Catapresan 0,150 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Catapresan 0,150 mg compresse

clonidina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Catapresan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Catapresan
3. Come prendere Catapresan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Catapresan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Catapresan e a cosa serve

Catapresan contiene un principio attivo chiamato clonidina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti del recettore dell'imidazolina (farmaci che riducono la pressione arteriosa).

Catapresan è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in tutte le sue forme.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Catapresan

Non prenda Catapresan:

• se è allergico al cloridrato di clonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se soffre di bradicardia (lentezza del ritmo cardiaco) grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Catapresan:

• se soffre di bradicardia (ritmo cardiaco lento) lieve o moderata
• se soffre di disturbi della circolazione cerebrale o periferica
• se soffre di depressione
• se soffre di polineuropatia (un tipo di disturbo del sistema nervoso)
• se soffre di stitichezza
• se soffre di insufficienza renale (vedere sezione 3)
• se sta considerando di interrompere il trattamento (vedere sezione 3)
• se il suo trattamento è associato a un beta-bloccante (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di problemi cardiaci). In questo caso, deve seguire le istruzioni del medico per interrompere il trattamento
• se soffre di problemi cardiaci come insufficienza cardiaca o malattia coronarica grave. In questo caso, come con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, deve essere sottoposto a un accurato monitoraggio medico
• se utilizza lenti a contatto poiché questo medicinale può ridurre la lacrimazione.

Non ci si aspetta che la clonidina abbia alcun effetto terapeutico se lei soffre di ipertensione causata da feocromocitoma (malattia che può portare a un aumento della pressione arteriosa).

Bambini e adolescenti

Non somministri Catapresan a bambini e adolescenti. In particolare, se utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzate insieme a metilfenidato (un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) nei bambini), sono state osservate reazioni avverse gravi, inclusa la morte.

Assunzione di Catapresan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Altri medicinali destinati a ridurre la pressione arteriosa: la riduzione della pressione arteriosa prodotta da questo medicinale può essere potenziata.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei: l’effetto di questo medicinale può essere ridotto.

• Farmaci con proprietà alfa-2 bloccanti come fentolamina o tolazolina: l’effetto di questo medicinale può essere annullato.

• I beta-bloccanti e i derivati della digitali (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e di problemi cardiaci) possono causare o aumentare la bradicardia (ritmo cardiaco lento) quando somministrati contemporaneamente alla clonidina. Inoltre, i beta-bloccanti possono indurre o aggravare alterazioni della circolazione periferica.

• Antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione) o neurolettici (per il trattamento di alcune malattie mentali): l’assunzione concomitante con questo medicinale può causare o aggravare un disturbo della regolazione ortostatica (cambiamenti della pressione arteriosa al cambiamento di posizione) e inoltre può ridurre o annullare l’effetto ipotensivo della clonidina.

La clonidina può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (anche detti sedativi o tranquillanti).

Assunzione di Catapresan con cibi, bevande e alcol

La clonidina può potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Durante la gravidanza la clonidina deve essere utilizzata solo in caso di estrema necessità, con un rigoroso controllo della madre e del neonato, poiché la clonidina può ridurre la frequenza cardiaca fetale e causare un transitorio aumento della pressione arteriosa nel neonato dopo il parto.

Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti a lungo termine di un’esposizione prenatale.

Durante l’allattamento non è raccomandato l’uso di questo medicinale, poiché non si dispone di informazioni sufficienti.

Non sono disponibili dati sull’effetto della clonidina sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Catapresan può causare sedazione, sonnolenza e disturbi dell’accomodazione (difficoltà dell’occhio a mettere a fuoco). Pertanto, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Catapresan contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Catapresan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento dell'ipertensione richiede un controllo medico regolare.

La dose di Catapresan verrà stabilita in base alla risposta della pressione arteriosa di ciascun paziente.

La maggior parte delle ipertensioni lievi e moderate risponde a una dose media di 2 compresse al giorno, una al mattino e una alla sera prima di coricarsi. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 compressa la sera e, dopo 10-15 giorni, proseguire con una compressa al mattino e una alla sera.

Se necessario, la dose può essere aumentata dopo un periodo di 2-4 settimane fino al raggiungimento della risposta desiderata, preferibilmente aumentando la dose assunta alla sera.

Nei casi di ipertensione grave, potrebbe rendersi necessario un ulteriore aumento della singola dose fino a 2 compresse (0,3 mg); questa dose può essere ripetuta fino a quattro volte al giorno (8 compresse = 1,2 mg).

Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Insufficienza renale

La dose deve essere stabilita in base a:

• la risposta antipertensiva individuale, che può presentare notevoli variazioni nei pazienti con insufficienza renale
• il grado di compromissione renale

In entrambi i casi è richiesta una monitorizzazione accurata.

Poiché durante la dialisi ematica di routine viene eliminata soltanto una quantità minima di clonidina, non è necessario assumere una dose supplementare di clonidina dopo la dialisi.

Se assume una quantità di Catapresan superiore a quella prescritta

I sintomi dovuti a un'intossicazione comprendono riduzione del diametro della pupilla, letargia, rallentamento del ritmo cardiaco, ipotensione, diminuzione della temperatura corporea, sonnolenza (fino al coma) e riduzione della frequenza respiratoria.

Inoltre, potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

Se assume una quantità di Catapresan superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Catapresan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Catapresan

Non deve interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché dopo un trattamento prolungato con dosi elevate potrebbero manifestarsi agitazione, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremore, mal di testa o nausea.

Se sta assumendo questo medicinale in associazione con un beta-bloccante, deve seguire le istruzioni del medico per l'interruzione del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono per lo più lievi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10) sono capogiri, sedazione, diminuzione della pressione arteriosa con il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta (ipotensione ortostatica) e secchezza delle fauci.

Gli effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100) sono depressione, disturbi del sonno, cefalea, stitichezza, nausea, vomito, dolore alla ghiandola salivare, difficoltà a raggiungere o mantenere un'erezione e affaticamento.

Gli effetti indesiderati poco comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000) sono deliri, allucinazioni, incubi, sensazione di formicolio della pelle (parestesia), rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia sinusale), blocco della circolazione del sangue che provoca dolore e cambiamenti di colore, specialmente alle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud), prurito, eruzione cutanea, orticaria e malessere generale.

In rari casi (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000) sono stati osservati aumento delle dimensioni delle mammelle (ginecomastia), riduzione della lacrimazione, (blocco atrioventricolare), secchezza nasale, disturbo generalizzato del movimento intestinale (pseudo-ostruzione del colon), perdita di capelli e aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota sono confusione, diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà di messa a fuoco oculare e riduzione del ritmo cardiaco (bradiaritmia).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Catapresan

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Catapresan

• Il principio attivo è clonidina cloridrato. Ogni compressa contiene 0,150 mg di clonidina cloridrato.
• Gli altri componenti sono lattosio, fosfato bicalcico, amido di mais essiccato, amido di mais solubile, acido silicico colloidale, polivinilpirrolidone e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Catapresan è costituito da compresse bianche, rotonde, con bordo bisellato su entrambi i lati. Un lato presenta l’incisione 15C/15C oppure N/150 e una linea di divisione.

Confezione da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monaco

Germania

Responsabile della produzione

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/