Kybernin P 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kybernin P 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

Antitrombina III umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kybernin P e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kybernin P
3. Come usare Kybernin P
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kybernin P
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kybernin P e a cosa serve

Kybernin P è un medicinale in polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati agenti antitrombotici.

Kybernin P viene utilizzato in caso di deficit congenito di antitrombina, per prevenire la formazione e lo sviluppo di coaguli nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o in altri vasi del corpo (tromboembolismo) durante interventi chirurgici o nel periodo peri-parto, e in associazione con eparina se indicato.

Kybernin P viene inoltre utilizzato in caso di deficit acquisito di antitrombina.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kybernin P

Non usi Kybernin P:

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Come con qualsiasi prodotto proteico per somministrazione endovenosa, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. È necessario un attento monitoraggio e un’osservazione accurata dei pazienti per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui segni iniziali di reazioni di ipersensibilità, che includono eruzioni cutanee che possono evolvere in orticaria generalizzata, oppressione toracica, difficoltà respiratorie, ipotensione e anafilassi. In caso di comparsa di tali sintomi dopo la somministrazione, contattare il medico.

In caso di shock, si seguiranno le raccomandazioni vigenti per il trattamento dello stesso.

Sicurezza virale

Quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, è necessario adottare determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• Una selezione accurata dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• Analisi di marcatori specifici di infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• L’inclusione di fasi nel processo di produzione finalizzate all’eliminazione/inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV), e nei confronti di virus privi di envelope, come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se assume regolarmente prodotti contenenti antitrombina derivata da plasma umano.

È altamente raccomandabile che ogni volta che viene somministrato Kybernin P a un paziente, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Monitoraggio clinico e biologico in caso di somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina:

• Per aggiustare la dose di eparina ed evitare un’eccessiva ipocoagulabilità, devono essere effettuati controlli regolari dell’entità dell’anticoagulazione (TAPPT e, se del caso, attività anti-FXa) a intervalli ravvicinati, specialmente nei primi minuti/ore successive all’inizio della somministrazione dell’antitrombina.
• Determinazione giornaliera dei livelli di antitrombina, al fine di adattare la dose individuale, a causa del rischio di riduzione dei livelli di antitrombina conseguente a un trattamento prolungato con eparina non frazionata.

Uso di Kybernin P con altri medicinali

Eparina: la reintegrazione di antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di sanguinamento. L’effetto dell’antitrombina è notevolmente potenziato dall’eparina. La semivita dell’antitrombina può ridursi notevolmente a causa del trattamento concomitante con eparina, dovuta alla mobilizzazione accelerata dell’antitrombina. Pertanto, la somministrazione simultanea di eparina e antitrombina a un paziente con elevato rischio di sanguinamento deve essere monitorata clinicamente e biologicamente.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'esperienza riguardo alla sicurezza dei prodotti di antitrombina umana per l'uso durante la gravidanza umana è limitata.

La sicurezza d'uso di Kybernin P durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sugli animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri- e postnatale.

Non vi sono esperienze negative relative al trattamento durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto, Kybernin P deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento con deficit di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo presente che la gravidanza comporta un aumento del rischio di episodi tromboembolici in queste pazienti.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà il possibile rischio per il feto e le comunicherà se il trattamento con questo medicinale sia appropriato. Il medico le consiglierà questo trattamento soltanto se chiaramente indicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono indicazioni che Kybernin P possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kybernin P contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che Kybernin P 1000 UI contiene fino a 89,52 mg (3,894 mmol) di sodio per 1.000 UI.

3. Come utilizzare Kybernin P

Kybernin P è un medicamento per uso ospedaliero, pertanto le verrà somministrato in ospedale dal personale sanitario competente.

Kybernin P viene somministrato preparando una soluzione preliminare, che viene iniettata o infusa per via endovenosa lentamente (massimo 4 ml/min).

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato Kybernin P.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Kybernin P.

Se utilizza una quantità di Kybernin P superiore a quella prescritta:

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con antitrombina.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Kybernin P:

• Consulti immediatamente il medico o il farmacista.
• Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti reazioni avverse si basano sull'esperienza post-commercializzazione. Nei casi in cui sono disponibili dati, sono state utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza:

Molto frequente >1/10

Frequente >1/100 a <1/10

Poco frequenti ≥ 1/1.000 a < 1/100

Rare ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Molto rare < 1/10.000 (inclusi i casi singoli segnalati)

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere "Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kybernin P

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Non congelare.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino residui (depositi/particelle).

Dopo la ricostituzione, la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per un periodo di 8 ore a temperatura ambiente (max 25 ºC). Dal punto di vista microbiologico, poiché Kybernin P non contiene conservanti, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non fosse possibile, non conservare per più di 8 ore a temperatura ambiente (massimo 25 ºC).

