Catapresan 0,150 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Catapresan 0,150 mg tabletki

chlorowodorek klonidyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Catapresan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Catapresan
3. Jak stosować Catapresan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Catapresan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Catapresan i do czego służy

Catapresan zawiera substancję czynną o nazwie klonidyna, która należy do grupy leków znanych jako agonisty receptora imidazoliny (leki obniżające ciśnienie tętnicze).

Catapresan stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego we wszystkich jego postaciach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Catapresan

Nie przyjmuj Catapresan:

• jeśli jesteś uczulony na klonidynę (w postaci hydrochloranu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (spowolnienie rytmu serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Catapresan:

• jeśli cierpisz na łagodną lub umiarkowaną bradykardię (spowolnienie rytmu serca)
• jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia mózgowego lub obwodowego
• jeśli cierpisz na depresję
• jeśli cierpisz na polineuropatię (jeden z rodzajów zaburzeń układu nerwowego)
• jeśli cierpisz na zaparcia
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zobacz punkt 3)
• jeśli rozważasz przerwanie leczenia (zobacz punkt 3)
• jeśli Twoje leczenie obejmuje leki blokerujące receptory beta (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca). W takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przerwania terapii
• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność serca lub ciężka choroba wieńcowa. W takim przypadku, podobnie jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, konieczna jest staranna kontrola medyczna
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, ponieważ ten lek może zmniejszać produkcję łez.

Nie należy oczekiwać, że klonidyna wykaże działanie terapeutyczne, jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze spowodowane przez feochromocytom (chorobę, która może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Catapresan dzieciom i młodzieży. W szczególności, gdy stosuje się ten lek poza zatwierdzonymi wskazaniami razem z metylfenidyną (lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci), zaobserwowano poważne działania niepożądane, w tym śmierć.

Stosowanie Catapresan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zażywać inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących rodzajów leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: działanie obniżające ciśnienie tętnicze tego leku może być wzmocnione.

• leki niesteroidowe środki przeciwzapalne (NSAID): działanie tego leku może być osłabione.

• leki o działaniu blokującym receptory alfa-2, takie jak fentolamina lub tolazolina: działanie tego leku może być zniesione.

• leki blokerujące receptory beta oraz pochodne cyfry (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) mogą powodować lub nasilać bradykardię (spowolnienie rytmu serca), gdy są stosowane jednocześnie z klonidyną. Ponadto leki beta-blokujące mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia krążenia obwodowego.

• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) lub neuroleptyki (w leczeniu niektórych chorób psychicznych): jednoczesne stosowanie z tym lekiem może wywołać lub nasilić zaburzenia regulacji ortostatycznej (zmiany ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała) oraz może zmniejszyć lub zniwelować działanie hipotensyjne klonidyny.

Klonidyna może wzmocnić działanie leków depresyjnych układu nerwowego środkowego (tzw. środków uspokajających lub nasenny).

Stosowanie Catapresan z pokarmami, napojami i alkoholem

Klonidyna może wzmocnić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży klonidynę należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności, przy czym wymagana jest staranna kontrola stanu zdrowia matki i dziecka, ponieważ klonidyna może obniżyć częstość akcji serca u płodu i spowodować tymczasowy wzrost ciśnienia tętniczego u noworodka po porodzie.

Brak wystarczających danych dotyczących długoterminowych skutków prenatalnego narażenia.

W czasie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych informacji.

Nie ma danych dotyczących wpływu klonidyny na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Catapresan może powodować osłabienie, senność i zaburzenia akomodacji (trudności w skupianiu wzroku). Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Catapresan zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Catapresan

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga regularnej kontroli medycznej.

Dawkę Catapresan ustala się indywidualnie, w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na działanie leku.

Większość przypadków lekkiego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego odpowiada na średnią dawkę 2 tabletki dziennie – jedną rano, a drugą wieczorem przed pójściem spać. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki wieczorem, a po 10–15 dniach przejście do dawki dwukrotnej – rano i wieczorem.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po okresie 2–4 tygodni, preferencyjnie zwiększając dawkę wieczorną, aż do uzyskania pożądanego efektu.

W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zwiększenie dawki do 2 tabletek (0,3 mg) przy każdym przyjmowaniu; taką dawkę można powtarzać nawet do czterech razy dziennie (8 tabletek = 1,2 mg).

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę należy dostosować uwzględniając:

• indywidualną odpowiedź przeciwciśnieniową, która może ulegać znacznym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• stopień uszkodzenia nerek

W obu przypadkach wymagana jest staranna kontrola stanu pacjenta.

Ponieważ podczas rutynowej hemodializy z organizmu usuwana jest jedynie minimalna ilość klonidyny, nie ma potrzeby podawania dodatkowej dawki klonidyny po dializie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Catapresan

Objawy zatrucia mogą obejmować zwężenie źrenic, osłabienie, spowolnienie rytmu serca, hipotensję, obniżenie temperatury ciała, senność (w tym śpiączkę) oraz obniżenie częstości oddychania.

Może również dojść do wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Catapresan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Catapresan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Catapresan

Nie należy nagle przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek może dojść do niepokoju, kołatania serca, szybkiego wzrostu ciśnienia tętniczego, pobudzenia, drżenia, bólu głowy lub nudności.

W przypadku jednoczesnego stosowania z beta-blokerem należy przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę kontynuowania leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u ponad 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna) oraz suchość w ustach.

Często występujące działania niepożądane (występują u 1–10 na 100 pacjentów) to depresja, zaburzenia snu, ból głowy, zaparcia, nudności, wymioty, ból gruczołu ślinowego, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji oraz zmęczenie.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (występują u 1–10 na 1000 pacjentów) to urojenia, halucynacje, koszmary senne, uczucie mrowienia skóry (parestezja), zwolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa), blok przepływu krwi powodujący ból i zmiany koloru, szczególnie w palcach rąk i stóp (zespół Raynauda), swędzenie, wysypka, pokrzywka oraz niedowaga.

W rzadkich przypadkach (występuje u 1–10 na 10 000 pacjentów) zaobserwowano zwiększenie się piersi (ginekomastia), zmniejszone łzawienie, (blok przedsionkowo-komorowy), suchość nosa, ogólny zaburzony ruch jelita (pseudozator kolana), wypadanie włosów oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości to dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, trudności w skupieniu wzroku oraz spowolnienie rytmu serca (bradyarytmia).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Catapresan

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Catapresan

• Substancją czynną jest chlorowodorek klonidyny. Każda tabletka zawiera 0,150 mg chlorowodoroku klonidyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, fosforan wapnia dwuwapniowy, skrobia kukurydziana odwodniona, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, kwas krzemowy koloidalny, poliwinylopirydona i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Catapresan to białe, okrągłe tabletki z obustronnie ściętym brzegiem. Jedna strona posiada oznaczenie 15C/15C lub N/150 oraz podział na pół.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/