Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione

Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione

Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione

carfilzomib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kyprolis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis
3. Come usare Kyprolis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyprolis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyprolis e per cosa si utilizza

Kyprolis è un medicinale che contiene il principio attivo carfilzomib.

Il carfilzomib agisce bloccando il proteasoma. Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che degrada le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie. Impedendo la degradazione delle proteine all'interno delle cellule tumorali, che probabilmente contengono una quantità maggiore di proteine anomale, Kyprolis induce la morte delle cellule tumorali.

Kyprolis è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo che abbiano già ricevuto almeno un precedente trattamento per questa malattia. Il mieloma multiplo è un tumore delle cellule plasmatiche (un tipo di globuli bianchi).

Le verrà somministrato Kyprolis in associazione con daratumumab e desametasone, con lenalidomide e desametasone, oppure soltanto con desametasone. Il daratumumab, la lenalidomide e la desametasone sono altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kyprolis

Il suo medico la esaminerà e rivedrà la sua storia clinica completa. Durante il trattamento sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio.

Prima di iniziare il trattamento con Kyprolis e durante il trattamento stesso, le verranno effettuati esami del sangue. In questo modo si potrà verificare che abbia un numero sufficiente di globuli sanguigni e che fegato e reni funzionino correttamente. Il medico o l'infermiere controlleranno che lei riceva una quantità adeguata di liquidi.

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in combinazione con Kyprolis, in modo da poter comprendere le informazioni relative a tali medicinali.

Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Kyprolis se presenta una delle condizioni elencate di seguito. Potrebbe essere necessario sottoporla a esami aggiuntivi per verificare che cuore, reni e fegato funzionino correttamente.

• Problemi cardiaci, inclusi antecedenti di dolore toracico (angina pectoris), infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, pressione alta o se ha mai assunto un medicinale per il cuore
• Problemi polmonari, inclusi antecedenti di difficoltà respiratorie a riposo o durante l'attività fisica (dispnea)
• Problemi renali, inclusa insufficienza renale, o se è mai stato sottoposto a dialisi
• Problemi epatici, inclusi antecedenti di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona correttamente
• Emorragie insolite, inclusa facilità di comparsa di ecchimosi, emorragie in seguito a lesioni, come un taglio che impiega più del previsto a smettere di sanguinare; o emorragie interne come tosse con sangue, vomito di sangue, feci nere o feci con sangue rosso brillante; o emorragie cerebrali che causano intorpidimento improvviso o paralisi da un lato del viso, delle gambe o delle braccia, forte mal di testa improvviso, difficoltà visive, difficoltà del linguaggio o difficoltà a deglutire. Questi sintomi possono indicare un basso numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Antecedenti di coaguli di sangue nelle vene
• Dolore alle gambe o alle braccia o gonfiore (che potrebbero essere sintomi di coaguli sanguigni nelle vene profonde delle gambe o delle braccia), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni)
• Qualsiasi altra malattia grave per la quale è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto una terapia.

Sintomi a cui prestare attenzione

Durante il trattamento con Kyprolis deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Kyprolis può peggiorare alcuni sintomi o causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, come problemi cardiaci, polmonari o renali, sindrome da lisi tumorale (una condizione potenzialmente letale che si verifica quando le cellule tumorali si rompono e rilasciano il loro contenuto nel sangue), reazioni alla perfusione di Kyprolis, comparsa di ematomi o emorragie insolite (inclusi emorragie interne), coaguli di sangue nelle vene, problemi epatici, alcuni disturbi del sangue o un disturbo neurologico noto come PML. Consultare il paragrafo "Segni e sintomi a cui prestare attenzione" nel paragrafo 4.

Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Il motivo è che questo medicinale potrebbe riattivare il virus dell'epatite B. Il medico la esaminerà per individuare segni di questa infezione prima, durante e per un certo periodo dopo la fine del trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il medico se avverte un aumento della stanchezza o se nota che la pelle o la parte bianca degli occhi assumono una colorazione giallastra.

In qualsiasi momento durante il trattamento o dopo la sua interruzione, informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà del linguaggio, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico di qualsiasi cambiamento che dovesse notare.

Altri medicinali e Kyprolis

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tra questi, anche qualsiasi medicinale acquistato senza ricetta, come vitamine o prodotti a base di erbe.

