Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого використовують цей засіб
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кеппра
3. Як приймати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого його застосовують

Леветирецетам — це протиприпадкова лікарське засіб (ліки для лікування припадків при епілепсії).

Кеппра застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми цього захворювання. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирецетам використовують для форми епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
• часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Кеппра

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваного розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню аритмій серця або порушень сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітите значущі зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Лікування виключно Кеппра (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування не рекомендоване під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кеппра може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки містить оранжево-жовтий барвник S (Е110).

Оранжево-жовтий барвник S (Е110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Кеппру слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1000 мг ваша початкова доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг увечері, яку поступово збільшують до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) із вагою менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) із вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Розчин Кеппра 100 мг/мл є більш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) із вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Кеппра цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Кеппру можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий присмак.

Тривалість лікування

• Кеппру використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати приймати Кеппру протягом терміну, встановленого вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Кеппри, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні Кеппрою: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппру:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кеппрою:

Припинення лікування Кеппрою має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппрою, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів тіла (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірна висипка, яка може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, стомлюваність і запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непроизвольний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірна висипка;
• астенія/стомлюваність (відчуття слабкості).

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), незвичайна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1 000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• непередбачувані м’язові скорочення, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірна висипка, яка може призвести до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці після CAD та на блистері після EXP.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирацетам.

Один компрес Кеппра 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Один компрес Кеппра 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро компресу: натрію кроскармелоза, макрогол 6000, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

компреси 250 мг: алюмінієва лака індигокарміну (Е132)

компреси 500 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

компреси 750 мг: алюмінієва лака помаранчевого жовтого S (Е110), оксид заліза червоний (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — блакитні, 13 мм, видовжені, з рисками поділу, з гравіюванням «ucb» та «250» на одній із сторін.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті, 16 мм, видовжені, з рисками поділу, з гравіюванням «ucb» та «500» на одній із сторін.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, 18 мм, видовжені, з рисками поділу, з гравіюванням «ucb» та «750» на одній із сторін.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, 19 мм, видовжені, з рисками поділу, з гравіюванням «ucb» та «1 000» на одній із сторін.

Риска поділу призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистерні упаковки, які розміщені в картонних коробках і містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Упаковка з 100 x 1 таблеткою доступна у вигляді однодозових препарованих алюмінієво-ПВХ блистерів. Інші упаковки доступні у стандартних алюмінієво-ПВХ блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгія.

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 П'янеза, Італія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.