Кайпроліс 30 мг порошок для розчину для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кайпроліс 10 мг порошок для розчину для інфузій

Кайпроліс 30 мг порошок для розчину для інфузій

Кайпроліс 60 мг порошок для розчину для інфузій

карфілзоміб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кайпроліс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кайпроліс
3. Як застосовувати Кайпроліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайпроліс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайпроліс і для чого його застосовують

Кайпроліс — це лікарський засіб, що містить активну речовину карфілзоміб.

Карфілзоміб діє шляхом блокування протеасоми. Протеасома — це система в середині клітин, яка розщеплює білки, коли вони пошкоджені або вже не потрібні. Завдяки запобіганню розщепленню білків у ракових клітинах, які найімовірніше містять підвищену кількість аномальних білків, Кайпроліс спричиняє загибель ракових клітин.

Кайпроліс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які вже отримували принаймні один попередній курс лікування цього захворювання. Множинна мієлома — це рак плазматичних клітин (різновид білих кров’яних тіл).

Кайпроліс призначають разом із даратумумабом та дексаметазоном, або разом із леналідомідом та дексаметазоном, або лише з дексаметазоном. Даратумумаб, леналідомід і дексаметазон — це інші лікарські засоби для лікування множинної мієломи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кайпролісу

Лікар огляне вас і ретельно вивчить вашу медичну історію. Під час лікування за вами буде уважно спостерігатися.

Перед початком лікування Кайпролісом і під час нього вам будуть проводити аналізи крові. Це дозволить переконатися, що у вас достатня кількість кров’яних клітин і що ваші печінка та нирки працюють належним чином. Лікар або медсестра переконаються, що ви отримуєте достатню кількість рідини.

Вам слід уважно ознайомитися з інструкцією до всіх лікарських засобів, які ви застосовуєте в комбінації з Кайпролісом, щоб зрозуміти інформацію, пов’язану з цими препаратами.

Не застосовуйте Кайпроліс, якщо ви алергічні до карфілзомібу або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Кайпролісу, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Можливо, вам будуть потрібні додаткові обстеження, щоб переконатися, що ваше серце, нирки та печінка працюють належним чином.

• Захворювання серця, включаючи історію болю в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або якщо ви коли-небудь приймали ліки для лікування захворювань серця
• Захворювання легень, включаючи історію задишки в стані спокою або під час фізичних навантажень (диспнея)
• Ниркові захворювання, включаючи ниркову недостатність або якщо ви коли-небудь проходили діаліз
• Захворювання печінки, включаючи історію гепатиту, жирової дистрофії печінки або якщо вам коли-небудь повідомляли, що ваша печінка працює неналежним чином
• Незвичайні кровотечі, включаючи схильність до синців, кровотечі після травми, наприклад, поріз, який довго не зупиняється; або внутрішні кровотечі, такі як кашель із кров’ю, блювота кров’ю, чорний стілець або стілець із яскраво-червоною кров’ю; або крововиливи в мозок, що викликають раптове оніміння або параліч на одній стороні обличчя, ніг або рук, раптовий сильний головний біль, порушення зору, мовлення або ковтання. Це може свідчити про низький рівень тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові)
• Історія утворення тромбів у венах
• Біль у ногах або руках або набряки (що може бути симптомом тромбів у глибоких венах ніг або рук), біль у грудях або задишка (що може бути симптомом тромбів у легенях)
• Будь-які інші серйозні захворювання, під час яких вас госпіталізували або ви отримували медикаментозне лікування.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Під час прийому Кайпролісу вам слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Кайпроліс може погіршувати деякі симптоми або викликати серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними, такі як проблеми з серцем, легенями, нирками, синдром лізису пухлини (потенційно смертельна хвороба, що виникає, коли ракові клітини руйнуються і вивільняють свій вміст у кров), реакції на інфузію Кайпролісу, утворення синців або незвичайні кровотечі (включаючи внутрішні), утворення тромбів у венах, проблеми з печінкою, певні кров’яні розлади або неврологічний синдром, відомий як СЕПР. Див. розділ «Ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була або, можливо, є зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В. Перед початком, під час та протягом певного часу після завершення лікування цим препаратом лікар перевірить наявність ознак цієї інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте погіршення втому або помічаєте жовтіння шкіри або білка очей.

У будь-який час під час лікування або після його завершення негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли розмитість зору, втрата зору або подвоєння в очах, порушення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були такі симптоми до початку лікування карфілзомібом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.

