Кенгрексал 50 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кенгрексал 50 мг порошок для концентрата для инъекционного раствора и для инфузий

кангрелор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кенгрексал и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кенгрексала

3. Как применять Кенгрексал

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кенгрексала

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кенгрексал и для чего он применяется

Кенгрексал — это антиагрегантное лекарственное средство, содержащее активное вещество кангрелор.

Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые могут склеиваться и участвовать в свёртывании крови. Иногда сгустки образуются внутри повреждённого кровеносного сосуда, например в артерии сердца, и это может быть крайне опасно, поскольку сгусток может прервать кровоток (тромботическое событие), что приводит к остановке сердца (инфаркту миокарда).

Кенгрексал снижает склеивание тромбоцитов и, таким образом, уменьшает вероятность образования сгустка крови.

Вам назначен Кенгрексал, потому что у вас имеются закупоренные сосуды сердца (коронарная болезнь сердца), и вам требуется вмешательство (так называемое чрескожное коронарное вмешательство, ЧКВ). Во время этой процедуры вам могут имплантировать стент в кровеносный сосуд, чтобы помочь сохранить его открытым. Применение Кенгрексала снижает риск того, что данная процедура вызовет образование сгустка, который вновь заблокирует кровеносные сосуды.

Кенгрексал следует применять только у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кенгрексала

Не используйте Кенгрексал

• если у вас аллергия на кангрелор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, кровотечение в желудке или кишечнике, или заболевание, повышающее риск неконтролируемого кровотечения (нарушение гемостаза или необратимые нарушения свёртываемости крови);
• если вы недавно перенесли крупную операцию или получили серьёзную травму, например, перелом кости или дорожно-транспортное происшествие;
• если у вас очень высокое и неконтролируемое артериальное давление;
• если у вас в анамнезе инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторная ишемическая атака, ТИА), вызванные временным нарушением кровоснабжения головного мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кенгрексала, если:

• у вас есть или может быть повышенный риск кровотечения. Например, если у вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови, или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения, например, недавняя серьёзная травма, недавнее хирургическое вмешательство, анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки, или недавнее кровотечение из желудка или кишечника;
• у вас нарушение функции почек или вы нуждаетесь в диализе;
• у вас в анамнезе аллергическая реакция на Кенгрексал или любой из его компонентов;
• у вас есть проблемы с дыханием, например, астма;
• ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара.

Дети и подростки

Применение Кенгрексала у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Кенгрексал

Вы можете получать ацетилсалициловую кислоту (АСК) во время лечения Кенгрексалом, а также другие противотромбоцитарные препараты (например, клопидогрель) до и после лечения Кенгрексалом.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, которые могут увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечение, включая препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, например, варфарин).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Кенгрексала во время беременности не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эффект Кенгрексала быстро исчезает, и вряд ли он влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кенгрексал содержит натрий и сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — вы не должны принимать этот препарат. У пациентов с ННФ отсутствует способность расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если у вас ННФ.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Кенгрексал

Ваше лечение препаратом Кенгрексал будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с сердечными заболеваниями. Врач определит, какое количество Кенгрексала вы должны получить, и приготовит лекарство.

Кенгрексал вводится путем инъекции, за которой следует инфузия (вливание), в вену. Доза зависит от вашего веса. Рекомендуемая доза следующая:

• 30 микрограммов на килограмм массы тела — инъекция, сразу за которой следует
• 4 микрограмма на килограмм массы тела в минуту — инфузия (вливание) в течение не менее 2 часов. Врач решит, требуется ли вам лечение в более длительный период.

Если вы применили Кенгрексал в большем количестве, чем следует

Этот препарат будет вводиться медицинским специалистом. В случае передозировки врач примет решение о необходимых мерах, включая прекращение введения препарата и контроль за признаками побочных эффектов.

