Karwedilol Cinfamed 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carvedilol Cinfamed 6,25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Carvedilol Cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Cinfamed
3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Cinfamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilol cinfamed i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera karwedylol jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako blokerów receptorów alfa i beta. Karwedylol posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwzawałowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia krwionośne oraz przeciwkołowowe. Ponadto zmniejsza obciążenie serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi na poziomie serca.

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności pompowania krwi), pochodzenia ischemicznego lub nieischemicznego.
• Nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carvedilol Cinfamed

Nie przyjmuj Carvedilol Cinfamed:

• Jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku pewnego typu dekompensowanego niewydolności serca, tzw. klasy IV (niemożność serca do prawidłowego pompowania krwi zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w spoczynku).
• Przy przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzlami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Przy astmie oskrzelowej.
• Przy chorobie serca polegającej na bloku przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono stały stymulator serca).
• Jeśli Twoje serce bije powoli (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• Przy niewydolności serca (lub wstrząsie – stanie, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• Przy chorobie serca polegającej na bloku węzła zatokowego.
• Przy bardzo niskim ciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków – powiadom o tym lekarza: digitaliki (wzmacniają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (lek przeciwcieniżeniowy), blokerów kanałów wapniowych (lek przeciwcieniżeniowy) oraz leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).
• Jeśli masz chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś uczulony i otrzymujesz leczenie na alergię.
• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zespół Raynauda.
• Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz karwedilol.
• Jeśli cierpisz na guza chromochłonnego (feochromocytoma).
• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).
• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku bez wyraźnych przyczyn).
• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia. Powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Karwedilol może zmniejszać produkcję łez.
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza naskórkowca, zespół Stevensa-Johnsona).

Tak jak w przypadku wszystkich leków o działaniu blokującym receptory beta, nie należy przerywać terapii tym lekiem gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera karwedilol, który może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować tego leku łącznie z innymi lekami bez zgody lekarza.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetyna i Paroksetyna (leki na depresję).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Digoksyna, Werapamil, Diltiazen i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca i ciśnienia tętniczego).
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń serca).
• Odpowiednie leki przeciwbólowe typu Aspiryna i Ibuprofen (Leki przeciwzapalne niesteroidowe – LPZ).
• Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, antydepresanty trójpierścieniowe, leki rozszerzające naczynia oraz alkohol.
• Leki na cukrzycę (w tym insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).
• Klonidyna (lek stosowany do kontroli ciśnienia tętniczego lub migreny).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu problemów żołądka).
• Induktorów lub inhibitorów metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
• β-agonisty rozkurczowe oskrzeli (leki stosowane do poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).

Stosowanie Carvedilol Cinfamed z posiłkami i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami zaleca się przyjmowanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Karwedilol może spowodować śmierć płodu w macicy oraz przedwczesny poród. Ponadto mogą wystąpić niepożądane skutki u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasem ten lek może utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zjawisko to występuje szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Cinfamed zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nadciśnienie tętnicze pierwotne:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg jednorazowo. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg jednorazowo lub podzieloną na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz dziennie, która zazwyczaj jest wystarczająca. Jeśli odpowiedź na leczenie nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba wieńcowa:

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 100 mg jednorazowo lub podzieloną na dwie dawki po 50 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podzielone na dwie dawki (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca ze objawami

Dorośli i osoby starsze:

Droga doustna. Lekarz indywidualnie ustali dawkę, którą należy przyjmować, obserwując dokładnie pacjenta podczas dobowania wyższych dawek.

Jeśli stosujesz leki na choroby serca (np. digitalis) lub na obniżenie ciśnienia (diuretyki i/lub inhibitory ACE), przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu przewlekłej niewydolności serca ze objawami to 3,12 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie).

Po upływie co najmniej dwóch tygodni lekarz może przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli Twoja waga przekracza 85 kg, maksymalna zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować ten lek.

Ogólnie, niezależnie od choroby, odstawienie tego leku powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może powodować trudności w oddychaniu, osłabienie i gromadzenie się płynów), powinieneś przyjmować ten lek podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Cinfamed niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Carvedilol Cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Cinfamed

Leczenia tym lekiem nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę wieńcową, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez kilka dni, aż całkowicie odstawisz lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), nieznane częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy, zawroty głowy i osłabienie, które zwykle są łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Stan przedobojawowy, omdlenie (obojaw), szczególnie na początku leczenia.

Rzadkie: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Rzadkie: Zaburzenia snu.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce utraciło część zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie akcji serca), obciążenie płynem, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Rzadkie: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), oraz dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).

Zaburzenia układu naczyniowego:

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z chorym跛 walką przerywaną (nasilenie bólu w nogach podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (zmniejszenie przepływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i trudności w oddychaniu u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Bardzo rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nieprzyjemne objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka i ból brzucha, wzdęcia, wymioty.

Rzadkie: Zaparcia.

Bardzo rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu liken płaski).

Nieznana częstość: Wypadanie włosów, poważne reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Ekstremalnie rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Ekstremalnie rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Bardzo rzadkie: Problemy z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość: Niedoczynność pęcherza moczowego u kobiet (znika po zaprzestaniu przyjmowania leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Ekstremalnie rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadkie: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost poziomu cholesterolu we krwi.

Nieznana częstość: Może ujawnić się utajona cukrzyca typu 2 lub pogorszyć istniejąca cukrzyca.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, obrzęki nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carvedilol Cinfamed

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Cinfamed

• Substancją czynną jest karwedylol. Każdy tablet zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b); powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidekstroza, hipromeloza, cytrynian trietylu, makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol Cinfamed to białe, owalne tabletki powlekane z podziałką po obu stronach, oznaczone „6,25” po jednej stronie.

Lek jest dostarczany w formie blistrów z PVC/Aclar/Al w opakowaniach zawierających 28 lub 500 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 (Madrid)
Hiszpania

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html