Інші лікарські засоби та Кайпроліс

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. До них належать будь-які препарати, які можна придбати без рецепта, наприклад вітаміни або фітотерапевтичні засоби.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви або інші гормональні контрацептиви, оскільки вони можуть бути неефективними під час застосування Кайпролісу.

Вагітність та годування груддю

Для жінок, які приймають Кайпроліс

Не приймайте Кайпроліс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікування Кайпролісом не досліджувалося у вагітних жінок. Під час прийому Кайпролісу та протягом 30 днів після припинення лікування ви повинні використовувати належний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Кайпролісом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Не приймайте Кайпроліс під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється Кайпроліс з грудним молоком.

Вважається, що леналідомід може бути шкідливим для плоду. Кайпроліс застосовується в комбінації з леналідомідом, тому ви повинні дотримуватися Програми запобігання вагітності (див. інструкцію до леналідоміду щодо запобігання вагітності та проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою).

Для чоловіків, які приймають Кайпроліс

Під час прийому Кайпролісу та протягом 90 днів після припинення лікування ви повинні використовувати презерватив, навіть якщо ваша партнерка вагітна.

Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування Кайпролісом або протягом 90 днів після припинення лікування, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Кайпролісом у вас може виникнути втому, запаморочення, западання тиску та/або втрати свідомості. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас є такі симптоми.

Кайпроліс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію в одному флаконі 10 мг. Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 109 мг натрію в одному флаконі 30 мг. Це відповідає 5,5% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослого.

Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію в одному флаконі 60 мг. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослого.

Кайпроліс містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 500 мг циклодекстрину (сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію) в кожному флаконі 10 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.

Цей лікарський засіб містить 1500 мг циклодекстрину (сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію) в кожному флаконі 30 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.

Цей лікарський засіб містить 3000 мг циклодекстрину (сульфобутиловий ефір бета-циклодекстрину натрію) в кожному флаконі 60 мг, що відповідає 88 мг/кг для дорослої людини вагою 70 кг.

3. Як застосовувати Кайпроліс

Кайпроліс вводитиме лікар або медсестра. Дозу розраховують відповідно до вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Лікар або медсестра визначать дозу Кайпролісу, яку ви отримуватимете.

Ви отримуватимете Кайпроліс у вигляді внутрішньовенного вливання. Вливання може тривати до 30 хвилин. Кайпроліс застосовується 2 дні поспіль щотижня протягом 3 тижнів, після чого настає тиждень без лікування.

Кожен 28-денний період є циклом лікування. Це означає, що Кайпроліс вводитимуть вам у дні 1, 2, 8, 9, 15 та 16 кожного 28-денного циклу. Якщо ви отримуєте Кайпроліс у комбінації з леналідомідом та дексаметазоном, дози у дні 8 та 9 кожного циклу не застосовуються починаючи з циклу 13.

Більшість пацієнтів продовжують лікування доти, доки їхнє захворювання покращується або залишається стабільним. Проте лікування Кайпролісом також слід припинити, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які неможливо контролювати.

У поєднанні з Кайпролісом вам також можуть вводити леналідомід та дексаметазон, даратумумаб та дексаметазон або лише дексаметазон. Вам також можуть призначити інші ліки.

Якщо ви застосували більше Кайпролісу, ніж потрібно

Цей препарат вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. Проте, якщо ви все ж отримаєте більше Кайпролісу, ніж потрібно, лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ознаки та симптоми, на які слід звернути увагу

