Kytril 1 mg/1 ml soluzione iniettabile
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Kytril 1 mg/1 ml soluzione iniettabile
Granisetron
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Kytril e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Kytril
- Come usare Kytril
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Kytril
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Kytril e a cosa serve
Kytril contiene il principio attivo granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, o antiemetici, ossia farmaci che prevengono o evitano nausea e vomito.
Kytril è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito (senso di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nell'ambito della terapia antitumorale, nonché per trattare e prevenire la nausea e il vomito postoperatori.
La soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Kytril
Non usi Kytril
? se è allergico (ipersensibile) al granisetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di Kytril (indicati nella sezione 6: Informazioni aggiuntive).
Se ha dei dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere l’iniezione.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di iniziare a usare Kytril, specialmente se:
? soffre di stitichezza causata da ostruzione intestinale
? ha problemi cardiaci, sta ricevendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche)
? sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo dei “antagonisti dei recettori 5-HT3”. Tra questi vi sono il dolasetrone e l’ondansetrone, utilizzati, come Kytril, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.
Il sindrome serotoninergica è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Può causare gravi alterazioni del funzionamento del cervello, dei muscoli e dell’apparato digerente. La reazione può verificarsi anche assumendo granisetron da solo, ma è più probabile che si verifichi se il granisetron viene assunto insieme ad altri farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Il rischio di sindrome serotoninergica aumenta anche se sta assumendo farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi. Assicurarsi di informare il medico, l’infermiere o il farmacista riguardo a tutti i farmaci che sta assumendo.
Altri medicinali e Kytril
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Kytril può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con questa iniezione.
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo o potrebbe aver assunto i seguenti medicinali:
? farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache, altri medicinali “antagonisti dei recettori 5-HT3” come il dolasetrone o l’ondansetrone (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
? fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia
? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi
? eritromicina, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche
? SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
? SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina e noradrenalina) utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina
- Farmaci contenenti buprenorfina o altri oppioidi.
Gravidanza e allattamento
Non riceva questa iniezione se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Kytril influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Contenuto di Kytril
Kytril contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (1 mg/1 ml), cioè è essenzialmente << senza sodio >>.
3. Come utilizzare Kytril
L’iniezione le sarà somministrata dal medico o dall’infermiere. La dose raccomandata di Kytril può variare da paziente a paziente. Dipende dall’età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la dose da somministrarle.
Kytril può essere somministrato come iniezione endovenosa.
Prevenzione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
L’iniezione le sarà somministrata prima dell’inizio della radioterapia o della chemioterapia. L’iniezione endovenosa durerà da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell’iniezione.
Trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
L’iniezione dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell’iniezione endovenosa. Per controllare il malessere, può ricevere ulteriori iniezioni dopo la prima dose. Tra un’iniezione e l’altra devono passare almeno 10 minuti. La dose massima di Kytril è di 9 mg al giorno.
Combinazione con corticosteroidi
L’effetto dell’iniezione può essere potenziato con l’uso di altri farmaci, denominati corticosteroidi. Si può trattare di 8-20 mg di desametasone, somministrati prima dell’inizio del trattamento con radioterapia o chemioterapia, oppure di 250 mg di metilprednisolone somministrati prima dell’inizio della chemioterapia e nuovamente immediatamente dopo il termine della stessa.
Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Kytril viene somministrato per via endovenosa come descritto in precedenza, con la dose adattata in base al peso del bambino. Le iniezioni vengono diluite e somministrate prima della radioterapia o della chemioterapia e durano 5 minuti. I bambini possono ricevere fino a un massimo di 2 dosi al giorno, con un intervallo minimo di 10 minuti tra una e l’altra.
Trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
L’iniezione endovenosa dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è di 1 mg. La dose massima di Kytril è di 3 mg al giorno.
Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Questa iniezione non deve essere somministrata per il trattamento di nausea o sensazione di malessere dopo un intervento chirurgico.
Se assume più Kytril del dovuto
Poiché questa iniezione viene somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che riceva una dose superiore a quella necessaria. Tuttavia, se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio è incluso un lieve mal di testa (cefalea). Lei verrà trattato in base ai sintomi presentati.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:
? Reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà respiratorie o a deglutire.
- Sindrome da serotonina. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, battito cardiaco rapido, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, tremori muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza. Questa reazione può verificarsi assumendo Kytril da solo o, più probabilmente, in associazione con altri medicinali (vedere “Avvertenze e precauzioni“).
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicamento sono:
Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10
? mal di testa
? stitichezza. Il medico controllerà il suo stato.
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10
? difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
? alterazioni nei test ematici che indicano cambiamenti nel funzionamento del fegato
? diarrea
Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100
? eruzioni cutanee o una reazione allergica o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose.
? alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e modifiche nell’ECG (elettrocardiogramma).
? movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, Appendice V. https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Kytril
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sulla fiala dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Kytril deve essere conservato al di sotto di 30ºC, al riparo dalla luce.
Dopo la diluizione, la soluzione diluita deve essere conservata tra 2ºC e 8ºC ed utilizzata entro 24 ore dalla diluizione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Kytril
Il principio attivo è il granisetron.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato).
Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido citrico monoidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio per regolare il pH (acidità).
Aspetto di Kytril e contenuto della confezione
Kytril soluzione è un liquido trasparente e incolore, contenuto in fiale di vetro trasparente con volume nominale di 1 ml. Ogni confezione contiene 1 o 5 fiale. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Ogni 1 ml di soluzione di Kytril contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato).
Ogni fiala da 1 ml contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato).
Preparazione della diluizione
Uso singolo. Diluire prima dell’uso. Il medicinale richiede diluizione prima della somministrazione, sia per via iniettabile che per infusione.
Altre presentazioni:
Kytril 3 mg/3 ml soluzione iniettabile (uso ospedaliero)
Kytril 1 mg compresse (diagnostica ospedaliera)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Danimarca
Responsabile della produzione:
Cenexi
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Olanda, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): Kytril
Germania: Kevatril
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/