Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per perfusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

cangrelor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kengrexal e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Kengrexal

3. Come usare Kengrexal

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Kengrexal

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kengrexal e a cosa serve

Kengrexal è un medicinale antiaggregante che contiene il principio attivo cangrelor.

Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che possono aggregarsi e contribuire alla coagulazione del sangue. A volte, possono formarsi coaguli all'interno di un vaso sanguigno danneggiato, ad esempio in un'arteria del cuore, e ciò può essere molto pericoloso poiché il coagulo può interrompere l'afflusso di sangue (un evento trombotico), causando un arresto cardiaco (infarto del miocardio).

Kengrexal riduce l'aggregazione piastrinica e, in questo modo, diminuisce la probabilità che si formi un coagulo.

Le è stato prescritto Kengrexal perché ha dei vasi sanguigni ostruiti nel cuore (malattia coronarica) e necessita di un intervento (denominato intervento coronarico percutaneo, ICP) per rimuovere l'ostruzione. Durante questo intervento, potrebbe essere impiantato uno stent nel vaso sanguigno per aiutare a mantenerlo aperto. L'uso di Kengrexal riduce il rischio che questo intervento causi un coagulo che blocchi nuovamente i vasi sanguigni.

Kengrexal deve essere utilizzato esclusivamente negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kengrexal

Non usi Kengrexal

• se è allergico alla cangrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • se ha una malattia che attualmente provoca sanguinamento, ad esempio sanguinamento allo stomaco o all’intestino, oppure se ha una malattia che aumenta la probabilità di sanguinamento incontrollato (alterazione dell’emostasi o disturbi della coagulazione irreversibili).
  • se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore o ha subito un trauma fisico grave, come ad esempio una frattura ossea o un incidente stradale.
  • se ha una pressione arteriosa molto alta e non controllata.
  • se ha già avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio, AIT) causato dall’interruzione temporanea dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kengrexal se:

• ha o ritiene di poter avere un rischio maggiore di sanguinamento. Ad esempio, se ha una malattia che influenza la coagulazione del sangue o un’altra malattia che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento, come ad esempio un trauma grave recente, un recente intervento chirurgico, precedenti di ictus o di attacco ischemico transitorio o sanguinamento recente dello stomaco o dell’intestino;
• ha insufficienza renale o necessita di dialisi;
• ha già avuto una reazione allergica a Kengrexal o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
• ha problemi respiratori, come ad esempio asma;
• il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kengrexal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Kengrexal

Può ricevere acido acetilsalicilico (AAS) durante il trattamento con Kengrexal o un altro tipo di medicinale antiaggregante (ad es., clopidogrel) prima e dopo il trattamento con Kengrexal.

Informi il medico se sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di effetti indesiderati come il sanguinamento, inclusi i medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti, ad es. warfarin).

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Kengrexal durante la gravidanza non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Kengrexal scompare rapidamente ed è poco probabile che influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Kengrexal contiene sodio e sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può provocare gravi effetti indesiderati.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se soffre di IHF.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Kengrexal

Il trattamento con Kengrexal sarà supervisionato da un medico esperto nella cura di pazienti con malattia cardiaca. Il medico deciderà la quantità di Kengrexal da somministrare e preparerà il medicinale.

Kengrexal viene somministrato mediante iniezione, seguita da una perfusione (infusione), in una vena. La dose somministrata dipende dal suo peso. La dose raccomandata è:

• 30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo per iniezione, seguita immediatamente da
• 4 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto per perfusione (infusione), per almeno 2 ore. Il medico deciderà se necessita di un trattamento per un periodo più lungo.

