Кайпролис 30 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайпролис 10 мг порошок для раствора для инфузий

Кайпролис 30 мг порошок для раствора для инфузий

Кайпролис 60 мг порошок для раствора для инфузий

карфилзомиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кайпролиса
3. Как применять Кайпролис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кайпролиса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайпролис и для чего он применяется

Кайпролис — это лекарственное средство, содержащее активное вещество карфилзомиб.

Карфилзомиб действует путём блокировки протеасомы. Протеасома — это система внутри клеток, разлагающая белки, когда они повреждены или больше не нужны. Блокируя разрушение белков в раковых клетках, которые, как правило, содержат повышенное количество аномальных белков, Кайпролис вызывает гибель опухолевых клеток.

Кайпролис применяется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, у которых ранее проводилось как минимум одно лечение этого заболевания. Множественная миелома — это рак плазматических клеток (разновидность белых кровяных телец).

Кайпролис будет назначаться вам в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном, с леналидомидом и дексаметазоном или только с дексаметазоном. Даратумумаб, леналидомид и дексаметазон — это другие лекарственные средства, применяемые для лечения множественной миеломы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кайпролиса

Ваш врач проведёт осмотр и тщательно изучит вашу медицинскую историю. Во время лечения за вами будет вестись строгий контроль.

Перед началом лечения Кайпролисом и во время лечения вам будут проводиться анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также для оценки функции печени и почек. Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали достаточное количество жидкости.

Вам следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению всех лекарственных препаратов, которые вы принимаете в сочетании с Кайпролисом, чтобы понимать информацию, касающуюся этих препаратов.

Не применяйте Кайпролис, если у вас повышенная чувствительность к карфилзомибу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Кайпролиса, если у вас имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования для оценки функции сердца, почек и печени.

• Проблемы с сердцем, включая наличие в анамнезе болей в груди (стенокардия), инфаркта миокарда, нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления или если вы ранее принимали лекарства для лечения сердечных заболеваний
• Проблемы с лёгкими, включая затруднённое дыхание в покое или при физической нагрузке (одышка)
• Проблемы с почками, включая почечную недостаточность, или если вы ранее проходили диализ
• Проблемы с печенью, включая гепатит, жировой гепатоз или если вам ранее сообщали о нарушении функции печени
• Необычные кровотечения, включая склонность к образованию синяков, кровотечения после травм (например, порез, который дольше обычного не останавливается), внутренние кровотечения (например, кровохарканье, рвота кровью, чёрный стул или стул с ярко-красной кровью), а также кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапным онемением или параличом одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, речи или глотания. Это может указывать на низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Наличие в анамнезе тромбозов в венах
• Боль или отёк в руках или ногах (что может быть признаком тромбоза глубоких вен), боль в груди или затруднённое дыхание (что может указывать на тромбоэмболию лёгочной артерии)
• Любые другие тяжёлые заболевания, при которых вы ранее находились в стационаре или получали лечение.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Во время приёма Кайпролиса вам следует быть внимательным к определённым симптомам, чтобы снизить риск развития осложнений. Кайпролис может усугубить некоторые симптомы или вызвать серьёзные побочные эффекты, вплоть до летального исхода, такие как нарушения функции сердца, лёгких, почек, синдром лизиса опухоли (потенциально смертельное состояние, возникающее при распаде опухолевых клеток с выделением их содержимого в кровь), реакции на инфузию Кайпролиса, необычные кровоподтёки или кровотечения (включая внутренние), тромбозы венах, нарушения функции печени, определённые нарушения в составе крови или неврологический синдром, известный как ПЭСР. См. раздел «Признаки и симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Сообщите врачу, если у вас ранее была или может быть вирусная инфекция гепатита В. Данный препарат может вызвать реактивацию вируса гепатита В. Перед началом, во время и некоторое время после окончания лечения врач будет проверять вас на наличие признаков этой инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится усиление усталости или пожелтение кожи и белков глаз.

Во время лечения или после его окончания немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, нарушение речи, слабость в одной из рук или ног, изменение походки, нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, нарушение памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельного заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения карфилзомибом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Кайпролис

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, такие как витамины или растительные средства.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, поскольку они могут быть непригодны для применения вместе с Кайпролисом.

