Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Цінфамед 6,25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карведилол Цінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карведилол Цінфамед
Як застосовувати Карведилол Цінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карведилол Цінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Цінфамед і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить карведилол як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами альфа- та бета-рецепторів. Карведилол має антиоксидантні, антигіпертензивні (зниження артеріального тиску), судинорозширювальні та антиангінальні властивості. Крім того, він зменшує серцевий викид і має сприятливий вплив на кровообіг у тканинах серця.

Цей лікарський засіб призначається для лікування:

Симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного та тяжкого ступеня (серце втрачає частину здатності перекачувати кров), ішемічного або неішемічного походження.
Есенціальної гіпертензії (підвищений артеріальний тиск).
Ішемічної хвороби серця (до серця надходить недостатньо крові та кисню).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведилол Цінфамед

Не приймайте Карведилол Цінфамед:

Якщо ви маєте алергію на карведилол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При нестабільній формі серцевої недостатності, так званому класі IV (нездатність серця виконувати свою функцію нагнітання крові під час фізичного навантаження та в стані спокою).
При хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ) з обструкцією бронхів (утруднення дихання).
Якщо ваша печінка не працює належним чином.
При бронхіальному астмі.
При захворюванні серця, що характеризується атриовентрикулярною блокадою (А-В) II та III ступеня (окрім випадків, коли встановлено постійний кардіостимулятор).
Якщо ваше серце б'ється повільно (менше 50 ударів на хвилину).
При серцевій недостатності (або шоці — стані, коли серце настільки ушкоджене, що не здатне забезпечити органи тіла достатньою кількістю крові).
При захворюванні серця, що характеризується блокадою синоатріального вузла.
При дуже низькому артеріальному тиску (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань:

Якщо у вас є захворювання легень.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо у вас є захворювання серця.
Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування захворювань серця, особливо якщо приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, повідомте про це лікареві: наперстянки (збільшують силу скорочень серця), діуретики (збільшують кількість сечі), інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії), блокатори кальцію (ліки від гіпертонії) та антиаритміки (впливають на ритм серця).
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
Якщо у вас алергія та ви отримуєте лікування від алергії.
Якщо у вас є проблеми з кровообігом або феномен Рейно.
Якщо у вас запланована хірургічна операція, повідомте лікареві, що ви приймаєте карведилол.
Якщо у вас є захворювання, що називається феохромоцитома.
Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання).
Якщо у вас ангіна Принцметала (біль у грудях, що виникає під час спокою без очевидних причин).
Якщо ви будете піддаватися операції з анестезією. Повідомте лікареві, який відповідає за анестезію.
Якщо ви носите контактні лінзи. Карведилол може зменшувати вироблення сліз.
Якщо у вас є серйозні небажані шкірні реакції (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона).

Як і при застосуванні всіх лікарських засобів із бета-блокуючою дією, не слід раптово припиняти лікування цим препаратом. Дозу слід поступово знижувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить карведилол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Застосування Карведилол Цінфамед разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати цей препарат разом із будь-якими іншими ліками, окрім випадків, коли це дозволив ваш лікар.

Майте на увазі, що ці вказівки можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше або можливо прийматимете в майбутньому.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наведених нижче препаратів:

Флуоксетин та Пароксетин (ліки від депресії).
Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
Дигоксин, Верапаміл, Дилтіазем та антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та артеріального тиску).
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця).
Деякі знеболювальні засоби типу Аспірину та Ібупрофену (НПЗП).
Інші ліки від підвищеного тиску, барбітурати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, судинорозширювальні засоби та алкоголі.
Ліки від цукрового діабету (включаючи інсулін та пероральні антидіабетичні засоби).
Клонідин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або мігрені).
Рифампіцин (ліки для лікування інфекцій).
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка).
Індуктори або інгібітори печінкового метаболізму (ліки, що впливають на виведення інших препаратів з організму).
Інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії).
β-агоністи-бронходилататори (ліки, що використовуються для поліпшення дихання, наприклад, при астмі).

Застосування Карведилол Цінфамед разом із їжею та напоями

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінити його дію.

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вас, з якою їжею рекомендовано приймати цей препарат.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Карведилол може спричинити загибель плоду в утробі матері, а також передчасні пологи. Крім того, можуть виникнути небажані наслідки для плоду та новонародженого. Після народження новонароджений має підвищений ризик розвитку проблем із серцем та легенями.

Карведилол проникає в грудне молоко, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іноді цей лікарський засіб може ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо можливо на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Карведилол Цінфамед містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Карведилол Цінфамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Есенціальна гіпертензія:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза становить 25 мг один раз на добу. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами не менше ніж два тижні) до 50 мг один раз на добу або у дві дози по 25 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на добу, яка зазвичай є достатньою. Якщо відповідь на лікування буде недостатньою, ваш лікар підкоригує дозу (із інтервалами не менше ніж два тижні).

Ішемічна хвороба серця:

Дорослі:

Перорально. Початкова рекомендована доза становить 12,5 мг двічі на добу (всього 25 мг на добу) протягом перших двох днів. Далі рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). За необхідності ваш лікар може збільшити дозу (із інтервалами не менше ніж два тижні) до 100 мг один раз на добу або у дві дози по 50 мг кожна.

Пацієнти похилого віку:

Перорально. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 50 мг, які приймаються у розділених дозах (двічі на добу).