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, poiché questi potrebbero non essere adatti all'uso con Kyprolis.

Gravidanza e allattamento

Per le donne che assumono Kyprolis

Non assuma Kyprolis se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta. Il trattamento con Kyprolis non è stato valutato nelle donne in gravidanza. Durante l'assunzione di Kyprolis e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare una gravidanza. Deve consultare il medico o l'infermiere sui metodi contraccettivi adeguati.

Se rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Non assuma Kyprolis se sta allattando al seno. Non si sa se Kyprolis sia escreto nel latte materno.

Si ritiene che lenalidomide possa essere dannoso per il feto. Kyprolis viene somministrato in combinazione con lenalidomide, pertanto deve seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza (consultare il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e parli con il medico, il farmacista o l'infermiere).

Per gli uomini che assumono Kyprolis

Durante l'assunzione di Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve utilizzare un preservativo, anche se la sua partner è in gravidanza.

Se la sua partner rimane incinta durante il trattamento con Kyprolis o entro 90 giorni dall'interruzione del trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Kyprolis potrebbe avvertire affaticamento, capogiri, svenimenti e/o calo della pressione arteriosa. Questi sintomi possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se presenta questi sintomi.

Kyprolis contiene sodio

Questo medicinale contiene 37 mg di sodio per flaconcino da 10 mg. Ciò corrisponde al 1,9% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 109 mg di sodio per flaconcino da 30 mg. Ciò corrisponde al 5,5% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino da 60 mg. Ciò corrisponde all'11% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata per un adulto.

Kyprolis contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 500 mg di ciclodestrina (sulfobutiletere beta-ciclodestrina sodica) in ogni flaconcino da 10 mg, pari a 88 mg/kg per un adulto di 70 kg.

Questo medicinale contiene 1.500 mg di ciclodestrina (sulfobutiletere beta-ciclodestrina sodica) in ogni flaconcino da 30 mg, pari a 88 mg/kg per un adulto di 70 kg.

Questo medicinale contiene 3.000 mg di ciclodestrina (sulfobutiletere beta-ciclodestrina sodica) in ogni flaconcino da 60 mg, pari a 88 mg/kg per un adulto di 70 kg.

3. Come utilizzare Kyprolis

Kyprolis le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. Il dosaggio sarà calcolato in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea). Il medico o l'infermiere determineranno la dose di Kyprolis che riceverà.

Riceverà Kyprolis mediante infusione endovenosa. L'infusione può durare fino a 30 minuti. Kyprolis viene somministrato per 2 giorni consecutivi ogni settimana, per 3 settimane consecutive, seguite da 1 settimana senza trattamento.

Ogni periodo di 28 giorni costituisce un ciclo di trattamento. Ciò significa che Kyprolis le verrà somministrato nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 di ogni ciclo di 28 giorni. Se sta ricevendo Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone, le dosi dei giorni 8 e 9 di ogni ciclo non verranno somministrate a partire dal ciclo 13.

La maggior parte dei pazienti riceverà il trattamento finché la malattia continua a migliorare o rimane stabile. Tuttavia, il trattamento con Kyprolis deve essere interrotto anche in caso di effetti avversi che non possano essere controllati.

Insieme a Kyprolis, le verranno somministrati anche lenalidomide e desametasone, daratumumab e desametasone, oppure soltanto desametasone. Potrebbe inoltre ricevere altri medicinali.

Se usa più Kyprolis di quanto deve

Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere, pertanto è improbabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, qualora dovesse ricevere una quantità superiore a quella prevista, il medico la sottoporrà a un controllo per individuare eventuali effetti avversi.

In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Segni e sintomi a cui prestare attenzione

