Kefloridina Forte 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kefloridina Forte 500 mg kapsułki twarde

Cefalexini monohydricum

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kefloridina Forte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kefloridina Forte
3. Jak stosować Kefloridina Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kefloridina Forte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kefloridina Forte i do czego jest stosowana

Kefloridina Forte to półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn, stosowany doustnie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Cefaleksyna działa eliminując niektóre typy bakterii, które mogą powodować różne rodzaje infekcji u ludzi. Jak wszystkie antybiotyki, cefaleksyna jest skuteczna jedynie wobec niektórych typów bakterii, dlatego nadaje się tylko do leczenia określonych rodzajów infekcji.

Cefaleksyna może być stosowana w leczeniu następujących infekcji:

• infekcja bakteryjna ucha (zapalenie ucha środkowego)
• bakteryjne infekcje gardła
• infekcje płuc i dróg oddechowych
• niepowikłane infekcje pęcherza moczowego (cystyt)
• niepowikłane infekcje nerek i gruczołu krokowego
• infekcje zęba
• niepowikłane infekcje skóry

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kefloridina Forte

Nie przyjmuj Kefloridina Forte:

• jeśli jesteś uczulony na cefaleksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na grupę antybiotyków z grupy cefalosporyn.
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie, natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Kefloridina Forte:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefaleksynę, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
• jeśli pojawi się u Ciebie biegunka podczas stosowania antybiotyku.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (może być wymagana niższa dawka).
• przy długotrwałym stosowaniu cefaleksyny może dojść do zakażenia przez mikroorganizmy (bakterie) oporne na cefaleksynę. Lekarz dokładnie to oceni i zainicjuje odpowiednie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczynienie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu cefaleksyny lub innych antybiotyków przeciwbakteryjnych.

Zgłoszono przypadki pustulosis exanthematosa generalisata acuta (PEGA) podczas stosowania cefaleksyny. PEGA pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się, ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych. Największe ryzyko wystąpienia tej ciężkiej reakcji skórnej ma miejsce w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować cefaleksynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Inne leki i Kefloridina Forte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Mogą one oddziaływać z cefaleksyną.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• probencydyna (lek stosowany w leczeniu podagry). Probencydyna może zwiększać stężenie cefaleksyny we krwi, dlatego może być wymagana niższa dawka, jeśli jednocześnie przyjmujesz probencydynę.

• metformina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), ponieważ cefaleksyna może zwiększać stężenie metforminy we krwi.

• aminoglikozydy, wancomycyna i inne cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

• furozemyda (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Kefloridina Forte, jeśli przeprowadzane są badania krwi lub moczu, ponieważ cefaleksyna może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Kefloridina Forte z posiłkami i napojami

Kefloridina Forte można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kefloridina Forte może powodować zawroty głowy, pobudzenie, halucynacje lub dezorientację, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Kefloridina Forte zawiera sód

Kefloridina Forte zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowa”.

Kefloridina Forte zawiera kolorant Błękitny Azury V (E131)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Błękitny Azury V (E131). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Kefloridinę Forte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Kefloridina Forte stosuje się doustnie. Kapсуłki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych (≥ 18 lat)

Standardowa dawka zawiera się w granicach od 1 do 4 g dziennie w dawkach podzielonych. Większość infekcji odpowiada na dawkę 500 mg co 8 godzin.

W przypadku niektórych infekcji, takich jak infekcje skóry i tkanek podskórnych, zapalenie gardła lub zapalenienie pęcherza, zalecana dawka wynosi 250 mg (jeśli dostępne) co 6 godzin lub 500 mg co 12 godzin. W przypadku cięższych infekcji może być potrzebna wyższa dawka.

Stosowanie u dzieci (<18 lat)

Kapsułki twarde Kefloridina Forte 500 mg nie są odpowiednie dla zalecanych schematów dawkowania u populacji pediatrycznej.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek (stopień filtracji kłębuszkowej <10 ml/min), konieczne jest zmniejszenie dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczna niższa dawka.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Kefloridina Forte

Jeśli wziąłeś/-aś więcej kapsułek, niż powinieneś/-aś, lub jeśli ktoś inny połknął Twoje kapsułki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę i obecność krwi w moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Kefloridinę Forte

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli wkrótce masz przyjąć kolejną dawkę, pomij całkowicie zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kefloridiną Forte

Zażywaj wszystkie kapsułki przepisane przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• Nagła reakcja alergiczna, z trudnościami w oddychaniu, wysypką, świstem podczas oddychania i obniżeniem ciśnienia krwi.
• Swędzące plamy lub wysypka na rękach i nogach, lub ciężka, rozległa wysypka z pęcherzami (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• Gorączka, ból gardła i ból stawów towarzyszone poważnymi pęcherzami, łuszczem się i czerwonym wysypem (toksyczna nerczyca nabłonkowa).
• Ciężka lub długotrwała biegunka. Może to być objaw poważniejszej choroby (kolitis pseudomembranacea).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności i biegunka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w badaniach krwi sprawdzających działanie wątroby
• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek.
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią: zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować nowe infekcje oraz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień), w tym małych komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi; anemia hemolityczna, rodzaj anemii, który może być ciężki i jest spowodowany pękaniem czerwonych krwinek.
• Bóle głowy, zawroty głowy
• Ból brzucha, wymioty, niestrawność
• Zapalenie nerek
• Problemy narządów płciowych i odbytu: swędzenie i zapalenie pochwy (waginosis)
• Zmęczenie
• Zapalenie wątroby oraz żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wyniki badań moczu na cukier i próby Coombsa mogą być zaburzone
• Ból lub obrzęk stawów
• Infekcje spowodowane przez inne drobnoustroje (np. może dojść do grzybicy pochwy)
• Gorączka
• Halucynacje, pobudzenie, dezorientacja.
• Czerwona, łuszcząca się i rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrej pustulosis egzantematycznej). Przestań stosować cefaksynę, jeśli wystąpią te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do porady medycznej. Zobacz również sekcję 2.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kefloridina Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kefloridiny Forte

• Substancją czynną jest cefalexina monohydrat. Każda kapsułka zawiera 500 mg cefalexiny monohydratu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, dimetikon i sodowa croscameluloza. Skorupka kapsułki: błękit ciemny V, żółć chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Kefloridina Forte ma czapkę w kolorze ciemnozielonym matowym i korpus w kolorze zielonym matowym.

Dostępna w opakowaniach po 28 i 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 - Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.P.A.

Vía Laurentina, Km 24,

730 Pomezia (Roma)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/