Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

karfilzomib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
3. Jak stosować Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kyprolis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kyprolis i do czego jest stosowany

Kyprolis to lek zawierający substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa poprzez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub już nie są potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które są bardziej narażone na obecność nadmiaru białek nieprawidłowych, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się u dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie z powodu tej choroby. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (typu białych krwinek).

Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i dexametazonem, z lenalidomidem i dexametazonem lub samodzielnie z dexametazonem. Daratumumab, lenalidomid i dexametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie i przeanalizuje pełen wywiad medyczny. Podczas leczenia będziesz poddawany ścisłej kontroli.

Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi. Pozwolą one sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz lub pielęgniarka będą również monitorować, czy otrzymujesz odpowiednią ilość płynów.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków stosowanych w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie należy stosować Kyprolis, jeśli jesteś uczulony na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy serce, nerki i wątroba działają prawidłowo.

• Problemy sercowe, w tym dolegliwości takie jak ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca, nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze lub jeśli kiedykolwiek stosowałeś leki na serce
• Problemy płucne, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej (duszność)
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek poddawano Cię dializie
• Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub jeśli kiedykolwiek stwierdzono, że wątroba nie działa prawidłowo
• Niezwykłe krwawienia, w tym łatwe powstawanie siniaków, krwawienia po urazie, np. cięcia, które dłużej niż zwykle trwają, krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, stolce czarne lub ze świeżą czerwoną krwią, lub krwotoki mózgowe powodujące nagłe zdrętwienie lub porażenie jednej strony twarzy, kończyn, silny i nagły ból głowy, trudności w widzeniu, mówieniu lub połykaniu. Mogą one wskazywać na niski poziom płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• Wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi w żyłach
• Ból w kończynach lub obrzęk (mogące być objawami zakrzepów w głębokich żyłach kończyn), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (mogące wskazywać na zakrzep w płucach)
• Jakiekolwiek inne poważne choroby, w wyniku których byłes hospitalizowany lub otrzymywałeś leczenie.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Podczas stosowania Kyprolis należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Kyprolis może nasilać niektóre objawy lub powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, takie jak problemy sercowe, płucne, nerkowe, zespół lizy nowotworowej (potencjalnie śmiertelna choroba, która występuje, gdy komórki nowotworowe pękają i uwalniają swoje zawartości do krwi), reakcje na wlewanie Kyprolis, powstawanie siniaków lub niezwykłe krwawienia (w tym krwawienia wewnętrzne), zakrzepy krwi w żyłach, problemy wątrobowe, niektóre zaburzenia krwi lub zespół neurologiczny zwany SEPR. Zobacz sekcję „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub obecnie możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Lek ten może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B. Lekarz sprawdzi objawy tej infekcji przed, w trakcie i przez pewien czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nasilający się zmęczenie lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu.

W dowolnym momencie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe zdrętwienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefaliopatią (PML). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem karfilzomibem, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Inne leki i Kyprolis

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy lub leki ziołowe.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet stosujących Kyprolis

Nie należy stosować Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u ciężarnych kobiet. Podczas stosowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką na temat odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Kyprolis, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować Kyprolis w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis wydostaje się do mleka matki.

Przewiduje się, że lenalidomida może być szkodliwa dla płodu. Kyprolis jest stosowany w połączeniu z lenalidomidą, dlatego należy przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży (zobacz ulotkę do lenalidomidy na temat zapobiegania ciąży i porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn stosujących Kyprolis

Podczas stosowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywę, nawet jeśli partnerka jest w ciąży.

Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Kyprolis lub w ciągu 90 dni po jego zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenia i/lub spadek ciśnienia tętniczego. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu w fiolce 10 mg. Odpowiada to 1,9% dziennej maksymalnej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 109 mg sodu w fiolce 30 mg. Odpowiada to 5,5% dziennej maksymalnej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek zawiera 216 mg sodu w fiolce 60 mg. Odpowiada to 11% dziennej maksymalnej dawki 2 g sodu zalecanej dla dorosłych.

Kyprolis zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 500 mg cyklodekstryny (sulfobutyloeter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłej osoby o masie 70 kg.