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore toracico, difficoltà respiratoria o gonfiore ai piedi, che possono essere sintomi di problemi cardiaci
• Difficoltà respiratorie, comprese difficoltà a respirare a riposo o durante l’attività fisica o tosse (dispnea), respirazione rapida, sensazione di non riuscire a respirare nonostante un’adeguata disponibilità di ossigeno, sibili (rumori durante la respirazione) o tosse, che possono essere segni di tossicità polmonare
• Pressione arteriosa molto alta, forte dolore toracico, cefalea intensa, confusione, visione offuscata, nausea e vomito o crisi di ansia, che possono essere segni di una condizione nota come crisi ipertensiva
• Difficoltà respiratoria durante le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, accelerazione del polso, stanchezza, capogiri e svenimenti, che possono essere segni di una condizione nota come ipertensione polmonare
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle mani, perdita di appetito, ridotta emissione di urina o risultati anomali negli esami del sangue, che possono essere sintomi di problemi renali o insufficienza renale
• Un effetto indesiderato noto come sindrome da lisi tumorale, che può verificarsi a causa della rapida disintegrazione delle cellule tumorali e causare battiti cardiaci irregolari, insufficienza renale o risultati anomali negli esami del sangue
• Febbre, brividi o tremori, dolore articolare, dolore muscolare, congestione o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema), debolezza, difficoltà respiratorie, pressione bassa, svenimenti, frequenza cardiaca bassa, oppressione toracica o dolore toracico, che possono verificarsi come reazione all’infusione
• Formazione di ematomi o emorragie insolite, come una ferita che impiega più del solito a smettere di sanguinare; o emorragie interne come tosse con sangue, vomito di sangue, feci nere o feci con sangue rosso brillante; o emorragie cerebrali che causano intorpidimento improvviso o paralisi da un lato del viso, delle gambe o delle braccia, forte cefalea improvvisa o difficoltà visiva o difficoltà del linguaggio o deglutizione (disfagia)
• Dolore alle gambe o alle braccia o gonfiore (che potrebbero essere sintomi di coaguli sanguigni nelle vene profonde delle gambe o delle braccia), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli sanguigni nei polmoni)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore o gonfiore addominale, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici, inclusa insufficienza epatica. Se in precedenza ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B, il trattamento con questo medicinale potrebbe causare la riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B.
• Emorragie, ematomi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea e insufficienza renale acuta, che possono essere segni di una malattia del sangue nota come microangiopatia trombotica
• Cefalea, confusione, convulsioni (crisi), perdita visiva e pressione arteriosa elevata (ipertensione), che possono essere sintomi di un disturbo neurologico noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Polmonite grave (infezione polmonare)
• Infezione delle vie respiratorie (infezione del tratto respiratorio)
• Riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi o emorragie (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi, che può ridurre la capacità di combattere le infezioni e associarsi a febbre
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza e affaticamento
• Alterazioni negli esami del sangue (diminuzione dei livelli ematici di potassio, aumento dei livelli ematici di creatinina)
• Diminuzione dell’appetito
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea
• Intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità nelle mani e/o nei piedi
• Capogiri
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Difficoltà respiratorie
• Tosse
• Diarrea
• Nausea
• Stitichezza
• Vomito
• Dolore addominale
• Dolore alla schiena
• Dolore articolare
• Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
• Crampi muscolari
• Febbre
• Brividi
• Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• Debolezza
• Stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazioni all’infusione
• Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, inclusi battiti cardiaci rapidi, forti o irregolari
• Infarto miocardico
• Problemi renali, inclusa insufficienza renale
• Coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa profonda)
• Vampate di calore
• Coaguli sanguigni nei polmoni
• Presenza di liquido nei polmoni
• Sibili (rumori durante la respirazione)
• Infezione grave, inclusa infezione nel sangue (sepsi)
• Infezione polmonare
• Problemi epatici, inclusi aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Sintomi simil-influenzali (influenza)
• Riattivazione del virus della varicella-zoster che può causare eruzione cutanea e dolore (herpes zoster)
• Infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l’urina)
• Tosse che potrebbe includere oppressione toracica o dolore, congestione nasale (bronchite)
• Mal di gola
• Infiammazione del naso e della gola
• Naso che cola, congestione nasale o starnuti
• Infezione virale
• Infezione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite)
• Emorragia nello stomaco e nell’intestino
• Alterazioni negli esami del sangue (diminuzione dei livelli ematici di sodio, magnesio, proteine, calcio o fosfati, aumento dei livelli ematici di calcio, acido urico, potassio, bilirubina o proteina C reattiva o zucchero)
• Disidratazione
• Ansia
• Sensazione di confusione
• Visione offuscata
• Cataratta
• Pressione arteriosa bassa (ipotensione)
• Emorragia nasale
• Alterazioni della voce o raucedine
• Indigestione
• Dolore dentale
• Eruzione cutanea
• Dolore osseo, dolore muscolare e dolore toracico
• Debolezza muscolare
• Muscoli doloranti
• Prurito cutaneo
• Arrossamento della pelle
• Aumento della sudorazione
• Dolore
• Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel sito di somministrazione endovenosa
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Sensazione di malessere o malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Emorragia nei polmoni
• Infiammazione del colon causata dal batterio Clostridium difficile
• Reazione allergica a Kyprolis
• Insufficienza multiorgano
• Riduzione del flusso sanguigno verso il cuore
• Emorragia cerebrale
• Ictus
• Difficoltà respiratorie, respirazione rapida e/o colorazione leggermente bluastra delle punte delle dita delle mani e delle labbra (sindrome da distress respiratorio acuto)
• Infiammazione del rivestimento del cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, talvolta irradiato al collo e alle spalle, a volte con febbre
• Accumulo di liquido nel rivestimento del cuore (versamento pericardico), i sintomi includono dolore toracico o pressione e difficoltà respiratorie
• Un’ostruzione del flusso della bile dal fegato (colestasi), che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle, urina molto scura e feci molto chiare
• Perforazione dell’apparato digerente
• Infezione da citomegalovirus
• Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B (infiammazione virale del fegato)
• Infiammazione del pancreas

