Карведілол Аристо 25 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Карведілол Аристо 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Карведілол Аристо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Карведілол Аристо
3. Як застосовувати Карведілол Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Карведілол Аристо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведілол Аристо і для чого застосовується

Кожна таблетка містить карведілол як діючу речовину, який є блокатором α- і β-адренорецепторів і має додаткові антиоксидантні властивості. Крім того, він має додаткові дії: розширення судин, зниження серцевого викиду, антигіпертензивну дію (зниження артеріального тиску), антиангінальну дію, а також сприятливий вплив на кровообіг у серці.

Карведілол Аристо призначений для лікування симптоматичної застійної серцевої недостатності помірного і тяжкого ступеня (нездатності серця виконувати свою функцію насоса), ішемічного або неішемічного походження.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Карведілол Аристо

Не приймайте Карведілол Аристо:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас декомпенсована серцева недостатність IV класу (NYHA) (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування при фізичній діяльності та у більшості випадків — у стані спокою), що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних засобів (ліки, які підвищують силу скорочення серця).
• Якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень із бронхоспазматичним компонентом (хронічне захворювання легень, що призводить до утруднення дихання) у пацієнтів, які отримують пероральне або інгаляційне лікування.
• Якщо у вас клінічно виражені порушення функції печінки (зміни в роботі печінки).
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас блокада А-В другого або третього ступеня (серцева блокада).
• Якщо у вас тяжка брадикардія (менше 50 ударів серця на хвилину).
• У разі кардіогенного шоку (серцева недостатність).
• У разі синусової хвороби (включаючи синоатріальну блокаду).
• У разі тяжкої гіпотензії (систолічний тиск менше 85 мм рт. ст.).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карведілол Аристо.

• Якщо у вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
• Якщо у вас застійна серцева недостатність і наявні фактори ризику (гіпотензія, ішемічна хвороба серця, дифузна судинна хвороба, супутня ниркова недостатність), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок під час періоду підбору дози.

Лікування Карведілол Аристо не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Відміну Карведілол Аристо слід проводити поступово протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

• Карведілол Аристо слід застосовувати з обережністю, якщо підозрюється вазоспастична стенокардія Принцметала (стенокардія, спричинена коронарними спазмами), а також у разі тяжких порушень периферичного кровообігу. У рідких випадках спостерігалося погіршення симптомів у пацієнтів з ангіною напруження (грудна жаба).
• Якщо ви збираєтеся пройти операцію, обов’язково попередіть лікаря, що ви приймаєте карведілол.
• Якщо у вас псоріаз (шкірне захворювання, яке може мати різноманітні причини).
• Якщо у вас феохромоцитома (порушення надниркових залоз), яка недостатньо контролюється за допомогою альфа-блокаторів.
• Якщо у вас є порушення щитовидної залози.
• Якщо у вас є історія тяжких реакцій гіперчутливості (серйозні алергії) або ви проходить курс десенсибілізуючої терапії (лікування таких алергій).

Зверніться до лікаря навіть у тому випадку, якщо будь-яка з перелічених обставин стосувалася вас раніше.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.

Застосування Карведілол Аристо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися. Тому не слід приймати Карведілол Аристо разом з іншими ліками, якщо це не дозволено вашим лікарем.

Карведілол може викликати взаємодію з антигіпертензивними засобами (ліки для зниження артеріального тиску), клонідином (ліки для зниження артеріального тиску), антиаритмічними засобами (ліки для лікування порушень серцевого ритму), дигіталісом (ліки для лікування зниженої серцевої функції), блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл або дилтіазем), снодійними або транквілізаторами, антидепресантами, наркотиками, знеболювальними, алкоголем, засобами від мігрені та астми, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиком рифампіцин та циметидином.

Крім того, може посилюватися або послаблюватися дія ліків, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, таких як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби, тому ваш лікар може змінити дозу антидіабетичного засобу і/або скоригувати ваш харчовий раціон.

Прийом Карведілол Аристо разом з їжею та напоями

Під час лікування Карведілол Аристо слід уникати прийому алкоголю, оскільки він може змінювати дію препарату. Ваш лікар або фармацевт повідомить вас, з якими стравами рекомендовано приймати цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування карведілолу у вагітних жінок недостатній, тому ваш лікар оцінить співвідношення користі та ризику від застосування карведілолу.

