенциальных рисках применения Кесимпты во время беременности. Это связано с тем, что Кесимпта может снижать количество иммунных клеток (В-лимфоцитов) как у матери, так и у плода. Ваш врач должен сообщить о вашей беременности в компанию Novartis. Вы также можете сообщить о беременности, связавшись с местным представителем Novartis (см. раздел 6), помимо обращения к врачу.

Лактация

Кесимпта может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о пользе и рисках грудного вскармливания во время применения Кесимпты.

Вакцинация новорождённых детей

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед вакцинацией вашего новорождённого ребёнка, если вы применяли Кесимпту во время беременности (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Кесимпта влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кесимпта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Кесимпта содержит полисорбат 80

Это лекарственное средство содержит 0,08 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Кесимпта

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Кесимпта вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу).

Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением медицинского работника.

Предварительно заполненные шприц-ручки Кесимпта предназначены для однократного использования.

Подробные инструкции по введению Кесимпта с помощью шприц-ручки Sensoready приведены в разделе «Инструкции по применению Кесимпта в шприц-ручке Sensoready» в конце данной инструкции.

‘Код QR для включения’ + www.kesimpta.eu

Препарат Кесимпта можно использовать в любое время суток (утром, днём или вечером).

Сколько Кесимпта и с какой частотой следует применять

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

• Начальная доза составляет 20 мг Кесимпта, которая вводится в первый день лечения (Неделя 0), а затем через 1 неделю и 2 недели (Неделя 1 и Неделя 2). После этих первых трёх инъекций в следующую неделю инъекцию не вводят (Неделя 3).
• Рекомендуемая доза — 20 мг Кесимпта один раз в месяц, начиная с Недели 4.

Как долго применять Кесимпта

Продолжайте применять Кесимпта каждый месяц в течение срока, указанного вашим врачом.

Ваш врач будет периодически контролировать течение вашего заболевания, чтобы оценить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Если у вас возникнут вопросы о том, как долго следует применять Кесимпта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы применили Кесимпта больше, чем следует

Если вы ввели слишком много Кесимпта, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли ввести Кесимпта

Для достижения полного терапевтического эффекта Кесимпта важно вводить каждую инъекцию вовремя.

Если вы забыли ввести инъекцию Кесимпта, сделайте её как можно скорее. Не откладывайте до следующей запланированной даты. Время последующих инъекций должно быть рассчитано с учётом даты введения этой дозы, а не по первоначальному графику (см. также раздел выше «Сколько Кесимпта и с какой частотой следует применять»).

Если вы прервали лечение Кесимпта

Не прерывайте лечение Кесимпта и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Некоторые побочные эффекты могут быть связаны со снижением уровня В-лимфоцитов в крови. После прекращения лечения Кесимпта уровень В-лимфоцитов в крови будет постепенно повышаться до нормальных значений. Этот процесс может продолжаться несколько месяцев, в течение которых вы можете продолжать испытывать некоторые из побочных эффектов, описанных в данной инструкции.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кесимпта. Если какой-либо из этих побочных эффектов оказывает на вас серьёзное воздействие, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как раздражение горла и слизистые выделения из носа
• реакции, связанные с введением препарата, такие как лихорадка, головная боль, мышечная боль, озноб и усталость — они обычно возникают в течение 24 часов после инъекции Кесимпта и в основном после первой инъекции
• инфекции мочевыводящих путей
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, боль, зуд и припухлость в месте введения

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня в крови белка, известного как иммуноглобулин М, который помогает защищать от инфекций
• герпес полости рта
• тошнота, рвота (сообщалось о случаях, связанных с реакциями, возникающими после инъекции)

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно)

• аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица, век, губ, полости рта, языка или горла, чувство сдавленности в груди или ощущение слабости

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кесимпты

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их видимости.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Храните предварительно заполненные шприцы-ручки в наружной упаковке для защиты от света. Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

При необходимости Кесимпту можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 7 дней при комнатной температуре (не выше 30 °C). Если препарат не был использован в этот период, его можно снова поместить в холодильник на срок до 7 дней.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор содержит видимые частицы или помутнение.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кесимпты

• Действующее вещество: офатумумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 20 мг офатумумаба.
• Прочие компоненты: L-аргинин, ацетат натрия тригидрат, хлорид натрия, полисорбат 80 (Е 433), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кесимпта, раствор для инъекций — это раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого.

Кесимпта выпускается в индивидуальных упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную ручку Sensoready, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, по 1 предварительно заполненной ручке Sensoready в каждой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению Кесимпты в шприце-ручке Сенсориди

Важно внимательно ознакомиться с настоящими инструкциями по применению и строго следовать им перед введением препарата Кесимпта. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до первого применения Кесимпты.

Помните:

• Не используйте шприц-ручку, если защитная пломба на коробке или защитная пломба на шприце-ручке повреждена. Храните шприц-ручку в запечатанной коробке до момента использования.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Если шприц-ручка упала, не используйте её, если она повреждена или если падение произошло без установленного колпачка.
• Немедленно утилизируйте использованную шприц-ручку. Не используйте шприц-ручку повторно. См. раздел «Как утилизировать использованную шприц-ручку Кесимпта Сенсориди?» в конце настоящих Инструкций по применению.

Как следует хранить Кесимпту?

• Храните коробку со шприцом-ручкой в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света, до момента использования.
• Не замораживайте шприц-ручку.

Храните Кесимпту в недоступном для детей месте.

Компоненты шприца-ручки Кесимпта Сенсориди (см. Изображение А):

Шприц-ручка Кесимпта Сенсориди показана без колпачка. Не снимайте колпачок до момента проведения инъекции.

Перед инъекцией:

Достаньте шприц-ручку из холодильника за 15–30 минут до инъекции, чтобы она достигла комнатной температуры.

Ваш укол

Как следует утилизировать использованную инъекционную ручку Sensoready Кесимпта?