Кайтріл 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кайтріл 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Гранісетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кайтріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Кайтрл
3. Як застосовувати Кайтріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайтріла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кайтріл і для чого його застосовують

Кайтріл містить активну речовину гранісетрон. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами серотонінових рецепторів 5-HT3 або протиблювотними засобами, тобто запобігають або усувають нудоту та блювоту.

Кайтріл призначений для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія при лікуванні раку, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювоти.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років і старших.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кайтрілу

Не застосовуйте Кайтріл

? якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гранісетрона або до будь-якого з інших компонентів препарату Кайтріл (перелічені в розділі 6: Додаткова інформація).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед введенням ін’єкції.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта перед початком застосування Кайтрілу, особливо якщо ви:

? маєте проблеми зі запором через обструкцію кишечника

? маєте захворювання серця, отримуєте протиракові ліки, які можуть шкідливо впливати на серце, і/або маєте порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення).

? приймаєте інший препарат із групи «антагоністів рецепторів 5-HT3». До цієї групи належать долазетрон та ондансетрон, які, як і Кайтріл, використовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрона (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травного тракту. Реакція може виникнути, якщо ви приймаєте гранісетрон окремо, але імовірність її виникнення зростає, якщо ви приймаєте гранісетрон разом з іншими ліками (зокрема з флуоксетином, параксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Ризик серотонінового синдрому також зростає, якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін або інші опіоїди. Обов’язково повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які ви приймаєте.

Інші ліки та Кайтріл

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Це пов’язано з тим, що Кайтріл може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть взаємодіяти з цією ін’єкцією.

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте або могли прийняти інші ліки:

? ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, інші препарати «антагоністів рецепторів 5-HT3», такі як долазетрон або ондансетрон (див. «Попередження та застереження»).

? фенобарбітал — ліки, що використовуються для лікування епілепсії

? кетоконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій

? еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій

? СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад, флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам

? СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин.

• Ліки, що містять бупренорфін або інші опіоїди.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте цю ін’єкцію, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Кайтріл впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Склад Кайтрілу

Кайтріл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (1 мг/1 мл), тобто, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Кайтріл

Ін'єкцію вам введе лікар або медсестра. Рекомендовану дозу Кайтрілу визначається індивідуально для кожного пацієнта. Вона залежить від віку, маси тіла та прийому інших засобів для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести.

Кайтріл може вводитися у вигляді ін'єкції у вени (внутрішньовенно).

Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін'єкцію введуть до початку променевої або хіміотерапії. Внутрішньовенне введення триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Перед ін'єкцією препарат може бути розведений.

Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін'єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Препарат може бути розведений перед внутрішньовенним введенням. Для усунення неприємних відчуттів після першої дози можуть бути введені додаткові ін'єкції. Між ними має пройти щонайменше 10 хвилин. Максимальна добова доза Кайтрілу — 9 мг.

Поєднання з кортикостероїдами

Дія ін'єкції може посилюватися застосуванням інших лікарських засобів — кортикостероїдів. Це може бути 8–20 мг дексаметазону, які вводяться до початку променевої або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, які вводяться до початку хіміотерапії та повторно безпосередньо після її завершення.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти та блювоти після променевої або хіміотерапії

Кайтріл вводиться внутрішньовенно, як описано вище, а доза коригується відповідно до маси тіла дитини. Ін'єкції розбавляють і вводять до початку променевої або хіміотерапії, тривалість введення — 5 хвилин. Діти можуть отримувати максимум 2 дози на добу, інтервал між якими має бути не менше 10 хвилин.

Лікування нудоти та блювоти після операції

Внутрішньовенна ін'єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна добова доза Кайтрілу — 3 мг.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти та блювоти після операції

Цю ін'єкцію не слід застосовувати для лікування нудоти або неприємних відчуттів після операції.

Якщо ви застосували більше Кайтрілу, ніж слід

Оскільки цю ін'єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. До симптомів передозування належить незначний головний біль (цефалгія). Вас будуть лікувати відповідно до симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

? Алергічні реакції (анафілаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, набряк обличчя, губ і рота, а також утруднене дихання або ковтання.

• Серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м’язові тремтіння, судоми або підвищену м’язову напругу, втрата координації та нервозність. Ця реакція може виникнути при застосуванні Кайтрілу окремо або, ще ймовірніше, у поєднанні з іншими ліками (див. «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто: впливають на більше ніж 1 із 10 осіб

? головний біль

? запор. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

? труднощі заснути (нестримність)

? за результатами аналізів крові виявляються зміни у функціонуванні печінки

? діарея

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 осіб

? висипання на шкірі або алергічна реакція чи кропив’янка. Симптоми можуть включати сверблящі червоні плями.

? зміни серцевого ритму (частоти серцевих скорочень) та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі).

? непередбачувані непроизвольні рухи, такі як тремтіння, м’язова ригідність та м’язові скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії, Додаток V. https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайтрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або ампулі після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Кайтріл слід зберігати при температурі нижче 30 °C із захистом від світла.

Після розведення розведений розчин слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і використати протягом 24 годин після розведення.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайтрілу

Діючою речовиною є гранісетрон.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид для регулювання рН (кислотності).

Зовнішній вигляд Кайтрілу та вміст упаковки

Розчин Кайтріл — прозора безбарвна рідина в прозорих скляних ампулах, що містять 1 мл номінального об’єму. Кожна упаковка містить 1 або 5 ампул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Кожен 1 мл розчину Кайтрілу містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

Приготування розчину для розведення

Для одноразового застосування. Розбавляти перед вживанням. Лікарський засіб необхідно розбавити перед застосуванням як ін'єкційно, так і інфузійно.

Інші лікарські форми:

Кайтріл 3 мг/3 мл розчин для ін'єкцій (для шпитального використання)

Кайтріл 1 мг таблетки (для шпитального використання)

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Відповідальний за виробництво:

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чехія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Великобританія (Північна Ірландія): Kytril

Німеччина: Kevatril

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 року

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/