Годування груддю

Оскільки карведілол виділяється з материнським молоком, його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати індивідуальні реакції, що впливають на стан уваги (наприклад, здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами). Це найчастіше проявляється на початку або під час зміни лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Карведілол Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Таблетки слід приймати з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Якщо у вас є серцева недостатність із застоєм, вам слід приймати Карведілол Аристо під час їжі, щоб уповільнити швидкість всмоктування та зменшити частоту ортостатичних ефектів (відчуття запаморочення під час підйому).

Якщо у вас немає серцевої недостатності із застоєм, приймати Карведілол Аристо під час їжі не обов’язково.

Рекомендована доза:

Есенціальна гіпертензія

Початкова доза — 12,5 мг 1 раз на добу.

Підтримувальна доза — 25 мг 1 раз на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної дози 50 мг 1 раз на добу (або розділити на два прийоми).

Ця схема однакова для дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку.

Тривала терапія ішемічної хвороби серця

Початкова доза — 12,5 мг двічі на добу.

Підтримувальна доза — 25 мг двічі на добу.

За необхідності дозу можна підвищувати з інтервалами не менше ніж два тижні до максимальної дози 50 мг двічі на добу.

Максимальна рекомендована доза для пацієнтів похилого віку — 25 мг на добу, розділені на два прийоми.

Симптоматична серцева недостатність із застоєм

Дозу слід визначати індивідуально, і під час підбору більш високих доз вас повинен уважно спостерігати лікар. Ви повинні суворо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо способу застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте інші ліки, лікар повинен визначити схему лікування.

Якщо ви раніше приймали нижчі дози Карведілолу Аристо, і ваш лікар призначив продовжити лікування Карведілолом Аристо, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг) двічі на добу протягом двох тижнів.

Тривалість лікування Карведілолом Аристо визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше вказаного терміну, особливо якщо у вас ішемічна хвороба серця. Виведення Карведілолу Аристо має бути поступовим протягом декількох днів або шляхом зменшення дози вдвічі кожні три дні.

Якщо ви приймаєте інші ліки, схему лікування повинен визначити ваш лікар.

Якщо ви прийняли Карведілол Аристо більше, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Карведілол Аристо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Натомість продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Карведілолом Аристо

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, є такими:

Центральна нервова система: іноді — головний біль, запаморочення та втому; окремі випадки депресивного стану, порушень сну та парестезій (поколювання, відчуття «оніміння», пострілювання).

Серцево-судинна система: іноді — набряки, гіпотензія (зниження артеріального тиску), постуральна гіпотензія, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень); окремі випадки синкопе, А-В блокади (порушення серцевого ритму) та серцевої недостатності під час фази підвищення дози; порушення периферичного кровообігу (холодні кінцівки); загострення симптомів у пацієнтів з проміжним кульгавим ходом або хворобою Рейно.

Дихальна система: іноді — нежить, а у пацієнтів, схильних до цього — астма/задишка.

Шлунково-кишковий тракт: іноді — нудота, болі в животі, діарея; дуже рідко — запори та блювота.

Гематологія: іноді — тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові).

Обмін речовин: іноді — гіперглікемія, у пацієнтів із наявним цукровим діабетом — збільшення маси тіла та гіперхолестеринемія (підвищення рівня холестерину в крові).

У окремих випадках спостерігалися алергічні шкірні реакції, зміни рівня сироваткових трансаміназ, лейкопенію, біль у кінцівках та зниження слізотечі.

Також були випадки порушень зору, гострої ниркової недостатності та порушень функції нирок у пацієнтів із дифузним судинним ураженням або погіршенням функції нирок.

Частота побічних ефектів не пропорційна до дози, за винятком запаморочення, порушень зору та брадикардії.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведілолу Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Захищайте від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведілол Аристо

• Діючою речовиною Карведілол Аристо 25 мг таблетки є карведілол.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон К 30, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Карведілол Аристо 25 мг — це білі круглі опуклі таблетки з рисками для ділення, призначені для перорального застосування.

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон-де-Ардос

Мадрид – Іспанія

Виробник:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179 – Німеччина

АБО

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850 – Торрехон-де-Ардос

Мадрид

Цей листок-вкладиш було схвалено у липні 2004 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/