Ten lek zawiera 1500 mg cyklodekstryny (sulfobutyloeter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłej osoby o masie 70 kg.

Ten lek zawiera 3000 mg cyklodekstryny (sulfobutyloeter beta-cyklodekstryny sodowej) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłej osoby o masie 70 kg.

3. Jak stosować Kyprolis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Kyprolis. Dawkę obliczy się na podstawie Twojego wzrostu i masy ciała (pola powierzchni ciała). Dawkę Kyprolis ustali lekarz lub pielęgniarka.

Kyprolis podaje się za pomocą wlewu dożylnego. Wlew może trwać do 30 minut. Kyprolis otrzymuje się przez 2 dni z rzędu co tydzień przez 3 tygodnie, po których następuje tydzień bez leczenia.

Każdy 28-dniowy okres to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis podaje się w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz Kyprolis w połączeniu z lenalidomidą i dexametazonem, od cyklu 13 dawki w dniach 8 i 9 nie są podawane.

Większość pacjentów otrzymuje leczenie tak długo, jak poprawia się ich stan lub pozostaje stabilny. Jednak leczenie Kyprolis należy również przerwać, jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można kontrolować.

Razem z Kyprolis mogą być podawane lenalidomid i dexametazon, daratumumab i dexametazon lub wyłącznie dexametazon. Może również otrzymać inne leki.

Jeśli podano więcej Kyprolis niż należało

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak podano Ci więcej Kyprolis niż należało, lekarz będzie Cię nadzorować pod kątem wystąpienia niepożądanych działań.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp, które mogą być objawami problemów serca
• Trudności z oddychaniem, w tym duszność w spoczynku lub podczas aktywności, kaszel (dyspneę), szybkie oddychanie, uczucie niedotlenienia mimo wystarczającej ilości tlenu, świsty (szmerów podczas oddychania) lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, ostry ból głowy, dezorientacja, zamazane widzenie, nudności i wymioty lub ataki lęku, które mogą być objawami stanu zwanego kryzą nadciśnieniową
• Trudności z oddychaniem podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca,
• przyśpieszone tętno, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
• Obrzęk kostek, stóp lub rąk, utrata apetytu, mniejsza ilość oddawanej moczu, lub nietypowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów nerkowych lub niewydolności nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy nowotworowej (TLS), które może wynikać z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i prowadzić do nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub nietypowych wyników badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioedem), osłabienie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstość akcji serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na wlewanie
• Powstawanie siniaków lub nietypowych krwawień, np. rany, która dłużej niż zwykle krwawi; lub wewnętrzne krwawienia, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, czarne stolce lub stolce z jasnoczerwoną krwią; lub krwawienia do mózgu powodujące nagłe zdrętwienie lub paraliż po jednej stronie twarzy, nóg lub rąk, nagły silny ból głowy, trudności z widzeniem, mówieniem lub połykaniem
• Ból w nogach lub rękach lub obrzęk (które mogą być objawami obecności skrzepliny w głębokich żyłach nóg lub rąk), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami obecności skrzepliny w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów wątrobowych, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, leczenie tym lekiem może spowodować ponowne aktywowanie się wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, dezorientacja, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami choroby krwi zwanej mikroangiopatią związaną z zakrzepami (TMA)
• Bóle głowy, dezorientacja, drgawki (ataki), utrata wzroku i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami neurologicznego stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ciężka infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• Niski poziom płytek krwi, który może powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)
• Niski poziom białych krwinek, który może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i wiązać się z gorączką
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), który może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany we krwi (obniżenie poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Zdrętwienie, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub stopach
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból kończyn, rąk lub stóp
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek
• Osłabienie
• Zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na wlewanie
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek
• Skrzepliny w żyłach (głębokie zakrzepienie żył)
• Ciepłota
• Skrzepliny w płucach
• Wypot w płucach
• Świsty (szmery podczas oddychania)
• Ciężka infekcja, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Infekcja płuc
• Problemy wątrobowe, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy podobne do grypy (grypa)
• Reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować wysypkę i ból (płaskoszczówka)
• Infekcja dróg moczowych (infekcja struktur odprowadzających mocz)
• Kaszel, który może obejmować uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ból, katar (zapalenie oskrzeli)
• Ból gardła
• Zapalenie nosa i gardła
• Wyciek z nosa, katar lub kichanie
• Infekcja wirusowa
• Infekcja żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany we krwi (obniżenie poziomu sodu, magnezu, białek, wapnia lub fosforanów we krwi, wzrost poziomu wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie dezorientacji
• Zamazane widzenie
• Zaćma
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany głosu lub chrypka
• Trudności trawienne
• Ból zębów
• Wysypka skórna
• Ból kości, ból mięśni i ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bolejące mięśnie
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększone pocenie się
• Ból
• Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu, w którym otrzymano wlew dożylny
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Uczucie choroby lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie do płuc
• Zapalenie okrężnicy wywołane przez bakterię Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Zmniejszenie przepływu krwi do serca
• Krwotok do mózgu
• Zawał mózgu
• Trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie i/lub sinawość opuszków palców rąk i warg (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i barków, czasem z gorączką
• Nagromadzenie płynu w osierdziu (wylew do worka osierdziowego), objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk i trudności z oddychaniem
• Zator przepływu żółci z wątroby (zastój żółci), który może powodować świąd skóry, żółtaczkę skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą wypróżnienie
• Przebicie przewodu pokarmowego
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Kyprolis