Беременность и лактация

Для женщин, принимающих Кайпролис

Не принимайте Кайпролис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Оценка применения Кайпролиса у беременных женщин не проводилась. Во время приёма Кайпролиса и в течение 30 дней после прекращения лечения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о подходящих методах контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Кайпролисом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Не принимайте Кайпролис во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли Кайпролис с грудным молоком.

Предполагается, что леналидомид может оказывать вредное воздействие на плод. Кайпролис применяется в комбинации с леналидомидом, поэтому необходимо соблюдать Программу профилактики беременности (см. инструкцию по применению леналидомида для получения информации о профилактике беременности и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой).

Для мужчин, принимающих Кайпролис

Во время приёма Кайпролиса и в течение 90 дней после прекращения лечения вы должны использовать презерватив, даже если ваша партнёрша беременна.

Если ваша партнёрша забеременела во время вашего лечения Кайпролисом или в течение 90 дней после его окончания, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения Кайпролисом у вас может возникнуть усталость, головокружение, обмороки и/или снижение артериального давления. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются эти симптомы.

Кайпролис содержит натрий

Данный препарат содержит 37 мг натрия в каждом флаконе по 10 мг. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Данный препарат содержит 109 мг натрия в каждом флаконе по 30 мг. Это составляет 5,5% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Данный препарат содержит 216 мг натрия в каждом флаконе по 60 мг. Это составляет 11% от максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного для взрослых.

Кайпролис содержит циклодекстрин

Данный препарат содержит 500 мг циклодекстрина (сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 10 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Данный препарат содержит 1 500 мг циклодекстрина (сульбуталового эфира бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 30 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

Данный препарат содержит 3 000 мг циклодекстрина (сульбуталового эфира бета-циклодекстрина натрия) в каждом флаконе по 60 мг, что эквивалентно 88 мг/кг для взрослого человека массой 70 кг.

3. Как применять Кайпролис

Кайпролис будет вводить врач или медсестра. Доза рассчитывается на основе вашего роста и веса (площади поверхности тела). Ваш врач или медсестра определят дозу Кайпролиса, которую вы будете получать.

Кайпролис вводится внутривенно капельно. Продолжительность инфузии может составлять до 30 минут. Кайпролис вводится 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель, затем следует неделя без лечения.

Каждый 28-дневный период составляет один цикл лечения. Это означает, что Кайпролис будет вводиться в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 28-дневного цикла. Если вы получаете Кайпролис в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, введения в дни 8 и 9 каждого цикла не проводятся, начиная с цикла 13.

Большинство пациентов продолжают лечение до тех пор, пока их заболевание улучшается или остаётся стабильным. Однако лечение Кайпролисом также должно быть прекращено, если у вас возникнут побочные эффекты, которые невозможно контролировать.

Вместе с Кайпролисом вам также могут вводить леналидомид и дексаметазон, даратумумаб и дексаметазон или только дексаметазон. Вам также могут быть назначены другие лекарственные препараты.

Если вы применили Кайпролис в большей дозе, чем нужно

Этот препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите больше, чем положено. Однако, если вы получили избыточную дозу Кайпролиса, ваш врач будет наблюдать за вами с целью выявления побочных эффектов.

При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кайпролис 30 мг порошок для раствора для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Признаки и симптомы, на которые следует обратить внимание