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kyprolis

Kyprolis verrà conservato in farmacia.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare il prodotto nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto ricostituito deve essere una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra; non deve essere somministrato se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle.

Kyprolis è previsto esclusivamente per uso singolo. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kyprolis

• Il principio attivo è il carfilzomib. Ogni flaconcino contiene 10 mg, 30 mg o 60 mg di carfilzomib.

• Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 2 mg di carfilzomib.

• Gli altri componenti sono sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina, acido citrico anidro (E330) e idrossido di sodio (vedere sezione 2 “Kyprolis contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere da bianca a bianco-creta, per soluzione per infusione, che deve essere ricostituita (sciolta) prima dell’uso. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione endovenosa

Il carfilzomib è un agente citotossico. Pertanto, Kyprolis deve essere manipolato e preparato con cautela. Si raccomanda l'uso di guanti e di altri dispositivi di protezione.

I flaconcini di Kyprolis non contengono conservanti antimicrobici e sono destinati a un solo uso. Deve essere applicata un'adeguata tecnica asettica.

La soluzione ricostituita contiene carfilzomib alla concentrazione di 2 mg/ml. Leggere attentamente le istruzioni complete di preparazione prima della ricostituzione.

1. Calcolare la dose (mg/m2) e il numero di flaconcini di Kyprolis necessari in base alla superficie corporea di riferimento (BSA) del paziente. Ai pazienti con BSA superiore a 2,2 m2 deve essere somministrata una dose basata su una BSA di 2,2 m2. Non sono necessari aggiustamenti della dose per variazioni di peso ≤ 20%.

2. Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.

3. Utilizzare esclusivamente un ago calibro 21 G o superiore (diametro esterno dell'ago di 0,8 mm o inferiore) per ricostituire in modo asettico ciascun flaconcino, iniettando lentamente 5 ml (per il flaconcino da 10 mg), 15 ml (per il flaconcino da 30 mg) o 29 ml (per il flaconcino da 60 mg) di acqua sterile per preparazioni iniettabili attraverso il tappo, indirizzando la soluzione verso la PARETE INTERNA DEL FLACONCINO per minimizzare la formazione di schiuma.

4. Ruotare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino per circa 1 minuto, o fino al completamento della dissoluzione. NON AGITARE. Se si forma schiuma, lasciare riposare la soluzione nel flaconcino fino a quando la schiuma si riduce (circa 5 minuti) e la soluzione diventa trasparente.

5. Controllare visivamente la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione. Il prodotto ricostituito deve essere una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, e non deve essere somministrato se si osservano alterazioni del colore o la presenza di particelle.

6. Smaltire qualsiasi quantità residua non utilizzata presente nel flaconcino.

7. Kyprolis può essere somministrato direttamente come infusione endovenosa o, in alternativa, in una sacca per somministrazione endovenosa. Non deve essere somministrato come bolo o iniezione rapida endovenosa.

8. Quando si somministra in una sacca per via endovenosa, utilizzare esclusivamente un ago calibro 21 G o superiore (diametro esterno dell'ago di 0,8 mm o inferiore) per prelevare la dose calcolata dal flaconcino e diluire in una sacca da 50 o 100 ml con soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.