Лікування симптомної застійної серцевої недостатності

Дорослі та літні пацієнти:

Перорально. Ваш лікар індивідуально визначить дозу, яку ви повинні приймати, уважно спостерігаючи за вами під час підбору вищих доз.

Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування захворювань серця (наприклад, серцеві глікозиди) або для контролю артеріального тиску (діуретики і/або інгібітори АПФ), перед початком лікування цим препаратом ваш лікар скоригує дози цих засобів.

У будь-якому разі, рекомендована початкова доза цього препарату для лікування симптомної застійної серцевої недостатності становить 3,12 мг двічі на добу (всього 6,25 мг на добу) протягом двох тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна підвищити (із інтервалами не менше ніж два тижні) до 6,25 мг двічі на добу (всього 12,5 мг на добу).

Через дві тижні або пізніше ваш лікар може призначити вищі дози цього препарату.

Якщо ваша вага менше 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 25 мг двічі на добу (всього 50 мг на добу). Якщо ваша вага перевищує 85 кг, максимальна рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу (100 мг на добу).

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим препаратом.

Як загальне правило, незалежно від захворювання, припинення прийому цього препарату має бути поступовим протягом декількох днів, або дозу слід зменшувати вдвічі кожні три дні.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Правила правильного застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас застійна серцева недостатність (серце частково втрачає здатність перекачувати кров, що може призводити до задишки, слабкості та накопичення рідини), вам слід приймати цей препарат під час їжі, щоб уникнути почуття запаморочення під час підйому.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Цінфамеду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Цінфамеду, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого лікарського закладу. Візьміть з собою препарат.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Цінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Карведилолом Цінфамедом

Лікування цим препаратом не слід припиняти раптово, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця — захворювання, при якому серце погано перекачує кров. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів, доки ви повністю не припините прийом цього препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти класифікуються як: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Інфекції та інвазії

Часті: бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів.

Порушення нервової системи

Дуже часті: головний біль, запаморочення та слабкість, які зазвичай є незначними та виникають переважно на початку лікування.

Часті: передсинкопе, синкопе (непритомність), особливо на початку лікування.

Нечасті: парестезії (відчуття поколювання).

Психіатричні порушення

Часті: депресивний стан, депресія.

Нечасті: порушення сну.

Порушення серця

Дуже часті: погіршення серцевої недостатності (серце втрачає частину здатності перекачувати кров).

Часті: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), перенавантаження рідиною, збільшення об’єму крові в організмі.

Нечасті: атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) (порушення роботи серця), стенокардія (біль у грудях).

Судинні порушення

Дуже часті: низький кров’яний тиск.

Часті: ортостатична гіпотензія (відчуття запаморочення при підйомі або зміні положення тіла), порушення периферичного кровообігу (холодні руки та ноги), погіршення симптомів у пацієнтів з інтермітуючою кульгавістю (збільшення болю в ногах під час ходьби) або синдромом Рейно (зменшення притоку крові до пальців рук і ніг, вух та носа), гіпертензія.

Дихальні, грудні та медіастинні порушення

Часті: астма та утруднене дихання у схильних осіб, накопичення рідини в легенях.

Рідкісні: нежить.

Шлунково-кишкові порушення

Часті: шлунково-кишкові розлади з симптомами, такими як нудота, діарея та біль у животі, нездужання, блювота.

Нечасті: запор.

Рідкісні: сухість у роті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Нечасті: шкірні реакції (наприклад, алергічна висипка, дерматит, кропив’янка, свербіж, псоріаз, шкірні ураження типу лишаю).

Невідома частота: випадіння волосся, тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона).

Порушення крові та лімфатичної системи

Часті: зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія).

Рідкісні: зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Дуже рідкісні: зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).

Гепатобіліарні порушення

Дуже рідкісні: зміни в рівні сироваткових трансаміназ (зміни кількості певних ферментів печінки в крові).

Очні порушення

Часті: зниження сльозовиділення (сухість очей), подразнення очей, порушення зору.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Часті: гостра ниркова недостатність (нирки погано функціонують) та порушення функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним захворюванням та/або порушенням функції нирок.

Рідкісні: проблеми з сечовипусканням.

Невідома частота: уретральна недержність у жінок (зникає після припинення прийому препарату).

Порушення імунної системи

Дуже рідкісні: алергічні реакції.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Часті: біль у кінцівках.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: погіршення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (гіперглікемія, гіпоглікемія), збільшення ваги тіла, підвищення рівня холестерину в крові.

Невідома частота: може проявитися прихований цукровий діабет або погіршитися наявний діабет.

Загальні порушення та ураження місця введення

Дуже часті: втому.

Часті: біль, набряк (затримка рідини, набрякнення ніг, щиколоток та стоп).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведилолу Цінфамед

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведилол Цінфамед

Діюча речовина — карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b); оболонка: діоксид титану (Е-171), полідекстроза, гіпромелоза, цитрат триетилу, макрогол 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карведилол Цінфамед — це білі овальні вкриті таблетки, з рисками на обох сторонах, марковані «6,25» на одній із сторін.

Цей лікарський засіб постачається у вигляді блистерів із ПВХ/Aclar/Al у пачках по 28 або 500 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробники:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 (Madrid)
Іспанія

Або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2016 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html