Катапресан 0,150 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Катапресан 0,150 мг таблетки

гідрохлорид клонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Катапресан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Катапресан
3. Як застосовувати Катапресан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Катапресану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Катапресан і для чого його застосовують

Катапресан містить діючу речовину клонідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами рецепторів імідазоліну (ліки, які знижують артеріальний тиск).

Катапресан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску в усіх його формах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Катапресану

Не приймайте Катапресан:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду клонідину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6)
• якщо Ви маєте тяжку брадикардію (повільний серцевий ритм).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Катапресану:

• якщо Ви маєте легку або помірну брадикардію (повільний серцевий ритм)
• якщо Ви маєте порушення кровопостачання мозку або периферичних ділянок організму
• якщо Ви маєте депресію
• якщо Ви маєте полінейропатію (різновид захворювання нервової системи)
• якщо Ви маєте запори
• якщо Ви маєте ниркову недостатність (див. розділ 3)
• якщо Ви розглядаєте можливість припинення лікування (див. розділ 3)
• якщо Ваше лікування поєднується з бета-блокатором (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця). У цьому випадку слід дотримуватися вказівок лікаря щодо припинення лікування
• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність або тяжке коронарне захворювання. У цьому випадку, як і при застосуванні інших ліків для лікування високого артеріального тиску, Вам необхідно ретельне медичне спостереження
• якщо Ви користуєтеся контактними лінзами, оскільки цей лікарський засіб може зменшувати виділення слізної рідини.

Не очікується, що клонідин матиме терапевтичний ефект, якщо Ви маєте гіпертензію, спричинену феохромоцитомою (захворювання, що може призводити до підвищення артеріального тиску).

Діти та підлітки

Не застосовуйте Катапресан дітям та підліткам. Зокрема, при застосуванні поза межами затверджених показань разом з метилфенідатом (ліки для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей) спостерігалися серйозні небажані реакції, включаючи летальні випадки.

Застосування Катапресану разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких типів ліків:

• Інші ліки, призначені для зниження артеріального тиску: зниження тиску, спричинене цим лікарським засобом, може посилюватися.

• Нестероїдні протизапальні засоби: ефект цього лікарського засобу може зменшуватися.

• Ліки, що мають альфа-2-блокуючу дію, такі як фентоламін або толазолін: ефект цього лікарського засобу може бути нейтралізований.

• Бета-блокатори та похідні наперстянки (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) можуть спричинити або посилити брадикардію (повільний серцевий ритм) при одночасному застосуванні з клонідином. Крім того, бета-блокатори можуть спричинити або посилити порушення периферичного кровопостачання.

• Трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії) або нейролептики (для лікування деяких психічних захворювань): спільне застосування з цим лікарським засобом може спричинити або погіршити порушення ортостатичної регуляції (зміни артеріального тиску при зміні положення тіла) і, крім того, може зменшити або нейтралізувати гіпотензивну дію клонідину.

Клонідин може посилювати дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему (також відомі як седативні засоби або транквілізатори).

Застосування Катапресану разом з їжею, напоями та алкоголем

Клонідин може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності клонідин слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності, при цьому необхідне ретельне спостереження за матерью та дитиною, оскільки клонідин може знижувати частоту серцевих скорочень у плода та спричиняти тимчасове підвищення артеріального тиску у новонародженого після пологів.

Недостатньо даних щодо довгострокових наслідків пренатальної експозиції.

Під час годування грудьми застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, оскільки немає достатньої інформації.

Немає даних щодо впливу клонідину на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Катапресан може спричиняти сонливість, седацію та порушення акомодації (утруднення фокусування зору). Тому рекомендується дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Катапресан містить лактозу.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Катапресан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування гіпертонії вимагає регулярного медичного контролю.

Дозу Катапресану встановлюють залежно від реакції артеріального тиску кожного окремого пацієнта.

Більшість випадків легкої та помірної гіпертонії добре піддається лікуванню середньою дозою — 2 таблетки на добу, одну вранці та одну — ввечері перед сном. Рекомендується починати лікування з 1 таблетки на ніч, а через 10–15 днів — приймати по одній таблетці вранці та ввечері.

У разі необхідності дозу можна підвищити після 2–4 тижнів прийому до досягнення бажаного ефекту, переважно за рахунок вечірнього прийому.

У випадках важкої гіпертонії може знадобитися подальше збільшення кожної дози до 2 таблеток (0,3 мг); таку дозу можна повторювати до чотирьох разів на добу (8 таблеток = 1,2 мг).

Таблетки слід приймати, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Ниркова недостатність

Дозу слід встановлювати з урахуванням:

• індивідуальної антигіпертензивної відповіді, яка може суттєво варіювати у пацієнтів із нирковою недостатністю;
• ступеня погіршення функції нирок.

У обох випадках необхідний ретельний моніторинг.

Оскільки під час звичайної гемодіалізу виводиться лише мінімальна кількість клонідину, немає необхідності у введенні додаткової дози клонідину після діалізу.

Якщо ви прийняли Катапресану більше, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати звуження зіниць, летаргію, уповільнення серцевого ритму, гіпотензію, зниження температури тіла, сонливість (включаючи кому) та зниження частоти дихання.

Також може спостерігатися підвищення артеріального тиску.

Якщо ви прийняли більше Катапресану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Катапресан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Катапресаном

Не слід раптово припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки після тривалого застосування високих доз можуть з’явитися тривожність, серцебиття, швидке підвищення артеріального тиску, нервозність, тремтіння, головний біль або нудота.

Якщо ви одночасно приймаєте бета-блокатор, слід дотримуватися вказівок лікаря щодо припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти найчастіше є легкими і мають тенденцію до зменшення під час продовження лікування.

Дуже почасті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів): запаморочення, седація, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з сидячого на стояче (ортостатична гіпотензія) і сухість у роті.

Почасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів): депресія, порушення сну, головний біль, запор, нудота, блювота, біль у слинних залозах, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції та втому.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 1000 пацієнтів): делірій, галюцинації, кошмари, відчуття поколювання в шкірі (парестезія), уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія), порушення кровообігу, що викликає біль і зміну кольору шкіри, особливо на пальцях рук і ніг (феномен Рейно), свербіж, висипання, кропив’янку та нездужання.

У рідкісних випадках (відбуваються у 1–10 з 10 000 пацієнтів) спостерігалося збільшення розміру молочних залоз (гінекомастія), зниження слізотечі, (атріовентрикулярна блокада), сухість у носі, загальне порушення рухової активності кишечника (псевдообструкція товстої кишки), випадання волосся та підвищений рівень цукру в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти: сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, труднощі з фокусуванням зору та уповільнення серцевого ритму (брадиаритмія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Катапресану

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Катапресану

• Діюча речовина: гідрохлорид клонідину. Кожна таблетка містить 0,150 мг гідрохлориду клонідину.
• Інші складові: лактоза, бікальцію фосфат, крохмаль кукурудзяний висушений, крохмаль кукурудзяний розчинний, кислота кремнієва колоїдна, полівінілпіролідон та кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Катапресан — це білі круглі таблетки з фасонованими краями з обох боків. На одній із сторін нанесено гравірування 15C/15C або N/150 та подільний жолобок.

Упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Мюнхен

Німеччина

Відповідальний за виготовлення

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Реймс

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2013 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/