Kybernin P 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kybernin P 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Antytrombina III ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kybernin P i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Kybernin P
3. Jak stosować lek Kybernin P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kybernin P
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kybernin P i kiedy jest stosowany

Kybernin P to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu.

Lek ten należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.

Kybernin P stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny w celu zapobiegania powstawaniu i rozwojowi skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach organizmu (zakrzepica tętnicza lub żylna) podczas zabiegów chirurgicznych lub w okresie okołoporodowym, a także w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.

Kybernin P stosuje się również u pacjentów z nabytym niedoborem antytrombiny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kybernin P

Nie stosować Kybernin P:

Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych produktów białkowych do podania dożylnego, możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym. W trakcie wlewu konieczna jest ścisła kontrola i ostrożna obserwacja pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, która może przerodzić się w uogólnione pokrzywienie, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, hipotensję oraz reakcję anafilaktyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów po podaniu leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami leczenia.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na nosicielstwo chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności markerów zakażeń,
• wprowadzenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie/inaktywację wirusów.

Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie otrzymuje produkty zawierające antytrombinę pochodzącą z ludzkiego osocza.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi Kybernin P, odnotować nazwę leku i numer serii produktu, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a serią produktu.

Monitorowanie kliniczne i biologiczne w przypadku jednoczesnego stosowania antytrombiny i heparyny:

• W celu dostosowania dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz, w razie potrzeby, aktywność anty-FXa) w krótkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny.
• Codzienna oznaczać poziom antytrombiny w celu dostosowania dawki indywidualnej, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny w wyniku długotrwałego leczenia heparyną niepodzieloną.

Stosowanie Kybernin P z innymi lekami

Heparyna: uzupełnianie poziomu antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Działanie antytrombiny jest znacznie wzmocnione przez heparynę. Współistniejące leczenie heparyną może znacznie skrócić okres półtrwania antytrombiny z powodu przyspieszonego wykorzystania antytrombiny. W związku z tym jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z wysokim ryzykiem krwawienia wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i biologicznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się Pana(i) leki, stosował(a) niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktów zawierających ludzką antytrombinę w ciąży ludzkiej jest ograniczone.

Bezpieczeństwo stosowania Kybernin P w ciąży ludzkiej nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie rozrodczości, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Nie odnotowano negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dlatego Kybernin P należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborem antytrombiny wyłącznie wtedy, gdy wskazanie do leczenia jest wyraźne, biorąc pod uwagę, że ciąża wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia epizodów tromboembolicznych u tych pacjentek.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i poinformuje Cię, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie. Lekarz zaleci to leczenie wyłącznie wtedy, gdy będzie wyraźne wskazanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych wskazówek, że Kybernin P może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kybernin P zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że Kybernin P 1000 IU zawiera do 89,52 mg (3,894 mmol) sodu na 1000 IU.

3. Jak stosować Kybernin P

Kybernin P to lek stosowany w warunkach szpitalnych, dlatego będzie on podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Kybernin P podaje się po wcześniejszym przygotowaniu roztworu, który jest powoli wstrzykiwany lub wlewowany dożylnie (maksymalnie 4 ml/min).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, jak często i w jakich odstępach czasu należy podawać Kybernin P.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Kybernin P.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Kybernin P:

Nie zgłaszano objawów przedawkowania antytrombiną.

W przypadku przedawkowania lub podania przypadkowego skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Kybernin P:

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące reakcje niepożądane oparte są na doświadczeniach z okresu po wprowadzeniu na rynek. W przypadkach, w których dane są dostępne, stosowano następujące standardowe kategorie częstości:

Bardzo często >1/10

Często >1/100 do <1/10

Nieczone ≥ 1/1.000 do < 1/100

Rzadkie ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Bardzo rzadkie < 1/10.000 (w tym pojedyncze przypadki zgłoszone)

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w sekcji 2 niniejszego ulotki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Kybernin P

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować roztworów, które są zmętniałe lub zawierają osady (nadmuchy/cząstki).

Po rekonstytucji stabilność fizykochemiczną potwierdzono przez okres 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, biorąc pod uwagę, że Kybernin P nie zawiera substancji konserwujących, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie należy go przechowywać dłużej niż 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C).

Usuwanie nieużywanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kybernin P 1.000 IU

• Substancją czynną jest antytrombina III. Każdy fiolka liofilizatu zawiera 1.000 IU antytrombiny III. Odtworzony roztwór zawiera około 50 IU antytrombiny III/ml pochodzenia z ludzkiej osoczystej antytrombiny III, gdy odtworzony jest za pomocą 20 ml wody do wstrzykiwań.

