Keppra 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 250 mg compresse rivestite con film

Keppra 500 mg compresse rivestite con film

Keppra 750 mg compresse rivestite con film

Keppra 1000 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Keppra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di 16 anni o più con epilessia diagnosticata recentemente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
• le crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Keppra

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che possa predisporla a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese successivo all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Keppra, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra 750 mg compresse contiene il colorante giallo arancio S (E110).

Il colorante giallo arancio S (E110) può causare reazioni allergiche.

Keppra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Keppra

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma il numero di compresse prescritto dal medico.

Keppra va assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1 000 mg a 3 000 mg al giorno.

All’inizio del trattamento con Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base all’età, al peso e alla dose.

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, quando i compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Keppra con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo l’assunzione orale di levetiracetam, può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Keppra è utilizzato come trattamento cronico. Continui il trattamento con Keppra per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Keppra del dovuto

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell’attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico deciderà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Keppra:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

L’interruzione del trattamento con Keppra deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore a gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un'improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule sanguigne;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo CAD e sulla confezione blister dopo EXP.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è levitiracetam.

Una compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levitiracetam.

Una compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levitiracetam.

Una compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levitiracetam.

Una compressa di Keppra 1 000 mg contiene 1 000 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

250 mg compresse: laca di alluminio con indigocarminio (E132)

500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)

750 mg compresse: laca di alluminio con giallo arancio S (E110), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra 250 mg compresse rivestite con film sono blu, di 13 mm, oblunghe, con una riga di rottura e con il codice “ucb” e “250” inciso su un lato.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere dosi uguali.

Keppra 500 mg compresse rivestite con film sono gialle, di 16 mm, oblunghe, con una riga di rottura e con il codice “ucb” e “500” inciso su un lato.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere dosi uguali.

Keppra 750 mg compresse rivestite con film sono arancioni, di 18 mm, oblunghe, con una riga di rottura e con il codice “ucb” e “750” inciso su un lato.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere dosi uguali.

Keppra 1 000 mg compresse rivestite con film sono bianche, di 19 mm, oblunghe, con una riga di rottura e con il codice “ucb” e “1 000” inciso su un lato.

La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere dosi uguali.

Keppra compresse sono confezionate in blister contenuti in scatole di cartone che comprendono:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

La confezione da 100 x 1 compresse è disponibile in blister in alluminio/PVC pre-tagliati monodose. Le altre confezioni sono disponibili in blister standard in alluminio/PVC.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Belgio.

oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.