Кайбернин П 1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций или инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кайбернин П 1000 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий.

Антитромбин III человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кайбернин П
3. Как применять Кайбернин П
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кайбернин П
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кайбернин П и для чего он применяется

Кайбернин П — это порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.

Кайбернин П применяется при врождённом дефиците антитромбина для профилактики образования и развития тромбов в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или в других сосудах организма (тромбоэмболия) во время хирургического вмешательства или в перипартальном периоде, а также в сочетании с гепарином, если это показано.

Кайбернин П также применяется при приобретённом дефиците антитромбина.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кайбернин П

Не применяйте Кайбернин П:

Если Вы имеете аллергию на активное вещество или на любой из прочих компонентов данного лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Как и при применении любых белковых препаратов для внутривенного введения, возможно возникновение реакций гиперчувствительности аллергического типа. Требуется тщательный мониторинг и внимательное наблюдение за пациентами с целью выявления любых симптомов в период инфузии. Пациентов следует информировать о начальных признаках реакций гиперчувствительности, включая кожные высыпания, которые могут перейти в генерализованную крапивницу, ощущение сжатия в груди, затруднение дыхания, гипотензию и анафилаксию. При появлении этих симптомов после введения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

В случае развития шока следует придерживаться действующих рекомендаций по его лечению.

Безопасность в отношении вирусов

При применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• Тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний;
• Проведение анализа на специфические маркеры инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы;
• Включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается вновь появляющихся вирусов или вирусов неизвестной природы, а также других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус B19.

Врач может порекомендовать Вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатитов А и В, если Вы регулярно получаете препараты, содержащие антитромбин, полученный из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется при каждом введении Кайбернин П пациенту фиксировать наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить возможность установления связи между пациентом и партией продукта.

Клинический и биологический мониторинг при одновременном применении антитромбина и гепарина:

• Для корректировки дозы гепарина и предотвращения чрезмерной гипокоагуляции необходимо регулярно проводить контроль степени антикоагуляции (АЧТВ, а при необходимости — активность против FXa) через короткие интервалы времени, особенно в первые минуты/часы после начала введения антитромбина.
• Ежедневное определение уровней антитромбина с целью подбора индивидуальной дозы, поскольку существует риск снижения уровней антитромбина в результате длительного лечения нефракционированным гепарином.

Применение Кайбернин П с другими лекарственными средствами

Гепарин: восполнение уровня антитромбина во время применения гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Действие антитромбина значительно усиливается под влиянием гепарина. Период полувыведения антитромбина может значительно сокращаться при одновременном лечении гепарином из-за ускоренного выведения антитромбина. Следовательно, при одновременном применении гепарина и антитромбина у пациентов с высоким риском кровотечения необходим клинический и биологический мониторинг.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт применения препаратов антитромбина человека при беременности человека ограничен.

Безопасность применения Кайбернина П при беременности человека не установлена в контролируемых клинических исследованиях. Данные доклинических исследований на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона или плода, течения беременности, а также пери- и постнатального развития.

Не имеется сообщений о негативных последствиях, связанных с лечением в период беременности и лактации.

Тем не менее, Кайбернин П следует назначать женщинам, находящимся в состоянии беременности или лактации, с дефицитом антитромбина, только если это четко показано, с учетом того, что беременность само по себе повышает риск развития тромбоэмболических осложнений у таких пациенток.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач оценит возможный риск для плода и сообщит вам, целесообразно ли лечение данным препаратом. Ваш врач назначит это лечение только в том случае, если его применение четко показано.

Управление транспортными средствами и механизмами

Нет никаких признаков того, что Кайбернин П может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кайбернин П содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что Кайбернин П 1000 МЕ содержит до 89,52 мг (3,894 ммоль) натрия на 1000 МЕ.

3. Как применять Кайбернин П

Кайбернин П — это лекарственное средство, предназначенное для применения в стационарных условиях, поэтому оно будет введено вам в больнице соответствующим медицинским персоналом.

Кайбернин П вводится после предварительного приготовления раствора, который медленно вводится внутривенно путем инъекции или инфузии (максимум 4 мл/мин).

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, с какой частотой и в каких интервалах следует вводить Кайбернин П.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Кайбернином П.

Если вы применили Кайбернин П в большем количестве, чем следует:

Симптомы передозировки антитромбином не сообщались.

В случае передозировки или случайного применения необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Кайбернин П:

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные реакции основаны на опыте после выхода на рынок. В тех случаях, когда имеются данные, использовались следующие стандартные категории частоты:

Очень часто >1/10

Часто >1/100 до <1/10

Нечасто ≥ 1/1 000 до < 1/100

Редко ≥ 1/10 000 до < 1/1 000

Очень редко < 1/10 000 (включая отдельные сообщения о случаях)

Для получения информации о вирусной безопасности см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности» в разделе 2 настоящей инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кайбернин П

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не использовать растворы, мутные или содержащие осадок (включения/частицы).

После восстановления физико-химическая стабильность была подтверждена в течение 8 часов при комнатной температуре (макс. 25 °C). С микробиологической точки зрения, поскольку Кайбернин П не содержит консервантов, восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, хранение не должно превышать 8 часов при комнатной температуре (максимум 25 °C).

Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кайбернин П 1 000 МЕ

• Действующее вещество — антитромбин III. Каждый флакон лиофилизата содержит 1 000 МЕ антитромбина III. Восстановленный раствор содержит приблизительно 50 МЕ антитромбина III/мл антитромбина, полученного из плазмы человека, при восстановлении 20 мл воды для инъекций.

Активность (МЕ) определяется с использованием хромогенного субстратного метода в соответствии с Европейской фармакопеей. Специфическая активность Кайбернин П составляет приблизительно 5,3 МЕ/мг белка.

• Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, цитрат натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

См. раздел 2 для важной информации о некоторых вспомогательных веществах.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для раствора для инъекций и инфузий.

Торговая упаковка содержит флакон для инъекций из бесцветного формованного стекла типа II (согласно Farm. Eur.), герметично укупоренный резиновой пробкой, пластиковым диском и алюминиевой крышкой, содержащий лиофилизат, флакон с 20 мл воды для инъекций (растворитель для приготовления раствора) и переносное устройство (трансвазатор).

Формы выпуска:

Индивидуальная упаковка Кайбернин П 1 000 МЕ:

1 флакон лиофилизата
1 флакон с 20 мл воды для инъекций
1 трансвазатор

Клиническая упаковка Кайбернин П 1 000 МЕ:

10 флаконов лиофилизата
10 флаконов с 20 мл воды для инъекций
10 трансвазаторов

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CSL Behring, S.A.
ул. Таррагона, 157, этаж 18
08014 Барселона — Испания

Производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-штрассе, 76
35041 Марбург — Германия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

При врождённом дефиците доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом семейного анамнеза в отношении тромбоэмболических эпизодов, клинических факторов риска пациента и лабораторных исследований.

Дозировка и продолжительность заместительной терапии при приобретённом дефиците зависят от уровня антитромбина в плазме, наличия признаков повышенной активации свёртывания, основного заболевания и тяжести клинического состояния пациента. Доза и частота введения всегда должны определяться на основе клинической эффективности и лабораторных показателей в каждом конкретном случае.

Количество вводимых единиц антитромбина выражается в Международных единицах (МЕ) по отношению к действующему стандарту Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для антитромбина. Плазменная активность антитромбина выражается в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню) или в Международных единицах (по отношению к международному стандарту антитромбина в плазме).

Одна Международная единица (МЕ) активности антитромбина эквивалентна количеству антитромбина, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчёт необходимой дозы антитромбина основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная единица (МЕ) антитромбина на 1 кг массы тела повышает плазменную активность антитромбина приблизительно на 1,5%.

Исходная доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела [кг] × (100 – текущая активность антитромбина [%]) × 2/3

Необходимый начальный уровень активности антитромбина зависит от клинического состояния. При установлении показаний к заместительной терапии антитромбином доза должна быть достаточной для достижения требуемой активности антитромбина и поддержания эффективного уровня. Доза должна определяться и контролироваться на основании лабораторных тестов активности антитромбина, которые следует проводить не менее двух раз в день до стабилизации состояния пациента, а затем — один раз в день, предпочтительно непосредственно перед следующей инфузией. Корректировка дозы должна учитывать как лабораторные признаки повышенного потребления антитромбина, так и клиническое состояние пациента. Активность антитромбина должна поддерживаться выше 80% в течение всего курса лечения, если только клиническое состояние не требует иного уровня эффективности.

Обычная начальная доза при врождённом дефиците составляет 30–50 МЕ/кг.

Таким образом, дозу, частоту введения и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от биологических показателей и клинического состояния пациента.

Детское население:

Кайбернин П не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет из-за недостатка данных.

На основании клинического опыта применение антитромбина при лечении синдрома дыхательных расстройств у новорождённых (СДРН) у недоношенных детей не рекомендуется.

Инструкции по правильному введению препарата

Общие инструкции

Лиофилизированный порошок должен быть полностью восстановлен в асептических условиях сопутствующим растворителем. Получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Подходящим разбавителем является 5% раствор альбумина человека. Для приготовления разведений в соотношении до 1:5 также могут использоваться: лактатный раствор Рингера, физиологический раствор, 5% раствор глюкозы или полигелин.

Использование гидроксиэтилкрахмалов в качестве растворителя (для инфузии) не рекомендуется, поскольку было отмечено снижение активности антитромбина.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионной системе. Допамин, добутамин и фуросемид не должны вводиться через один и тот же венозный доступ.

Препарат следует вводить внутривенно. Максимальная скорость инфузии: 4 мл/мин.

Восстановление

Для правильного использования двойного переносного устройства Transofix® выполните следующие шаги:

1. После снятия одной из двух защитных крышек введите оголённый конец перпендикулярно в резиновую пробку флакона с растворителем.

2. Снимите защитную крышку со второго конца.

1. Проколите им горлышко флакона с препаратом.

2. Поверните всю конструкцию на 180°.

3. Установите её таким образом, чтобы дно флакона с препаратом опиралось на поверхность стола. Растворитель теперь поступает во флакон с препаратом.

1. Устройство Transofix® с двойным наконечником вместе с флаконом растворителя извлекается из флакона с препаратом, после чего Кайбернин П растворяется. Восстановленный Кайбернин П может быть набран в шприц и введён пациенту.