Кайбернін П 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кайбернін П 1000 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій.

Антитромбін ІІІ людський

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Кайбернін П і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кайбернін П
3. Як застосовувати Кайбернін П
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кайберніна П
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кайбернін П і для чого його застосовують

Кайбернін П — це порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами.

Кайбернін П застосовують, якщо у вас вроджений дефіцит антитромбіну, для профілактики утворення та розвитку згустків у судинах ніг (глибока вена тромбоз) або в інших судинах вашого організму (тромбоемболія) під час хірургічного втручання або в перипартальному періоді, а також у поєднанні з гепарином, якщо це показано.

Кайбернін П також застосовують, якщо у вас набутий дефіцит антитромбіну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кайберніна П

Не застосовуйте Кайбернін П:

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Як і при застосуванні будь-якого білкового препарату для внутрішньовенного введення, можуть виникати реакції гіперчутливості алергічного типу. Потрібен ретельний моніторинг і уважне спостереження за пацієнтами з метою виявлення будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Пацієнтів слід попередити про початкові ознаки реакцій гіперчутливості, до яких належать висипання на шкірі, що можуть поширюватися до загальної кропив’янки, стиснення в грудях, утруднення дихання, гіпотензія та анафілаксія. Якщо після введення препарату виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

У разі шоку слід дотримуватися чинних рекомендацій щодо його лікування.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• Ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань,
• Аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках і сумішах плазми,
• Включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (ВГВ), вірус гепатиту С (ВГС), а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (ВГА) і парвовірус В19.

Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А і В, якщо Ви регулярно отримуєте препарати, що містять антитромбін, отриманий із плазми людини.

Крайньо рекомендовано фіксувати кожного разу, коли пацієнту вводиться Кайбернін П, назву препарату та номер партії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і конкретною партією продукту.

Клінічний і біологічний моніторинг при одночасному застосуванні антитромбіну та гепарину:

• Для корекції дози гепарину та уникнення надмірної гіпокоагуляції необхідно регулярно проводити контроль ступеня антикоагуляції (АЧТТ, а також, за необхідності, активність анті-FXa) через короткі інтервали, особливо в перші хвилини/години після початку введення антитромбіну.
• Щоденне визначення рівнів антитромбіну з метою корекції індивідуальної дози, у зв’язку з ризиком зниження рівнів антитромбіну внаслідок тривалого лікування нефракціонованим гепарином.

Застосування Кайберніна П разом з іншими лікарськими засобами

Гепарин: відновлення рівня антитромбіну під час застосування гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Дія антитромбіну значно посилюється під впливом гепарину. Період напіввиведення антитромбіну може значно скорочуватися при одночасному застосуванні з гепарином через прискорене виведення антитромбіну. Тому одночасне застосування гепарину та антитромбіну пацієнту з високим ризиком кровотечі потребує клінічного та біологічного моніторингу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Досвід щодо безпеки препаратів людиної антиромбіну для застосування під час вагітності людини є обмеженим.

Безпека застосування Кайберніна Р під час вагітності людини не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень. Дослідження на лабораторних тваринах недостатні для оцінки безпеки щодо репродукції, розвитку ембріона чи плоду, перебігу вагітності та перинатального та постнатального розвитку.

Негативного досвіду, пов’язаного з лікуванням під час вагітності та годування груддю, не зафіксовано.

Тому Кайбернін П слід застосовувати жінкам, які вагітні або годують груддю, із дефіцитом антиромбіну, тільки якщо це чітко показано, враховуючи, що вагітність супроводжується підвищеним ризиком тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнтів.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар оцінить можливий ризик для плоду та повідомить вас, чи є доцільним лікування цим препаратом. Лікар призначить цей засіб тільки у разі чітких показань.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає жодних підставвважати, що Кайбернін П може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кайбернін П містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що Кайбернін П 1000 МО містить до 89,52 мг (3,894 ммоль) натрію на 1000 МО.

3. Як застосовувати Кайбернін П

Кайбернін П — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарнях, тому його буде вводити відповідний медичний персонал у лікарні.

Кайбернін П застосовують шляхом підготовки попереднього розчину, який повільно вводять внутрішньовенно (максимум 4 мл/хв) у вигляді ін'єкції або інфузії.

Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, як часто і з якими інтервалами слід застосовувати Кайбернін П.

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування Кайбернін П.

Якщо ви застосували більше Кайбернін П, ніж потрібно:

Симптоми передозування антитромбіном не повідомлялися.

У разі передозування або випадкового застосування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Кайбернін П:

• Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні реакції ґрунтуються на досвіді після виходу на ринок. У випадках, коли наявні дані, використовувалися такі стандартні категорії частоти:

Дуже часто >1/10

Часто >1/100 до <1/10

Не часто ≥ 1/1 000 до < 1/100

Рідко ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Дуже рідко < 1/10 000 (включаючи окремі випадки, про які повідомлялося)

Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ «Попередження та застереження» у розділі 2 цього вкладення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кайберніна П

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати розчини, які є мутними або містять залишки (відкладення/частинки).

Після реконституції фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 8 годин при кімнатній температурі (макс. 25 °C). З мікробіологічної точки зору, враховуючи, що Кайбернін П не містить консервантів, реконституйований розчин слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, не зберігати більше 8 годин при кімнатній температурі (максимум 25 °C).

