Carvedilolo Cinfamed 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvedilol Cinfamed 6,25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carvedilol Cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carvedilol Cinfamed
3. Come prendere Carvedilol Cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carvedilol Cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene carvedilolo come principio attivo, appartenente a un gruppo di farmaci noti come bloccanti dei recettori alfa e beta. Il carvedilolo possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce il consumo cardiaco ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue), di grado moderato a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carvedilol Cinfamed

Non prenda Carvedilol Cinfamed:

• Se è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In caso di insufficienza cardiaca decompensata di tipo cosiddetto classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa sia durante l’attività fisica che a riposo).
• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione delle vie bronchiali (difficoltà respiratoria).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Asma bronchiale.
• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo e terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• Insufficienza cardiaca (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire ai tessuti quantità sufficienti di sangue).
• Malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• Pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se presenta una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, lo comunichi al medico: digitossici (aumentano la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell’ECA (farmaci antipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l’allergia.
• Se ha problemi circolatori o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. Informi il medico responsabile dell’anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto. Il carvedilolo può ridurre la produzione di lacrime.
• Se ha manifestato reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale. La dose deve essere ridotta gradualmente seguendo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene carvedilolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Carvedilol Cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è molto importante, poiché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto. Pertanto, non deve assumere questo medicinale insieme ad altri medicinali se non autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e Paroxetina (farmaci per la depressione).
• Ciclosporina (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Digossina, Verapamil, Diltiazem e farmaci antiaritmici (utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressori).
• Amiodarone (farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
• Determinati antidolorifici di tipo Aspirina e Ibuprofene (FANS).
• Altri farmaci per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
• Farmaci per il diabete (compresa l’insulina e gli antidiabetici orali).
• Clonidina (farmaco utilizzato per controllare la pressione o l’emicrania).
• Rifampicina (farmaco per il trattamento di infezioni).
• Cimetidina (farmaco per il trattamento di disturbi gastrici).
• Induttori o inibitori del metabolismo epatico (farmaci che modificano l’eliminazione di altri medicinali dall’organismo).
• Inibitori della monoaminoossidasi (farmaci per la depressione).
• β-agonisti broncodilatatori (farmaci usati per migliorare la capacità respiratoria, ad esempio nell’asma).

Assunzione di Carvedilol Cinfamed con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare di assumere alcol, poiché potrebbe alterarne gli effetti.

Il medico o il farmacista le fornirà indicazioni sui cibi con cui è consigliabile assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Il carvedilolo può causare la morte del feto in utero e parti prematuri. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Il carvedilolo passa nel latte materno, pertanto non si raccomanda il suo uso durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Talvolta questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo accade soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento della terapia e quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Carvedilol Cinfamed contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Carvedilol Cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ipertensione essenziale:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente. Se la risposta non fosse adeguata, il medico le regolerà la dose (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica:

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che assume (a intervalli di almeno due settimane) fino a 100 mg una volta al giorno oppure in due somministrazioni da 50 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi frazionate (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà individualmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adeguamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo medicinali per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con questo medicinale il medico regolerà la quantità di questi medicinali che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per iniziare il trattamento con questo medicinale nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,12 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se tollera bene questa dose, può essere aumentata successivamente (a intervalli di almeno due settimane) a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno).

Il medico potrà prescriverle successivamente (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di questo medicinale.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione di questo medicinale deve avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza.

Norme per una corretta assunzione

Assuma i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può causare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumere questo medicinale durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro in posizione eretta.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Cinfamed

Se assume una quantità di Carvedilol Cinfamed superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o si rechi nel centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Cinfamed

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Cinfamed

Il trattamento con questo medicinale non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che causa un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose nell'arco di alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, capogiri e debolezza, generalmente lievi e che si verificano soprattutto all'inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all'inizio del trattamento.

Non frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d'animo depresso, depressione.

Non frequenti: Disturbi del sonno.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di fluidi, aumento del volume ematico corporeo.

Non frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Disturbi vascolari:

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri alzandosi o cambiando posizione del corpo), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la deambulazione) o fenomeno di Raynaud (riduzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea e dolore addominale, dispepsia, vomito.

Non frequenti: Stitichezza.

Rari: Secchezza orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee di tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita di capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nella quantità di certi enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o funzione renale alterata.

Rari: Problemi urinari.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Carvedilol Cinfamed

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Cinfamed

• Il principio attivo è il carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b); Rivestimento: biossido di titanio (E-171), polidestrosio, ipromellosa, citrato di trietile, macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol Cinfamed sono compresse rivestite bianche, ovali, con una linea di incisione su entrambe le facce e marcate con “6,25” su una delle facce.

Questo medicinale è disponibile in blister in PVC/Aclar/Al in confezioni da 28 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabili della produzione:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

28805 (Madrid)

Spagna

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65885/P_65885.html