L’eliminazione del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Kybernin P 1.000 UI

• Il principio attivo è l’antitrombina III. Ogni flaconcino liofilizzato contiene 1.000 UI di antitrombina III. La soluzione ricostituita contiene circa 50 UI di antitrombina III/ml di antitrombina derivata da plasma umano quando viene ricostituita con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La potenza (UI) viene determinata mediante il metodo del substrato cromogenico secondo la Farmacopea Europea. L’attività specifica di Kybernin P è di circa 5,3 UI/mg di proteina.

• Gli altri componenti sono: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere il paragrafo 2 per informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

La confezione contiene un flaconcino di vetro molle tipo II (secondo Farm. Eur.), incolore, chiuso con tappo di gomma, disco di plastica e capsula di alluminio contenente il liofilizzato, un flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (solvente per la preparazione della soluzione) e un trasvasatore.

Confezioni disponibili:

Confezione singola di Kybernin P 1.000 UI:

1 flaconcino di liofilizzato
1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 trasvasatore

Confezione clinica di Kybernin P 1.000 UI:

10 flaconcini di liofilizzato
10 flaconcini con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili
10 trasvasatori

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, pianta 18
08014 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg – Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Dosaggio

Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere personalizzato per ogni paziente, tenendo conto della storia familiare riguardo a episodi tromboembolici, dei fattori di rischio clinico del paziente e dei risultati dei test di laboratorio.

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nel deficit acquisito dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di attivazione aumentata, dalla patologia sottostante e dalla gravità della condizione clinica del paziente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono sempre basarsi sull’efficacia clinica e sui test di laboratorio specifici per ogni singolo caso.

Il numero di unità di antitrombina somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), in riferimento allo standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) vigente per l’antitrombina. L’attività plasmatica di antitrombina viene espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto a uno standard internazionale per antitrombina nel plasma).

Un’Unità Internazionale (UI) di attività dell’antitrombina corrisponde alla quantità di antitrombina presente in 1 ml di plasma umano normale. Il calcolo della dose necessaria di antitrombina si basa sull’osservazione empirica secondo cui 1 Unità Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di antitrombina di circa l’1,5%.

La dose iniziale viene calcolata con la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo [kg] × (100 – attività attuale di antitrombina [%]) × 2/3

L’attività di antitrombina da raggiungere inizialmente dipende dallo stato clinico. Quando si stabilisce che la sostituzione con antitrombina è indicata, la dose deve essere sufficiente a raggiungere l’attività desiderata e a mantenere un livello efficace. La dose deve essere determinata e monitorata in base ai test di laboratorio dell’attività di antitrombina, da eseguire almeno due volte al giorno fino alla stabilizzazione del paziente, successivamente una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. L’aggiustamento della dose deve tenere conto sia dei segni di produzione aumentata di antitrombina evidenziati dai test di laboratorio sia dell’evoluzione clinica. L’attività di antitrombina deve essere mantenuta superiore all’80% durante il trattamento, salvo diversa indicazione clinica.

La dose iniziale abituale nella carenza congenita è di 30-50 UI/kg.

Pertanto, il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento devono essere adattati ai dati biologici e alla condizione clinica del paziente.

Popolazione pediatrica:

Kybernin P non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore a 6 anni a causa della scarsità di dati disponibili.

Sulla base dell’esperienza clinica, non può essere raccomandato l’uso di antitrombina nel trattamento della SDRI (Sindrome da distress respiratorio infantile) nei neonati prematuri.

Istruzioni per la corretta somministrazione del prodotto

Istruzioni generali

La polvere liofilizzata deve essere completamente ricostituita, in condizioni asettiche, con il solvente fornito. Si ottiene una soluzione trasparente o leggermente opalescente.

Il diluente appropriato è una soluzione di albumina umana al 5%. Per preparare diluizioni con rapporto fino a 1:5, possono essere utilizzati anche: soluzione di Ringer lattato, soluzione fisiologica salina, soluzione di glucosio al 5% o poligeline.

Non è raccomandato l’uso di amidi idrossietilati come solvente (per infusione), poiché è stata osservata una perdita di attività dell’antitrombina.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci nella siringa o nel sistema di infusione. Dopamina, dobutamina e furosemide non devono essere somministrate attraverso lo stesso accesso venoso.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. Velocità massima di infusione: 4 ml/min.

Ricostituzione

Per un corretto utilizzo del Transofix® a doppio ago, seguire i passaggi seguenti:

1. Dopo aver rimosso una delle due protezioni, inserire l’estremità scoperta perpendicolarmente nel tappo di gomma del flaconcino del solvente.

2. Rimuovere la protezione dell’altra estremità.

1. Forare il flaconcino del prodotto con questa estremità.

2. Ruotare l’intera unità di 180°.

3. Posizionare in modo che la base del flaconcino del prodotto appoggi sulla superficie del tavolo. Il solvente fluisce ora nel flaconcino del prodotto.

1. Il Transofix® a doppio ago insieme al flaconcino del solvente viene estratto dal flaconcino del prodotto e successivamente il Kybernin P viene disciolto. Il Kybernin P ricostituito può essere aspirato in una siringa e somministrato.