Кефлоридина Форте 500 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кефлоридина Форте 500 мг капсули тверді

Цефалексину моногідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кефлоридина Форте та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кефлоридина Форте
3. Як застосовувати Кефлоридина Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кефлоридина Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кефлоридина Форте і для чого використовується

Кефлоридина Форте — це напівсинтетичний антибіотик із групи цефалоспоринів, призначений для перорального застосування.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Цефалексин діє, знищуючи певні види бактерій, які можуть спричиняти різні типи інфекцій у людини. Як і всі антибіотики, цефалексин здатний знищувати лише певні види бактерій, тому він підходить тільки для лікування окремих типів інфекцій.

Цефалексин може застосовуватися для лікування таких інфекцій:

• бактеріальна інфекція вух (середній отит)
• бактеріальні інфекції горла
• інфекції легень і дихальних шляхів
• неускладнена інфекція сечового міхура (цистит)
• неускладнені інфекції нирок і простати
• стоматологічні інфекції
• неускладнені інфекції шкіри

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кефлоридина Форте

Не приймайте Кефлоридина Форте:

• якщо Ви маєте алергію до цефалексину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до групи антибіотиків цефалоспоринів.
• якщо раніше у Вас виникали попередні, негайно та серйозні реакції гіперчутливості до пеніциліну або будь-якого іншого типу бета-лактамних антибіотиків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кефлоридина Форте:

• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на цефалексин, цефалоспорини, пеніциліни або будь-який інший лікарський засіб.
• якщо у Вас розвинулася діарея під час застосування антибіотика.
• якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (може знадобитися знижена доза).
• при тривалому застосуванні цефалексину може розвинутися інфекція, спричинена мікроорганізмами (бактеріями), нечутливими до цефалексину. Лікар уважно проконтролює Ваш стан та призначить відповідне лікування.
• якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому цефалексину або інших антибактеріальних засобів.

Повідомлялося про виникнення гострої загальної ексантематозної пустульози (ГЗЕП) при застосуванні цефалексину. ГЗЕП проявляється на початку лікування як червона, лущення, загальна висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури тіла. Найчастіше висипка локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках. Найвищий ризик розвитку цієї серйозної шкірної реакції спостерігається протягом першого тижня лікування. Якщо у Вас виникла тяжка висипка або інші шкірні симптоми, негайно припиніть прийом цефалексину та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Інші лікарські засоби та Кефлоридина Форте

Повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що вони можуть взаємодіяти з цефалексином.

Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• пробенецид (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри). Пробенецид може підвищувати концентрацію цефалексину в крові, тому Вам, можливо, знадобиться менша доза, якщо Ви також приймаєте пробенецид.

• метформін (лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету), оскільки цефалексин може підвищувати рівень метформіну у Вашій крові.

• аміноглікозиди, ванкоміцин та інші цефалоспорини (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій).

• фуросемід (лікарський засіб, що використовується для підвищення утворення сечі).

Вплив на лабораторні дослідження

Повідомте лікарю, що Ви приймаєте Кефлоридина Форте, якщо Вам призначено аналізи крові або сечі, оскільки цефалексин може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Кефлоридина Форте разом із їжею та напоями

Кефлоридина Форте можна приймати незалежно від прийому їжі — як на повний, так і на порожній шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-яких ліків отримайте пораду від лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кефлоридина Форте може спричиняти запаморочення, збудження, галюцинації або сплутаність свідомості, тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Кефлоридина Форте містить натрій

Кефлоридина Форте містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

Кефлоридина Форте містить барвник Бриліантовий синій V (Е131)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Бриліантовий синій V (Е131). Може спричиняти розвиток астми, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Кефлоридина Форте

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Кефлоридина Форте призначається перорально. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи повним склянком води.

Застосування у дорослих (≥ 18 років)

Зазвичай рекомендована доза становить від 1 до 4 г на добу у розділених дозах, і більшість інфекцій добре реагують на дозу 500 мг кожні 8 годин.

При деяких інфекціях, таких як інфекції шкіри та підлеглих тканин, ангіна або цистит, рекомендована доза становить 250 мг (якщо така доза доступна) кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин. Якщо у вас важча інфекція, може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей (<18 років)

Кефлоридина Форте 500 мг капсули тверді не підходять для режимів дозування, рекомендованих для педіатричної популяції.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв), необхідно зменшити дозу.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендована доза така сама, як і для дорослих. Однак, у пацієнтів із нирковою недостатністю може знадобитися нижча доза.

Якщо ви застосували більше Кефлоридина Форте, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші капсули, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або у відділення невідкладної допомоги лікарні. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, діарею та наявність крові в сечі.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кефлоридина Форте

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо скоро потрібно приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кефлоридина Форте

Використовуйте всі капсули, які вам призначив лікар. Не припиняйте їх прийом, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Раптова алергічна реакція з утрудненим диханням, висипом, свистячим диханням і зниженням артеріального тиску.
• Сверблячі плями або висип на руках і ногах, або тяжкий, поширений і бульозний шкірний висип (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона)
• Лихоманка, біль у горлі та біль у суглобах, що супроводжуються тяжкими бульозними ураженнями, лущенням шкіри та червоним висипом (токсична епідермальна некроліз).
• Серйозна або тривала діарея. Це може бути симптомом більш серйозного захворювання (псевдомембранозний коліт).

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота та діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки
• Підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець.
• Висип, кропив’янка та свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Порушення крові: зниження кількості різних клітин у крові (симптоми можуть включати нові інфекції, схильність до синців або кровотеч), включаючи дрібні клітини, необхідні для згортання крові; гемолітична анемія — тип анемії, який може бути тяжким і викликаний руйнуванням червоних кров’яних тілець.
• Головний біль, запаморочення
• Біль у животі, блювання, погане травлення
• Запалення нирок
• Ураження статевих органів та анального отвору: свербіж та запалення піхви (вагініт)
• Втому
• Запалення печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Можуть змінюватися результати аналізу сечі на цукор та проба Кумбса
• Біль або запалення суглобів
• Інфекції, спричинені іншими мікроорганізмами (наприклад, може розвинутися кандидоз піхви)
• Лихоманку
• Галюцинації, тривожність, сплутаність свідомості.
• Червоний, лущачий та поширений висип з підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування цефалексину, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кефлоридина Форте

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кефлоридина Форте

• Діюча речовина — це цефалексину моногідрат. Кожна капсула містить 500 мг цефалексину моногідрату.
• Інші компоненти: магнію стеарат, диметикон, натрію кроскармелоза. Капсула: патентований синій V, хіноліновий жовтий (Е104), титану діоксид (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Кефлоридина Форте мають ковпачок темно-зеленого непрозорого кольору та корпус зеленого непрозорого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 28 та 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 — Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

ACS DOBFAR S.P.A.

Віа Лорентина, км 24,

730 Помеція (Рим)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/