Кеппра 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был вам выписан индивидуально и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку им он может навредить.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кеппра
3. Как принимать Кеппра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кеппра

Не принимайте Кеппра

• При наличии аллергии на леветирацетам, производные пирролидона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кеппра

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли коррекция дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие признаков полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), а также при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, способных провоцировать сердечные аритмии или нарушения электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности, повышенной агрессивности или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение течения эпилепсии:

В редких случаях судорожные припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных припадков и утрате навыков, возможно сохранение или усугубление припадков на фоне лечения.

При появлении любых новых симптомов во время приёма Кеппра немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Моно-терапия препаратом Кеппра (лечение только одним препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за один час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кеппра может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Таблетки Кеппра 750 мг содержат краситель жёлтый оранжевый S (Е110).

Краситель жёлтый оранжевый S (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Кеппра содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте столько таблеток, сколько прописал вам врач.

Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — приблизительно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Когда вы начнёте принимать Кеппра, врач назначит вам пониженную дозу в течение 2 недель перед тем, как перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг ваша начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, и дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки через 2 недели лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее или равной 50 кг:

Врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от массы тела и дозы.

• Доза для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Кеппра 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Кеппра следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Кеппра можно принимать как во время еды, так и натощак. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Кеппра в течение всего срока, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли Кеппра больше, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если врач решит прекратить ваше лечение Кеппра, он даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивости), аномального поведения или другие неврологические признаки, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотный рефлюкс), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• слабость мышц, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко : могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко : могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся снова и снова, или импульс выполнять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Кеппры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP».

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество — леветирацетам.

Одна таблетка Кеппра 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Одна таблетка Кеппра 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

таблетки 250 мг: алюминиевый лак с индиго-кармином (Е132)

таблетки 500 мг: оксид железа жёлтый (Е172)

таблетки 750 мг: алюминиевый лак с оранжево-жёлтым S (Е110), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кеппра 250 мг, покрытые плёночной оболочкой, — синие, размером 13 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «250» на одной из сторон.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Кеппра 500 мг, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые, размером 16 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «500» на одной из сторон.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Кеппра 750 мг, покрытые плёночной оболочкой, — оранжевые, размером 18 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «750» на одной из сторон.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Кеппра 1 000 мг, покрытые плёночной оболочкой, — белые, размером 19 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «1 000» на одной из сторон.

Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Кеппра упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Упаковка по 100 x 1 таблетка доступна в предварительно разрезанных однодозовых блистерах из алюминия/ПВХ. Остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Ответственный за производство

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия.

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.