Если у вас возникли сомнения, обратитесь снова к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться медицинская помощь.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Кровотечение в любой части тела. Кровотечение — частый побочный эффект лечения Кенгрексалом (может наблюдаться у до 1 из 10 человек). Кровотечение может быть тяжёлым, и описаны летальные исходы.
• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, сужение/отёк горла, отёк языка или губ, затруднение дыхания). Аллергическая реакция — редкий побочный эффект лечения Кенгрексалом (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), но потенциально может быть серьёзной.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Возникновение незначительных синяков в любой части тела (включая мелкие красные пятна на коже или в месте инъекции под кожей, вызывающие отёк),
• одышка (нехватка воздуха),
• кровотечение, приводящее к снижению объёма крови или количества эритроцитов,
• выделение жидкости из места инъекции или катетера.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Кровотечение, приводящее к скоплению жидкости вокруг сердца, кровь в полости плевры, кровотечение из носа, из желудочно-кишечного тракта, в брюшную полость, в мочу или из места инъекции или катетера,
• повышение уровня креатинина в крови (выявляется при анализах крови), указывающее на снижение функции почек,
• изменения артериального давления,
• кожная сыпь, зуд, крапивница,
• гематома в месте пункции сосуда.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Кровотечение, приводящее к снижению количества тромбоцитов или анемии,

• кровотечение в глаза, мозг (включая инсульт), таз или лёгкие,

• кровотечение из места раны,

• аневризма, напоминающая мешок, в артерии или стенке сердца, затрагивающая только некоторые слои стенки сосуда,

• тяжёлые аллергические реакции,

• снижение свёртываемости крови,

• гематомы,

• отёк лица.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Кровотечение под кожу или вокруг глаз,
• инфекция в местах кровотечения,
• обильные менструальные выделения,
• кровотечение из полового члена, уха или из ранее существовавших кожных опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кенгрексала

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Восстановленный раствор: порошок следует восстанавливать непосредственно перед разведением и применением. Не охлаждать.

Разведённый раствор: с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только метод восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе использования до момента применения лежит на пользователе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кенгрексала

• Действующее вещество — кангрелор. Каждый флакон содержит 50 мг кангрелора. После восстановления 1 мл концентрата содержит 10 мг кангрелора, а после разведения 1 мл раствора содержит 200 микрограммов кангрелора.
• Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол и гидроксид натрия для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для концентрата для инъекционного раствора и для инфузий во флаконе из стекла.

Кенгрексал представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Кенгрексал выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Италия

Ответственный за производство

Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кенгрексал должен применяться врачом, имеющим опыт в лечении острых коронарных состояний или проведения коронарных вмешательств, и предназначен для специализированного применения в условиях стационара и острых состояний.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза Кенгрексала для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), составляет внутривенное болюсное введение 30 мкг/кг, сразу же за которым следует внутривенная инфузия 4 мкг/кг/мин. Болюс и инфузию следует начинать до начала процедуры и продолжать не менее двух часов или в течение всего времени процедуры, в зависимости от того, какой период дольше. По усмотрению врача инфузию можно продолжить в общей сложности до 4 часов — см. раздел 5.1.

Пациенты должны быть переведены на пероральную терапию ингибиторами P2Y₁₂ для хронического лечения. При переходе следует немедленно ввести нагрузочную дозу перорального ингибитора P2Y₁₂ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) после прекращения инфузии кангрелора. В качестве альтернативы нагрузочную дозу тикагрелора или прасугрела (но не клопидогрела) можно ввести за 30 минут до окончания инфузии — см. раздел 4.5.

Инструкции по приготовлению

При приготовлении Кенгрексала следует соблюдать асептические методы.

Во флакон необходимо добавить растворитель непосредственно перед разведением и использованием. Каждый флакон 50 мг следует восстанавливать путём добавления 5 мл стерильной воды для инъекций. Аккуратно перемешать содержимое флакона до полного растворения. Избегать интенсивного взбалтывания. Дать пене осесть. Убедиться, что содержимое флакона полностью растворилось и что восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Не применять без разведения. Перед введением необходимо отобрать 5 мл восстановленного раствора из каждого флакона и дополнительно развести в 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или раствора для инъекций глюкозы (5 %). Тщательно перемешать пакет.

После восстановления препарат следует визуально осмотреть на наличие частиц.

Кенгрексал вводится по режиму с учётом массы тела, который включает начальное внутривенное болюсное введение, за которым следует внутривенная инфузия. Болюс и инфузию следует вводить из раствора для инфузии.

Такое разведение обеспечит концентрацию 200 мкг/мл и будет достаточно для введения в течение не менее двух часов, в зависимости от необходимости. Пациентам с массой тела 100 кг и более потребуется не менее двух пакетов.