Kyprolis należy przechowywać w aptece.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Należy przechowywać produkt w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.

Odtworzony produkt powinien stanowić klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, i nie należy go podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek.

Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.

• Po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.

• Pozostałe składniki to sodowa siarkobutyloeter beta-cyklodekstryna, kwas cytrynowy bezwodny (E330) oraz wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Lek Kyprolis zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolkach szklanych jako biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego, który należy rozpuścić (rekonstytuować) przed użyciem. Otrzymany roztwór po rekompensacji jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania Kyprolis – proszku do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Karfilzomib jest środkiem cytotoksycznym. W związku z tym Kyprolis należy przygotowywać i stosować z ostrożnością. Zaleca się stosowanie rękawic i innego sprzętu ochronnego.

Wszystkie fiolki Kyprolis nie zawierają środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym i przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy stosować odpowiednią technikę jałową.

Odtworzony roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed odtworzeniem należy dokładnie zapoznać się z pełnymi instrukcjami przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m²) oraz liczbę potrzebnych fiolki Kyprolis, uwzględniając powierzchnię powierzchni ciała (PPC) pacjenta. Pacjenci o PPC powyżej 2,2 m² powinni otrzymać dawkę opartą na PPC wynoszącej 2,2 m². Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w przypadku zmian masy ciała do 20%.

2. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

3. Do jałowego odtworzenia każdej fiolki należy użyć wyłącznie igły kalibru 21 G lub większego (zewnętrzny średnica igły 0,8 mm lub mniejsza), wstrzykując powoli 5 ml (do fiolki 10 mg), 15 ml (do fiolki 30 mg) lub 29 ml (do fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwania bez endotoksyn, przez korek, kierując strumień roztworu na WEWNĘTRZNĄ ŚCIANKĘ FIOLKI, aby zminimalizować powstawanie piany.

4. Delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. NIE WSTRZĄSAĆ. W przypadku powstania piany należy pozostawić roztwór w fiolce do osiadania piany (około 5 minut), aż roztwór stanie się przezroczysty.

5. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek oraz zmiany barwy. Odtworzony produkt powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek.

6. Pozostałą niezużytą zawartość fiolki należy usunąć.

7. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako wlew dożylny lub opcjonalnie w worku do wlewu dożylnego.

8. W przypadku podania w worku do wlewu dożylnego należy użyć wyłącznie igły kalibru 21 G lub większego (zewnętrzna średnica igły 0,8 mm lub mniejsza), aby odczaić obliczoną dawkę z fiolki i rozcieńczyć ją w worku do wlewu dożylnego o pojemności 50 lub 100 ml z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.