Se usa una quantità di Kengrexal superiore a quella indicata

Un professionista sanitario le somministrerà questo medicinale. Il medico deciderà come trattarla, incluso l'interruzione del farmaco e il monitoraggio per rilevare segni di effetti indesiderati.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Emorragia in qualsiasi parte del corpo. L'emorragia è un effetto indesiderato frequente del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 10). L'emorragia può essere grave e sono stati riportati esiti letali.
• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, restringimento o gonfiore della gola, gonfiore della lingua o delle labbra, difficoltà respiratorie). Una reazione allergica è un effetto indesiderato raro del trattamento con Kengrexal (può interessare fino a 1 persona su 1.000), ma può essere potenzialmente grave.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Possibilità di sviluppare piccoli ematomi in qualsiasi parte del corpo (inclusi piccoli ematomi rossi sulla pelle o nel sito di iniezione sotto la pelle che causano gonfiore),
• dispnea (mancanza di respiro),
• emorragia che provoca riduzione del volume ematico o del numero di globuli rossi,
• fuoriuscita di liquido dal sito di iniezione o dal catetere.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Emorragia che provoca accumulo di liquido attorno al cuore, sangue nella cavità toracica o emorragia dal naso, dal tubo digerente, nell'addome o nelle urine o dal sito di iniezione o dal catetere,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue (rilevati tramite esami ematici), indicativi di riduzione della funzionalità renale,
• alterazioni della pressione arteriosa,
• eruzione cutanea, prurito, orticaria,
• ematoma nel sito di puntura del vaso.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Emorragia che provoca un basso numero di piastrine o anemia,
• emorragia agli occhi, al cervello (incluso ictus), alla pelvi e ai polmoni,
• emorragia dal sito delle ferite,
• rigonfiamento simile a una bolla in un'arteria o nella parete del cuore, che interessa solo alcuni strati delle pareti del vaso,
• reazioni allergiche gravi,
• riduzione della capacità di coagulazione del sangue,
• ematomi,
• gonfiore del viso.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Emorragia sotto la pelle o attorno agli occhi,
• infezione nei siti di emorragia,
• mestruazioni abbondanti,
• emorragia dal pene, dall'orecchio o da tumori cutanei preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kengrexal

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Soluzione ricostituita: la polvere deve essere ricostituita immediatamente prima della diluizione e dell'uso. Non refrigerare.

Soluzione diluita: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kengrexal

• Il principio attivo è il cangrelor. Ogni flaconcino contiene 50 mg di cangrelor. Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 10 mg di cangrelor e dopo la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 200 microgrammi di cangrelor.
• Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo e idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per concentrato per soluzione iniettabile e per infusione in un flaconcino di vetro.

Kengrexal è una polvere liofilizzata di colore bianco o bianco-giallastro.

Kengrexal è commercializzato in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia

Responsabile della produzione

Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella gestione della sindrome coronarica acuta o nelle procedure di intervento coronarico, ed è destinato all’uso specializzato in un contesto ospedaliero e acuto.

Posologia

La dose raccomandata di Kengrexal per i pazienti sottoposti a PCI è un bolo endovenoso di 30 microgrammi/kg seguito immediatamente da una perfusione endovenosa di 4 microgrammi/kg/min. Il bolo e la perfusione devono essere iniziati prima della procedura e devono proseguire per almeno due ore o per tutta la durata della procedura, a seconda di quale delle due sia più lunga. A giudizio del medico, la perfusione può proseguire per un tempo totale di 4 ore; vedere sezione 5.1.

I pazienti devono passare al trattamento cronico con P2Y12 orale. Per la transizione, deve essere somministrata una dose di carico di un trattamento P2Y12 orale (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) immediatamente dopo l’interruzione della perfusione di cangrelor. In alternativa, può essere somministrata una dose di carico di ticagrelor o prasugrel, ma non di clopidogrel, fino a 30 minuti prima del termine della perfusione; vedere sezione 4.5.

Istruzioni per la preparazione

Per la preparazione di Kengrexal devono essere utilizzate tecniche asettiche.

Il flaconcino deve essere ricostituito immediatamente prima della diluizione e dell’uso. Ricostituire ciascun flaconcino da 50 mg aggiungendo 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del contenuto. Evitare di agitare vigorosamente. Lasciare depositare la schiuma. Assicurarsi che il contenuto del flaconcino sia completamente disciolto e che il prodotto ricostituito sia una soluzione limpida, incolore o da giallo chiaro.

Non utilizzare senza diluire. Prima della somministrazione, prelevare 5 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e diluirli ulteriormente con 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con soluzione iniettabile di glucosio (5 %). Mescolare bene il sacchetto.

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle.

Kengrexal viene somministrato secondo uno schema basato sul peso corporeo, che prevede un bolo endovenoso iniziale seguito da una perfusione endovenosa. Il bolo e la perfusione devono essere somministrati a partire dalla soluzione per perfusione.

Questa diluizione produrrà una concentrazione di 200 microgrammi/ml e sarà sufficiente per almeno due ore di somministrazione, secondo necessità. I pazienti con peso pari o superiore a 100 kg richiederanno un minimo di due sacche.