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудях, утруднення дихання або набряк стоп — ці симптоми можуть свідчити про захворювання серця
• Утруднення дихання, включаючи задишку у спокої або під час фізичного навантаження, кашель (диспнея), прискорене дихання, відчуття нестачі повітря навіть за наявності достатньої кількості кисню, хрипоту (шуми під час дихання) або кашель — ці симптоми можуть свідчити про токсичність легень
• Дуже високий артеріальний тиск, сильний біль у грудях, гострий головний біль, сплутаність свідомості, розмите зору, нудоту та блювоту або напади тривоги — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як гіпертензивний криз
• Утруднення дихання під час повсякденних дій або у спокої, нерегулярне серцебиття,
• прискорення пульсу, втому, запаморочення та втрату свідомості — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як легенева гіпертензія
• Набряки в області щиколоток, стоп або рук, втрата апетиту, зменшення кількості сечі або аномальні результати аналізів крові — ці симптоми можуть свідчити про захворювання нирок або ниркову недостатність
• Побічний ефект, відомий як синдром лізису пухлини, який може виникнути через швидке руйнування пухлинних клітин і призводити до нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або аномальних результатів аналізів крові
• Лихоманка, озноб або тремтіння, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк або застій у обличчі, обличчя, губах, язиці та/або горлі, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), слабкість, утруднення дихання, низький артеріальний тиск, втрата свідомості, повільне серцебиття, відчуття тиску в грудях або біль у грудях — ці симптоми можуть виникнути як реакція на інфузію
• Набряки або кровотечі, що не характерні для вас, наприклад, поріз, який довго не зупиняється; або внутрішні кровотечі, такі як кашель із кров’ю, блювота кров’ю, чорний стілець або стілець із яскраво-червоною кров’ю; або крововилив у мозок, що призводить до раптового оніміння або паралічу однієї сторони обличчя, ніг або рук, раптового сильного головного болю, утруднення зору, утруднення мовлення або ковтання
• Біль у ногах або руках або набряк (що може свідчити про утворення тромбів у глибоких венах ніг або рук), біль у грудях або утруднення дихання (що може свідчити про наявність тромбів у легенях)
• Жовтяничне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), біль або набряк живота, нудоту або блювоту — ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, включаючи її недостатність. Якщо ви раніше хворіли на гепатит В, лікування цим препаратом може спричинити повторну активацію вірусу гепатиту В
• Кровотечі, синці, слабкість, сплутаність свідомості, лихоманку, нудоту, блювоту, діарею та гостру ниркову недостатність — ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові, відоме як тромботична мікроангіопатія
• Головний біль, сплутаність свідомості, судоми (напади), втрату зору та підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) — ці симптоми можуть свідчити про неврологічний стан, відомий як зворотний постериорний лейкоенцефалопатичний синдром (ЗПЛС).

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Серйозна інфекція легень (пневмонія)
• Інфекція дихальних шляхів (інфекція дихальних шляхів)
• Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до синців або кровотеч (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних тіл, що може знижувати здатність організму боротися з інфекціями та супроводжуватися лихоманкою
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), що може призводити до втоми та слабкості
• Зміни в аналізах крові (зниження рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові)
• Зниження апетиту
• Утруднення сну (несправність)
• Головний біль
• Оніміння, поколювання або зниження чутливості в руках і/або ногах
• Запаморочення
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Утруднення дихання
• Кашель
• Діарея
• Нудота
• Запор
• Блювота
• Біль у животі
• Біль у спині
• Біль у суглобах
• Біль у кінцівках, руках або ногах
• М’язові спазми
• Лихоманка
• Озноб
• Набряк рук, ніг або щиколоток
• Слабкість
• Втому (астенію)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 10 осіб)

• Реакції на інфузію
• Недостатність серця та захворювання серця, включаючи прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття
• Інфаркт міокарда
• Захворювання нирок, включаючи ниркову недостатність
• Утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоза)
• Приливи гарячого
• Тромби в легенях
• Накопичення рідини в легенях
• Хрипота (шуми під час дихання)
• Серйозна інфекція, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Інфекція легень
• Захворювання печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Симптоми, схожі на грип (грип)
• Реактивація вірусу вітряної віспи, що може призводити до висипу на шкірі та болю (герпес зостер)
• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекція структур, що транспортують сечу)
• Кашель, що може супроводжуватися відчуттям тиску в грудях або білем, закладеністю носа (бронхіт)
• Біль у горлі
• Запалення носа та горла
• Виділення з носа, закладеність носа або чхання
• Вірусна інфекція
• Інфекція шлунка та кишечника (гастроентерит)
• Кровотеча в шлунку та кишечнику
• Зміни в аналізах крові (зниження рівня натрію, магнію, білків, кальцію або фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію, сечової кислоти, калію, білірубіну або С-реактивного білка або цукру в крові)
• Дегідратація
• Тривога
• Відчуття сплутаності свідомості
• Розмите зору
• Катаракти
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Кровотеча з носа
• Зміни в голосі або хриплість
• Несварення шлунку
• Біль у зубах
• Висип на шкірі
• Біль у кістках, м’язах та грудях
• Слабкість м’язів
• Болючі м’язи
• Свербіж шкіри
• Покрасніння шкіри
• Підвищена пітливість
• Біль
• Біль, набряк, подразнення або дискомфорт у місці введення внутрішньовенної ін’єкції
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Відчуття хвороби або загальний дискомфорт

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожної 100 осіб)

