Kengrexal 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kengrexal 50 mg proszek do sporządzenia substancji do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

cangrelor

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kengrexal i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kengrexal

3. Jak stosować Kengrexal

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Kengrexal

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kengrexal i do czego jest stosowany

Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną cangrelor.

Płytki krwi to bardzo małe komórki krwi, które mogą się agregować i uczestniczyć w krzepnięciu krwi. Czasami skrzepliny mogą powstawać w uszkodzonym naczyniu krwionośnym, na przykład w tętnicy serca, co może być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzeplina może zakłócić przepływ krwi (zdarzenie trombotyczne), prowadząc do zatrzymania serca (zawału mięśnia sercowego).

Kengrexal zmniejsza agregację płytek krwi i w ten sposób redukuje prawdopodobieństwo powstawania skrzeplin.

Lek Kengrexal został Ci przepisany, ponieważ masz zablokowane naczynia krwionośne w sercu (choroba wieńcowa) i wymagasz interwencji (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI), aby usunąć zablokowanie. Podczas tego zabiegu może zostać Ci wszczepiony stent w naczyniu krwionośnym, aby pomóc utrzymać je otwarte. Stosowanie Kengrexal zmniejsza ryzyko, że zabieg ten spowoduje powstanie skrzepliny, która ponownie zablokuje naczynia krwionośne.

Kengrexal należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kengrexal

Nie należy stosować Kengrexal

• jeśli jest się uczulonym na kanglelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma się chorobę powodującą aktualnie krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit, lub chorobę zwiększającą ryzyko niekontrolowanego krwawienia (zaburzenia hemostazy lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia krwi);
• jeśli niedawno przeszło się dużą operację lub doznało się poważnego urazu fizycznego, np. złamania kości lub wypadku drogowego;
• jeśli ma się niekontrolowane bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli kiedykolwiek miało się udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. przejściowy atak niedokrwienny, TIA) spowodowane tymczasowym przerwaniem dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Kengrexal należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma się lub podejrzewa większe ryzyko krwawienia, np. z powodu choroby wpływającej na krzepnięcie krwi lub innej choroby zwiększającej ryzyko krwawienia, takiej jak niedawny poważny uraz, niedawna interwencja chirurgiczna, wywiad chorobowy udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit;
• ma się niewydolność nerek lub wymaga się dializy;
• kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczną na Kengrexal lub którykolwiek z jego składników;
• ma się problemy z oddychaniem, np. astmę;
• lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Kengrexal u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kengrexal

Może się przyjmować kwas acetylosalicylowy (ASA) podczas leczenia Kengrexal lub inne leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel) przed i po leczeniu Kengrexal.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak krwawienie, w tym leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, np. warfaryna).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa możliwość ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania Kengrexal w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Działanie Kengrexal szybko mija i mało prawdopodobne jest, aby wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Kengrexal zawiera sód i sorbitol

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli ma się dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli ma się IHF.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kengrexal

Leczenie lekiem Kengrexal będzie przeprowadzane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą serca. Lekarz ustali dawkę Kengrexalu i przygotuje lek.

Lek Kengrexal podaje się za pomocą wstrzyknięcia, a następnie dożylnej infuzji (kroplówki). Dawka zależy od masy ciała. Zalecana dawka to:

• 30 mikrogramów na kilogram masy ciała jako wstrzyknięcie, bezpośrednio po czym
• 4 mikrogramy na kilogram masy ciała na minutę jako infuzję (kroplówkę) przez co najmniej 2 godziny. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.

Jeśli podano więcej Kengrexalu niż należy

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny. Lekarz zadecyduje o sposobie postępowania, w tym o zaprzestaniu podawania leku oraz o monitorowaniu wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być potrzebna pomoc medyczna.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie w dowolnym miejscu ciała. Krwawienie jest częstym działaniem niepożądanym leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 na 10 osób). Krwawienie może być ciężkie i odnotowano przypadki śmiertelne.
• Reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie, zwężenie/opuchlizna gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem). Reakcja alergiczna jest rzadkim działaniem niepożądanym leczenia Kengrexal (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ale może być potencjalnie poważna.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Pojawianie się drobnych siniaków w dowolnym miejscu ciała (w tym drobnych czerwonych siniaków na skórze lub w miejscu wstrzyknięcia pod skórą, powodujących opuchliznę),
• duszność (brak powietrza),
• krwawienie prowadzące do zmniejszenia objętości krwi lub liczby czerwonych krwinek,
• wyciek z miejsca wstrzyknięcia lub z kaniula.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, obecności krwi w jamie opłucnowej, krwawienia z nosa, przewodu pokarmowego, jamy brzusznej, krwi w moczu lub z miejsca wstrzyknięcia lub kaniula,

• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), wskazujące na zmniejszoną funkcję nerek,

• zmiany ciśnienia krwi,

• wysypka, swędzenie, pokrzywka,

• siniak w miejscu nakłucia naczynia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Krwawienie prowadzące do niskiego poziomu płytek krwi lub anemii,

• krwawienie oczu, mózgu (w tym udar), miednicy i płuc,

• krwawienie z rany,

• opuchlizna przypominająca bańkę w tętnicy lub ścianie serca, obejmująca tylko niektóre warstwy ściany naczynia,

• ciężkie reakcje alergiczne,

• zmniejszenie krzepnięcia krwi,

• siniaki,

• obrzęk twarzy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Krwawienie pod skórą lub wokół oczu,
• infekcja w miejscach krwawienia,
• obfite krwawienie miesięczne,
• krwawienie z prącia, ucha lub z istniejących wcześniej guzów skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości Kengrexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztwór odtworzony: proszek należy odtwarzać bezpośrednio przed rozcieńczeniem i użyciem. Nie chłodzić.

Roztwór rozcieńczony: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kengrexal

• Substancją czynną jest cangrelor. Każda ampułka zawiera 50 mg cangreloru. Po rekonstytucji 1 ml stężenia zawiera 10 mg cangreloru, a po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 mikrogramów cangreloru.
• Pozostałe składniki to manitol, sorbitol oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do stężenia do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji w ampułce ze szkła.

Kengrexal to proszek liofilizowany o barwie od białej do blado białej.

Kengrexal jest dystrybuowany w opakowaniach zawierających 10 ampułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Kengrexal powinien być stosowany przez lekarza doświadczonych w leczeniu ostrych stanów kardiologicznych lub w wykonywaniu zabiegów interwencji koronarnej i jest przeznaczony do specjalistycznego stosowania w warunkach szpitalnych i nagłych.

Dawkowanie

Zalecana dawka Kengrexal u pacjentów poddawanych PCI to dożylne podanie bolusowe 30 mikrogramów/kg, natychmiast po którym następuje dożylana infuzja w dawce 4 mikrogramy/kg/min. Podanie bolusowe i infuzję należy rozpocząć przed zabiegiem i kontynuować przez co najmniej dwie godziny lub przez czas trwania zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Według uznania lekarza infuzję można kontynuować do całkowitego czasu trwania 4 godziny – patrz punkt 5.1.

Pacjenci powinni być przenoszeni na doustne leczenie P2Y12 w celu długotrwałej terapii. W celu przejścia należy podać doustną dawkę załadunkową leku P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor lub prasugrel) bezpośrednio po zakończeniu infuzji cangreloru. Alternatywnie można podać dawkę załadunkową ticagreloru lub prasugrelu, ale nie clopidogrelu, do 30 minut przed zakończeniem infuzji – patrz punkt 4.5.

Wskazówki dotyczące przygotowania

W trakcie przygotowywania Kengrexal należy stosować techniki jałowe.

Wstrząsnij flakonik natychmiast przed rozcieńczeniem i użyciem. Odtwórz zawartość każdego flakonika o pojemności 50 mg, dodając 5 ml wody do wstrzykiwania. Delikatnie wstrząsnij flakonikiem, aż cała zawartość się rozpuści. Nie mieszać energicznie. Pozwól, aby pianka opadła. Upewnij się, że cała zawartość flakonika została całkowicie rozpuszczona i że otrzymany roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty.

Nie stosować w postaci nierozcieńczonej. Przed podaniem należy pobrać 5 ml odtworzonego roztworu z każdego flakonika i dodatkowo rozcieńczyć w 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy (5 %). Roztwór dokładnie wymieszać w worku do infuzji.

Po odtworzeniu lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek.

Kengrexal podaje się w schemacie zależnym od masy ciała, obejmującym początkowe dożylne podanie bolusowe, po którym następuje infuzja dożylana. Podanie bolusowe i infuzję należy stosować z roztworu do infuzji.

Takie rozcieńczenie zapewni stężenie 200 mikrogramów/ml i będzie wystarczające na co najmniej dwie godziny podawania, w zależności od potrzeb. Pacjenci o masie ciała 100 kg lub większej będą wymagali co najmniej dwóch worków.