Утилізацію не використаного лікарського засобу або відходів слід проводити відповідно до місцевих нормативів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кайберніна П 1000 МО

• Діючою речовиною є антитромбін III. Кожен флакон із лиофілізованим порошком містить 1000 МО антитромбіну III. Відновлений розчин містить приблизно 50 МО антитромбіну III/мл антитромбіну, отриманого з людської плазми, коли відновлюється 20 мл води для ін'єкційних засобів.

Потужність (МО) визначається за допомогою методу хромогенного субстрату відповідно до Європейської Фармакопеї. Питома активність Кайберніна П становить приблизно 5,3 МО/мг білка.

• Інші складові: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат, хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про деякі допоміжні речовини.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Торгова упаковка містить флакон з ін'єкційного скла типу II (згідно з Farm. Eur.), безбарвний, запаяний гумовим пробком, пластиковим диском та алюмінієвою кришкою, що містить лиофілізований порошок, флакон з 20 мл води для ін'єкційних засобів (розчинник для приготування розчину) та переливний пристрій.

Варіанти упаковки:

Одиночна упаковка Кайберніна П 1000 МО:

1 флакон з лиофілізованим порошком
1 флакон з 20 мл води для ін'єкцій
1 переливний пристрій

Клінічна упаковка Кайберніна П 1000 МО:

10 флаконів з лиофілізованим порошком
10 флаконів з 20 мл води для ін'єкційних засобів
10 переливних пристроїв

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовництво та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на виготовництво

CSL Behring, S.A.
вул. Таррагона, 157, поверх 18
08014 Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

CSL Behring GmbH
Еміль-фон-Беринг-Штрассе, 76
35041 Марбург – Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

При вродженому дефіциті доза має підбиратися індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейної історії щодо тромбоемболічних епізодів, клінічних факторів ризику пацієнта та лабораторних досліджень.

Доза та тривалість замісної терапії при набутому дефіциті залежать від рівня плазматичного антитромбіну, наявності ознак підвищеної мобілізації, основного захворювання та тяжкості клінічного стану пацієнта. Доза та частота введення завжди мають ґрунтуватися на клінічній ефективності та лабораторних дослідженнях у кожному конкретному випадку.

Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (МО), відповідно до діючого стандарту Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) для антитромбіну. Плазматична активність антитромбіну виражається у відсотках (у порівнянні з нормальним людським плазмом) або в міжнародних одиницях (у порівнянні з міжнародним стандартом для антитромбіну у плазмі).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну в 1 мл нормальній людській плазмі. Розрахунок необхідної дози антитромбіну ґрунтується на емпіричному виявленні, що 1 міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на кілограм маси тіла підвищує плазматичну активність антитромбіну приблизно на 1,5%.

Початкову дозу визначають за такою формулою:

Однією потрібно = маса тіла [кг] × (100 – поточна активність антитромбіну [%]) × 2/3

Рівень активності антитромбіну, який необхідно досягти спочатку, залежить від клінічного стану. Якщо встановлено, що замісна терапія антитромбіном показана, доза має бути достатньою для досягнення бажаної активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозу необхідно визначати та контролювати за результатами лабораторних досліджень активності антитромбіну, які слід проводити щонайменше двічі на добу до стабілізації стану пацієнта, потім раз на добу, бажано безпосередньо перед наступною інфузією. Коригування дози має враховувати як ознаки підвищеної продукції антитромбіну за даними лабораторних досліджень, так і клінічний перебіг захворювання. Активність антитромбіну слід підтримувати вище 80% під час лікування, якщо тільки клінічний стан не вказує на необхідність іншого рівня ефективності.

Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті становить 30–50 МО/кг.

Отже, дозу, частоту введення та тривалість лікування слід коригувати відповідно до біологічних даних та клінічного стану.

Дитяча популяція:

Кайбернін П не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років через недостатність даних.

На підставі клінічного досвіду застосування антитромбіну для лікування СДРІ (синдрому дихальної недостатності у новонароджених) у недоношених дітей не може бути рекомендовано.

Інструкції щодо правильного введення препарату

Загальні інструкції

Ліофілізований порошок повністю відновлюють за асептичних умов розчинником, що входить до комплекту. Отримують прозорий або трохи опалесцентний розчин.

Придатним розчинником є 5% розчин людського альбуміну. Для приготування розведень у співвідношенні до 1:5 можна також використовувати: розчин Рінгера з лактатом, фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози або полігелін.

Використання гідроксиетильних крохмалів як розчинника (для інфузії) не рекомендується, оскільки спостерігалася втрата активності антитромбіну.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками в шприці/інфузионному наборі. Допамін, добутамін та фуросемід не слід вводити через той самий внутрішньовенний доступ.

Препарат вводять внутрішньовенно. Максимальна швидкість інфузії: 4 мл/хв.

Відновлення розчину

Для правильного використання подвійного переливного пристрою Transofix® дотримуйтесь наступних кроків:

1. Після зняття одного з двох захисних колпачків вставте оголений кінець перпендикулярно в гумовий пробку флакона з розчинником.

2. Зніміть захисний колпачок з другого кінця.

1. Проткніть мембрану флакона з препаратом цим кінцем.

2. Поверніть всю конструкцію на 180°.

3. Розташуйте її так, щоб дно флакона з препаратом спиралося на поверхню стола. Розчинник тепер потрапляє у флакон з препаратом.

1. Переливний пристрій Transofix® разом із флаконом розчинника виймають із флакона з препаратом, після чого розчиняють Кайбернін П. Відновлений Кайбернін П можна набрати в шприц та ввести.