Кенгрексал 50 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кенгрексал 50 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій

кангрелор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кенгрексал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кенгрексалу

3. Як застосовувати Кенгрексал

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Кенгрексалу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кенгрексал і для чого його застосовують

Кенгрексал — це протиплатинетний засіб, що містить діючу речовину кангрелор.

Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які можуть злипатися та брати участь у згортанні крові. Іноді згортки утворюються всередині пошкодженого кровоносного судини, наприклад, в артерії серця, і це може бути дуже небезпечним, оскільки тромб може перекрити кровотік (тромботична подія), що призводить до зупинки серця (інфаркт міокарда).

Кенгрексал зменшує злипання тромбоцитів і таким чином знижує ймовірність утворення тромбу.

Вам призначили Кенгрексал тому, що у вас є блокування кровоносних судин у серці (коронарна хвороба серця), і вам необхідне втручання (так звана перкутанна коронарна інтервенція, ПКІ) для усунення цього блокування. Під час цієї процедури вам можуть встановити стент у кровоносний судину, щоб допомогти утримати його відкритим. Застосування Кенгрексалу зменшує ризик того, що ця процедура спричинить утворення тромбу, який знову перекриє кровоносний судину.

Кенгрексал слід застосовувати лише дорослим.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кенгрексал

Не застосовуйте Кенгрексал

• якщо Ви маєте алергію на кангрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є захворювання, що зараз спричиняє кровотечу, наприклад, кровотечу з шлунка або кишечника, або маєте захворювання, яке збільшує ймовірність неконтрольованої кровотечі (порушення гемостазу або необоротні порушення згортання крові);
• якщо Ви нещодавно перенесли великі хірургічні втручання або пережили будь-який серйозний фізичний травматизм, наприклад, перелом кістки або дорожньо-транспортну пригоду;
• якщо у Вас дуже високий неконтрольований артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака, ТІА), спричинений тимчасовим порушенням кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Кенгрексал, якщо:

• у Вас є або Ви вважаєте, що можете мати підвищений ризик кровотечі. Наприклад, якщо у Вас є захворювання, що впливає на згортання крові, або інше захворювання, яке може збільшити ризик кровотечі, наприклад, нещодавнє серйозне ураження, будь-яке нещодавнє хірургічне втручання, анамнез інсульту або транзиторної ішемічної атаки або нещодавня кровотеча з шлунка або кишечника;
• у Вас є ниркова недостатність або Ви потребуєте діалізу;
• Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Кенгрексал або будь-який із його компонентів;
• у Вас є проблеми з диханням, наприклад, астма;
• Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є непереносимість певних цукрів.

Діти та підлітки

Застосування Кенгрексал не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кенгрексал

Ви можете отримувати ацетилсаліцилову кислоту (АСК) під час лікування Кенгрексалом або іншим антиагрегантним засобом (наприклад, клопідогрелем) до та після лікування Кенгрексалом.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що може збільшити ризик побічних ефектів, таких як кровотеча, включаючи засоби, що розріджують кров (антикоагулянти, наприклад, варфарин).

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування Кенгрексал не рекомендовано під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефект Кенгрексал швидко зникає, і малоймовірно, що він вплине на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кенгрексал містить натрій та сорбітол

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід отримувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може спричинити серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтесь з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу, якщо Ви маєте СНФ.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кенгрексал

Ваше лікування Кенгрексалом буде проходити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів із серцевою хворобою. Лікар визначить, яку кількість Кенгрексалу ви повинні отримати, та підготує лікарський засіб.

Кенгрексал вводять шляхом ін’єкції з наступною інфузією (крапельницею) у вену. Доза залежить від вашої ваги. Рекомендована доза така:

• 30 мікрограмів на кілограм маси тіла — ін’єкція, за якою негайно слідує
• 4 мікрограми на кілограм маси тіла на хвилину — інфузія (крапельниця) принаймні протягом 2 годин. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування на довший термін.