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боли в груди, затруднённое дыхание или отёк стоп — могут быть признаками сердечных заболеваний
• Затруднённое дыхание, включая одышку в покое или при физической нагрузке, кашель, учащённое дыхание, ощущение нехватки воздуха при достаточном уровне кислорода, хрипы (шумы при дыхании) или кашель — могут быть признаками токсического поражения лёгких
• Очень высокое артериальное давление, сильная боль в груди, острый приступ головной боли, спутанность сознания, нечёткость зрения, тошнота, рвота или приступы тревожности — могут быть признаками состояния, известного как гипертонический криз
• Затруднённое дыхание при повседневной активности или в покое, нерегулярное сердцебиение, учащение пульса, усталость, головокружение и обмороки — могут быть признаками состояния, известного как лёгочная гипертензия
• Отёк лодыжек, стоп или рук, снижение аппетита, уменьшение количества мочи или аномальные результаты анализов крови — могут быть симптомами заболеваний почек или почечной недостаточности
• Побочный эффект, называемый синдромом лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток и приводить к нарушениям ритма сердца, почечной недостаточности или аномальным результатам анализов крови
• Лихорадка, озноб или дрожь, боль в суставах, мышечная боль, отёк лица или покраснение лица, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднённое дыхание или глотание (ангионевротический отёк), слабость, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, обмороки, брадикардия, чувство сдавления или боль в груди — могут возникать как реакция на инфузию
• Необычное появление синяков или кровотечений, например, порез, который дольше обычного не останавливается; или внутренние кровотечения, такие как кашель с кровью, рвота кровью, чёрный стул или стул с ярко-красной кровью; или кровоизлияния в мозг, проявляющиеся внезапным онемением или параличом одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной болью, нарушением зрения, трудностью речи или глотания
• Боль в ногах или руках или отёк (могут быть симптомами тромбоза глубоких вен ног или рук), боль в груди или затруднённое дыхание (могут быть симптомами тромбоэмболии лёгких)
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), боль или отёк в животе, тошнота или рвота — могут быть симптомами заболеваний печени, включая печеночную недостаточность. Если у вас ранее была инфекция вирусом гепатита В, лечение данным препаратом может привести к реактивации вируса гепатита В.
• Кровотечения, синяки, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота, диарея и острая почечная недостаточность — могут быть признаками кровяного расстройства, известного как тромботическая микроангиопатия
• Головные боли, спутанность сознания, судороги (припадки), потеря зрения и повышенное артериальное давление (гипертензия) — могут быть симптомами неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тяжёлая инфекция лёгких (пневмония)
• Инфекция дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• Снижение числа тромбоцитов, что может привести к синякам или кровотечениям (тромбоцитопения)
• Снижение числа лейкоцитов, что может снизить способность организма бороться с инфекциями и сопровождаться лихорадкой
• Снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость и слабость
• Изменения в анализах крови (снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови)
• Снижение аппетита
• Нарушение сна (бессонница)
• Головная боль
• Онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках и/или ногах
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Затруднённое дыхание
• Кашель
• Диарея
• Тошнота
• Запор
• Рвота
• Боль в животе
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Боль в конечностях, руках или ногах
• Спазмы мышц
• Лихорадка
• Озноб
• Отёк рук, ног или лодыжек
• Слабость
• Утомляемость (усталость)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Реакции на инфузию
• Сердечная недостаточность и сердечные нарушения, включая учащённое, сильное или нерегулярное сердцебиение
• Инфаркт миокарда
• Почки, включая почечную недостаточность
• Тромбоз глубоких вен
• Приливы жара
• Тромбоэмболия лёгких
• Накопление жидкости в лёгких
• Хрипы (шумы при дыхании)
• Тяжёлая инфекция, включая инфекцию крови (сепсис)
• Инфекция лёгких
• Печёночные нарушения, включая повышение уровня печеночных ферментов в крови
• Симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы)
• Реактивация вируса ветряной оспы, которая может вызвать сыпь и боль (опоясывающий герпес)
• Инфекция мочевыводящих путей (инфекция структур, по которым проходит моча)
• Кашель, который может сопровождаться чувством сдавления в груди или болью, заложенность носа (бронхит)
• Боль в горле
• Воспаление носа и горла
• Выделения из носа, заложенность носа или чихание
• Вирусная инфекция
• Инфекция желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• Кровотечение в желудке и кишечнике
• Изменения в анализах крови (снижение уровня натрия, магния, белка, кальция или фосфатов в крови; повышение уровня кальция, мочевой кислоты, калия, билирубина, С-реактивного белка или сахара в крови)
• Обезвоживание
• Тревожность
• Ощущение спутанности сознания
• Нечёткость зрения
• Катаракта
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Кровотечение из носа
• Изменения голоса или охриплость
• Расстройство желудка
• Боль в зубах
• Кожная сыпь
• Боль в костях, мышечная боль и боль в груди
• Слабость мышц
• Болезненные мышцы
• Зуд кожи
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Боль
• Боль, отёк, раздражение или дискомфорт в месте введения внутривенной инъекции
• Шум в ушах (тиннитус)
• Ощущение недомогания или общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в лёгких
• Воспаление толстой кишки, вызванное бактерией Clostridium difficile
• Аллергическая реакция на Кайпролис
• Множественная органная недостаточность
• Снижение притока крови к сердцу
• Кровоизлияние в мозг
• Инсульт
• Затруднённое дыхание, учащённое дыхание и/или слегка синюшный оттенок кончиков пальцев и губ (синдром острой респираторной недостаточности)
• Воспаление оболочки сердца (перикардит), симптомы включают боль за грудиной, иногда отдающую в шею и плечи, иногда с лихорадкой
• Накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), симптомы включают боль или давление в груди и затруднённое дыхание
• Нарушение оттока желчи из печени (холестаз), которое может вызывать зуд кожи, желтушность кожи, тёмную мочу и очень светлый стул
• Прободение желудочно-кишечного тракта
• Инфекция цитомегаловирусом
• Реактивация вируса гепатита В (вирусное воспаление печени)
• Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кайпролиса

