Keppra 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Keppra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i kiedy jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych szoków mięśniowych, pojedynczych mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub rodowym zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia Keppra (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i godziny po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on utracić skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Keppra 750 mg tabletki zawierają barwnik żółto-pomarańczowy S (E110).

Barwnik żółto-pomarańczowy S (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez 2 tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dobową.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny Keppra 100 mg/ml jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie umożliwiają dokładnego dawkowania.

Sposób stosowania

Tabletki Keppra należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Keppra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć częstotliwość napadów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Keppra:

Możliwe skutki uboczne przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Zakończenie leczenia Keppra należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Keppra, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)

• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centra otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (naso-faryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratę apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewspontaniczne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkości w żołądku, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia) / zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczościej: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna / zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracę pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja / ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone / nieprawidłowe wartości w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne centra otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i podwyższone stężenie kreatynofosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz za razem (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na folijce po oznaczeniu EXP.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Tabletka Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.

Tabletka Keppra 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: croscarmelozę sodową, makrogol 6000, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

tabletki 250 mg: lakier aluminiowy z karmazynem indygowym (E132)

tabletki 500 mg: żelazo żółte (E172)

tabletki 750 mg: lakier aluminiowy z pomarańczowym żółtym S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, 13 mm, owalne, podzielone i mają kod „ucb” oraz „250” wygrawerowany na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 500 mg tabletki powlekane są żółte, 16 mm, owalne, podzielone i mają kod „ucb” oraz „500” wygrawerowany na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, 18 mm, owalne, podzielone i mają kod „ucb” oraz „750” wygrawerowany na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane są białe, 19 mm, owalne, podzielone i mają kod „ucb” oraz „1 000” wygrawerowany na jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra tabletki są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

Opakowanie 100 x 1 tabletki dostępne jest w jednostkowych blistrach aluminiowych/PVC. Pozostałe opakowania dostępne są w standardowych blistrach aluminiowych/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.

lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.