Якщо ви застосували більше Кенгрексалу, ніж слід

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним працівником. У разі передозування ваш лікар вирішить, як вас лікувати, зокрема, чи потрібно припинити застосування препарату та контролювати наявність ознак небажаних ефектів.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У разі виникнення побічних ефектів може знадобитися медична допомога.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Кровотеча в будь-якій частині тіла. Кровотеча — це частий побічний ефект лікування Кенгрексалом (може виникати у до 1 з 10 осіб). Кровотеча може бути серйозною, і відомі випадки летального висходу.
• Алергічна реакція (висипання, свербіж, стиснення/набряк горла, набряк язика або губ, утруднене дихання). Алергічна реакція — це рідкий побічний ефект лікування Кенгрексалом (може виникати у до 1 з 1000 осіб), але може бути потенційно серйозною.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Можуть з’являтися невеликі синці в будь-якій частині тіла (включаючи дрібні червоні плями на шкірі або в місці ін’єкції під шкірою, що призводять до набряку),
• задишка (нестача повітря),
• кровотеча, що призводить до зниження об’єму крові або кількості червоних кров’яних тілець,
• виділення рідини з місця ін’єкції або катетера.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Кровотеча, що призводить до накопичення рідини навколо серця, крові в грудній порожнині або кровотечі з носа, травного каналу, живота, сечі, місця ін’єкції або катетера,
• підвищення рівня креатиніну в крові (виявлене при аналізах крові), що свідчить про зниження функції нирок,
• зміни артеріального тиску,
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку,
• гематома в місці пункції судини.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Кровотеча, що призводить до зниження кількості тромбоцитів або анемії,
• кровотеча в очі, мозок (включаючи інсульт), таз або легені,
• кровотеча з місця рани,
• набряк, схожий на пухир, у стінці артерії або серця, що вражає лише окремі шари стінок судини,
• важкі алергічні реакції,
• зниження здатності крові згортатися,
• гематоми,
• набряк обличчя.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• Кровотеча під шкірою або навколо очей,
• інфекція в місцях кровотечі,
• надмірна менструальна кровотеча,
• кровотеча з пеніса, вуха або з наявних пухлин шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кенгрексалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Розчинений порошок: порошок слід відновлювати безпосередньо перед розведенням та застосуванням. Не охолоджувати.

Розведений розчин: з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно, якщо тільки метод відновлення та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання до моменту застосування є відповідальністю користувача.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кенгрексалу

• Діючою речовиною є кангрелор. Кожен флакон містить 50 мг кангрелору. Після відновлення 1 мл концентрату містить 10 мг кангрелору, а після розведення 1 мл розчину містить 200 мікрограмів кангрелору.
• Інші компоненти: манітол, сорбітол та гідроксид натрію для регулювання рівня pH.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій у скляному флаконі.

Кенгрексал — це порошок білого або білуватого кольору, ліофілізований.

Кенгрексал постачається в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Італія

Виробник

Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Germany

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кенгрексал повинен застосовувати лікар із досвідом у галузі лікування гострих коронарних станів або коронарних інтервенційних процедур, і призначений для спеціалізованого застосування в умовах стаціонару та гострого стану.

Дозування

Рекомендована доза Кенгрексалу для пацієнтів, які піддаються ЧКІ, становить внутрішньовенний болюс 30 мкг/кг, за яким негайно слідує внутрішньовенна інфузія 4 мкг/кг/хв. Болюс і інфузію слід починати до початку процедури та продовжувати принаймні 2 години або протягом усього часу процедури — залежно від того, що триває довше. За рішенням лікаря інфузію можна продовжити загалом до 4 годин — див. розділ 5.1.

Пацієнтів слід перевести на пероральне лікування інгібіторами P2Y12 для хронічної терапії. Для цього перехідного періоду слід застосувати навантажувальну дозу перорального інгібітора P2Y12 (клопідогрел, тікагрелор або прасугрел) негайно після припинення інфузії кенгрелору. Альтернативно, можна застосувати навантажувальну дозу тікагрелору або прасугрелу (але не клопідогрелу) за 30 хвилин до завершення інфузії — див. розділ 4.5.

Інструкції щодо приготування

При приготуванні Кенгрексалу слід дотримуватися асептичних методів.

Флакон слід відновлювати безпосередньо перед розведенням і застосуванням. Для відновлення кожного флакона 50 мг додати 5 мл стерильної води для ін'єкцій. Акуратно перемішати вміст флакона до повного розчинення. Не перемішувати інтенсивно. Дочекатися, поки зникне піна. Переконатися, що вміст флакона повністю розчинився і що отриманий розчин є прозорим, безбарвним або від блідо-жовтого до жовтого кольору.

Не застосовувати без розведення. Перед введенням необхідно відібрати 5 мл відновленого розчину з кожного флакона та додатково розчинити в 250 мл 9 мг/мл (0,9 %) ін'єкційного розчину натрію хлориду або 5 % ін'єкційного розчину глюкози. Ретельно перемішати пакет.

Після відновлення лікарський засіб слід візуально перевірити на наявність частинок.

Кенгрексал застосовується за схемою, що залежить від маси тіла, яка включає початковий внутрішньовенний болюс, за яким слідує внутрішньовенна інфузія. Болюс і інфузію слід вводити з розчину для інфузії.

Таке розведення забезпечить концентрацію 200 мкг/мл і буде достатнім принаймні на 2 години введення — залежно від потреб. Пацієнтам із масою тіла 100 кг і більше знадобиться мінімум два пакети.