Potencja (IU) określana jest metodą chromogennego substratu zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność specyficzna Kybernin P wynosi około 5,3 IU/mg białka.

• Pozostałe składniki to: glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Zobacz punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących niektórych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Opakowanie handlowe zawiera fiolkę szklaną typu II (według Farm. Eur.), bezbarwną, uszczelnioną gumowym korkiem, plastikową folią i aluminiową kapsułką, zawierającą liofilizat, fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik do odtworzenia roztworu) oraz przewodnik (Transofix®).

Opakowania:

Opakowanie jednostkowe Kybernin P 1.000 IU:

1 fiolka liofilizatu
1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwań
1 przewodnik (Transofix®)

Opakowanie kliniczne Kybernin P 1.000 IU:

10 fiolki liofilizatu
10 fiolki z 20 ml wody do wstrzykiwań
10 przewodników (Transofix®)

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona – Hiszpania

Wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

W przypadku niedoboru wrodzonego dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem historii rodzinnej pod względem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, czynników ryzyka klinicznego pacjenta oraz badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i długość trwania terapii zastępczej w przypadku niedoboru nabytego zależą od poziomu antytrombiny osoczystej, obecności objawów zwiększonej mobilizacji, podstawowego zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie i częstotliwość podawania powinny być zawsze oparte na skuteczności klinicznej i badaniach laboratoryjnych w każdym konkretnym przypadku.

Liczba podanych jednostek antytrombiny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (IU), w odniesieniu do obowiązującego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny osoczystej wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny zawartej w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. Obliczenie potrzebnej dawki antytrombiny oparte jest na doświadczeniu klinicznym, że 1 jednostka międzynarodowa (IU) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny osoczystej o około 1,5%.

Początkową dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała [kg] × (100 – aktualna aktywność antytrombiny [%]) × 2/3

Aktywność antytrombiny, którą należy osiągnąć na początku, zależy od stanu klinicznego. Gdy ustalono, że zastępstwo antytrombiną jest wskazane, dawkowanie powinno być wystarczające do osiągnięcia pożądanego poziomu aktywności antytrombiny i utrzymania skutecznego poziomu. Dawka powinna być ustalana i monitorowana na podstawie badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które należy wykonywać co najmniej dwa razy dziennie do ustabilizowania stanu pacjenta, a następnie raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejnym przetaczaniem. Dawkowanie powinno uwzględniać zarówno objawy zwiększonej produkcji antytrombiny w badaniach laboratoryjnych, jak i rozwój stanu klinicznego. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80% w trakcie leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje na inny poziom skuteczności.

Typowa dawka początkowa w przypadku niedoboru wrodzonego to 30–50 IU/kg.

Dlatego dawkowanie, częstotliwość podawania oraz długość trwania leczenia powinny być dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego.

Populacja pediatryczna:

Kybernin P nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na ograniczoną ilość danych.

Na podstawie doświadczeń klinicznych nie można zalecić stosowania antytrombiny w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRI) u przedwcześnie urodzonych dzieci.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

Ogólne instrukcje

Liofilizat należy całkowicie odtworzyć w warunkach bezpyłowych za pomocą towarzyszącego rozpuszczalnika. Otrzymuje się przezroczysty lub lekko mleczny roztwór.

Odpowiednim rozcieńczalnikiem jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. Do przygotowania rozcieńczeń o stężeniu do 1:5 mogą być również stosowane: roztwór Ringera z laktem, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelin.

Nie zaleca się stosowania jako rozpuszczalnika (do przetaczania) skrobi hydroksyetylowanej, ponieważ zaobserwowano utratę aktywności antytrombiny.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami w strzykawce/układzie do przetaczania. Dopaminy, dobutaminy i furosemidu nie należy podawać przez ten sam dostęp do żyły.

Produkt należy podawać dożylnie. Maksymalna prędkość przetaczania: 4 ml/min.

Odtworzenie roztworu

W celu prawidłowego użytkowania dwugrotowego przewodnika Transofix® postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Po usunięciu jednej z dwóch osłonek ochronnych, włóż odsłonięty grot prostopadle w korek gumowy fiolki z rozpuszczalnikiem.

2. Usuń osłonkę ochronną z drugiego grota.

1. Przebij fiolkę z produktem tym grotkiem.

2. Obróć całą jednostkę o 180°.

3. Umieść ją tak, aby dno fiolki z produktem oparło się o powierzchnię stołu. Rozpuszczalnik przepływa teraz do fiolki z produktem.

1. Dwugrotowy przewodnik Transofix® wraz z fiolką z rozpuszczalnikiem usuwa się z fiolki z produktem, a następnie rozpuszcza się Kybernin P. Odtworzony Kybernin P może być pobrany do strzykawki i podany.