• Кровотеча в легенях
• Запалення товстої кишки, спричинене бактерією Clostridium difficile
• Алергічна реакція на Кайпроліс 30 мг порошок для розчину для інфузій
• Множинна органна недостатність
• Зниження припливу крові до серця
• Крововилив у мозок
• Інсульт
• Утруднення дихання, прискорене дихання та/або синюватий відтінок кінчиків пальців рук та губ (синдром гострої дихальної недостатності)
• Запалення оболонки серця (перикардит), симптоми включають біль позаду грудної клітки, іноді з поширенням на шию та плечі, іноді з лихоманкою
• Накопичення рідини в оболонці серця (перикардіальний випіт), симптоми включають біль або тиск у грудях та утруднення дихання
• Закупорка відтоку жовчі з печінки (холестаз), що може призводити до сверблячої шкіри, жовтяниці, дуже темної сечі та дуже блідого стільця
• Перфорація травного тракту
• Інфекція цитомегаловірусом
• Реактивація вірусу гепатиту В (вірусне запалення печінки)
• Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайпролісу

Кайпроліс зберігається у фармацевтичному закладі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C).

Не заморожувати.

Зберігайте продукт у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розчинений препарат повинен бути прозорою рідиною, безбарвною або трохи жовтуватою, і не повинен застосовуватися, якщо виявлені зміни кольору або наявність частинок.

Кайпроліс призначений виключно для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кайпролісу

• Діюча речовина — карфілзоміб. Кожен флакон містить 10 мг, 30 мг або 60 мг карфілзомібу.

• Після відновлення розчину 1 мл розчину містить 2 мг карфілзомібу.

• Інші складові: натрію сульфобутил етер бета-циклодекстрин, лимонна кислота безводна (Е330) та натрію гідроксид (див. розділ 2 «Кайпроліс містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кайпроліс постачається у флаконах ізі скла у вигляді білого або майже білого порошку для розчину для інфузій, який відновлюють (розчиняють) перед застосуванням. Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим розчином.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок-вкладку у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення та приготування Кайпроліс порошку для розчину для інфузій для внутрішньовенного введення

Карфілзоміб є цитотоксичним агентом. Тому Кайпроліс слід обережно обробляти та готувати. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.

Флакони Кайпроліс не містять антимікробних консервантів і призначені для одноразового використання. Необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки.

Розчин після відновлення містить карфілзоміб у концентрації 2 мг/мл. Перед відновленням прочитайте повні інструкції щодо приготування.

1. Розрахуйте дозу (мг/м²) та кількість флаконів Кайпроліс, необхідних з урахуванням площі поверхні тіла (ППТ) пацієнта. Пацієнтам із ППТ понад 2,2 м² слід призначати дозу, розраховану на ППТ 2,2 м². Не потрібно коригувати дозу при зміні ваги тіла ≤ 20%.

2. Вийміть флакон із холодильника безпосередньо перед використанням.

3. Використовуйте виключно голку калібру 21 G або більшого (зовнішній діаметр голки 0,8 мм або менше) для асептичного відновлення кожного флакона шляхом повільного введення 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) або 29 мл (для флакона 60 мг) стерильної води для ін'єкційних розчинів крізь пробку, спрямовуючи розчин на ВНУТРІШНЮ СТІНКУ ФЛАКОНА, щоб мінімізувати утворення піни.

4. Повільно та обережно обертаючи та/або перевертаючи флакон протягом приблизно 1 хвилини або до повного розчинення. НЕ ТРЯСТИ. Якщо утворилася піна, залиште розчин у флаконі на відпочинку до зникнення піни (приблизно 5 хвилин), доки розчин не стане прозорим.

5. Перевірте візуально на наявність частинок та змін кольору перед введенням. Відновлений препарат повинен бути прозорим розчином від безбарвного до слабко жовтуватого кольору. Не вводьте препарат, якщо виявлені зміни кольору або наявність частинок.

6. Утилізуйте будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.

7. Кайпроліс можна вводити безпосередньо як внутрішньовенну інфузію або, за бажанням, у пакеті для внутрішньовенного введення. Не вводьте препарат у вигляді болюсної дози або швидкої внутрішньовенної інфузії.

8. При введенні у пакеті для внутрішньовенного введення використовуйте виключно голку калібру 21 G або більшого (зовнішній діаметр голки 0,8 мм або менше) для відбору розрахованої дози з флакона та розведення в пакеті для внутрішньовенного введення об’ємом 50 або 100 мл з 5% розчином глюкози для ін'єкцій.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.