Кайпролис хранится в аптеке.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка желтоватой. Препарат не следует вводить, если отмечается изменение цвета или присутствие частиц.

Кайпролис предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайпролиса

• Действующее вещество — карфилзомиб. Каждый флакон содержит 10 мг, 30 мг или 60 мг карфилзомиба.

• После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба.

• Другие компоненты: натриевый сульфобутилэфир бета-циклодекстрина, безводная лимонная кислота (Е330) и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Кайпролис содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кайпролис выпускается в виде флакона из стекла, содержащего порошок от белого до почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий, который восстанавливается (растворяется) перед применением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Регистрационный держатель и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Нидерланды

Регистрационный держатель

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен настоящий листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и приготовлению Кайпролиса, порошок для раствора для инфузий, для внутривенного введения

Карфилзомиб — цитотоксическое вещество. Поэтому Кайпролис следует обращать и готовить с осторожностью. Рекомендуется использование перчаток и других защитных средств.

Флаконы Кайпролиса не содержат антимикробных консервантов и предназначены для однократного использования. Необходимо соблюдать надлежащую асептическую технику.

Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Перед восстановлением прочитайте полностью инструкции по приготовлению.

1. Рассчитайте дозу (мг/м²) и количество флаконов Кайпролиса, необходимых с учётом площади поверхности тела (ППТ) пациента. Пациентам с ППТ более 2,2 м² следует назначать дозу, рассчитанную исходя из ППТ 2,2 м². Корректировка дозы не требуется при изменениях массы тела ≤ 20%.

2. Достаньте флакон из холодильника непосредственно перед использованием.

3. Используйте исключительно иглу калибра 21 G или выше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше) для асептического восстановления каждого флакона путём медленного введения 5 мл (для флакона 10 мг), 15 мл (для флакона 30 мг) или 29 мл (для флакона 60 мг) стерильной воды для инъекций через пробку, направляя раствор на ВНУТРЕННЮЮ СТЕНКУ ФЛАКОНА для минимизации образования пены.

4. Аккуратно и медленно поворачивайте и/или переворачивайте флакон в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Если образовалась пена, оставьте раствор в флаконе на несколько минут до её исчезновения (примерно 5 минут), пока раствор не станет прозрачным.

5. Проведите визуальный контроль на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Восстановленный препарат должен представлять собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый. Препарат не следует вводить, если отмечается изменение цвета или присутствие частиц.

6. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе.

7. Кайпролис можно вводить непосредственно в виде внутривенной инфузии или, по выбору, в инфузионной сумке для внутривенного введения. Не вводить в виде струйной инъекции или внутривенного болюса.

8. При введении в инфузионной сумке используйте исключительно иглу калибра 21 G или выше (внешний диаметр иглы 0,8 мм или меньше) для отбора рассчитанной дозы из флакона и последующего разведения в инфузионной сумке объёмом 50 или 100 мл с 5% раствором инъекционной глюкозы.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования, которые не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.