Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kytril 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Granisetron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kytril i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril
3. Jak stosować Kytril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kytril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kytril i kiedy się go stosuje

Kytril zawiera substancję czynną granisetron. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3 lub lekami przeciwwymiotnymi, czyli zapobiegającymi nudnościom i wymiotom.

Kytril jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedowolności) wywołanych przez niektóre terapie, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów, a także w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom powlekowym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kytril

Nie stosuj Kytril

? jeśli jest nadwrażliwością (alergią) na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kytril (wymienionych w punkcie 6: Informacja dodatkowa).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kytril skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:

? masz problemy z zaparciami spowodowanymi przez obturację jelita

? masz problemy sercowe, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub cierpisz na zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

? przyjmujesz inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Kytril w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoniny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (patrz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w działaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego. Reakcja może wystąpić nawet przy samodzielnym stosowaniu granisetronu, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy granisetron stosuje się razem z innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertynaliną, fluwoksyminą, citalopramem, escytalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Ryzyko zespołu serotoniny wzrasta również, gdy przyjmuje się leki zawierające buprenorynę lub inne opioidy. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Inne leki i Kytril

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub jeśli możesz zacząć ich stosowanie. Dzieje się tak, ponieważ Kytril może oddziaływać z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również oddziaływać na ten zastrzyk.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub możesz przyjmować następujące leki:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji

? ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

? SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: fluoksetyna, paroksetyna, sertynalina, fluwoksymina, citalopram, escytalopram

? SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: wenlafaksyna, duloksetyna.

• Leki zawierające buprenorynę lub inne opioidy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego zastrzyku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Kytril wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skład Kytril

Kytril zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (1 mg/1 ml), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kytril

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Zalecana dawka Kytrilu różni się w zależności od pacjenta. Zależy ona od wieku, masy ciała oraz od tego, czy przyjmuje się inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce do podania.

Kytril może być podawany jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną).

Profilaktyka nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnej. Aby zapobiec dolegliwościom, może zostać podana dodatkowa dawka po pierwszym wstrzyknięciu. Między poszczególnymi dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dobowa dawka Kytrilu wynosi 9 mg.

Stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami

Działanie wstrzyknięcia może zostać wzmocnione przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8–20 mg dexametazonu podanego przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią albo 250 mg metyloprednizolonu podanego przed rozpoczęciem chemioterapii oraz ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Kytril jest podawany jako wstrzyknięcie dożylne, jak opisano powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią, trwając 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki dziennie, przy czym między dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut.

Leczenie nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dobowa dawka Kytrilu wynosi 3 mg.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia niedoboru po zabiegu operacyjnym.

Jeśli podano więcej Kytrilu niż należy

Ponieważ wstrzyknięcie to jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak macie Państwo jakiekolwiek obawy, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania może być łagodne bóle głowy (cefalegia). Leczenie będzie prowadzone zgodnie z występującymi objawami.

Jeśli macie Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

? Reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, podwyższoną temperaturę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone bicie serca, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, drżenie mięśni, skurcze lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój. Reakcja ta może wystąpić, gdy przyjmuje się Kytril samodzielnie lub, co bardziej prawdopodobne, w połączeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Bardzo często: występuje u ponad 1 na 10 osób

? bóle głowy

? zaparcia. Twój lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

? trudności z zasypianiem (bezsenność)

? zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

? biegunka

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

? wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy.

? zmiany rytmu serca (rytm) oraz zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

? nieprzywolne ruchy nieprawidłowe, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, Dodatek V. https://www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kytril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i/lub ampułce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Kytril należy przechowywać poniżej 30ºC, chroniąc przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2ºC do 8ºC i wykorzystać w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kytril

Substancją czynną jest granisetron.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorek).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny oraz wodorotlenek sodu do regulacji pH (stopnia kwasowości).

Wygląd Kytril i zawartość opakowania

Kytril roztwór to klarowny, bezbarwny płyn, w ampułkach ze szkła przezroczystego o pojemności nominalnej 1 ml. Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Każdy 1 ml roztworu Kytril zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorek).

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorek).

Przygotowanie rozcieńczenia

Do jednorazowego użytku. Rozcieńczyć przed użyciem. Lek wymaga rozcieńczenia przed podaniem, zarówno w formie wstrzyknięcia, jak i infuzji.

Inne postacie leku:

Kytril 3 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań (użycie szpitalne)

Kytril 1 mg tabletki (diagnostyka szpitalna)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Producent:

Cenexi

52, rue M. et J. Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francja

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Słowacka Republika, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Kytril

Niemcy: Kevatril

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/